EYLEA HD®（阿柏西普）8毫克注射液针对扩展的美国标签和预装注射器的申请获得FDA审查期延长

纽约州塔里敦，2025年8月20日（GLOBE NEWSWIRE）——再生元制药公司（Regeneron Pharmaceuticals, Inc.，纳斯达克股票代码：REGN）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将两份EYLEA ^HD® （阿柏西普）注射液8毫克监管申请的目标行动日期延长至2025年第四季度。这包括一份EYLEA HD预充式注射器的化学、生产和控制（CMC）事先批准补充文件（PAS），以及一份补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准其用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿，并扩大给药方案，使其涵盖已获批准的适应症，每4周（每月）给药一次。

FDA 认为，自近期对第三方制造商完成检查以来提供的信息构成了对每份提交材料的重大修订，因此延长了审查期。正如再生元在2025 年第二季度收益公告中所讨论的那样，此次延迟是预料之中的，源于 FDA 对这些监管申请的灌装厂 Catalent Indiana LLC（该公司于 2024 年 12 月被 Novo Nordisk A/S 收购）进行一般现场检查时观察到的问题。Novo Nordisk 于 2025 年 8 月初提交了一份全面的回复，以解决 FDA 指出的问题。据我们了解，一旦生产问题得到解决，FDA 将能够迅速对这些申请采取行动。

EYLEA HD 在美国仍可通过小瓶给药方式获得。对于湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 和糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者，该药物获批的给药间隔为每 8 至 16 周一次；对于糖尿病性视网膜病变 (DR) 患者，该药物获批的给药间隔为每 8 至 12 周一次，初始给药间隔为每月 3 次。

关于EYLEA HD
十多年前，再生元公司推出了血管内皮生长因子抑制剂EYLEA，彻底改变了某些严重脉络膜视网膜血管疾病的治疗模式。EYLEA已通过16项关键性试验，证实了其疗效确切且安全性稳定，获批用于治疗危及视力的疾病，这些疾病会影响患者从早期到晚年的生活，例如早产儿视网膜病变(ROP)，包括糖尿病性黄斑水肿(DME)、糖尿病性视网膜病变(DR)、视网膜静脉阻塞(RVO)后的黄斑水肿以及湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)。

EYLEA HD 进一步突破科学界限，满足患者需求，其研发目标是实现与 EYLEA 相当的疗效和安全性，但注射次数更少。EYLEA HD 拥有大量研究数据的支持，目前已在美国获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD)、糖尿病性黄斑水肿 (DME) 和糖尿病视网膜病变 (DR) 患者。

EYLEA HD（在欧盟和日本称为 Eylea™ 8 mg）由再生元和拜耳公司联合开发。再生元在美国拥有 EYLEA 和 EYLEA HD 的独家销售权；拜耳则在美国以外地区拥有独家市场营销权，两家公司在美国境内平等分享 EYLEA 和 EYLEA HD 的销售利润。

关于再生元眼科发展
在再生元，我们不懈追求眼科护理科学领域的突破性创新，以帮助数百万受视力威胁疾病影响的美国人维护眼部健康。我们在血管生成方面的专业知识和数十年的研究经验是我们的基础，并激励着我们不断为患者创新解决方案。我们在眼科领域强大而多样化的研发项目包括致力于治疗其他严重眼部疾病，包括地图状萎缩（正在进行的3 期 SIENNA 临床试验）、青光眼和某些遗传性视网膜疾病。

重要安全信息和适应症

适应症
EYLEA ^HD® （阿柏西普）注射液 8 毫克是一种处方药，获准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD)、糖尿病性黄斑水肿 (DME) 和糖尿病视网膜病变 (DR) 患者。

^EYLEA® （阿柏西普）注射液 2 毫克是一种处方药，获准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD)、视网膜静脉阻塞 (RVO) 引起的黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿 (DME)、糖尿病视网膜病变 (DR) 和早产儿视网膜病变 (ROP) 患者 (0.4 毫克)。

重要安全信息

• EYLEA HD 和 EYLEA 均通过眼部注射给药。如果您有眼内或眼周感染、眼痛或发红，或已知对 EYLEA HD 或 EYLEA 中的任何成分（包括阿柏西普）过敏，则不应使用 EYLEA HD 或 EYLEA。
• EYLEA HD 或 EYLEA 眼部注射可能导致眼部感染、视网膜脱离（视网膜与眼球后部分离），以及更罕见的视网膜血管严重炎症，甚至可能造成血管阻塞。如果您或您的宝宝（如果您正在接受 EYLEA 治疗早产儿视网膜病变）在注射后出现眼痛或发红、光敏感或视力改变，请立即联系您的医生。
• 部分患者注射EYLEA HD或EYLEA后，可能会在注射后1小时内出现暂时性眼压升高。据报道，重复注射会导致眼压持续升高，您的医生可能会在每次注射后进行监测。
• 对于患有早产儿视网膜病变 (ROP) 的婴儿，使用 EYLEA 治疗需要延长 ROP 监测时间。
• 接受 EYLEA HD 或 EYLEA 治疗的患者可能会出现与血栓相关的严重副作用，有时甚至是致命的副作用，导致心脏病发作或中风，但这种风险很罕见。
• 接受 EYLEA HD 治疗的患者报告的最常见副作用是白内障、眼红加剧、眼压升高、眼部不适、疼痛或刺激、视力模糊、玻璃体（凝胶状物质）漂浮物、玻璃体脱离、眼外层损伤以及眼后部出血。
• 接受 EYLEA 治疗的患者报告的最常见副作用是眼睛发红、眼痛、白内障、玻璃体脱离、玻璃体漂浮物、视野中移动的斑点以及眼压升高。
• 接受EYLEA治疗的早产儿ROP患者中，最常见的副作用是视网膜与眼底分离、眼部发红加重以及眼压升高。成人中出现的副作用被认为也适用于早产儿ROP，但并非所有副作用均在临床研究中发现。
• 注射 EYLEA HD 或 EYLEA 并进行相关眼科检查后，您可能会出现暂时性视力变化；在您的视力充分恢复之前，请勿驾驶或使用机器。
• 如需更多安全信息，请咨询您的医生并查看 EYLEA HD 和 EYLEA 的完整处方信息。

我们鼓励您向FDA报告处方药的不良副作用。请访问www.fda.gov/medwatch或致电1-800-FDA-1088。

请点击此处获取EYLEA HD和EYLEA的完整处方信息。

关于Regeneron
再生元（纳斯达克股票代码：REGN）是一家领先的生物技术公司，致力于发明、开发和商业化为重症患者带来改变生命的药物。公司由临床科学家创立并领导，我们拥有将科学反复、持续地转化为医学的独特能力，已拥有众多已获批的治疗方法和正在开发的候选产品，其中大部分均由我们实验室自主研发。我们的药物和产品线旨在帮助患有眼部疾病、过敏和炎症性疾病、癌症、心血管和代谢疾病、神经系统疾病、血液病、传染病以及罕见疾病的患者。

再生元不断突破科学发现的界限，并利用其专有技术加速药物开发，例如VelociSuite® ^，该技术可生产优化的全人源抗体和新型双特异性抗体。我们正利用来自再生元遗传中心^®和先进基因医学平台的数据驱动洞察，塑造医学的下一个前沿，使我们能够发现创新靶点和互补方法，从而有可能治疗或治愈疾病。

如需了解更多信息，请访问www.Regeneron.com或在LinkedIn 、 Instagram 、 Facebook或X上关注 Regeneron。

前瞻性陈述和数字媒体的使用
本新闻稿包含前瞻性陈述，涉及与未来事件以及再生元制药公司（“再生元”或“公司”）未来业绩相关的风险和不确定性，实际事件或结果可能与这些前瞻性陈述存在重大差异。“预期”、“期望”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”等词语及其变体以及类似表述旨在识别此类前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述均包含这些识别词语。这些声明涉及并且这些风险和不确定性包括但不限于 Regeneron 和/或其合作者或被许可人（统称为“Regeneron 的产品”）营销或以其他方式商业化的产品的性质、时机、可能的成功和治疗应用以及 Regeneron 和/或其合作者或被许可人（统称为“Regeneron 的候选产品”）正在开发的产品候选物以及目前正在进行或计划中的研究和临床计划，包括但不限于 EYLEA HD ^® （阿柏西普）注射液 8 毫克；Regeneron 的产品（如 EYLEA HD）和 Regeneron 的候选产品的利用率、市场接受度和商业成功的不确定性，以及本新闻稿中讨论的向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交的 EYLEA HD 监管申请的延长审查期对上述任何一项的影响； Regeneron 最终是否能够获得 FDA 批准以预充式注射器形式使用 EYLEA HD，用于治疗视网膜静脉阻塞（“RVO”）后的黄斑水肿，和/或用于在已获批准的适应症中每 4 周（每月）给药一次，如果是，则任何此类批准的时间；Regeneron 产品候选物和 Regeneron 产品的新适应症（例如用于治疗 RVO 的 EYLEA HD 以及用于治疗地图状萎缩、青光眼或其他严重眼病的 Regeneron 产品候选物）获得监管批准和商业发布的可能性、时间和范围；Regeneron 的合作者、被许可人、供应商或其他第三方（如适用）执行与 Regeneron 产品和 Regeneron 产品候选物有关的制造、灌装、精加工、包装、贴标、分销和其他步骤的能力；再生元管理多种产品和候选产品供应链的能力以及与关税和其他贸易限制相关的风险；患者使用再生元产品（如 EYLEA HD）和再生元候选产品所导致的安全问题，包括在临床试验中使用再生元产品和再生元候选产品有关的严重并发症或副作用；再生元和/或其合作者或被许可人开展的研究和开发计划的结果在多大程度上可以被复制和/或导致候选产品推进到临床试验、治疗应用或监管批准；监管和行政政府机构的决定可能会延迟或限制再生元继续开发或商业化再生元产品和再生元候选产品的能力；影响再生元产品、研究和临床计划以及业务的持续监管义务和监督，包括与患者隐私有关的义务和监督；第三方付款人和其他第三方（包括私人付款人医疗保健和保险计划、健康维护组织、药品福利管理公司以及 Medicare 和 Medicaid 等政府计划）对 Regeneron 产品的报销或共付额援助的可用性和程度；此类付款人和其他第三方的承保范围和报销决定以及此类付款人和其他第三方采用的新政策和程序；影响医疗保健行业的法律、法规和政策的变化；可能优于或比 Regeneron 产品和 Regeneron 产品候选物（包括 Regeneron 产品的生物仿制药版本）更具成本效益的竞争药物和产品候选物；意外费用；开发、生产和销售产品的成本；Regeneron 满足其任何财务预测或指导的能力以及对这些预测或指导所依据的假设的变化；任何许可、合作或供应协议（包括再生元与赛诺菲和拜耳（或其各自的附属公司，如适用）的协议）被取消或终止的可能性；公共卫生疫情、流行病或大流行病对再生元业务的影响；以及与公司和/或其运营有关的诉讼和其他程序和政府调查相关的风险（包括美国司法部和马萨诸塞州地区检察官办公室发起或加入的未决民事诉讼）、与其他方的知识产权相关的风险以及与此相关的未决或未来诉讼（包括但不限于与 EYLEA®（阿柏西普）注射液 2 毫克有关的专利诉讼和其他相关诉讼^） 、任何此类诉讼和调查的最终结果，以及上述任何一项可能对再生元的业务、前景、经营业绩和财务状况产生的影响。有关这些风险和其他重大风险的更完整描述，请参阅再生元提交给美国证券交易委员会的文件，包括截至2024年12月31日止年度的10-K表格和截至2025年6月30日止季度的10-Q表格。任何前瞻性陈述均基于管理层当前的信念和判断，敬请读者不要依赖再生元做出的任何前瞻性陈述。再生元不承担更新（公开或以其他方式）任何前瞻性陈述的义务，包括但不限于任何财务预测或指引，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

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