OnKure Therapeutics发布2025年第二季度财务结果并提供业务更新

PIKture-01 是一项 1 期临床试验，旨在评估 OKI-219 对包括乳腺癌在内的晚期实体瘤患者的作用，预计将于 2025 年第四季度获得单药和氟维司群联合用药的数据

-- 启动 PIKture-01 的新扩展分支，以评估 OKI-219 与氟维司群和瑞博西尼联合治疗 HR+ 转移性乳腺癌的疗效

-- 启动 PIKture-01 的新扩展分支，以评估 OKI-219 与曲妥珠单抗和图卡替尼联合治疗 HER2+ 转移性乳腺癌的疗效

-- 预计现金头寸为 8,340 万美元，可为 2026 年第四季度提供现金支持

科罗拉多州博尔德，2025 年 8 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE）——OnKure Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：OKUR）是一家专注于开发肿瘤学新型精准药物的临床阶段生物制药公司，今天公布了截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度财务业绩，并提供了业务更新。

OnKure 总裁兼首席执行官 Nick Saccomano 博士表示：“我们领先的药物 OKI-219 的开发持续进展令人鼓舞，我们已经完成了单药和氟维司群联合治疗组的入组，并启动了两个新的三药治疗组。鉴于 OKI-219 迄今为止的临床表现，我们渴望在 HR+ 和 HER2+ 乳腺癌领域取得更广泛和深入的进展。”

我们相信 OKI-219 有潜力成为一线激素受体阳性患者的重要治疗药物，并已启动一项研究，评估 OKI-219 与氟维司群和瑞博西尼联合治疗 PI3Kα ^H1047R突变转移性 HR+ 乳腺癌的疗效。我们也看到了 OKI-219 在 HER2+ 乳腺癌中的应用潜力，并已启动一项研究，评估 OKI-219 与曲妥珠单抗和图卡替尼联合治疗的疗效。我们期待分享 OKI-219 单药治疗和氟维司群联合治疗的数据，并宣布在今年晚些时候推出一款泛突变型选择性 PI3Kα 抑制剂，以扩展我们的 PI3Kα 产品系列。

PI3Kα组合研究进展

• PIKture-01 单药治疗及氟维司群联合治疗——公司已完成并关闭了 PIKture-01 试验中单药治疗和氟维司群联合剂量递增组的患者招募。截至 2025 年 8 月 5 日，公司已在两个治疗组中共计招募了 70 名患者：36 名接受单药治疗，34 名接受氟维司群联合治疗。OnKure 预计将于 2025 年第四季度公布两个治疗组的数据。
• PIKture-01 瑞博西尼三联疗法——公司近期启动了 OKI-219 与氟维司群和瑞博西尼联合治疗 PI3Kα ^H1047R突变、HR+ 转移性乳腺癌患者的评估。PIKture-01 试验该组的初始阶段将利用已完成的单药组和氟维司群双联疗法组的数据，评估 OKI-219 作为三联疗法一部分逐渐增加剂量的安全性。瑞博西尼三联疗法组的扩展方案将在本次导入期结束后确定。
• PIKture-01 Tucatinib 三联疗法——公司近期启动了 OKI-219 与曲妥珠单抗和 Tucatinib 联合治疗 PI3Kα ^H1047R突变型 HER2+ 乳腺癌患者的评估。PIKture-01 试验该组的初始阶段将评估 OKI-219 作为三联疗法的一部分逐渐增加剂量的安全性。Tucatinib 三联疗法组的扩展研究将在本次导入期结束后确定。
• 泛突变体选择性方案——OnKure 认为，真正的“泛突变体”候选药物应该对每种最常见的 PI3Kα 突变都具有高度选择性，并具有良好的安全性和耐受性。OnKure 的目标是对每种最常见的突变（PI3Kα ^H1047X 、PI3Kα ^E542K和 PI3Kα ^E545K ）的选择性比 PI3Kα 野生型高出约 10 倍。公司已鉴定出一系列前景光明的第三代 PI3Kα 化合物，这些化合物具有良好的整体选择性，公司相信这些化合物将打造出同类最佳的泛突变体抑制剂。OnKure 计划在 2025 年底前公布候选药物的候选药物名单。

即将举行的投资者会议

OnKure 总裁兼首席执行官 Nicholas Saccomano 博士将于 2025 年 9 月 3 日下午 3:20 在纽约参加 Cantor 全球医疗保健投资者大会的炉边谈话。您可以在 OnKure 网站onkure.com的“投资者”版块的“新闻与活动”栏目下收听现场音频网络直播。活动结束后，重播将至少持续 90 天。

2025年第二季度财务业绩

• 截至 2025 年 6 月 30 日，现金和现金等价物约为 8,340 万美元。
• 2025 年第二季度的研发 (R&D) 费用为 1260 万美元，而 2024 年第二季度为 1080 万美元。研发费用的增加主要是由于临床试验、外包制造和研究费用的增加。
• 2025年第二季度的一般及行政管理费用（G&A）为370万美元，而2024年第二季度为360万美元。G&A费用的增加主要由于人员相关成本的增加，包括股权激励费用，以及董事薪酬、咨询费、备案费和其他专业服务费用的增加。这些费用的增加部分被2025年法律费用的减少所抵消。
• 2025 年第二季度净亏损和每股净亏损分别为 1540 万美元和每股 1.14 美元，而 2024 年第二季度净亏损和每股净亏损分别为 1410 万美元和 44.82 美元。

关于 OnKure Therapeutics

OnKure Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：OKUR）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发一流的精准药物，这些药物针对的是经生物学验证的、现有疗法尚未充分解决的癌症驱动因素。OnKure 利用基于结构的药物设计平台，正在构建一系列不限肿瘤的候选药物，旨在实现最佳疗效和耐受性。OnKure 目前正在开发 OKI-219，一种选择性 PI3Kα ^H1047R抑制剂，作为其主导项目。OnKure 致力于成为靶向致癌 PI3Kα 的领导者，并拥有多个旨在实现针对这一关键致癌基因的一流靶向治疗的项目。

有关 OnKure 的更多信息，请访问www.onkure.com并在 LinkedIn 上关注我们。

关于前瞻性陈述的警告说明

本新闻稿包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。本新闻稿中除历史事实陈述以外的所有陈述，包括关于我们未来财务状况、经营业绩、业务战略和计划、管理层未来经营目标以及行业趋势的陈述，均为前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括但不限于：关于 OnKure 当前及未来潜在候选产品和项目（包括 OKI-219 和全突变体项目）的潜力和预期；OnKure 推进其他项目的能力；预期里程碑及其实现时间，包括 PIKture-01 试验中 OKI-219 的更多数据和预期的候选药物开发公告；以及关于 OnKure 现金流的陈述。在某些情况下，您可以通过“估计”、“打算”、“预期”、“可能”、“计划”、“潜在”、“将”或这些术语的否定形式或其他类似表述来识别前瞻性陈述。

这些前瞻性陈述主要基于我们目前的预期以及对未来事件和趋势的预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述受多种风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于：OnKure 有限的经营历史；自成立以来产生的巨额净亏损；筹集额外资本以资助运营的能力；现金和现金等价物的实际用途与我们预期现金流的假设不同的风险；通过临床前和临床开发推进产品候选物的能力；获得监管部门批准并最终将 OnKure 产品候选物商业化的能力；OnKure 产品候选物的临床前测试和早期临床试验的结果，包括这些试验是否满足相关政府或监管要求、监管审查和批准的时间，以及临床前测试和早期临床试验的结果可能无法预测后续临床试验的成功；OnKure 有限的资源；不良事件、毒性或其他不良副作用的风险；临床试验患者入组或维持的潜在延迟或困难；开发或寻求战略合作以将 OnKure 当前或未来的候选产品与其他疗法联合开发的决定以及联合疗法的成本；OnKure 在设计临床试验方面的经验有限，并且缺乏开展临床试验的经验；OnKure 在发现、开发或商业化产品方面面临的巨大竞争；OnKure 保护其知识产权和专有技术的能力；与 OnKure 竞争对手及其行业相关的发展，包括竞争候选产品和疗法；对第三方、合同制造商和合同研究组织的依赖；立法、监管、政治和经济发展以及一般市场状况；以及 OnKure 不时向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件中“风险因素”部分所述的风险，包括我们于 2025 年 8 月 12 日向 SEC 提交的 10-Q 表季度报告以及任何后续向 SEC 提交的文件。这些风险并非详尽无遗。新的风险因素会不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合导致实际结果与前瞻性陈述中所述或暗示的结果产生重大差异的程度。您不应依赖前瞻性陈述来预测未来事件。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。除法律要求外，我们概不承担在本新闻稿发布后因任何原因公开更新任何前瞻性陈述的义务。

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丹·费里
生命科学顾问
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