Trinity Biotech获得监管机构批准，开始FDA批准的PreClara™先兆子痫检测服务

纽约州卫生部（NYSDOH）临床实验室许可证推动2025年第三季度推出FDA批准的用于妊娠期高血压疾病的PreClara™ Ratio（sFlt-1/PlGF）生物标志物测试

都柏林，2025年8月14日（环球新闻网）-- Trinity Biotech plc（纳斯达克：TRIB）是一家商业阶段的生物技术公司，专注于人类诊断和糖尿病管理解决方案，包括可穿戴生物传感器，今天宣布，本周其纽约，参考实验室已获得纽约州卫生部（NYSDOH）的监管批准，开始提供FDA批准的PreClara™比率用于先兆子痫风险评估的（sFlt-1/PlGF）生物标志物测试。该服务计划于2025年第三季度推出。

此次批准标志着Trinity Biotech孕产妇健康战略的一个重要里程碑，并加强了其在美国诊断市场的地位。PreClara™测试为临床医生提供了时间敏感、临床可行的见解，以支持因妊娠高血压疾病住院的患者做出明智的决策。美国每年约有500，000名妇女受到高血压妊娠障碍的影响，这是孕产妇和新生儿并发症的主要原因。PreClara™比率测试有助于评估进展为严重先兆子痫的可能性，从而为这一高危人群提供更有针对性、更及时的护理。最近美国- 2025年3月发表的研究表明，当该检测纳入标准护理时，每1，000名患者可能节省超过1,000万美元1的新生儿成本，主要是通过减少早产和NICU入院。

NYSDOH批准sFlt-1/PlGF检测服务进一步为PrePsia™的预期商业引入奠定了重要基础，PrePsia™是Trinity Biotech的专有先兆子痫风险评估技术，专为早期妊娠而设计。

关于先兆子痫先兆子痫是一种快速进展的高血压疾病，影响约5-8%的孕妇2，其特征是突然发作的高血压和相关的器官功能障碍迹象，例如尿液中的蛋白质或严重头痛。早期诊断和干预至关重要，因为先兆子痫显着导致孕产妇发病率、死亡率和早产。在美国，这种疾病已占孕产妇死亡人数的11%3和早产人数的15%4，自20075年以来病例几乎翻了一番。

普雷克拉拉比率（sFlt-1/PlGF）预期用途PreClara比率（sFlt-1/PlGF）将与其他实验室测试和临床评估结合使用，以帮助孕妇的风险评估（妊娠23+0至34+6/7周的单胎妊娠）因妊娠高血压疾病住院（先兆子痫、慢性高血压伴或不伴叠加先兆子痫，或妊娠期高血压）进展为具有严重特征的先兆子痫（由美国妇产科医师学会定义）在演示后两周内。PreClara比率必须使用在B·R·A·H·M·S KRYPTOR分析仪上测量的B·R·A·H·M·S PlGF加KRYPTOR结果来计算。

1 https://doi.org/10.1016/j.preghy.2025.101190 2 https://www.preeclampsia.org/women-and-families 3 https://doi.org/10.1097/aog.0000000000004361 4 https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/17952-preeclampsia 5 https://doi.org/10.1001/jamanetworkopen.2022.28093

前瞻性陈述

本新闻稿包括构成1995年《私人证券诉讼改革法案》（“改革法案”）含义内的“前瞻性陈述”的陈述，包括但不限于与Trinity Biotech的现金状况、财务资源和未来增长潜力、新产品或计划产品的市场接受度和渗透率以及未来经常性收入和运营业绩相关的陈述。Trinity Biotech声称《改革法案》中包含的前瞻性陈述受到安全港的保护。这些前瞻性陈述通常以“可能”、“相信”、“项目”、“预期”、“预期”或类似含义的词语为特征，并且不反映历史事实。本新闻稿中包含的具体前瞻性陈述可能会受到风险和不确定性的影响，包括但不限于，我们利用Waveform交易和我们最近的收购的能力、我们在纳斯达克股市的持续上市、我们未来实现盈利运营的能力、COVID-19及其变种传播的影响，美国政府对Trinity Biotech生产的艾滋病毒检测的资助可能暂停和/或中断、公司分销商潜在的库存过剩和库存失衡、Trinity Biotech设施或制造业务的损失或系统故障、汇率波动对国际业务的影响，季度经营业绩的波动、对供应商的依赖、Trinity Biotech产品和服务的市场接受度、其产品的持续开发、所需的政府批准、与无缺陷商业规模制造和分销其产品相关的风险、与引入第三方制造的新仪器相关的风险，与人类诊断市场竞争相关的风险，与Trinity Biotech知识产权保护相关的风险或第三方声称的知识产权侵权索赔，以及与美国经济状况相关的风险以及“风险因素”中详述的其他风险Trinity Biotech截至2024年12月31日财年的20-F表格年度报告以及Trinity Biotech不时向美国证券交易委员会提交的其他定期报告。前瞻性陈述仅适用于陈述发表之日。Trinity Biotech不承担并明确否认任何更新任何前瞻性陈述的义务。

关于Trinity Biotech Trinity Biotech是一家商业阶段生物技术公司，专注于糖尿病管理解决方案和人类诊断，包括可穿戴生物传感器。该公司为诊断市场的护理点和临床实验室部门开发、收购、制造和销售诊断系统，包括试剂和仪器，最近通过收购Waveform Technology Inc.的生物传感器资产进入可穿戴生物传感器行业。并打算开发一系列生物传感器设备和相关服务，首先是连续葡萄糖监测产品。我们的产品用于检测传染病并量化血清、血浆和全血中血红蛋白A1 c和其他化学参数的水平。Trinity Biotech在美国直接销售，并通过全球75多个国家的国际分销商和战略合作伙伴网络销售。欲了解更多信息，请访问公司网站：www.trinitybiotech.com。