Creative Medical Technology Holdings Secures FDA Fast Track Designation for CELZ-201-DDT - Advancing Breakthrough Therapy for Chronic Lower Back Pain

菲尼克斯，2025年8月13日（环球新闻）--创意医疗技术控股公司（纳斯达克：CELZ）是一家专注于再生和免疫细胞疗法的临床阶段生物技术公司，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其领先的研究性疗法CELZ-201-DT快速通道认证，用于治疗退行性椎间盘疾病（DDD），这是慢性腰痛和残疾的主要原因。

这一指定使CELZ-201-DT成为一组精选疗法之一，这些疗法因其有潜力解决未满足需求的严重疾病而被公认。快速通道状态使该公司能够受益于加速的FDA互动、滚动生物制品许可申请（BLA）提交和优先审查资格，这可能会加快进入市场和患者准入的道路。

变革性再生方法

CELZ-201-DDT是该公司专有的AlloStem®平台的一部分，是一种通过微创超声引导肌肉注射进行的异基因围产期细胞疗法。快速通道称号的授予是基于令人信服的临床数据，证明了良好的安全性和早期的疗效迹象，这标志着在重新定义因DDD而患有慢性背痛的患者的治疗标准方面向前迈出了潜在的重要一步。

创意医疗技术控股公司总裁兼首席执行官蒂莫西·沃宾顿（Timothy Warbington）表示：“FDA的快速通道指定既是对我们科学方法的验证，也是价值创造的催化剂。”“退行性椎间盘疾病引起的腰痛仍然是全球残疾的主要原因，阿片类药物危机凸显了对新的、非成瘾性解决方案的迫切需求。随着我们接近最终入组FDA批准的临床试验，我们相信CELZ-201-DT有潜力改变患者护理，同时通过加速开发时间表来提高股东价值。”

应对庞大且不断增长的市场

DDD影响着全球数百万患者，目前的选择通常仅限于症状管理或侵入性手术。该公司的方法针对潜在的细胞变性和炎症，旨在恢复功能并提高生活质量。到2030年，全球脊柱疾病治疗市场预计将超过200亿美元，这凸显了新型有效疗法的巨大商业潜力。

下一步和扩展访问

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）第561 A（f）（2）条，Creative Medical Technology将在本公告后15天内公开发布CELZ-201-DDT的扩大准入政策，详细信息可在公司网站上查看。

关于创意医疗技术控股公司创意医疗科技控股公司是一家临床阶段的生物技术公司，致力于推进一系列细胞和免疫疗法，针对神经病学、泌尿病学、骨科和自身免疫疾病领域未满足的需求。该公司利用专有的再生平台和强有力的监管策略来加速发展。

前瞻性声明本新闻稿包含有关监管里程碑、临床开发和公司战略计划的前瞻性声明。由于一系列因素（包括监管风险和临床结果），实际结果可能会有所不同。除非法律要求，否则Creative Medical Technology不承担更新这些声明的义务。