HUTCHMED完成SANOVO三期临床试验的患者入组，作为某些肺癌患者在中国的一线治疗方案

香港、上海及新泽西州弗洛勒姆帕克，2025年8月20日（环球新闻社）——和黄医疗（中国）有限公司（“ 和黄医疗”）（纳斯达克/伦敦证券交易所股票代码：HCM；香港交易所股票代码：13）今日宣布，SANOVO试验已完成患者入组。SANOVO试验是一项中国III期临床试验，旨在评估^ORPATHYS® （沃利替尼）联合^TAGRISSO® （奥希替尼）作为一线治疗方案，用于治疗携带表皮生长因子受体（“EGFR”）突变和MET过表达的某些非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者。最后一名患者于2025年8月18日入组。

这项III期临床试验是一项盲法、随机、对照研究，受试者为携带EGFR激活突变和MET过表达的、既往未接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。该研究将评估泰瑞沙^®联合奥帕西斯^®治疗的疗效和安全性，并与单用泰瑞沙^® （该类患者的标准治疗方案）进行比较。该研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期（“PFS”）。其他终点包括独立审查委员会评估的PFS、总生存期（“OS”）、客观缓解率（“ORR”）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、缓解时间（TTR）和安全性。更多详情请访问clinicaltrials.gov，使用标识符NCT05009836 。

SANOVO 研究的最终结果预计将于 2026 年下半年公布，随后将提交至合适的医学大会进行展示。如果结果良好，将允许向中国国家药品监督管理局（“NMPA”）提交补充新药申请。

^ORPATHYS®是一种口服、强效、高选择性MET酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”），由阿斯利康与和清医药联合开发，并由阿斯利康商业化。TAGRISSO® 是第三代不可逆EGFR ^TKI 。

关于 NSCLC 和 MET 畸变

肺癌是癌症死亡的首要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。1^肺癌大致分为非小细胞肺癌 (NSCLC) 和小细胞肺癌，其中 80% 至 85% 为非小细胞肺癌 (NSCLC)。2^大多数非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者（约 75%）确诊时已为晚期，美国和欧洲约 10% 至 15% 的非小细胞肺癌⁽ NSCLC) 患者以及亚洲高达 40% 至 50% 的患者患有 EGFR 突变（“EGFRm”）非小细胞肺癌。3 ^{、 4 、 5 、 6 、 7}

MET是一种酪氨酸激酶受体，在正常细胞发育中起着至关重要的作用。MET过表达和/或扩增可导致肿瘤生长和癌细胞转移，并且是转移性EGFRm非小细胞肺癌（ ^NSCLC ）对EGFR TKI产生从头或获得性耐药的机制^之一。8,9

关于 ORPATHYS ^®

^ORPATHYS® （沃利替尼）是一种口服强效、高选择性MET TKI，已证实对晚期实体瘤具有临床疗效。该药物可阻断因突变（例如外显子14跳跃变异或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而发生的MET受体酪氨酸激酶通路非典型激活。

奥帕斯^®已在中国获批，由阿斯利康公司上市，用于治疗MET外显子14跳跃变异的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。奥帕斯^®是首个在中国获批的选择性MET抑制剂。此外，奥帕斯®还在中国获批用于治疗经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后病情进展、伴有MET扩增的局部晚期或转移性EGFRm阳性非鳞状非小细胞肺癌患者，联合泰瑞沙^® 。

目前，该药物正在针对多种肿瘤类型进行临床开发，包括肺癌、肾癌和胃癌，可单独治疗或与其他药物联合治疗。

关于泰瑞沙^®

泰瑞沙^® （奥希替尼）是第三代不可逆EGFR-TKI，已证实在非小细胞肺癌（NSCLC）中具有临床疗效，包括对抗中枢神经系统（CNS）转移。泰瑞沙^® （40毫克和80毫克，每日一次口服片剂）已在全球范围内用于治疗其适应症的超过一百万患者，阿斯利康正在持续探索泰瑞沙^®作为EGFRm NSCLC多个分期患者的治疗方案。

有大量证据支持使用 TAGRISSO ^®治疗 EGFRm NSCLC，并且它是唯一被证明可以改善疾病各个阶段患者预后的靶向疗法。

在晚期患者中，泰瑞沙^®在FLAURA III 期临床试验中作为单药治疗，以及在FLAURA2 III 期临床试验中与化疗联合治疗，均显示出疗效改善。此外，泰瑞沙^®还正在SAFFRON III 期临床试验中与^ORPATHYS® （沃利替尼）联合治疗，以及在TROPION-Lung14和TROPION-Lung15 III 期临床试验中与^DATROWAY® （达托泊单抗或 Dato-DXd）联合治疗。

泰瑞沙^®在 NeoADAURA 和ADAURA III 期临床试验中也显示出对早期患者疗效的改善，并在LAURA III 期临床试验中显示出对局部晚期患者疗效的改善。作为阿斯利康致力于尽早治疗肺癌患者的一贯承诺的一部分，泰瑞沙^®也在 ADAURA2 III 期临床试验中接受早期辅助可切除治疗的临床试验研究。

关于 ORPATHYS ^®和 TAGRISSO ^®联合疗法治疗 EGFR 突变型 NSCLC 的开发

在接受第三代 EGFR TKI 治疗后病情进展^的患者中，约 15-50% 的患者出现 MET 异常，具体取决于样本类型、检测方法和所用的检测截止值。TAGRISSO® 是第三代不可逆 EGFR-TKI，已被证明对非小细胞肺癌 (NSCLC) 具有临床活性，包括对抗中枢神经系统转移。TATTON（ NCT02143466 ）和 SAVANNAH（ NCT03778229 ）研究已在这些患者中广泛研究了^ORPATHYS®联合^TAGRISSO®治疗。令人鼓舞的结果促成了多项此类 III 期临床试验的启动，包括中国的 SACHI 试验（ NCT05015608 ）和全球 SAFFRON 试验（ NCT05261399 ），以及中国的 SANOVO 试验（ NCT05009836 ）。

这种联合疗法代表了一种有前景的无化疗口服治疗策略，可以解决这种晚期病例中的耐药机制。SACHI 随机 III 期试验的积极数据促成了在中国提交的第三个新药申请 (NDA) 。SAVANNAH 单组 II 期研究的强劲数据最近于 2025 年 3 月在欧洲肺癌大会 (ELCC) 上公布，证明了较高的、具有临床意义且持久的客观缓解率 (ORR)，以及一致的安全性结果。SAFFRON 随机 III 期试验正在进行中。在阿斯利康与美国食品药品监督管理局 (FDA) 协商后，我们期待尽快完成 SAFFRON 试验，以支持潜在的美国和其他全球注册申请。

SACHI： SACHI 中国 III 期临床研究评估了奥巴菲特^®联合泰瑞沙^®治疗 EGFRm、MET 扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的疗效，并与含铂双药化疗进行了比较。研究结果已于 2025 年 6 月的 ASCO 年会上公布。基于 SACHI 研究的数据，奥巴菲特^®联合泰瑞沙^®已于 2025 年 6 月获得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准，用于治疗 MET 扩增的局部晚期或转移性 EGFR 突变阳性非鳞状 NSCLC 患者，该患者在 EGFR TKI 治疗期间出现疾病进展。

SAFFRON： 2023年， ^ORPATHYS®和^TAGRISSO®在此领域获得美国FDA的快速通道认证。目前，全球SAFFRON III期临床试验正在进行中，旨在评估^ORPATHYS®联合^TAGRISSO®治疗EGFRm、MET过表达和/或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，以及接受^TAGRISSO®治疗后病情进展的患者，对比ORPATHYS®联合TAGRISSO®与含铂双药化疗的疗效。患者筛选采用SAVANNAH试验中确定的高MET水平截断值进行前瞻性筛选。

关于和黄医疗

和记医疗（纳斯达克/伦敦AIM：HCM；香港交易所：13）是一家创新型、商业化阶段的生物制药公司。公司致力于发现、全球开发和商业化用于治疗癌症和免疫性疾病的靶向疗法和免疫疗法。自成立以来，公司一直专注于将自主研发的候选药物带给全球患者，其首批三款药物已在中国上市，其中首款药物已在美国、欧洲和日本等全球多个国家获批。欲了解更多信息，请访问： www.hutch-med.com或在领英上关注我们。

前瞻性陈述

本新闻稿包含《1995 年美国私人证券诉讼改革法》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药当前对未来事件的预期，包括对 ORPATHYS ^®的治疗潜力、ORPATHYS ^®的进一步临床开发、对 ORPATHYS ^®的任何研究是否会达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究的完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括但不限于对入组率以及符合研究纳入和排除标准的受试者的时间和可用性的假设；临床方案或监管要求的变更；意外不良事件或安全问题；ORPATHYS ^® （包括作为联合疗法）达到研究的主要或次要终点的能力、在其他司法管辖区获得监管部门批准的能力以及在获得监管部门批准后获得商业认可的能力；ORPATHYS ^®用于目标适应症的潜在市场；以及和黄医疗和/或其合作伙伴为 ORPATHYS ^®提供资金、实施和完成其进一步临床开发和商业化计划的能力，以及这些事件的时间安排。此外，由于某些研究依赖于使用其他药品（如 TAGRISSO ^®）作为与 ORPATHYS ^®的联合疗法，这些风险和不确定性包括关于这些疗法的安全性、有效性、供应和持续监管批准的假设。现有和潜在投资者请勿过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本文发布之日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请参阅和黄医疗向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司和 AIM 提交的文件。和黄医疗不承担更新或修改本新闻稿中包含的信息的义务，无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他原因。

医疗信息

本新闻稿所含产品信息可能并非在所有国家/地区均有销售，或可能以不同的商标、不同的适应症、不同的剂量或不同的药效等级销售。本新闻稿中的任何内容均不应被视为任何处方药（包括正在研发的处方药）的招揽、促销或广告。

联系方式

参考

¹世界卫生组织。国际癌症研究机构。所有癌症情况说明书。网址： https ://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/39-All-cancers-fact-sheet.pdf。访问日期：2022 年 11 月。
²美国癌症协会。什么是肺癌？网址： https ://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html。访问日期：2022 年 11 月。
³ Knight SB等。肺癌早期检测的进展与展望。Open Biol. 2017;7(9): 170070。
⁴ Keedy VL等。美国临床肿瘤学会临时临床意见：对于考虑一线EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗的晚期非小细胞肺癌患者，应进行表皮生长因子受体 (EGFR) 突变检测。 《临床肿瘤学杂志》 2011:29;2121-27。
⁵张燕,等. 非小细胞肺癌患者EGFR突变患病率:系统评价与荟萃分析. Oncotarget . 2016;7(48).
⁶ Szumera-Ciećkiewicz A等人。11. 非小细胞肺癌细胞学和组织学样本的 EGFR 突变检测：一项波兰单机构研究和欧洲发病率的系统评价。 国际临床实验病理学杂志，2013：6；2800-12。
⁷苟丽艳等。中华人民共和国非小细胞肺癌驱动突变的患病率。肺癌：靶点与治疗。2014 ; 5; 1-9。
⁸内川 E等人。 c-MET受体激活的结构基础。纳特·康姆. 2021；12（4074）。
⁹王倩等。MET抑制剂用于EGFR TKI耐药肺癌的靶向治疗。《血液学与肿瘤学杂志》 。2019;63。