Adial Pharmaceuticals Reports Second Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update

格伦·艾伦，弗吉尼亚州2025年8月14日（环球新闻网）-- Adial Pharmaceuticals，Inc.（纳斯达克：ADIL）（“Adial”或“公司”）是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发治疗和预防成瘾和相关疾病的疗法，今天提供了最新业务并报告了2025年第二季度的财务业绩。

Adial Pharmaceuticals首席执行官Cary Claiborne评论道：“我们相信我们正处于Adial旅程的拐点。随着我们与美国食品药品监督管理局（FDA）的第二阶段结束会议的成功完成，我们收到了FDA对即将进行的AD 04 3期试验的临床和统计设计的重要意见，AD 04是我们的主要研究药物和正在开发的血清素-3受体阻滞剂用于治疗酒精使用障碍（AED）。这包括就关键方案要素（例如患者人群、终点、生物标志物分层和适应性富集策略）达成一致，所有这些要素都旨在提高成功的可能性并支持简化的批准途径。我们预计将在会议日期后30天内收到FDA的官方会议纪要。”

“此外，我们与Cytel的合作对于制定精确驱动、数据知情的战略发挥了重要作用。通过应用先进的机器学习工具和模拟建模，我们确定了最有可能从AD 04中受益的遗传定义的亚组。这使我们能够追求高度针对性和高效的第三阶段计划，并有可能进行中期分析，从而加快时间表并为股东创造更多价值。

“与此同时，我们已确保美国-基于与Thermo Fisher Scientific和Cambrex的生产协议，确保稳定的制剂和原料药供应。这些合作伙伴关系不仅提供了我们所需的临床和商业制造能力，还降低了供应链风险，并加强了我们未来提交NDA的化学、制造和控制（MCC）地位。演示批次已经完成，我们有能力启动注册和验证批次，以支持临床项目。”

“我们期待推进AD 04的临床项目，随着我们在监管、临床和制造方面取得的进展，我们对第三阶段项目取得成功结果持乐观态度。这些成就也催化了战略合作伙伴关系的讨论，我们相信现在我们已经实现了FDA的这一关键里程碑，这一讨论将会加速。我们仍然致力于严格执行，并相信AD 04有可能成为第一个批准用于澳元的基因靶向疗法，澳元是一个具有巨大未满足需求和商业潜力的市场。”

其他事态发展

纳斯达克

2025年7月16日，Adial宣布，于2025年7月14日收到纳斯达克通知，公司已重新遵守纳斯达克上市规则5550（b）（1），该规则要求上市公司保持股东权益至少为2，500，000美元。

知识产权

2025年7月9日，Adial宣布提交AD 04临时专利申请的更新，AD 04于2024年7月提交，AD 04是该公司领先的研究性遗传靶向血清素-3受体阻滞剂、治疗药物，用于治疗重度饮酒患者（定义为< 10杯/天）的澳元。该专利一旦授予，预计将至少保护Adial的核心资产到2045年。

融资

本通讯包含美国联邦证券法含义内的某些“前瞻性陈述”。此类陈述基于各种事实，并利用众多重要假设得出，并受到已知和未知的风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果、绩效或成就与此类前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果、绩效或成就存在重大差异。前面、后面或以其他方式包括“相信”、“期望”、“预期”、“打算”、“项目”、“估计”、“计划”以及类似的表达或未来或条件动词，例如“将”、“应该”、“会”、“可能”和“可能”的陈述本质上通常是前瞻性的，而不是历史事实，尽管并非所有前瞻性陈述都包括上述内容。前瞻性陈述包括有关Adial旅程中正处于拐点的陈述、与FDA就关键方案要素达成的协议增加了成功的可能性并支持简化的批准途径、在会议日期后30天内收到FDA的官方会议记录、确定最有可能受益于AD 04的基因定义亚组、追求高度有针对性和高效的第三阶段计划，有可能进行中期分析，从而加快时间表并增加股东的价值创造，与赛默飞世尔科技和Cambrix的生产协议确保强大的制剂和原料药供应，降低供应链风险并加强Adial在未来提交NDA方面的MCC地位，推进AD 04的临床项目并在3期项目中取得成功成果，在FDA关键里程碑已经实现后加速战略合作伙伴关系讨论，继续致力于严格执行，AD 04有可能成为第一个获准用于澳元的基因靶向疗法，保护Adial的核心资产至少到2045年，将公司公开募股的净收益用于运营资金和一般企业目的，现有现金和现金等值物根据当前承诺的发展计划以及AD 04治疗阿片类药物使用障碍、赌博和肥胖等其他成瘾性疾病的潜力，为2026年第二季度的运营费用提供资金。本文中包含的任何前瞻性陈述反映了我们当前的观点，并且涉及某些风险和不确定性，包括我们推行监管战略的能力、我们推进持续合作伙伴讨论的能力、我们获得候选产品商业化监管批准或遵守持续监管要求的能力、我们开发战略合作伙伴机会和保持合作的能力，我们获得或维持资助我们的研究和开发活动所需的资本或赠款的能力，我们按时完成临床试验并实现预期结果和效益的能力，与我们推广或商业化特定适应症候选产品的能力相关的监管限制，我们候选产品在市场上的接受度和成功开发，我们产品的营销或销售、我们维持许可协议的能力、我们专利权的持续维持和增长以及我们保留关键员工或维持纳斯达克上市的能力。这些风险不应被解释为详尽无遗，而应与截至2024年12月31日的年度10-K表格年度报告、随后的10-Q表格季度报告和向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告中包含的其他警告声明一起阅读。任何前瞻性陈述仅限于最初做出之日。我们不承担发布的义务icly更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件、情况变化或其他原因，除非法律要求。

2025年6月17日，Adial宣布公开募股，购买和出售11，100，000股公司普通股（或代替普通股的同等股票），以及购买最多11，100，000股普通股的D系列期权和购买最多8，325股的E系列期权，000股普通股，合并发行价为每股0.3251美元，并随附认购证，净收益总额约为300万美元。公司打算将此次发行的净收益用于运营资金和一般企业用途。

2025年第二季度财务业绩

关于Adial Pharmaceuticals，Inc.

Adial Pharmaceuticals是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发治疗和预防成瘾和相关疾病的疗法。该公司领先的研究新药产品AD 04是一种遗传靶向的血清素-3受体阻滞剂，用于治疗酒精使用障碍（AED）的治疗剂用于重度饮酒患者，最近在该公司的ONWARD™关键3期临床试验中进行了调查，该试验旨在对具有某些目标基因型的受试者进行AED的潜在治疗，该受试者使用该公司专有的伴随诊断遗传学test. ONWARD在减少重度饮酒患者的重度饮酒方面显示出有希望的结果，并且没有明显的安全性或耐受性问题。AD 04还被认为有可能治疗其他成瘾性疾病，例如阿片类药物使用障碍、赌博和肥胖。更多信息请访问www.adial.com。

如果您有兴趣探索与Adial的合作机会，我们邀请您联系我们（BD@adiduarma.com），讨论我们的共同努力如何为数百万与成瘾作斗争的患者带来积极的改变。

前瞻性陈述

联系方式：Crescendo Communications，LLC David Waldman / Alexandra Schilt电话：212-671-1020电子邮件：ADIL@crescendo-ir.com