Femasys获得英国监管机构对FemBloc永久节育措施的批准

--CE标志批准后推进欧洲商业化战略--

亚特兰大，2025年8月20日（环球新闻网）-- Femasys Inc.（纳斯达克：FEMY）是一家领先的生物医学创新公司，使全球女性更容易获得生育和非手术永久节育措施，并具有成本效益，宣布其FemBloc永久节育措施获得药品和保健产品监管局（MHRA）的批准，这意味着该产品已满足英国（UK）的安全性、质量和有效性要求标准。这标志着该公司努力向欧洲女性扩大这种革命性的非手术永久节育选择的可用性的一个重要里程碑。

Femasys Inc.首席执行官兼创始人Kathy Lee-Sepsick表示：“英国监管机构批准FemBloc永久节育措施是我们全球扩张战略的另一个里程碑。”“这是继我们最近获得欧洲CE认证之后，增强了我们更广泛国际市场准入的势头。这一成就表明了监管机构对我们技术的信心，并使我们能够继续寻找战略合作伙伴来支持英国的商业化。”

英国是欧洲最大、最具影响力的医疗保健市场之一，高度重视推进女性健康解决方案。通过英国的单一付款人国民医疗服务体系（NHS），改善获取机会、降低成本和增强成果的创新技术有一条明确的广泛采用途径。获得MHRA批准不仅验证了Femasys的安全性和有效性，而且使Femasys能够为这个关键市场的多元化患者群体提供服务。

FemBloc是一种首创的永久节育非手术解决方案，可解决女性生殖健康方面未满足的重大需求。它使用获得专利的输送系统将专有混合聚合物放入两根管子中，从而安全降解并形成自然疤痕组织以实现永久性封堵。与手术绝育相反，FemBloc消除了麻醉、感染和恢复停工的风险，使其更安全、更容易获得，并且成本效益显着更高。由于市场上没有可比的替代品，FemBloc代表着一项具有广泛全球潜力的颠覆性进步。请访问www.FemBloc.com了解更多信息。

关于Femasys Femasys是一家领先的生物医学创新者，致力于通过其广泛的、受专利保护的新型办公室治疗和诊断产品组合，让全球女性更容易获得生育和非手术永久节育措施，并且更具成本效益。作为一家获得全球监管机构批准的美国制造商，Femasys正在美国和主要国际市场积极将其主导产品创新商业化。Femasys的生育产品组合包括FemaSeed® Intratabal Intramation（开创性的第一步不孕症治疗）和FemVue®（一种用于管子评估的配套诊断）。已发布的临床试验数据表明，FemaSeed的有效性是传统IUI的两倍多，具有相当的安全性，并且患者和从业者满意度很高。1

FemBloc®永久避孕措施是第一个也是唯一一个替代已有数百年历史的手术绝育的非手术、办公室替代方案，于2025年6月在欧洲获得了监管机构的全面批准。这种高成本效益、方便且安全得多的方法的商业化将通过在选定的欧洲国家建立战略合作伙伴关系来完成。除了FemBloc之外，FemChec®诊断产品还提供基于超声波的测试来确认手术成功。初步临床试验的已发布数据证明了令人信服的有效性、五年安全性以及患者和医生的高满意度。2为了获得美国FDA的批准，FINADE关键试验（NCT 05977751）的入组正在进行中。

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参考文献1 Liu，J. H.，格拉斯纳，M.，格拉西亚，C. R.，约翰斯通，E. B.，弗吉尼亚州施内尔，托马斯，M.答，L.莫里森，Lee-Sepsick，K.（2024）。FemaSeed定向子宫内人工授精，用于男性因素或不明原因不孕症与男性精子数低相关的夫妇。J Gynecol Reprod Med，8（2），01-12。doi：10.33140/JGRM.08.02.08。

[2] Liu，J. H.，布卢门撒尔警局，卡斯塔尼奥，P. M.，查德诺夫，S. C.，加龙湖M.，约翰斯通，E. B.，李-塞普西克，K.（2025）。FemBloc非手术永久避孕法用于治疗不孕不育。J Gynecol Reprod Med，9（1），01-12。doi：10.33140/JGRM.09.01.05。

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