Merit Medical的WRAPSODY（WRAP）北美注册中心首位患者入组

• WRAP北美登记是一项前瞻性、多中心研究，旨在收集有关 WRAPSODY ®细胞不透性内置假体 (CIE) 的真实世界安全性和有效性数据。
• 第一位 WRAP 北美患者在田纳西州孟菲斯的介入肾脏病学和血管通路中心 Bluff City Vascular 入院。

犹他州南乔丹，2025 年 8 月 18 日（GLOBE NEWSWIRE）——医疗技术全球领导者 Merit Medical Systems, Inc.（纳斯达克股票代码：MMSI）今天宣布成功招募 WRAP 北美注册中心的第一位患者。

WRAP 北美注册研究旨在招募最多 250 名美国和加拿大血液透析患者，这些患者在透析所需的静脉（血管通路）中出现阻塞，例如狭窄（缩窄）或阻塞（堵塞）。WRAPSODY CIE 旨在帮助临床医生为出现此类阻塞的血液透析患者恢复血管通路。研究方案将评估接受 WRAPSODY CIE 治疗的患者的临床疗效，为期三年。Bluff City Vascular 总裁兼医学总监、WRAP 北美注册研究者 Omar Davis 医学博士已招募了该注册研究的首位患者。

戴维斯博士表示：“我们欣赏WRAPSODY CIE的独创性和创新性。参与这项注册研究对我们来说是一个重要的机会，让我们能够评估该设备优化患者血液透析治疗的能力。”

WRAPSODY CIE 在临床试验中的卓越表现，此前已在 WRAPSODY 动静脉通路疗效 (WAVE) 关键试验中得到证实。WAVE 试验包含两个组别。在随机组中，动静脉瘘 (AVF) 患者接受 WRAPSODY CIE 或经皮腔内血管成形术 (PTA) 治疗。在非随机组中，将接受动静脉移植 (AVG) 患者的临床结果与接受上一代覆膜支架治疗的 AVG 患者的既往结果（即性能目标）进行比较。

“WRAPSODY CIE 能够为出现血管阻塞的血液透析患者恢复血管通路，这令人鼓舞，”WRAP 北美注册中心国家首席研究员、弗吉尼亚州诺福克市森塔拉健康研究中心血管外科医生、医学博士、美国外科医师学会院士 (FACS) David J. Dexter II 表示。“评估 WRAPSODY CIE 的真实世界有效性将有助于解决有关其在临床实践中应用的更广泛影响的关键问题。”

WRAP北美注册旨在丰富Merit公司日益壮大的WRAPSODY CIE临床证据库。如果按计划完成，它将代表使用植入式装置治疗以恢复血液透析血管通路的最大规模患者群体。

Merit 董事长兼首席执行官 Fred P. Lampropoulos 表示：“首位入选 WRAP 北美注册系统的患者，是我们持续努力收集 WRAPSODY CIE 绩效最高质量证据的重要里程碑。我们工作的核心是通过改善患者护理来推动技术进步，从而改变患者生活。帮助我们的医生合作伙伴塑造透析的未来既令人兴奋又充满成就感，我们期待看到 WRAPSODY CIE 为众多患者的生活带来改变。”

与使用 WRAPSODY CIE 相关的现实世界结果也正在 WRAP Global 注册中心进行评估，该中心也由 Merit 负责开展，旨在招募多达 500 名北美以外的患者。WRAP Global 注册中心的最终入组工作预计将于 2025 年底完成。

有关 Merit 的 WRAP 北美注册的更多信息，请访问： https://clinicaltrials.gov/study/NCT06807099 。

有关 Merit 的 WRAP Global 注册的更多信息，请访问： https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05062291 。

2024年12月19日，WRAPSODY CIE获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前批准。2025年4月30日，该设备获得加拿大卫生部批准。WRAPSODY CIE此前已获得欧盟商业使用的CE认证，并已在巴西上市。

有关 WRAPSODY CIE 的更多信息，请访问： https://www.merit.com/product/wrapsody-cie/ 。

本新闻稿中的任何前瞻性陈述均受风险和不确定性因素的影响，例如Merit向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件中所述的风险和不确定性。有关可能影响Merit业务、运营和财务状况的风险和不确定性因素的讨论，请参阅Merit截至2024年12月31日的10-K表年度报告第一部分第1A项“风险因素”、Merit截至2025年6月30日的10-Q表季度报告第二部分第1A项“风险因素”以及Merit向SEC提交的其他文件。实际结果可能与预期结果有所不同，甚至可能存在重大差异。

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Merit Medical Systems, Inc. 成立于 1987 年，致力于开发、生产和分销用于介入、诊断和治疗程序的专有医疗器械，尤其专注于心脏病学、放射学、肿瘤学、重症监护和内窥镜检查领域。Merit 拥有一支超过 800 名国内外销售人员和临床支持团队，为全球客户医院提供服务。Merit 在全球拥有约 7,300 名员工。

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