BioVie在关于长期新冠及其他急性感染后综合征的Keystone研讨会中突出展示ADDRESS-LC二期临床试验设计，探索贝齐替利用于治疗长期新冠神经症状

ADDRESS-LC 试验目前正在美国各地招募患有长期 COVID-19 相关疲劳和认知障碍的患者

内华达州卡森城，2025 年 8 月 13 日（GLOBE NEWSWIRE）-- BioVie Inc.（纳斯达克股票代码：BIVI）（“BioVie”或“公司”），一家开发用于治疗神经系统疾病和神经退行性疾病的创新药物疗法的临床阶段公司，今天宣布将在 8 月 10 日至 13 日在新墨西哥州圣达菲举行的长期 COVID 和其他急性后感染综合征Keystone 研讨会上展示一张海报，重点介绍其正在进行的 2 期 ADDRESS-LC 试验的设计和丰富策略。

长期 COVID 现已被公认为一种主要的神经系统疾病，全球约有 4 亿人受到影响， ^{1,2 。}美国疾病控制中心报告称，6.9% 的美国成年人（超过 1800 万人）目前或曾经患有长期^COVID。3持续的认知功能障碍和疲劳等神经系统^症状可能会持续数年，目前尚无 FDA 批准的治疗方案。2,4 ADDRESS-LC（NCT06847191；www.addresslc.com）目前正在招募参与者进行一项为期 16 周的多中心、双盲、随机、安慰剂对照的²期研究，该研究评估贝齐斯特林对患有长期 COVID 且认知障碍和疲劳的成年参与者的疗效、安全性和耐受性。这项 2 期研究完全由美国国防部 (DOD) 资助。

Bezisterim 是一种抗炎药物，目前正在开发用于治疗长期新冠疫情 (Long COVID) 以及其他神经退行性疾病，包括阿尔茨海默病 (AD) 和帕金森病 (PD)，这些疾病中 TLR 驱动的炎症会导致认知能力下降。该药物已被证明能够抑制 TLR4 诱导的信号传导和炎症性 NF-κB 信号传导， ⁴并且可^口服，不具有免疫抑制作用，并能穿过血脑屏障。5,6 在 AD^和PD 的临床试验中，Bezisterim 表现出良好的安全性和耐受性。

BioVie 肝病和长期新冠项目高级副总裁 Penelope Markham 博士表示：“ADDRESS-LC 试验的设计参考了长期新冠患者的意见，旨在帮助解决该群体巨大的未满足需求。” 她将介绍该设计方案。“许多长期新冠患者都观察到持续性神经炎症，BioVie 利用其在研究其他以炎症为特征的神经退行性疾病方面的经验，创建了一项独特的试验，该试验不仅将在患者中严格评估贝齐特林的疗效，还将加深我们对长期新冠病理学的整体理解。”

ADDRESS-LC 试验采用新颖的设计，直接参考临床医生和患者的反馈，并融入实用元素，以增强研究的相关性和可行性。该研究采用强化策略，以提高信号检测的可能性，并根据症状持续时间（<2 年或≥2 年）对参与者进行分层，以考虑可能出现的难治性症状，以及根据年龄（18-45 岁或 46-64 岁）对参与者进行分层，以解决与年龄相关的认知差异。关键终点包括定制的 Cogstate 认知能力测试（Cogstate Cognitive Battery）的表现变化，该测试是一种客观工具，旨在评估贝齐斯特林改善神经认知症状（例如与长期 COVID 相关的认知障碍）的潜力。

口头报告和海报展示的具体内容如下：

口头报告和海报详情：

标题：旨在增强信号检测的 2 期临床试验，评估 Bezisterim (NE3107) 治疗长期新冠神经系统症状的效果

研讨会焦点： 8 月 11 日星期一下午 2:15-4:30（山地时间）

海报展示时间为 8 月 12 日星期二晚上 7:30 至 10:00（MT 时间）

海报编号： 2011

要了解有关 ADDRESS-LC 试用注册的更多信息，请访问www.addresslc.com 。

关于贝齐斯特林
Bezisterim (NE3107) 是一种口服生物可利用、可透过血脑屏障 (BBB) 的炎症调节剂和胰岛素增敏剂。此外，它不具有免疫抑制作用，且药物相互作用风险低。BioVie 认为，通过与 ERK 结合并选择性调节 NFκB 活化和 TNF-α 生成，BioVie 认为 Bezisterim 可能对多种疾病带来临床改善，包括阿尔茨海默病、帕金森病和新冠肺炎 (COVID-19)。

在帕金森病领域，BioVie 目前正在招募患者参加 2 期SUNRISE-PD临床试验，该试验评估贝齐特林对未接受过卡比多巴/左旋多巴治疗的患者的运动和非运动症状的安全性和有效性，预计顶线数据将于 2025 年末或 2026 年初公布。先前于 2022 年完成的贝齐特林治疗帕金森病的 2 期研究 (NCT05083260)，以及在 2023 年 3 月在瑞典哥德堡举行的 AD/PD™ 2023 阿尔茨海默病和帕金森病及相关神经系统疾病国际会议上公布的数据表明，与单独接受左旋多巴治疗的患者相比，接受贝齐特林和左旋多巴联合治疗的患者的“早晨”症状得到显着改善，运动控制得到有临床意义的改善，并且没有药物相关不良事件。

在长期新冠患者中，贝齐斯特林有望减轻神经系统症状，包括疲劳和认知功能障碍。持续循环的病毒刺突蛋白被认为会触发TLR-4驱动的NFκB激活，并随后引发炎症细胞因子（IL-6、TNF、IFNγ）的表达。BioVIe的II期ADDRESS-LC研究是一项随机（1:1）、安慰剂对照的多中心试验，纳入约200名患者，旨在评估贝齐斯特林3个月治疗的安全性、耐受性和潜在疗效，以减轻长期新冠患者相关的神经认知症状，包括注意力不集中或记忆力下降（“脑雾”）和疲劳。

在阿尔茨海默病领域，BioVie 于 2023 年开展了一项 3 期随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估贝齐特林对轻度至中度阿尔茨海默病患者的效果 (NCT04669028)，并报告了其疗效数据。一项由研究者发起的 2 期试验 (NCT05227820) 的结果显示，接受贝齐特林治疗的患者的认知能力和生物标志物水平有所改善，该结果于 2022 年 12 月在阿尔茨海默病临床试验 (CTAD) 年度会议上公布。据估计，美国人有 600 万患有阿尔茨海默病。

国防部奖项条款
本研究由国防部卫生事务助理部长支持，并经国防部批准，通过同行评审医学研究项目 (PRMRP) 获得 1313 万美元全额资助，资助编号为 HT9425-24-1-0113。文中观点、解读、结论和建议均为作者个人观点，并不一定代表国防部卫生事务助理部长或国防部的认可。

关于 BioVie Inc.
BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI) 是一家临床阶段公司，致力于开发用于治疗神经系统疾病和神经退行性疾病（阿尔茨海默病、帕金森病和长期新冠）以及晚期肝病的创新药物疗法。在神经退行性疾病领域，该公司的候选药物贝齐斯特林 (bezisterim) 可抑制细胞外信号调节激酶和转录因子核因子κB的炎症激活，以及相关的神经炎症和胰岛素抵抗，但不抑制 ERK 和 NFκB 稳态功能（例如胰岛素信号传导以及神经元的生长和存活）。神经炎症和胰岛素抵抗都是阿尔茨海默病 (AD) 和帕金森病 (PD) 的驱动因素。持续的系统性炎症和神经炎症是长期新冠患者出现神经系统症状的关键特征。在肝病领域，公司旗下孤儿药候选药物BIV201（持续输注特利加压素）已获得FDA快速通道审批，目前正在根据FDA关于BIV201用于减少肝硬化和腹水患者进一步失代偿的3期临床试验设计的指导进行评估和讨论。该活性药物已在美国及约40个国家/地区获批用于治疗晚期肝硬化相关并发症。欲了解更多信息，请访问www.bioviepharma.com 。

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述，这些陈述可能通过诸如“预期”、“期待”、“预计”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”、“将”、“预测”或类似含义的词语来识别。尽管 BioVie Inc. 认为此类前瞻性陈述基于合理的假设，但无法保证其预期能够实现。实际结果可能与本文陈述明示或暗示的结果存在重大差异，原因是公司能否以合理的条款或完全成功筹集到足够的资金、库存现金以及可能损害我们支付未来股息能力的合同和法定限制、我们能否完成临床前或临床研究并获得我们候选产品的批准、我们能否成功应对潜在的未来诉讼、当地或国家经济状况的变化以及各种额外风险。其中许多风险目前尚不清楚且通常不受公司控制，这些风险在公司不时向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的报告中详细说明，包括 10-Q 表季度报告、8-K 表报告和 10-K 表年度报告。除非法律要求，否则 BioVie Inc. 不承担更新本文包含的任何声明（包括任何前瞻性声明）的义务。

参考

1. Avitzur O. 院长专栏，2022年。美国神经病学学会。访问日期：2025年6月16日。https ://www.aan.com/about-the-aan/presidents-column-advocating-post-acute-sequelae-covid
2. Al-Aly Z 等人。自然医学2024；30：2148-2164。号码：10.1038/s41591-024-03173-6
3. Ford ND, Agedew A, Dalton AF, Singleton J, Perrine CG, Saydah S.实地考察笔记：美国成年人长期新冠疫情流行情况——2022年。MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024;73:135–136。DOI： http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7306a4 。
4. 戴维斯何等人。电子临床医学。 2021；38：101019。 doi:10.1016/j.eclinm.2021.101019
5. Reading CL 等人。 《神经退行性疾病管理》 。2021;11(4):289-298。doi:10.2217/nmt-2021-0022
6. Ahlem CN 等人。国际临床实验医学杂志。 2011；4(2)：119-135。