Trinity Biotech获得监管批准 开始提供FDA认证的PreClara™子痫前期检测服务

纽约州卫生部 (NYSDOH) 临床实验室许可证有助于 FDA 批准的妊娠期高血压疾病 PreClara™ Ratio (sFlt-1/PlGF) 生物标志物测试于 2025 年第三季度推出

都柏林，2025年8月14日（GLOBE NEWSWIRE）—— Trinity Biotech plc（纳斯达克股票代码：TRIB）是一家商业阶段的生物技术公司，专注于人类诊断和糖尿病管理解决方案，包括可穿戴生物传感器。该公司本周宣布，其位于纽约的参考实验室已获得纽约州卫生部（NYSDOH）的监管批准，可开始提供经FDA批准的PreClara™ Ratio (sFlt-1/PlGF)生物标志物检测，用于先兆子痫风险评估。该服务计划于2025年第三季度推出。

此次获批标志着 Trinity Biotech 孕产妇健康战略的重要里程碑，并巩固了其在美国诊断市场的地位。PreClara™ 检测为临床医生提供具有时效性且临床可操作的洞察，为因妊娠期高血压疾病住院的患者提供明智的决策支持。美国每年约有 50 万女性患有妊娠期高血压疾病，这是孕产妇和新生儿并发症的主要原因。PreClara™ Ratio 检测有助于评估病情进展为重度先兆子痫的可能性，从而为这一高危人群提供更有针对性和更及时的护理。2025 年 3 月发表的美国最新研究表明，如果将该检测纳入标准护理，每 1,000^名患者的潜在新生儿费用节省将超过 1,000 万美元，这主要体现在减少早产和新生儿重症监护室 (NICU) 入院率方面。

纽约州卫生部 (NYSDOH) 对 sFlt-1/PlGF 检测服务的批准为 PrePsia™ 的预期商业化推广奠定了重要基础。PrePsia™ 是 Trinity Biotech 专有的先兆子痫风险评估技术，专为妊娠早期使用而设计。

关于先兆子痫
先兆子痫是一种进展迅速的高血压疾病，约占妊娠期妇女的5-8% ² 。其特征是突发性高血压，并伴有器官功能障碍，例如尿蛋白或剧烈头痛。早期诊断和干预至关重要，因为先兆子痫会显著增加孕产妇发病率、死亡率和早产风险。在美国，该疾病已造成约11% ³的孕产妇死亡和15% ⁴的早产，且自2007年以来，病例数几乎翻了一番⁵ 。

PreClara 比率 (sFlt-1/PlGF) 预期用途
PreClara 比率 (sFlt-1/PlGF) 应与其他实验室检测和临床评估结合使用，用于辅助评估因妊娠期高血压疾病（先兆子痫、伴或不伴先兆子痫的慢性高血压或妊娠期高血压）住院的孕妇（孕期 23+0 至 34+6/7 周的单胎妊娠）在发病后两周内进展为伴有严重特征的先兆子痫（由美国妇产科医师学会定义）的风险。PreClara 比率必须使用 B·R·A·H·M·S sFlt-1 KRYPTOR 以及 B·R·A·H·M·S PlGF 加 KRYPTOR 结果（在 B·R·A·H·M·S KRYPTOR 分析仪上测得）计算得出。

¹ https://doi.org/10.1016/j.preghy.2025.101190
² https://www.preeclampsia.org/women-and-families
³ https://doi.org/10.1097/aog.0000000000004361
⁴ https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/17952-preeclampsia
⁵ https://doi.org/10.1001/jamanetworkopen.2022.28093

前瞻性陈述

本新闻稿包含构成《1995年私人证券诉讼改革法案》（简称“改革法案”）所定义“前瞻性陈述”的陈述，包括但不限于与Trinity Biotech的现金状况、财务资源和未来增长潜力、新产品或计划产品的市场接受度和渗透率，以及未来经常性收入和经营业绩相关的陈述。Trinity Biotech主张《改革法案》中前瞻性陈述的安全港保护。这些前瞻性陈述通常以“可能”、“相信”、“预计”、“预期”、“预期”或类似含义的词语为特征，并不反映历史事实。本新闻稿中包含的特定前瞻性陈述可能受到风险和不确定性的影响，包括但不限于我们利用 Waveform 交易和最近收购的能力、我们在纳斯达克股票市场持续上市的能力、我们未来实现盈利运营的能力、COVID-19 及其变体传播的影响、美国政府可能暂停和/或中断对 Trinity Biotech 生产的 HIV 检测的资助、公司分销商的潜在库存过剩和库存不平衡、Trinity Biotech 设施或制造运营的损失或系统故障、汇率波动对国际运营的影响、季度经营业绩的波动、对供应商的依赖、市场对 Trinity Biotech 产品和服务的接受度、其产品的持续开发、所需的政府批准、与在商业规模上制造和分销无缺陷产品相关的风险、与引入第三方生产的新仪器相关的风险、与在人体诊断市场竞争相关的风险、与保护 Trinity Biotech 的知识产权或索赔相关的风险第三方声称侵犯知识产权的风险、与美国经济状况相关的风险以及 Trinity Biotech 截至 2024 年 12 月 31 日财年的 20-F 表格年度报告以及 Trinity Biotech 不时向美国证券交易委员会提交的其他定期报告中“风险因素”部分详述的其他风险。前瞻性陈述仅代表截至陈述发布之日的观点。Trinity Biotech 不承担更新任何前瞻性陈述的义务，并明确声明不承担任何更新此类陈述的义务。

关于 Trinity Biotech
Trinity Biotech 是一家商业化阶段的生物技术公司，专注于糖尿病管理解决方案和人体诊断，包括可穿戴生物传感器。公司开发、收购、生产和销售诊断系统，包括试剂和仪器，用于诊断市场的即时诊断和临床实验室领域。近期，公司通过收购 Waveform Technologies Inc. 的生物传感器资产，进军可穿戴生物传感器行业，并计划开发一系列生物传感器设备和相关服务，首批产品为持续血糖监测产品。我们的产品用于检测传染病，并量化血清、血浆和全血中的糖化血红蛋白 (A1c) 水平和其他化学参数。Trinity Biotech 在美国进行直销，并通过遍布全球 75 多个国家的国际分销商和战略合作伙伴网络进行销售。欲了解更多信息，请访问公司网站： www.trinitybiotech.com 。