NeuroOne® 获得 FDA 510(k) 认证，用于 OneRF® 三叉神经消融系统治疗面部疼痛

FDA 批准进一步验证了该技术平台，并提供了药物和侵入性手术治疗的替代方案

明尼苏达州伊甸草原，2025年8月18日（环球新闻社）—— NeuroOne Medical Technologies Corporation（纳斯达克股票代码：NMTC）（简称“NeuroOne”或“公司”）是一家专注于改善神经系统疾病患者外科治疗方案和疗效的医疗技术公司，该公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可销售其^OneRF®三叉神经消融系统，该系统可用于通过射频损伤治疗疼痛，或用于功能性神经外科手术的神经组织损伤。如前所述，该公司已提前完成FDA申请，目前计划于2025年第四季度进行小规模商业化上市。

此次批准利用该公司专有的 OneRF ^®消融系统射频发生器平台，用于治疗三叉神经痛。三叉神经痛是一种慢性疼痛疾病，每年在美国影响约 15 万人¹ 。三叉神经是面部主要的感觉神经，与引发这种疾病的剧烈疼痛有关。

三叉神经痛通常采用药物治疗或侵入性手术治疗，包括微血管减压术 (MVD)、放射外科手术或其他经皮技术。OneRF ^®三叉神经消融系统采用微创手术技术，可治疗严重的慢性面部疼痛。该系统可定向发射射频 (RF) 能量来消融三叉神经纤维，从而阻断疼痛信号传导。该系统的差异化功能包括“首创”的多接触式射频探头，可使用同一射频探头在温控条件下对传导疼痛的神经组织进行精确定位和定制消融，从而提高安全性和准确性。该系统可缩短手术时间，提高患者舒适度和安全性。

NeuroOne 首席执行官 Dave Rosa 表示：“OneRF ^®技术平台的关键优势之一在于其在多种神经系统疾病和疼痛管理领域均具有显著疗效。这是我们在疼痛管理疗法领域的首次尝试，这项最新技术与我们 OneRF ^®脑部消融系统目前的商业化布局高度契合。部分 OneRF ^®脑部消融系统现有用户也进行面部疼痛神经消融手术，这或许能进一步证明这项投资的合理性。此外，我们期待在疼痛管理和其他治疗应用领域（例如腰痛治疗）探索更多利用我们技术平台的机会。获得此项批准后，我们将继续与战略合作伙伴进行持续沟通，并有望最早于 2025 年底从三叉神经消融术中开始创造收入。”

关于 NeuroOne

NeuroOne Medical Technologies Corporation (Nasdaq: NMTC) 正在开发和商业化用于脑电图记录、监测、消融、药物输送和刺激的微创高清解决方案，旨在帮助癫痫、帕金森病、肌张力障碍、特发性震颤、因背部手术失败引起的慢性疼痛以及其他相关神经系统疾病患者改善治疗效果并降低手术成本。该公司还计划在其他领域开展应用，例如抑郁症、情绪障碍、疼痛、尿失禁、高血压和人工智能。欲了解更多信息，请访问nmtc1.com 。

前瞻性陈述

本新闻稿可能包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所定义的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本新闻稿中包含的任何信息均可能为前瞻性陈述，反映NeuroOne当前对未来事件的看法，并受已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述中明示或暗示的信息存在重大差异。在某些情况下，您可以通过“可能”、“或许”、“将”、“可以”、“会”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预测”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“预计”、“潜在”、“目标”、“寻求”、“考虑”、“继续”、“专注于”、“致力于”和“正在进行”等词语或短语，或这些词语的否定形式，或其他用于识别未来陈述的类似术语来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述可能包括关于我们OneRF®三叉神经消融系统商业发布的时机和成功情况、我们在2025年从该产品发布中获得收益的能力、我们的产品缩短手术时间、提高患者舒适度和安全性的能力、我们利用我们的平台在疼痛管理和其他治疗应用领域寻求更多机会的能力，以及我们的业务战略、市场规模和其他潜在增长机会的陈述。尽管NeuroOne 认为，我们每一项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，这些陈述基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预期，而我们无法确定这些预期。由于我们无法控制的因素，我们的实际未来业绩可能与预期存在重大差异，这些因素包括：公司是否将继续遵守纳斯达克所有持续上市要求相关的风险；我们的战略合作伙伴关系可能无法促进我们技术的商业化或市场接受度；无论是由于供应链中断、劳动力短缺还是其他原因；我们的技术可能无法达到基于临床前和临床试验结果的预期表现；与公司实现其业务目标的资本要求和筹集额外资金的能力相关的不确定性相关的风险；我们可能无法获得或保留对我们技术的承保或足够的报销；我们技术开发过程中固有的不确定性；与监管要求或监管机构决定的变化相关的风险；我们可能未准确估计我们技术市场的规模和增长潜力；与临床试验患者相关的风险。临床试验的入组和结果；我们可能无法保护我们的知识产权；以及其他风险、不确定性和假设，包括我们提交给美国证券交易委员会的文件中“风险因素”部分所述的风险、不确定性和假设。这些前瞻性陈述仅代表本新闻稿发布之日的观点，NeuroOne 不承担因任何原因修改或更新任何前瞻性陈述的义务，即使未来有新的信息可用。

注意：联邦法律限制该设备仅可由医生销售或根据医生的指示销售。

投资者关系联系人

MZ 集团 – MZ 北美
NMTC@mzgroup.us

¹   美国神经外科医师协会 (AANS) - 2024 年 4 月