BiomX发布关于BX004二期临床试验的更新，用于治疗囊性纤维化患者

美国 FDA 暂停了 2b 期临床研究，因为它正在审查 BiomX 提交的用于输送 BX004 的第三方雾化器的数据；临床暂停通知中没有提到有关 BX004 候选药物的问题

美国境外患者的入组和给药正在按照方案继续进行

以色列耐斯茨奥纳，2025 年 8 月 19 日（GLOBE NEWSWIRE）——BiomX Inc.（纽约证券交易所股票代码：PHGE）（“BiomX”或“公司”），一家临床阶段公司，致力于针对特定致病菌推进新型天然和工程噬菌体疗法，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已暂停 BX004 用于治疗囊性纤维化 (CF) 患者的 2b 期试验。

FDA 在其通知中仅关注用于输送 BX004 的第三方雾化器装置。BX004 候选药物产品已通过 FDA 审查，并已获准用于临床研究，且 BiomX 未发现任何疑虑。在 FDA 发出暂停通知（该公司认为该暂停通知是暂时的）后，BiomX 迅速提交了由知名雾化器装置制造商独立生成的额外要求数据，预计这些数据将提供 FDA 解除暂停所需的信息。由于 FDA 的通知，BX004 2b 期试验美国部分的患者筛选和入组现已暂停。在欧洲，该第三方雾化器装置的所有组件均已获得 CE 标志，因此被视为符合适用的监管要求。欧盟的研究已获批准，患者入组和给药正在按照方案继续进行。

BiomX 首席执行官乔纳森·所罗门 (Jonathan Solomon) 表示：“我们正积极与 FDA 接洽，以便及时解答他们关于第三方雾化器的疑问。重要的是，FDA 的通知仅与雾化器有关，我们仍然保持乐观和信心，相信在暂停审批的情况下，我们已向 FDA 提供了能够充分支持雾化器使用的数据，并且这个问题能够得到迅速解决，以便我们能够在美国恢复治疗囊性纤维化患者。随着形势的发展，BiomX 将继续致力于向患者、医生和投资者提供及时更新和完全透明的信息。”

关于BX004
BiomX 正在开发一种固定多噬菌体混合物 BX004，用于治疗由铜绿假单胞菌( P. aeruginosa ) 引起的慢性肺部感染的 CF 患者，铜绿假单胞菌是 CF 患者发病率和死亡率的主要原因。2023 年 2 月，BiomX 宣布了 1b/2a 期临床研究第 1 部分取得的积极结果，显示了该药物的安全性、耐受性和微生物活性。2023 年 11 月，BiomX 宣布了 1b/2a 期临床研究第 2 部分取得的积极顶线结果，在该结果中，与安慰剂相比，BX004 在预先确定的肺功能降低患者亚组中（基线 FEV1<70%）显示出肺功能改善，并与铜绿假单胞菌负担减少相关。在等待FDA临床暂停令解除期间，BiomX预计将招募约60名患者参与一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的2b期临床试验，以评估BX004对患有慢性铜绿假单胞菌肺部感染的CF患者的疗效。这项为期8周的试验将评估患者的肺功能、细菌负荷和生活质量指标。BX004已获得美国FDA快速通道和孤儿药资格认定。

关于BiomX
BiomX 是一家临床阶段公司，致力于开发天然和人工噬菌体混合物以及个性化噬菌体疗法，旨在靶向并消灭有害细菌，用于治疗存在大量未满足需求的慢性疾病。BiomX 发现并验证了专有的细菌靶点，并应用其 BOLT（“BacteriOphage Lead to Treatment”）平台针对这些靶点定制噬菌体组合。欲了解更多信息，请访问www.biomx.com ，其内容不构成本新闻稿的一部分。

安全港
本新闻稿包含美国1995年《私人证券诉讼改革法》“安全港”条款所定义的明示或暗示的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述可以通过以下词语识别：“目标”、“相信”、“预期”、“将”、“可能”、“预期”、“估计”、“将会”、“定位”、“未来”以及其他类似的表达，用于预测或表明未来事件或趋势，或并非对历史事件的陈述。例如，当BiomX提及FDA实施的临床暂停、BiomX提供的数据是否可能使FDA解除此类临床暂停、此类临床暂停是否会很快解除（如果解除）、欧洲监管机构审查及其他措施的时间、流程和潜在结果、患者入组恢复及其时间安排，以及FDA临床暂停对BX004 2b期试验的影响时，BiomX均使用前瞻性陈述。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们仅基于 BiomX 管理层当前的信念、期望和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，因此它们受制于难以预测的固有不确定性、风险和情况变化，其中许多超出了 BiomX 的控制范围。这些风险和不确定性包括但不限于适用法律或法规的变化；BiomX 可能受到其他经济、商业和/或竞争因素的不利影响，包括药物研发固有的风险，例如：BiomX 的药物发现、临床前和临床开发活动的不良结果、临床前研究和早期临床试验的结果可能无法在后续临床试验中复制的风险、BiomX 在其临床试验中招募患者的能力以及其任何临床试验可能无法按时开始、继续或完成的风险；FDA 和其他监管机构做出的决定；临床试验地点的调查审查委员会和出版审查机构就我们的开发候选药物做出的决定； BiomX 为其平台和开发候选药物获得、维护和执行知识产权的能力；其对合作伙伴的潜在依赖；竞争；BiomX 的现金资源是否足以资助其预期期间的计划活动以及 BiomX 管理计划外现金需求的能力存在不确定性；以及总体经济和市场状况。因此，投资者不应依赖任何这些前瞻性陈述，而应审查 BiomX 于 2025 年 3 月 25 日向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的 10-K 表年度报告中“风险因素”标题下所述的风险和不确定性，以及 BiomX 在向 SEC 提交的其他文件中所做的其他披露，这些文件可在 SEC 网站www.sec.gov上查阅。前瞻性陈述截至本新闻稿发布之日为止，除法律规定外，BiomX 明确放弃更新前瞻性陈述的任何义务或承诺。

联系方式：
BiomX公司
本·科恩
企业传播主管
benc@biomx.com