Nyxoah发布第二季度财务及运营结果

受监管信息

Nyxoah 公布第二季度财务和运营业绩
FDA 批准 Genio® 系统在美国上市；公司开始商业化上市

比利时蒙圣吉贝尔——2025 年 8 月 18 日，欧洲中部时间晚上 10:10/美国东部时间下午 4:10——Nyxoah SA（布鲁塞尔泛欧交易所/纳斯达克股票代码：NYXH） （“Nyxoah”或“公司”），一家通过神经调节开发阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 突破性治疗替代方案的医疗技术公司，今天公布了 2025 年第二季度的财务和运营业绩。

近期财务和运营亮点

• Genio 系统获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 上市前批准 (PMA)，这是美国首个也是唯一一个获得批准的双侧舌下神经刺激疗法
• 启动 Genio 系统在美国的商业发布
• DREAM关键研究数据发表在《临床睡眠医学杂志》上
• 2025 年第二季度收入为 130 万欧元，而 2024 年第二季度收入为 80 万欧元，同比增长 74%
• 截至 2025 年 6 月 30 日，现金、现金等价物及金融资产为 4,300 万欧元，而 2025 年 3 月 31 月底为 6,300 万欧元。
  
  

Nyxoah 首席执行官 Olivier Taelman 表示：“此次 FDA 批准对 Nyxoah 来说是一个历史性的里程碑，标志着我们公司转型期的开始。Genio 是目前美国首个也是唯一一个获批的双侧舌下神经刺激疗法，为现有疗法未能充分满足的 OSA 患者提供了真正差异化的解决方案。我们世界一流的商业团队已到位，并已开始执行我们的商业战略。”

FDA PMA批准

如前所述，公司于2025年8月8日获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其Genio系统的上市前批准（PMA），这标志着Nyxoah公司的历史性里程碑。Genio独特的设计采用双侧刺激，为患者提供无线全身1.5T和3T MRI兼容的非植入式电池解决方案，并由可穿戴组件供电和控制。

Genio 系统获得 FDA 批准得益于该公司 DREAM 关键试验提供的高质量、差异化的安全性和有效性数据。该试验表明，无论患者采用何种睡姿，Genio 均有效。这是一个关键的区别因素，因为平均而言，人们在夜间 35% 至 40% 的时间处于仰卧位睡眠。DREAM 研究测量了不同睡姿下的结果，结果显示，尽管患者在仰卧位睡眠时气道阻塞数量可能增加一倍，但仰卧位睡眠时 AHI 中位数降低了 66.6%。与患者非仰卧位睡眠时 AHI 降低 71.0% 相比，这一降低幅度更为显著。

合并亏损及其他综合亏损报表（未经审计）
（千）

合并财务状况表（未经审计）
（千）

收入
截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度收入为 130 万欧元，而截至 2024 年 6 月 30 日的第二季度收入为 80 万欧元，同比增长 74%。

销售成本
截至2025年6月30日的第二季度，销售成本为49万欧元，毛利为90万欧元，毛利率为63.4%。相比之下，截至2024年6月30日的第二季度，销售成本为28.1万欧元，毛利为50万欧元，毛利率为63.6%。

研究与开发
截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度，研发费用为 1000 万欧元，而截至 2024 年 6 月 30 日的第二季度为 750 万欧元。研发费用的增加主要是由于研发活动的增加，但临床研究费用的减少抵消了这一增加。

销售、一般及行政
截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度，销售、一般及管理费用为 1070 万欧元，而截至 2024 年 6 月 30 日的第二季度为 640 万欧元。销售、一般及管理费用的增加主要是由于支持 Genio 系统商业化的成本增加，包括公司为获得 FDA 批准而在美国进行 Genio 系统商业化的整体扩大准备。

营业亏损
截至2025年6月30日的第二季度，总运营亏损为1990万欧元，而2024年第二季度为1330万欧元。亏损主要源于支持Genio系统商业化的销售、一般及行政费用增加，其中包括公司为获得FDA批准而进行的Genio系统在美国商业化的整体规模化准备，以及研发活动的增加，但临床研究费用的减少抵消了这些增加。

现金状况
截至 2025 年 6 月 30 日，现金、现金等价物及金融资产总额为 4,300 万欧元，而 2025 年 3 月 31 月底为 6,300 万欧元。公司还拥有一笔剩余可用金额为 2,750 万欧元的定期债务融资，可根据收入和其他财务里程碑分两笔等额提取。

2025年第二季度
Nyxoah 2025 年第二季度的财务报告（包括合并业绩的详细信息）可在 Nyxoah 网站的投资者页面上查阅（ https://investors.nyxoah.com/financials ）。

电话会议和网络广播演示
公司管理层将于 2025 年 8 月 18 日星期一晚上 10:30（欧洲中部时间）/下午 4:30（美国东部时间）召开电话会议讨论财务业绩。

本次电话会议的网络直播可通过 Nyxoah 网站的投资者关系页面或以下链接收听： Nyxoah 2025 年第二季度收益电话会议网络直播。对于不打算向管理层提问的投资者，公司建议通过网络直播收听。

如果您想提问，请使用以下链接： 活动 | Nyxoah 投资者需加入直播电话会议。为确保您在会议开始前已连接，公司建议您至少在会议开始前 10 分钟注册。

存档的网络广播将在电话会议结束后不久提供重播。

关于 Nyxoah

Nyxoah 是一家专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的创新解决方案的医疗科技公司。Nyxoah 的领先解决方案是 Genio 系统，这是一种以患者为中心、无需导线和电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。OSA 是世界上最常见的睡眠呼吸障碍疾病，与死亡风险增加和心血管并发症相关。Nyxoah 的愿景是让 OSA 患者享受宁静的夜晚，并充分享受生活。

继成功完成BLAST OSA研究后，Genio系统于2019年获得欧洲CE标志。Nyxoah成功完成了两次IPO：2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所上市，2021年7月在纳斯达克上市。继BETTER SLEEP研究取得积极成果后，Nyxoah获得CE标志批准，可将其治疗适应症扩展至完全向心塌陷(CCC)患者，而目前竞争对手的疗法禁用该适应症。此外，公司宣布了DREAM IDE关键研究的积极成果，并已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗呼吸暂停综合征(AHI)≥15且≤65的中度至重度OSA成年患者。

欲了解更多信息，请访问http://www.nyxoah.com/ 。

注意 –自 2019 年起获得 CE 标志。FDA 于 2025 年 8 月批准为仅限处方的设备。

前瞻性陈述

本新闻稿中的某些陈述、观点和意见具有前瞻性，反映了公司或公司董事或管理层（视情况而定）对 Genio 系统当前的预期；Genio 系统的潜在优势；Nyxoah 对 Genio 系统潜在用途的目标；公司的商业化战略和进入美国市场的计划；以及公司的经营业绩、财务状况、流动性、业绩、前景、增长和战略。前瞻性陈述的性质涉及多种风险、不确定性、假设和其他因素，这些因素可能导致实际结果或事件与前瞻性陈述中明示或暗示的结果或事件存在重大差异。这些风险、不确定性、假设和因素可能会对本文所述计划和事件的结果和财务影响产生不利影响。这些风险和不确定性包括但不限于公司于2025年3月20日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2024年12月31日的20-F表格年度报告及其后续报告中“风险因素”部分所述的风险和不确定性。包括但不限于需求、竞争和技术变化等诸多因素，可能导致实际事件、业绩或结果与任何预期发展产生重大差异。本新闻稿中关于过往趋势或活动的前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，亦不应被视为此类趋势或活动将在未来持续的陈述。此外，即使实际业绩或发展与本新闻稿中的前瞻性陈述一致，这些业绩或发展也未必预示未来期间的业绩或发展。本公司不对此类前瞻性陈述的准确性或公平性作出任何陈述或保证。因此，本公司明确表示不承担因预期变化或这些前瞻性陈述所依据的事件、条件、假设或情况发生变化而发布本新闻稿中任何前瞻性陈述的任何更新或修订的义务或承诺，除非法律或法规明确要求这样做。本公司、其顾问或代表、其任何子公司或任何此类人的官员或员工均不保证此类前瞻性陈述所依据的假设没有错误，也不对本新闻稿中包含的前瞻性陈述的未来准确性或预测发展的实际发生承担任何责任。您不应过分依赖前瞻性陈述，这些陈述仅代表本新闻稿发布之日的观点。

联系方式：

尼克索亚
首席财务官 John Landry
IR@nyxoah.com

对于媒体
在美国
FINN Partners——Glenn Silver
glenn.silver@finnpartners.com

对于媒体
比利时/法国
后台沟通——Gunther De Backer
gunther@backstagecom.be

国际/德国
MC 服务 – Anne Hennecke
nyxoah@mc-services.eu

依恋

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