迈兹生物获得瑞士监管机构批准上市ColoAlert®

美国加州伯克利和德国美因茨，2025 年 8 月 13 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Mainz Biomed NV（纳斯达克股票代码：MYNZ）（“Mainz Biomed”或“公司”），一家专门从事癌症早期检测的分子遗传学诊断公司，今天宣布其非侵入性结直肠癌 (CRC) 筛查测试 ColoAlert ^®已正式注册并获得瑞士医药和医疗器械监管机构 Swissmedic 的分销批准。

在瑞士，CRC 筛查项目主要针对 50 至 74 岁人群，可选择每两年进行一次粪便免疫化学检测 (FIT) 或每 10 年进行一次结肠镜检查。50 至 74 岁年龄段的人口估计约为 280 万，约占瑞士总人口的 31.4%。尽管瑞士全国范围内已开展超过 13 个筛查项目，但目前的参与率仍低于 50%。引入 ColoAlert 等创新型结直肠癌早期检测方法，可以显著提高参与率，支持国家健康目标，并弥补预防工作中的关键缺口。

此次获得瑞士医药管理局 (Swissmedic) 的监管批准，是继今年早些时候该公司宣布与瑞士当地实验室 labor team w ag 建立合作伙伴关系之后的又一举措。凭借这一里程碑， ^ColoAlert®现已获准在瑞士市场使用，并将通过合作实验室的诊断服务产品提供，为即将上市的产品提供所有障碍。

ColoAlert ^®是一种非侵入性筛查测试，目前已在欧洲部分国家上市，旨在高灵敏度地检测粪便样本中的 CRC 肿瘤 DNA 和其他生物标志物。

Mainz Biomed首席执行官Guido Baechler表示：“我们很高兴获得瑞士监管部门的批准。这支持了我们更广泛的战略，即扩大可靠的CRC筛查解决方案的覆盖范围，以便及早发现这种毁灭性疾病，并最终降低相关死亡率。”

Mainz Biomed 继续致力于通过与实验室和区域医疗保健提供商建立分散的合作伙伴关系来扩大 ColoAlert ^®的覆盖范围，确保其先进分子诊断技术的广泛应用和本地化实施。

请访问 Mainz Biomed 的投资者官方网站 mainzbiomed.com/investors/ 了解更多信息

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关于Mainz Biomed NV
Mainz Biomed 致力于开发可立即投入市场的分子遗传学诊断解决方案，用于治疗危及生命的疾病。该公司的旗舰产品是 ColoAlert ^® ，这是一种精准、非侵入性且易于使用的早期结直肠癌诊断检测。ColoAlert ^®已在欧洲和阿联酋上市。该公司目前正在进行一项关键的 FDA 临床研究，以获得美国监管机构的批准。Mainz Biomed 的候选产品组合还包括 PancAlert，这是一种基于实时聚合酶链式反应 (PCR) 多重检测粪便样本中分子遗传学生物标志物的早期胰腺癌筛查检测。欲了解更多信息，请访问mainzbiomed.com或在LinkedIn 、 Twitter和Facebook上关注我们。

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