Silo Pharma的PTSD候选药物SPC-15达成积极安全里程碑，为通过505(b)(2)途径加速临床试验铺平道路

SPC-15 的鼻内喷雾剂配方符合临床试验开发的安全标准

佛罗里达州萨拉索塔，2025 年 8 月 19 日（GLOBE NEWSWIRE）——Silo Pharma, Inc.（纳斯达克股票代码：SILO）（“Silo”或“公司”），一家多元化发展阶段生物制药和加密货币财务公司，今天宣布其主要资产 SPC-15 应美国食品药品监督管理局（FDA）要求进行的 7 天大型动物安全性研究的生物分析和安全/毒理学结果呈阳性。

Silo 首席执行官 Eric Weisblum 表示：“总体而言，我们相信这项研究的积极结果证实了 SPC-15 的配方和喷雾特性符合临床试验的安全标准。虽然 SPC-15 口服制剂的安全性已得到充分证实，但我们面临的挑战是开发一种可行的鼻内给药治疗剂量，既符合相同的安全标准，又能提供优于口服给药的显著优势。到目前为止，我们相信我们的鼻内给药“鼻-脑”制剂已经克服了这一挑战，并支持我们将一种安全、易于给药且吸收迅速的 PTSD 治疗药物推向市场。”

临床前研究比较了SPC-15鼻腔喷雾剂型（拟用于临床）与口服给药的安全性和总暴露量。数据显示，以临床代表性剂量给药的SPC-15表现出局部和全身安全性，且未发现任何毒性。研究还表明，在预期治疗剂量范围内，经鼻给药的SPC-15的全身暴露量与标准口服给药相当，我们认为这证实了该药物作为创伤后应激障碍（PTSD）和压力诱发焦虑症靶向经鼻治疗药物的潜力，并且可能具有更高的安全性。

我们认为，这项研究的数据进一步支持了Silo公司针对其SPC-15项目计划的505(b)(2)监管策略。该监管途径允许公司利用先前建立的安全性和有效性数据（来自已获批准的药物），从而有可能简化FDA的药物审批流程并降低药物开发成本。

Silo目前正在进行一项符合IND申请、符合GLP（良好实验室规范）的SPC-15毒理学和毒代动力学动物研究，以及一项针对特定配方的微芯片鼻喷雾系统的设备研究。该公司还在评估潜在的临床CRO机构，以进行首次人体试验。

2024 年，创伤后应激障碍市场规模达到 18 亿美元^。1展望未来，由于对心理健康支持的日益关注以及对个性化治疗和综合护理解决方案的需求，预计到 2034 年，该市场规模将达到 32 亿美元^。2

关于 Silo Pharma

Silo Pharma 是一家多元化发展阶段的生物制药和加密货币财务公司。其治疗重点是解决医疗资源匮乏的疾病，包括压力诱发的精神疾病、慢性疼痛和中枢神经系统 (CNS) 疾病。公司的产品组合包括用于治疗创伤后应激障碍 (PTSD) 的 SPC-15、用于治疗纤维肌痛和慢性疼痛的 SP-26，以及针对阿尔茨海默病和多发性硬化症的临床前资产。Silo 的研究与领先的大学和实验室合作进行。silopharma.com

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¹ IMARC， “创伤后应激障碍市场规模、流行病学……”

² BioSpace ， “2024-2034 年创伤后应激障碍市场展望”