SCYNEXIS报告2025年第二季度财务结果并提供公司更新

• 在FDA解除临床暂停后，MARIO三期临床试验迎来首位新患者给药，葛兰素史克将支付1000万美元的里程碑付款。新患者给药六个月后，葛兰素史克将支付额外的2000万美元里程碑付款；如前所述，葛兰素史克对这些里程碑付款提出异议。SCYNEXIS强烈反对葛兰素史克的立场，并正在努力解决这一分歧；

• SCYNEXIS 正在积极与 GSK 合作，争取在今年年底前将 BREXAFEMME 新药申请 (NDA) 转让给 GSK，预计 GSK 将于 2026 年进行监管互动，讨论重新推出该产品。
  

• 公司预计将于 2025 年第三季度报告 SCY-247（口服）的 I 期单次递增剂量/多次递增剂量 (SAD/MAD) 数据
  

• 关于 Brian Feldman 于 2023 年 11 月在美国新泽西州地区法院对本公司及本公司部分高管提起的证券集体诉讼，法院于 2025 年 7 月 30 日批准本公司的驳回动议并准予修改
  

• SCYNEXIS 截至 2025 年第二季度的现金、现金等价物和投资总额为 4650 万美元，预计现金流将持续到 2026 年第四季度。

新泽西州泽西市，2025 年 8 月 13 日（GLOBE NEWSWIRE）——SCYNEXIS, Inc.（纳斯达克股票代码： SCYX ）是一家致力于开发创新药物以克服和预防难以治疗和耐药性感染的生物技术公司，今天公布了截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度财务业绩。

“我们对第二代真菌毒素候选药物 SCY-247 的持续进展感到兴奋，并预计将于本季度公布我们正在进行的口服 SCY-247 一期临床试验的 SAD/MAD 数据，”总裁兼首席执行官 David Angulo 医学博士表示。“我们还在继续努力解决与葛兰素史克就 MARIO 研究重启和继续进行相关里程碑付款支付问题产生的争议。随着这些谈判的继续，葛兰素史克强调其将继续致力于 Brexafemme 在治疗外阴阴道念珠菌病方面的商业化。根据葛兰素史克的要求，我们已启动 Brexafemme 的新药申请，这将使葛兰素史克能够启动监管沟通，讨论该产品的重新上市事宜。”

Ibrexafungerp/葛兰素史克发展

• SCYNEXIS 正在努力在 2025 年底之前将 BREXAFEMME NDA 转让给 GSK。一旦转让完成，GSK 将能够在 2026 年与美国食品药品监督管理局 (FDA) 启动监管互动，讨论在美国市场重新推出用于治疗外阴阴道念珠菌病 (VVC) 和难治性外阴阴道念珠菌病 (rVVC) 的 BREXAFEMME。
  

• 2025年5月28日，公司宣布，在FDA临床暂停解除后，MARIO三期临床试验迎来首位新患者。该研究恢复给药将触发葛兰素史克支付1000万美元的里程碑付款。恢复给药六个月后，将触发葛兰素史克支付额外的2000万美元里程碑付款；如前所述，葛兰素史克对这些里程碑付款存在异议，公司正在继续努力与葛兰素史克达成协议以解决此问题。

• 4月下旬，FDA通知SCYNEXIS公司，对ibrexafungerp的临床暂停已解除，并得出结论，可以恢复3期MARIO研究。MARIO研究是一项评估ibrexafungerp治疗侵袭性念珠菌病的3期临床试验。
  

SCY-247开发计划

• 在 2025 年 4 月 11 日至 15 日于奥地利维也纳举行的 ESCMID 会议上，该公司展示了其第二代真菌候选药物 SCY-247 的积极临床前疗效数据。四次演示的数据继续巩固了 SCY-247 的积极特性，展示了其在对抗难治性真菌感染方面的独特属性，包括其对多种耐药真菌的强大抗真菌活性。
• 公司预计将于 2025 年第三季度报告 SCY-247 口服制剂的第 1 阶段 SAD/MAD 数据；

公司动态

• 2025年7月30日，美国新泽西州地方法院批准了公司的动议，驳回了Brian Feldman于2023年11月针对公司及其部分高管提起的证券集体诉讼。如果原告决定上诉或提交修改后的诉状，他有30天的时间。
  

2025年第二季度财务业绩

截至 2025 年 6 月 30 日和 2024 年 6 月 30 日的三个月，收入主要包括与 GSK 许可协议相关的许可协议收入分别为 140 万美元和 70 万美元。

截至 2025 年 6 月 30 日的三个月的研发费用为 710 万美元，而 2024 年同期为 680 万美元。截至 2025 年 6 月 30 日的三个月增加 30 万美元，即 5%，主要是由于化学、制造和控制 (CMC) 费用增加 30 万美元、临床前费用增加 40 万美元以及临床费用增加 20 万美元，但工资费用减少 20 万美元和其他研发费用净减少 40 万美元部分抵消了这一变化。

截至 2025 年 6 月 30 日的三个月的销售、一般及行政费用增至 380 万美元，而截至 2024 年 6 月 30 日的三个月为 320 万美元。截至 2025 年 6 月 30 日的三个月增加 60 万美元，即 20%，主要是由于专业费用增加 40 万美元。

截至2025年6月30日的三个月，其他收入总额为270万美元，而2024年同期其他支出总额为520万美元。差异主要源于与认股权证负债相关的公允价值调整。截至2025年6月30日和2024年6月30日的三个月，我们分别确认了认股权证负债公允价值调整收益220万美元和损失580万美元，这主要归因于我们在此期间的股价变动。

截至 2025 年 6 月 30 日的三个月的净亏损为 690 万美元，或每股基本亏损 (0.14) 美元，而 2024 年同期的净亏损为 1,450 万美元，或每股基本亏损 (0.30) 美元。

现金余额

2025 年 6 月 30 日，现金、现金等价物和投资总额为 4650 万美元，而 2024 年 12 月 31 日为 7510 万美元。根据公司目前的运营计划，SCYNEXIS 认为其现有的现金、现金等价物和投资可为 2026 年第四季度提供现金支持。

关于三萜类抗真菌药物

三萜类抗真菌药物（也称为“fungerp”）是一类结构独特的新型葡聚糖合酶抑制剂，它结合了葡聚糖合酶抑制剂的成熟活性以及口服和静脉注射（IV）剂型的潜在灵活性。它们已被证明具有广谱抗真菌活性，可对抗多种耐药病原体，包括唑类和棘白菌素耐药菌株。Ibrexafungerp是此类新型抗真菌药物的首个代表。Ibrexafungerp（原名SCY-078）目前已在美国获批用于治疗外阴阴道念珠菌病，并处于治疗侵袭性念珠菌病的后期研发阶段。下一代fungerp SCY-247目前正处于I期临床研究的后期阶段。

关于SCYNEXIS

SCYNEXIS, Inc. (NASDAQ: SCYX) 是一家生物技术公司，致力于开发创新药物，帮助全球数百万患者克服和预防耐药性日益增强的难治性感染。SCYNEXIS 正在开发其专有的抗真菌平台“fungerps”。Ibrexafungerp 是该新型药物的首个代表产品，已授权给葛兰素史克 (GSK)。美国食品药品监督管理局 (FDA) 于 2021 年 6 月批准 BREXAFEMME®（ibrexafungerp 片剂）用于治疗外阴阴道念珠菌病 (VVC)，并于 2022 年 11 月批准其用于降低复发性 VVC 发病率。ibrexafungerp 用于治疗住院患者危及生命的侵袭性真菌感染的后期临床研究正在进行中。该新型药物的其他抗真菌药物目前正处于临床、临床前和发现阶段，包括化合物 SCY-247。如需了解更多信息，请访问www.scynexis.com 。

前瞻性陈述

本新闻稿中关于预期未来事件或结果的陈述均属于《1995年私人证券诉讼改革法》所定义的“前瞻性陈述”，包括但不限于以下陈述：SCYNEXIS预期其将在2026年第四季度拥有充足的现金流；预计将于2025年第三季度发布SCY-247 I期研究的单次递增剂量和多次递增剂量数据；关于MARIO研究的计划和预期以及与葛兰素史克的讨论结果；以及SCY-247的临床和商业潜力。由于此类陈述受风险和不确定性的影响，实际结果可能与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于产品开发过程中监管和其他成本固有的风险。 SCYNEXIS 向美国证券交易委员会提交的文件中更详细地描述了这些风险及其他风险，包括但不限于其于2025年3月12日提交的最新10-K表格年度报告（包括“风险因素”标题下的内容）。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅代表截至其发布之日的观点。SCYNEXIS 不承担更新此类陈述以反映其发布之日后发生的事件或存在的情况的义务。

接触：
投资者关系
伊琳娜·科夫勒
生命科学顾问
电话：917-734-7387
ikoffler@lifesciadvisors.com