IO生物技术公司发布2025年第二季度财务报告并公布业务亮点

• 宣布在 Cylembio® 联合 KEYTRUDA®（派姆单抗）治疗一线晚期黑色素瘤的关键性 3 期临床试验中观察到无进展生存期的临床改善，但未达到统计学显著性；公司计划今年秋季与 FDA 会面，讨论数据和潜在监管提交的后续步骤
• 截至第二季度，公司持有约 2,810 万美元现金及现金等价物；公司预计，我们的现金状况加上 2025 年 7 月 4 日收到的欧洲投资银行 (EIB) 第二笔贷款的 1,250 万欧元收益，将足以继续为我们的运营提供资金，直至 2026 年第一季度
• 公司计划于 2025 年 9 月 9 日举行的摩根士丹利第 23 届年度全球医疗保健大会和 2025 年 9 月 10 日举行的 HC Wainwright 第 27 届年度全球投资大会上进行演示
  

纽约，2025 年 8 月 14 日（GLOBE NEWSWIRE）——IO Biotech（纳斯达克股票代码：IOBT）是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发新型、免疫调节、现成的治疗性癌症疫苗，该公司今天公布了 2025 年第二季度的财务业绩和业务亮点。

IO Biotech 总裁兼首席执行官 Mai-Britt Zocca 博士表示：“第二季度，我们取得了一个重要的里程碑，随着 Cylembio 的 3 期临床试验结果公布，我们取得了创新癌症疗法研发线的进展。Cylembio 是我们潜在的首创、具有免疫调节作用的现成治疗性癌症疫苗，目前正在针对晚期黑色素瘤进行研究。鉴于该试验中观察到的显著安全性和临床改善，我们正专注于与 FDA 讨论结果，并确定下一步措施，以便提交用于治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请 (BLA)。 ”

近期业务亮点

• 该公司公布了其3期关键性试验 (IOB-013/KN-D18) 的最终结果。该试验评估了该公司领先的在研疫苗 Cylembio®（imsapepimut 和 etimupepimut，含佐剂）与默克公司（美国和加拿大以外地区称为默沙东）的抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合治疗晚期黑色素瘤的疗效。该试验评估了 Cylembio 联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药治疗 407 例不可切除或转移性（晚期）黑色素瘤患者的一线疗效。研究显示，与帕博利珠单抗单药治疗相比，Cylembio 联合帕博利珠单抗治疗在无进展生存期 (PFS) 方面表现出临床改善，但在 PFS 主要终点方面未达到统计学显著性。基于这些结果，IO Biotech 计划今年秋天与美国食品药品监督管理局 (FDA) 会面，讨论全部数据并确定下一步措施，以便提交用于治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请 (BLA)。
• 该公司继续预期，围手术期 2 期实体瘤篮子试验 (IOB-032/PN-E40) 的初步数据将于 2025 年下半年获得，并在 2026 年的医学会议上公布。该试验研究使用 Cylembio 联合 pembrolizumab 治疗可切除的头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 和黑色素瘤患者，该试验已于 1 月份完成入组。此外，该公司正在进行的另一项 2 期篮子试验 IOB-022/KN-D38 的长期数据将于 2025 年下半年获得，并在 2026 年的医学会议上公布。

即将举行的投资者会议参与

• 摩根士丹利第 23 届年度全球医疗保健会议：总裁兼首席执行官 Mai-Britt Zocca 博士、首席财务官 Amy Sullivan 和首席营销官 Qasim Ahmad 医学博士将参加 2025 年 9 月 9 日美国东部时间上午 7:45 开始的炉边谈话。
• HC Wainwright 第 27 届年度全球投资会议：总裁兼首席执行官 Mai-Britt Zocca 博士将于 2025 年 9 月 10 日美国东部时间上午 8:00 开始进行公司演讲。

这两场即将召开的会议的网络直播可在公司网站的投资者部分观看，网址为 https://investors.iobiotech.com。

2025年第二季度财务业绩

• 截至 2025 年 6 月 30 日的三个月的净亏损为 2620 万美元，而截至 2024 年 6 月 30 日的三个月的净亏损为 2070 万美元。
• 截至 2025 年 6 月 30 日的三个月，研发费用为 1,670 万美元，而截至 2024 年 6 月 30 日的三个月为 1,580 万美元。截至 2025 年 6 月 30 日的三个月，公司确认了 60 万美元的研发股权薪酬，而截至 2024 年 6 月 30 日的三个月为 70 万美元。
• 截至 2025 年 6 月 30 日的三个月，一般及行政费用为 650 万美元，而截至 2024 年 6 月 30 日的三个月为 570 万美元。公司分别在截至 2025 年 6 月 30 日和 2024 年 6 月 30 日的三个月确认了 100 万美元的一般及行政股权薪酬。
• 截至2025年6月30日，现金及现金等价物为2810万美元，而2024年12月31日为6000万美元。在截至2025年6月30日的三个月内，公司使用的现金、现金等价物及限制性现金为900万美元。公司已分别于2025年5月6日和2025年7月4日提取了A类和B类贷款，本金分别为1000万欧元和1250万欧元，且均未支付部分费用和交易相关开支。凭借7月4^日收到的第二笔欧洲投资银行贷款，公司预计其将拥有足够的现金维持公司运营至2026年第一季度。

关于 Cylembio ®
Cylembio®（imsapepimut 和 etimupepimut，佐剂）是一种研究性的、免疫调节的、现成的治疗性癌症疫苗候选药物，旨在通过刺激针对吲哚胺2,3-双加氧酶 1 (IDO1) 阳性和/或程序性死亡配体 1 (PD-L1) 阳性细胞的 T 细胞活化和扩增来杀死肿瘤微环境 (TME) 中的肿瘤细胞和免疫抑制细胞。该公司目前正在进行一项关键的 3 期试验（IOB-013/KN-D18；NCT05155254），研究 Cylembio 与默克公司的抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合使用与单独使用 pembrolizumab 治疗晚期黑色素瘤患者的疗效；一项 2 期篮子试验（IOB-022/KN-D38；NCT05077709），研究 Cylembio 与 pembrolizumab 联合使用作为晚期实体瘤患者的一线治疗；以及一项 2 期篮子试验（IOB-032/PN-E40；NCT05280314），研究 Cylembio 与 pembrolizumab 联合使用作为实体瘤患者的新辅助/辅助治疗。第 3 阶段试验的招募工作于 2023 年 12 月迅速完成，并于 2025 年第三季度报告了该试验的主要结果。正在进行的两项由公司赞助的第 2 阶段临床试验的招募工作现已完成。

临床试验由 IO Biotech 赞助，并与 pembrolizumab 供应商默克公司合作进行。IO Biotech 拥有 Cylembio 的全球商业权利。

Cylembio® 是 IO Biotech 子公司 IO Biotech ApS 的注册商标。

KEYTRUDA® 是 Merck Sharp & Dohme LLC 的注册商标，该公司是美国新泽西州拉威市 Merck & Co., Inc. 的子公司（在美国和加拿大以外地区称为 MSD）。

关于IOB-013/KN-D18关键3期临床试验

IOB-013/KN-D18 (ClinicalTrials.gov: NCT05155254) 是一项开放标签、随机化 III 期关键临床试验，旨在评估 Cylembio® 联合默克抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）对比帕博利珠单抗单药治疗先前未治疗、无法切除或转移性（晚期）黑色素瘤患者的疗效。该试验入组工作于 2023 年 12 月完成，共有来自美国、欧洲、澳大利亚、土耳其、以色列和南非 100 多个中心的 407 名患者入组。该研究的主要终点是无进展生存期。次要终点包括总缓解率、总生存期、持久客观缓解率、完全缓解率、缓解持续时间、达到完全缓解时间、疾病控制率以及不良事件和严重不良事件的发生率（安全性和耐受性）。血液和肿瘤组织中的生物标志物也将被评估为探索性终点。该公司于 2025 年第三季度报告了该试验的顶线结果。IO Biotech 赞助了第 3 阶段试验，默克公司提供派姆单抗。

关于IOB-022/KN-D38 2期实体瘤篮式试验

IOB-022/KN-D38 (NCT05077709) 是一项非对照性开放标签临床试验，旨在评估 Cylembio® 联合默克抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）用于一线治疗转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 或转移性头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 的安全性和有效性，该试验在美国、西班牙和英国的多个研究中心进行。IO Biotech 赞助该 2 期临床试验，默克提供帕博利珠单抗。

关于IOB-032/PN-E40 II期实体瘤篮式试验

IOB-032/PN-E40 (NCT05280314) 是一项多中心 II 期篮式试验，旨在研究 Cylembio® 联合默克抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）作为实体瘤患者的新辅助/辅助治疗，试验在澳大利亚、美国、法国、德国、西班牙和丹麦的多个研究中心进行。该研究已完成所有队列的入组：队列 A 中有 18 名黑色素瘤患者，队列 B 中有 16 名头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 患者，均为单组队列，接受 Cylembio 与帕博利珠单抗联合治疗。在队列 C 中，61 名黑色素瘤患者按 1:1 的比例随机分配接受 Cylembio 与帕博利珠单抗联合治疗或帕博利珠单抗单药治疗。在新辅助治疗期，所有队列的治疗方案均为每3周（Q3W）1次，共3个周期（黑色素瘤）或2-3个周期（鳞状细胞癌）。入选研究的患者将安排手术，并在手术前4-9周开始新辅助治疗。手术后将进行相同方案的辅助治疗，共15个周期。C组患者在新辅助治疗期对帕博利珠单抗单药治疗病理反应不佳（残留活瘤率>10%），可在术后交叉接受联合治疗。主要终点是手术时的主要病理反应（残留活瘤率≤10%；集中评估）。IO Biotech公司赞助了这项2期试验，默克公司负责提供帕博利珠单抗。

关于IO Biotech

IO Biotech 是一家临床阶段的生物制药公司，致力于基于其 T-win® 平台开发新型、具有免疫调节作用的现成治疗性癌症疫苗。T-win 平台基于一种新型癌症疫苗方法，旨在激活 T 细胞，使其能够靶向肿瘤细胞和肿瘤微环境中的免疫抑制细胞。IO Biotech 正在推进其领先的癌症候选疫苗 Cylembio® 的临床试验，并推进其他候选药物的临床前开发。IO Biotech 总部位于丹麦哥本哈根，美国总部位于纽约州纽约市。

欲了解更多信息，请访问www.iobiotech.com 。欢迎关注我们的社交媒体频道： LinkedIn和 X ( @IOBiotech )。

前瞻性声明

本新闻稿包含经修订的1933年证券法第27A条和经修订的1934年证券交易法第21E条所定义的前瞻性陈述。前瞻性陈述，包括关于与包括FDA在内的监管机构沟通的时间或结果、提交Cylembio上市申请（包括生物制品许可申请）的时间或结果、Cylembio上市的时间或结果，以及关于其他当前或未来临床试验及其时间、进展、入组人数或结果，或公司财务状况或现金流的陈述，均基于IO Biotech当前对未来事件和趋势的假设和预期，这些事件和趋势会影响或可能影响其业务、战略、运营或财务业绩。由于存在诸多风险和不确定性，实际结果和其他事件可能与此类陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。前瞻性陈述本身就存在风险和不确定性，其中一些无法预测或量化。由于前瞻性陈述本身受风险和不确定性的影响，您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。这些前瞻性陈述仅代表截至本文发布之日的观点，不应过分依赖。除法律要求外，IO Biotech 不承担更新这些陈述的义务，无论其是否因任何新信息、未来发展或其他原因而更新。

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