创意医疗技术控股公司获得FDA快速通道认定用于CELZ-201-DDT——推进慢性下背痛突破性疗法

菲尼克斯，2025 年 8 月 13 日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于再生和免疫细胞疗法的临床阶段生物技术公司Creative Medical Technology Holdings, Inc.（纳斯达克股票代码：CELZ）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其主要研究疗法CELZ-201-DDT快速通道资格，用于治疗椎间盘退行性疾病 (DDD)，该疾病是慢性下腰痛和残疾的主要原因。

此项认定使 CELZ-201-DDT 跻身于一类被认可的疗法之列，这些疗法有望解决严重疾病领域中尚未得到满足的医疗需求。快速通道资格使公司能够享受到与 FDA 的快速沟通、生物制品许可证申请 (BLA) 的滚动提交以及优先审评资格，从而有望加快该药物的上市进程并加速患者获取。

变革性再生方法

CELZ-201-DDT 是该公司专有 AlloStem ^®平台的一部分，是一种通过微创超声引导下肌肉注射进行的同种异体围产期细胞疗法。该疗法之所以获得快速通道资格，是基于其令人信服的临床数据，证明了其良好的安全性和早期疗效迹象，这标志着在重新定义因 DDD 导致的慢性背痛患者的治疗标准方面迈出了重要的一步。

“FDA 授予的快速通道资格既是对我们科学方法的认可，也是我们创造价值的催化剂，”Creative Medical Technology Holdings 总裁兼首席执行官 Timothy Warbington 表示。“退行性椎间盘疾病引起的下背部疼痛仍然是全球致残的主要原因，而阿片类药物危机凸显了对新型非成瘾性解决方案的迫切需求。随着我们已获 FDA 批准的临床试验接近最终入组，我们相信 CELZ-201-DDT 有潜力改变患者护理，并通过加快开发进度来提升股东价值。”

应对庞大且不断增长的市场

DDD影响着全球数百万患者，目前的治疗选择通常仅限于症状管理或侵入性手术。该公司的治疗方法针对潜在的细胞退化和炎症，旨在恢复功能并改善生活质量。预计到2030年，全球脊柱疾病治疗市场规模将超过200亿美元，这凸显了新型有效疗法的巨大商业潜力。

后续步骤和扩展访问权限

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）第 561A(f)(2) 节的规定，Creative Medical Technology 将在本公告发布后 15 天内公开发布其针对 CELZ-201-DDT 的扩展获取政策，详情可在公司网站上查阅。

关于 Creative Medical Technology Holdings, Inc.
Creative Medical Technology Holdings, Inc. 是一家临床阶段生物技术公司，致力于推进一系列细胞和免疫疗法，以满足神经内科、泌尿科、骨科和自身免疫性疾病领域尚未满足的需求。公司利用专有的再生平台和强大的监管策略来加速研发。

前瞻性陈述
本新闻稿包含有关监管里程碑、临床开发和公司战略计划的前瞻性陈述。实际结果可能因一系列因素（包括监管风险和临床结果）而有所不同。除非法律另有规定，否则Creative Medical Technology不承担更新这些陈述的义务。