Orchestra BioMed宣布在《JACC》上发表AVIM疗法的临床数据，这些进展展示了在高血压和舒张功能障碍患者中改善心脏功能的潜力。

• 超声心动图数据分析表明，房室间隔调节（“AVIM”）疗法对 MODERATO II 研究中的舒张功能障碍患者有良好影响，舒张功能障碍是射血分数保留型心力衰竭（“HFpEF”）发展的关键因素
• 高血压是舒张功能障碍的主要原因，也是老年患者中最常见的起搏器并发症

宾夕法尼亚州新希望，2025 年 8 月 14 日（GLOBE NEWSWIRE）——Orchestra BioMed Holdings, Inc.（纳斯达克股票代码：OBIO，“Orchestra BioMed”或“公司”）是一家生物医学创新公司，通过风险回报共担合作伙伴关系加速向患者提供高影响力技术，今天宣布在JACC：Advances上发表临床数据，证明 AVIM 疗法显着改善了高血压和舒张功能障碍（“DD”）患者的心脏功能，这是 HFpEF 发展的关键因素。

这篇题为“房室间期调节 (AVIM) 疗法对高血压和舒张功能障碍患者的影响”的文章，报告了一项回顾性盲法 MODERATO II 患者治疗分析的结果。分析表明，AVIM 疗法显著降低了收缩压 (SBP)，并改善了舒张功能障碍 (DD) 的超声心动图标志物。DD 是 HFpEF 的一个关键诱因，而 HFpEF 是单纯收缩期高血压 (ISH) 患者的常见合并症。这些结果此前已在 2025 年技术与心力衰竭治疗会议 (2025 Technology and Heart Failure Therapeutics Meeting) 的最新会议上发表，现已发表在《美国心脏病学会杂志：进展》(JACC: Advances)上。

主要发现：

• AVIM 疗法在 6 个月内显著降低了 DD 患者的诊室收缩压和动态收缩压，诊室收缩压降低了 12.1±12.8 mmHg，动态收缩压降低了 8.3±9.7 mmHg（与基线相比，p 值均<0.01）。
• 接受 AVIM 治疗的患者在舒张功能的关键指标上表现出显著改善，包括 e′（5.9±2.0 至 8.8±3.4 厘米/秒）和 E/A 比率（0.86±0.39 至 1.60±0.84）的增加，这与心肌松弛改善和舒张顺应性改善一致。

杜克大学健康中心高级心力衰竭心脏病专家、医学博士、医学硕士Marat Fudim（本文主要作者）评论道： “长期高血压、舒张功能障碍与最终发展为HFpEF之间存在明显的临床联系，但目前很少有干预措施能够有效地靶向这一途径。MODERATO II 的数据表明，AVIM 疗法或许能够通过持续降低血压并改善心室顺应性来满足这一尚未满足的医疗需求。这些效应表明，AVIM 疗法具有改善病情和逆转重塑的潜力，这对于管理心血管风险较高的高血压性心脏病患者尤为重要。随着 BACKBEAT 研究的开展，我们期待获得更多证据，以验证 AVIM 疗法作为一种超越血压控制的有效治疗方案。”

Orchestra BioMed 医疗事务和创新高级副总裁 Avi Fischer 医学博士表示： “从不受控制的高血压进展到射血分数保留的心力衰竭，是一种昂贵且不断增加的医疗负担，而治疗选择有限，尤其是在高血压患病率很高的有起搏器指征患者群体中。AVIM 疗法旨在提供一种差异化的、基于设备的治疗方法，旨在通过解决升高的收缩压和受损的舒张功能来更早地干预疾病进展。发表在JACC: Advances上的研究结果强调了 AVIM 疗法在持续降低血压、提高心脏效率和增强心肌舒张方面的潜力，并强化了我们的信念，即 AVIM 疗法代表了一种新的干预措施，既可以治疗高血压，又可以针对舒张功能障碍，而舒张功能障碍是包括 HFpEF 在内的严重心血管事件的已知风险因素。”

AVIM 疗法目前正在与美敦力公司合作开展的 BACKBEAT 全球关键研究中接受评估，以支持美国监管机构批准其用于治疗患有未控制高血压的起搏器适应症患者。

全文可在JACC: Advances在线查阅。

关于 Orchestra BioMed

Orchestra BioMed (Nasdaq: OBIO) 是一家生物医学创新公司，通过与领先的医疗器械公司建立风险共担的合作伙伴关系，加速将高影响力技术带给患者。Orchestra BioMed 的合作伙伴关系驱动型商业模式专注于与领先的医疗器械公司建立战略合作关系，以推动其开发产品在全球的成功商业化。Orchestra BioMed 的主要候选产品是房室间隔调节 (AVIM) 疗法（也称为 BackBeat 心脏神经调节疗法 (CNT™)），用于治疗高血压，高血压是全球最大的死亡风险因素。Orchestra BioMed 还在开发 Virtue ^® Sirolimus AngioInfusion™ 球囊 (SAB)，用于治疗动脉粥样硬化性动脉疾病，该疾病是全球最大的死亡原因。 Orchestra BioMed 与全球最大的医疗器械公司之一美敦力 (Medtronic) 达成战略合作，共同开发和商业化用于治疗起搏器适应症患者高血压的 AVIM 疗法；并与全球领先的医疗技术公司 Terumo 达成战略合作，共同开发和商业化用于治疗动脉疾病的 Virtue SAB。欲了解更多关于 Orchestra BioMed 的信息，请访问www.orchestrabiomed.com并在LinkedIn上关注我们。

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关于 AVIM 疗法

AVIM 疗法是一种与标准双腔起搏器兼容的在研疗法，旨在显著且持续地降低血压。该疗法已在患有高血压且适合安装起搏器的患者中进行初步研究评估。一项双盲、随机、初步研究 MODERATO II 显示，与对照组患者相比，接受 AVIM 疗法治疗的患者在六个月时 24 小时动态收缩压 (aSBP) 净降低 8.1 mmHg，诊室收缩压 (oSBP) 净降低 12.3 mmHg。除了降低血压外，AVIM 疗法的临床结果还表明其改善了心脏功能和血流动力学。 BACKBEAT（用于血压治疗的房室间隔调节型心动过缓起搏器）全球关键性研究将评估 AVIM 疗法在降低血压方面的安全性和有效性，适用于尽管服用抗高血压药物但收缩压仍高于目标值、适合或近期已安装双腔心脏起搏器的患者。AVIM 疗法已获得 FDA 突破性医疗器械认证，用于治疗心血管风险较高的患者中未控制的高血压。

前瞻性陈述

本新闻稿中某些非历史事实的陈述，根据美国1995年私人证券诉讼改革法的安全港条款，属于前瞻性陈述。前瞻性陈述通常包含诸如“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“期望”、“应该”、“会”、“计划”、“预测”、“潜在”、“似乎”、“寻求”、“未来”、“展望”等词语，以及预测或表明未来事件或趋势或非历史事项陈述的类似表述。这些前瞻性陈述包括但不限于与公司计划中和正在进行的关键试验的启动、入组、时间安排、实施和设计有关的陈述，实现AVIM疗法和Virtue SAB的临床和商业价值，以及公司候选产品的潜在安全性和有效性。这些声明基于各种假设（无论本新闻稿是否明确说明）以及公司管理层当前的预期，并非对实际业绩的预测。这些前瞻性声明仅供说明之用，并非旨在作为且不得被视为保证、预测或事实或概率的明确陈述。实际事件和情况难以或无法预测，可能与假设不同。许多实际事件和情况超出了公司的控制范围。这些前瞻性声明受多种风险和不确定因素的影响，包括国内外商业、市场、财务、政治和法律条件的变化；与公司商业产品候选物的监管批准以及公司产品候选物的持续监管（如获批准）相关的风险；公司实现预期监管和业务里程碑的时间和能力；竞争产品和产品候选物的影响；以及公司于 2025 年 3 月 31 日向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告中“第 1A 项。风险因素”标题下讨论的风险因素，以及公司随后提交的 10-Q 表季度报告第二部分“第 1A 项。风险因素”标题下讨论的风险因素。

公司运营环境竞争激烈，瞬息万变。新的风险时有出现。鉴于这些风险和不确定性，公司提醒投资者不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表本新闻稿发布之日的观点。除法律要求外，公司不计划且不承担更新本新闻稿中任何前瞻性陈述的义务。

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