Femasys获得FemBloc永久避孕方法的英国监管批准

--获得 CE 标志认证后，推进欧洲商业化战略--

亚特兰大，2025年8月20日（GLOBE NEWSWIRE）—— Femasys Inc. （纳斯达克股票代码：FEMY）是一家领先的生物医学创新公司，致力于让全球女性更便捷、更经济地获得生育和非手术永久避孕方法。该公司宣布，其FemBloc永久避孕产品已获得英国药品和保健产品监管局（MHRA）的批准，这意味着该产品已达到英国在安全、质量和有效性方面的要求标准。这标志着该公司致力于让欧洲女性更广泛地使用这一革命性的非手术永久避孕方法，在此过程中，该公司取得了重要的里程碑。

Femasys Inc. 首席执行官兼创始人 Kathy Lee-Sepsick 表示：“英国监管机构批准 FemBloc 永久避孕装置是我们全球扩张战略的又一个里程碑。这是继我们近期获得欧洲 CE 认证之后，进一步巩固我们拓展国际市场准入的势头。这一成就表明监管机构对我们技术的信心，也使我们能够继续寻找战略合作伙伴，支持其在英国的商业化进程。”

英国是欧洲规模最大、最具影响力的医疗保健市场之一，高度重视女性健康解决方案的推进。在英国实行单一支付机构的国家医疗服务体系 (NHS) 的框架下，能够改善医疗服务可及性、降低成本并提升疗效的创新技术拥有清晰的推广路径。获得英国药品和保健产品监管局 (MHRA) 的批准不仅证明了 FemBloc 的安全性和有效性，也使 Femasys 能够服务于这一关键市场中多样化的患者群体。

FemBloc 是首创的非手术永久性避孕解决方案，解决了女性生殖健康领域一项尚未满足的重大需求。它采用专利输送系统，将专有的混合聚合物注入两侧输卵管，聚合物可安全降解并形成天然疤痕组织，实现永久性闭塞。与手术绝育相比，FemBloc 消除了麻醉、感染和恢复期的风险，使其更安全、更易获得且更具成本效益。FemBloc 代表着一项颠覆性的进步，目前市场上尚无同类产品，拥有广阔的全球潜力。了解更多信息，请访问www.FemBloc.com 。

关于Femasys
Femasys 是一家领先的生物医学创新公司，致力于通过其广泛的、受专利保护的新型诊室治疗和诊断产品组合，让全球女性更便捷、更经济地获得生育和非手术永久性避孕措施。作为一家获得全球监管机构批准的美国制造商，Femasys 正在美国及主要国际市场积极商业化其领先的产品创新。Femasys 的生育产品组合包括 FemaSeed ^®输卵管内人工授精（一种突破性的第一步不孕症治疗方法）和 FemVue ^® （一种用于输卵管评估的伴随诊断方法）。已发布的临床试验数据表明，FemaSeed 的有效性是传统宫腔内人工授精 (IUI) 的两倍以上，安全性与传统人工授精相当，并且患者和医生的满意度很高^。1

FemBloc ^®永久避孕方法是首个也是唯一一个非手术、可在诊所内进行的避孕方法，可替代历史悠久的外科绝育手术，并于2025年6月在欧洲获得全面监管批准。这项极具成本效益、便捷且安全性显著提升的避孕方法的商业化将通过与部分欧洲国家的战略合作完成。与 FemBloc 一同推出的诊断产品 FemChec ^®可提供基于超声波的检测，^以确认手术是否成功。初步临床试验的已发表数据证明了其卓越的有效性、五年安全性以及患者和医生的高满意度。2 为获得美国 FDA 的批准，FINALE 关键试验 (NCT05977751) 的招募工作正在进行中。

了解更多信息请访问www.femasys.com ，或在X 、 Facebook和LinkedIn上关注我们。

参考
¹ Liu, JH, Glassner, M., Gracia, CR, Johnstone, EB, Schnell, VL, Thomas, MA, L. Morrison, Lee-Sepsick, K. (2024)。FemaSeed定向输卵管内人工授精，适用于伴有男性精子数量低的男性因素或不明原因不孕症夫妇。 《妇产科医学杂志》 ，8(2), 01-12。doi: 10.33140/JGRM.08.02.08。

² Liu, JH, Blumenthal, PD, Castaño, PM, Chudnoff, SC, Gawron, LM, Johnstone, EB, Lee-Sepsick, K. (2025). FemBloc 非手术永久性输卵管闭塞避孕法。 《妇产科与生殖医学杂志》 , 9(1), 01-12. doi: 10.33140/JGRM.09.01.05.

前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述，这些陈述受重大风险和不确定性的影响。前瞻性陈述可以通过诸如“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“待定”、“打算”、“相信”、“暗示”、“潜在”、“希望”或“继续”等词语或这些词语的否定形式或其他类似表述来识别，但并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。前瞻性陈述基于我们当前的预期，并受固有的不确定性、风险和假设的影响，其中许多因素超出我们的控制范围，难以预测，并可能导致实际结果与我们的预期存在重大差异。此外，某些前瞻性陈述基于对未来事件的假设，而这些假设可能并不准确。可能导致实际结果出现差异的因素包括但不限于：我们获得 FemBloc 候选产品监管批准的能力；开发和推进我们当前的 FemBloc 候选产品并成功招募和完成临床试验的能力；我们的临床试验证明我们候选产品的安全性和有效性以及其他积极结果的能力；关于我们产品和候选产品的总目标市场的估计；我们将我们的产品和候选产品商业化的能力，我们建立、维持、增长或增加销售和收入的能力，或我们产品（包括 FemaSeed）商业化延迟的影响；我们的产品、技术和业务的商业模式和战略计划，包括我们对其的实施；以及我们截至2024年12月31日的10-K表格年度报告和向美国证券交易委员会提交的其他报告中标题为“风险因素”的部分中描述的其他风险和不确定性。本新闻稿中包含的前瞻性陈述是截至该日期做出的，除适用法律要求外，Femasys 不承担更新此类信息的义务。

联系方式：
投资者：
IR@femasys.com

媒体联系人：
Media@femasys.com