Annexon报告2025年第二季度财务业绩、投资组合进展和关键预期里程碑

Tanruprubart（前身为ANX 005）用于GBS，通过监管互动推进;预计将于2026年第一季度在欧洲提交MAA;正在与FDA讨论支持BLA的通用性包

加速完成Vonaprument（前身为ANX 007）治疗干性AMD伴GA的全球III期ARCHER II试验的入组;入选EMA PRIME候选产品开发试点;预计2026年下半年将获得ARCHER II数据

ANX 1502空腹患者中的首种口服C1抑制剂暴露量超过目标浓度; CAD概念验证研究中正在进行与摄食量相关的评估，预计将于2025年底更新

2.27亿美元的现金通过Vonaprment Topline第3阶段数据支持2026年第四季度的运营

加利福尼亚州布里斯班2025年8月14日（环球新闻网）-- Annexon，Inc.（纳斯达克：ANNX）是一家生物制药公司，为患有毁灭性的经典互补物介导的身体、大脑和眼睛神经炎症性疾病的患者开发新型疗法的晚期临床平台，今天重点介绍了投资组合进展，宣布了关键的预期里程碑并报告了2025年第二季度财务业绩。

Annexon总裁兼首席执行官道格拉斯·洛夫（Douglas Love）表示：“通过我们创新的C1平台在多种潜在的一流疗法中产生的一致验证，我们有能力实现帮助数百万患有毁灭性的互补介导疾病的人过上最好的生活的使命。”“在格林-巴雷综合征（GBS）中，大约90%的坦鲁普巴特治疗患者在第1周有所改善，在我们的3期研究中，第26周达到正常健康状态的患者数量是安慰剂的两倍多。因此，我们积极参与全球监管互动，将tanruprubart带给全球患者，其中包括准备在2026年第一季度向欧洲药品管理局（EMA）提交我们的上市授权申请（MAA）。与此同时，我们还与美国食品和药物管理局（FDA）合作，以明确支持生物制品许可申请（BLA）提交的通用性包。”

Love先生继续说道：“我们对干性年龄相关性视网膜变性（AMD）伴地图状萎缩（GA）的积极势头也越来越感到兴奋，我们的III期ARCHER II试验的加速入组以及已建立的全球注册路径就证明了这一点，为全球800万GA患者提供了一种潜在的新视力保留治疗方法。我们将在2026年下半年提供关键数据。对于我们的口服C1 s抑制剂ANX 1502，我们持乐观态度，因为迄今为止证明的暴露量在未同时摄入食物的患者中超过了我们的目标阈值。我们正在禁食患者中确认这些发现，以实现这个首创的口腔项目的概念验证（PQ），我们预计今年晚些时候会提供更新。最后，我们仍然严格遵守财务和运营执行，并通过佐治亚州的关键第三阶段数据在2026年第四季度实现资本化。”

最近的企业和临床计划更新

Tanruprubart（ANX 005）在GBS中：单次输注的靶向免疫疗法可快速阻止GBS的侵袭性神经炎症和损伤，GBS是一种急性、罕见的神经肌肉紧急情况，每年影响全球约150，000人。目前尚无FDA批准的GBS疗法，GBS中使用的当前标准护理（SOC）疗法的有效性证据有限。

本新闻稿包含经修订的1933年证券法第27 A条和经修订的1934年证券交易法第21 E条含义内的前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“设想”、“继续”、“可能”、“设计”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“意图”、“可能”、“目标”、“可能”、“目标”、“计划”、“定位”、“潜在”、“预测”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“目标”、“将”、“将”“会”和其他预测或指示未来事件和未来趋势的类似表达，或这些术语或其他类似术语的否定。除本新闻稿中包含的历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：与现有疗法相比，ANX 005（如果获得批准）的潜在治疗益处;与ANX 005相关的监管相互作用的预期时间和结果;开放标签tanruprubart FORWARD研究的设计、目标和时间;公司从FDA获得有关支持BLA提交的通用性包的明确性的能力;公司有能力在2026年第一季度提交MAA以进行欧洲注册，并获得ANX 005的监管批准;该公司与制药公司就在不同地区合作将坦鲁普巴特用于GBS的商业化进行讨论; ANX 007的潜在治疗益处; III期ARCHER II试验的时间和结果; ANX 007独特的潜在神经保护作用机制和提供视力丧失保护的潜力; ANX 007有可能成为欧洲和美国批准的第一种治疗干性AMD和GA的药物;参与EMA的PDC试点项目的潜在好处PRIME指定持有者; ANX 1502治疗感冒性粘蛋白病的概念验证试验的时间以及该公司在2025年底之前提供更新的能力; ANX 1502颠覆当前抗体介导的自身免疫性疾病治疗的潜力;如果获得批准，该公司将其候选产品商业化的能力; ANX 007和ANX 1502的持续开发;预计2026年第四季度将有现金跑道;抗C1 q疗法治疗的潜在好处;以及公司产品组合的持续发展。前瞻性陈述并不是未来业绩的保证，并且受到可能导致实际结果和事件与预期存在重大差异的风险和不确定性，包括但不限于与以下相关的风险和不确定性：第三阶段ARCHER II试验的最终结果;公司的净运营亏损历史;公司获得必要资本为其临床项目提供资金的能力;公司临床试验可能出现延误，包括FDA和类似的外国监管机构不接受美国境外候选产品临床试验的数据;公司候选产品临床开发的早期阶段;公共卫生危机对公司临床项目和业务运营的影响;公司获得监管机构批准并成功商业化其候选产品的能力;公司候选产品的任何不良副作用或其他属性;公司对第三方供应商和制造商的依赖;任何未来合作协议的结果;以及公司充分维护其候选产品知识产权的能力。这些和其他风险在公司10-K表格年度报告和10-Q表格季度报告以及公司向SEC提交的其他文件中题为“风险因素”的部分中进行了更详细的描述。任何前途未卜该公司在本新闻稿中做出的前瞻性陈述是根据经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》做出的，仅限于本新闻稿发布之日。除法律要求外，公司没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

Vonaprument（ANX 007）治疗干性AMD GA患者：C1 q的神经保护抑制剂和经典的补充级联反应通过玻璃体内输送治疗干性AMD合并GA，这是影响全球超过800万人失明的主要原因。目前还没有批准的旨在保护视力的GA疗法。

ANX 1502用于自身免疫性疾病：抑制C1 s激活形式（C1 q携带的启动经典级联反应的酶）的同类首创口服小分子，有可能提供选择性上游经典互补抑制的优势，并具有口服给药的便利性和灵活性。

2025年第二季度财务业绩

关于Annexon

Annexon Biosciences（纳斯达克：ANNX）正在开发阻止经典的互补物驱动的神经炎症的疗法，作为针对数百万患有严重身体、大脑和眼睛神经炎症疾病的人的首创治疗方法。我们的新科学方法专注于C1 q，经典补体的强效炎症通路的起始分子，当被错误引导时，可能导致组织损伤和许多疾病的损失。通过针对C1 q，我们的免疫疗法旨在在这种神经炎症级联反应开始之前阻止它。我们的管道跨越三个不同的治疗领域--自身免疫、神经退行性病变和眼科--并包括旨在解决全球近1000万人未满足的需求的有针对性的研究候选药物。Annexon的使命是为患者提供改变游戏规则的疗法，使他们能够过上最好的生活。要了解更多信息，请访问annexonbio.com。

前瞻性陈述

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