Minerva Neurosciences提供业务更新和第二季度财务业绩

FDA确认罗卢潘立酮治疗精神分裂症阴性症状的验证性研究要求

战略替代方案的评估

马萨诸塞州伯灵顿，2025年8月14日（环球新闻网）-- Minerva Neurosciences，Inc.（纳斯达克：NERV）是一家专注于开发治疗中枢神经系统疾病的疗法的临床阶段生物制药公司，今天提供了业务最新动态。

FDA讨论和罗拉尼酮更新

该公司于2024年2月收到新药申请（NDA）的完整回复信（RTL）后，与FDA进行了多次互动，FDA已确认需要进行额外的验证性临床试验，以解决RTL中引用的缺陷并重新提交NDA。

与之前的两项研究（C 03和C 07）一样，所需的确认性临床试验将包括被诊断患有精神分裂症、表现出阴性症状受损和稳定阳性症状的患者。患者将根据进入试验前六个月内稳定的阳性症状和受损的阴性症状来选择。Minerva同意FDA的观点，将尽最大努力确保25-30%的患者来自美国（取决于竞争性招聘）。FDA已确认，可以在单药治疗中进行研究，患者每天接受双盲单剂量64毫克罗卢潘酮或安慰剂。FDA还证实，主要终点是罗卢潘酮治疗12周时PANSS Marder阴性症状因子评分（NSFS）较基线的变化。FDA建议，为了支持单药治疗适应症，有必要在观察的基础上评估接受罗卢潘酮、安慰剂或抗精神病药物单药治疗的患者的复发情况至少52周。FDA表示，将考虑重新提交NDA，其中包括一项为期至少52周的罗卢潘立酮双盲、安慰剂或活性对照试验。

该试验潜在的唯一关键次要终点是个人和社会绩效量表总分（PSP）与第12周（评估患者社会功能的量表）较基线的变化的比较。该试验还可能测量临床总体严重程度印象（CGI-S）较基线的变化、早期时间点NSFS、PSP和CGI-S较基线的变化以及安全性和耐受性。

FDA已同意，如果Minerva能够提供稳健的对照数据，证明罗卢潘立酮长期单药治疗在精神分裂症阴性症状的受试者中的有效性和安全性，则无需进行抗精神病药物的预防性试验。

2025年第二季度财务业绩

研发（R & D）费用：截至2025年6月30日和2024年6月30日的三个月，研发费用分别为130万美元和390万美元。研发费用较上年同期有所下降，主要是由于与原料药验证活动相关的成本较低和顾问费用较低。截至2025年6月30日和2024年6月30日的六个月，研发费用分别为270万美元和800万美元。研发费用较上年同期有所下降，主要是由于与我们的原料药验证活动相关的成本、C18研究的成本、顾问费和薪酬费用较低。

一般及行政（G&A）费用：截至2025年和2024年6月30日的三个月，G&A费用分别为210万美元和240万美元。截至2025年和2024年6月30日止六个月，G&A费用分别为460万美元和490万美元。G&A费用低于上年同期，主要是由于专业服务费降低。

非现金利息费用：截至2025年6月30日的三个月和六个月，出售未来特许权使用费的非现金利息费用为零，而截至2024年6月30日的三个月和六个月分别为230万美元和460万美元。由于修改了我们对根据特许权使用费安排收取的未来特许权使用费的时间和金额的估计，非现金利息费用低于上一年期间。在2024年第三季度，我们将与未来特许权使用费销售相关的负债的账面金额调整为6000万美元的首期付款。这一调整导致在2024年第三季度确认了2660万美元的其他收入，相当于截至2024年6月30日摊销的非现金利息支出。

净亏损：截至2025年6月30日的三个月和六个月净亏损为330万美元和700万美元，即每股基本和稀释净亏损分别为0.43美元和0.93美元，而截至6月30日的三个月和六个月净亏损，2024年为820万美元和1，680万美元，每股基本和稀释净亏损分别为1.09美元和2.22美元。

现金头寸：截至2025年6月30日，现金、现金等值物和限制性现金约为1，530万美元，而2024年12月31日为2，150万美元。

战略替代方案审查

由于确认性研究的要求和公司当前的现金状况，Minerva正在采取额外措施来降低成本。该公司还启动了审查程序，探索战略替代方案，以最大限度地为其股东提供价值。无法保证战略替代方案的探索将导致任何协议或交易，也无法保证任何此类协议或交易的时间。Minerva无意讨论或披露有关战略替代方案探索的进一步进展，除非并直到其董事会批准最终行动或以其他方式确定进一步披露是适当的或法律要求的。

关于Minerva Neurosciences

Minerva Neurosciences，Inc.是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发治疗中枢神经系统疾病的候选产品。Minerva的目标是通过改进的治疗选择改变患者的生活，包括罗卢潘立酮治疗精神分裂症的阴性症状。欲了解更多信息，请访问公司网站。

前瞻性安全港声明

本新闻稿包含前瞻性陈述，这些陈述须遵守经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款。前瞻性陈述是指非历史事实、反映管理层截至本新闻稿发布之日的预期、并涉及某些风险和不确定性的陈述。前瞻性陈述包括但不限于，本文中有关Minerva对罗卢潘立酮确认性临床试验和相关监管发展的预期的陈述;以及Minerva的成本削减措施、探索公司战略替代方案以最大化股东价值及其结果。这些前瞻性陈述基于我们当前的预期，并且由于多种因素，可能与实际结果存在重大差异，包括但不限于战略替代审查流程的目标是否将实现;任何战略交易的条款、结构、好处和成本;任何交易的时机以及任何交易是否将完成;审查导致任何意外成本或费用的风险;与监管流程相关的不确定性; Minerva是否将保持遵守纳斯达克上市标准并能够继续在纳斯达克资本市场上市;专利保护和诉讼的不确定性;总体经济状况;以及Minerva向美国证券交易委员会提交的文件中“风险因素”标题下描述的其他因素，包括其于2025年2月25日向美国证券交易委员会提交的截至2024年12月31日年度10-K表格年度报告，截至2025年6月30日的季度10-Q表格季度报告更新。向SEC提交的报告副本发布在Minerva的网站http://ir.minervaneurosciences.com/上。本新闻稿中的前瞻性陈述基于公司截至本新闻稿之日掌握的信息，公司不承担更新任何前瞻性陈述的任何义务，法律要求的除外。

联系人：

Frederick Ahlholm首席财务官Minerva Neurosciences，Inc. info@minervaneurosciences.com

媒体询问：Helen Shik校长Shik Communications LLC helen@shikcommunications.com