Evoke制药公司宣布新GIMOTI®专利列入FDA橙皮书

加州索拉纳海滩，2025 年 8 月 21 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Evoke Pharma, Inc.（纳斯达克股票代码：EVOK）是一家主要专注于治疗胃肠道（GI）疾病的专业制药公司，重点是^GIMOTI® （甲氧氯普胺）鼻喷雾剂，今天宣布，美国专利号 12,377,064 涵盖了使用 GIMOTI®（甲氧氯普胺）鼻喷雾剂治疗中度至重度胃轻瘫症状的患者，已列入美国食品药品监督管理局（FDA）的《治疗等效性评价批准药品产品》 （俗称“橙皮书”）。

Evoke Pharma 首席执行官 Matt D'Onofrio 表示：“我们相信，列出的专利表明我们致力于开发创新产品，为患者和提供者扩大选择，同时也保护我们在创新方面的辛勤工作和投资。”

新上市的专利预计到期日为 2038 年 11 月 17 日，比我们之前橙皮书上市的最后一个到期专利（2030 年 5 月 15 日）晚了大约八年。新上市的专利强化了 Evoke 的长期战略，即最大限度地延长 GIMOTI 的商业寿命，并支持需要非口服有效治疗糖尿病胃轻瘫的患者继续获得治疗，同时保护 Evoke 在创新方面的投资。

关于 Evoke Pharma , Inc.

Evoke 是一家专注于开发治疗胃肠道疾病药物的专业制药公司。该公司开发、商业化并销售 GIMOTI，这是一种甲氧氯普胺鼻喷雾剂，用于缓解成人急性和复发性糖尿病胃轻瘫的相关症状。

糖尿病性胃轻瘫是一种影响全球数百万患者的胃肠道疾病，患者胃排空食物时间过长，导致严重的胃肠道症状以及其他全身并发症。胃轻瘫引起的胃排空延迟会影响口服药物的吸收。在FDA批准GIMOTI上市之前，甲氧氯普胺仅有口服和注射剂型，并且目前仍是美国唯一获批用于治疗胃轻瘫的药物。

请访问www.EvokePharma.com了解更多信息。

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关于 Gimoti ^® （甲氧氯普胺）鼻喷雾剂

GIMOTI适用于缓解成人急性和复发性糖尿病性胃轻瘫的症状。重要安全信息：

警告：迟发性运动障碍

• 甲氧氯普胺可导致迟发性运动障碍 (TD)，这是一种严重的运动障碍，通常不可逆。发生 TD 的风险会随着治疗持续时间和总累积剂量的增加而增加。
• 如果患者出现TD的体征或症状，请停用GIMOTI。部分患者停用甲氧氯普胺后，症状可能会减轻或消失。
• 避免使用甲氧氯普胺（所有剂型和给药途径）治疗超过 12 周，因为长期使用会增加罹患 TD 的风险。
  

不建议在以下情况下使用 GIMOTI：

• 儿科患者因有发生迟发性运动障碍（TD）和其他锥体外系症状的风险以及新生儿发生高铁血红蛋白血症的风险。
• 中度或重度肝功能不全（Child-Pugh B或C）、中度或重度肾功能不全（肌酐清除率低于60 mL/分钟）以及同时使用强效CYP2D6抑制剂的患者，因为存在药物暴露量增加和不良反应的风险。

GIMOTI 禁用于：

• 对于有迟发性运动障碍 (TD) 病史或对甲氧氯普胺有肌张力障碍反应的患者。
• 当刺激胃肠蠕动可能会有危险时（例如，存在胃肠道出血、机械性阻塞或穿孔）。
• 对于患有嗜铬细胞瘤或其他释放儿茶酚胺的副神经节瘤的患者，甲氧氯普胺可能由于肿瘤释放儿茶酚胺而引起高血压/嗜铬细胞瘤危象。
• 对于患有癫痫的患者，甲氧氯普胺可能会增加癫痫发作的频率和严重程度。
• 对甲氧氯普胺过敏的患者。反应包括喉头和舌骨血管性水肿以及支气管痉挛。
  

与甲氧氯普胺相关的潜在不良反应包括：迟发性运动障碍 (TD)、其他锥体外系反应 (EPS)、帕金森病症状、运动不安、神经阻滞剂恶性综合征 (NMS)、抑郁症、自杀意念和自杀、高血压、体液潴留、高催乳素血症、以及对驾驶和操作机器能力的影响。GIMOTI 最常见的不良反应（≥5%）包括：味觉障碍、头痛和疲劳。以上并非 GIMOTI 的所有可能副作用。请联系您的医生，咨询您是否应该服用 GIMOTI 以及可能的风险因素和副作用。我们鼓励您向 FDA 报告处方药的不良副作用。

请访问www.fda.gov/medwatch或致电 1-800-FDA-1088。

安全港声明

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