ALX Oncology公布2025年第二季度财务结果并发布公司更新

– ASPEN-06 试验数据强调 CD47 表达是 HER2+ 胃癌患者对 evorpacept 疗效更佳的关键预测生物标志物；更新数据将于 2025 年第四季度的医学会议上公布

– 更新了 2 期 ASPEN-Breast evorpacept 试验设计，以便在单组研究中采用 CD47 和 HER2 生物标志物驱动策略；预计 2026 年第三季度公布中期数据

– ALX2004 第一阶段临床试验仍在按计划进行，预计将于 8 月招募首位患者

– 专注于推动现金流中的 ASPEN-Breast 和 ALX2004 数据里程碑，现已延长至 2027 年第一季度

– 任命 Daniel Curran 博士为董事会成员

– 公司将于 8 月 12 日星期二下午 1:30（太平洋时间）/下午 4:30（东部时间）举办网络直播

加州南旧金山，2025 年 8 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE）——ALX Oncology Holdings Inc.（“ALX Oncology”或“公司”）（纳斯达克股票代码：ALXO）是一家临床阶段生物技术公司，致力于推进旨在治疗癌症和延长患者生命的新型疗法，今天公布了截至 2025 年 6 月 30 日的三个月和六个月的财务业绩，并提供了公司最新情况。

ALX Oncology 首席执行官 Jason Lettmann 表示：“第二季度，我们在 evorpacept 和 ALX2004 临床项目上都取得了重大进展。关于evorpacept项目，我们很高兴分享数据，证明CD47表达作为预测性生物标志物的潜力，并强调了识别最有可能获得最大获益患者的明确机会。在这项预先计划的分析中，我们发现CD47高表达的患者对evorpacept的临床反应最为显著。鉴于CD47在实体瘤和血液系统恶性肿瘤中普遍过表达，这些发现塑造了我们在乳腺癌领域的临床开发策略，并支持我们在更多肿瘤类型中寻求靶向肿瘤治疗方案的潜力。重要的是，我们对evorpacept临床项目的优化将我们的现金流延长至2027年第一季度，这为我们在整个产品线中实现多个数据里程碑奠定了坚实的基础。此外，我们高度分化的ADC候选药物ALX2004的1期临床试验进展顺利，该药物在治疗EGFR表达实体瘤方面具有同类最佳的潜力，我们预计将于本月对首例患者进行给药。最后，我很高兴宣布丹·柯伦博士 (Dan Curran) 被任命为董事会成员。柯伦博士在药物研发、企业战略和业务发展领域拥有辉煌的职业生涯和丰富的经验，将为 ALX Oncology 在未来几个月实现关键转折点提供宝贵的视角。

ALX Oncology 2025 年第二季度亮点和最新进展

• 在这项针对胃癌的 ASPEN-06 临床试验的预先计划的探索性分析中，CD47 过表达被确定为反应和持久临床益处的关键预测生物标志物。
  • 在确诊为 HER2 阳性、CD47 表达水平高的胃癌患者（n=43）中，evorpacept 联合赫赛汀^® （曲妥珠单抗）、 ^CYRAMZA® （雷莫芦单抗）和紫杉醇（TRP）治疗，客观缓解率 (ORR) 达 65%，而 TRP 单药治疗的客观缓解率仅为 26%。相比之下，在确诊为 HER2 阳性、CD47 表达水平低的胃癌患者（n=47）中，evorpacept 联合 TRP 治疗的客观缓解率 (ORR) 达 39%，而 TRP 单药治疗的客观缓解率仅为 25%。
  • 缓解持续时间 (DOR)、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 表明 evorpacept 对 CD47 高患者具有显著的益处。
  • 完整数据集将于 2025 年第四季度召开的医学会议上公布。
• 基于在 HER2+ 胃癌中 CD47 高表达患者的获益大小，在 HER2+ 乳腺癌中评估依沃帕西普联合曲妥珠单抗和化疗的 ASPEN-Breast 研究已修改为在所有先前接受过治疗的 HER2 阳性患者中进行的单臂设计，并将通过 CD47 表达进行评估。
  • 在修订的单臂 ASPEN-Breast 研究中纳入了 CD47 高和 CD47 低患者，支持进一步评估 CD47 作为 evorpacept 生物标志物的预测价值。
  • 修订后的研究设计预计将优化入组情况，并允许在 2026 年第三季度读取中期数据。我们的目标是，这项研究的结果将支持 HER2 阳性乳腺癌的生物标志物驱动的注册研究。
• 优先考虑 evorpacept 开发计划，重点关注 CD47 方法在乳腺癌中的潜力，并暂停 ASPEN-CRC 在结直肠癌中的研究，以延长现金流。
• 赛诺菲与ALX肿瘤公司宣布，在一项随机1/2期UMBRELLA研究中，针对既往接受过治疗的多发性骨髓瘤患者，evorpacept与^SARCLISA® （isatuximab-irfc）及地塞米松联合治疗的队列研究剂量递增部分已完成。赛诺菲将启动该研究的剂量优化部分。
• ALX2004 于 4 月份获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的新药临床试验 (IND) 批准，以推进其用于治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 阳性实体瘤的临床评估，预计将于 8 月份对第一阶段临床试验的第一位患者进行给药。
  • 1期剂量递增试验将纳入复发/难治性EGFR表达实体瘤患者，包括非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌和食管鳞状细胞癌。1期试验的初步安全性数据预计将于2026年上半年公布。
  • ALX2004 采用专有的拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷和连接体-有效载荷平台，旨在增强旁观者效应并提升连接体稳定性，从而实现有效载荷的靶向递送。该平台包含亲和力调节的 EGFR 抗体，其结合表位与已获批的 EGFR 抗体不同。在肿瘤模型中展现出的强效活性支持其在治疗 EGFR 表达肿瘤患者中的潜力。临床前模型研究结果未显示临床相关剂量下 EGFR 相关的皮肤毒性，也未显示有效载荷相关的间质性肺疾病，表明其具有潜在的差异化安全性。
• 通过这些战略重点，公司将现金流延长至 2027 年第一季度。预计 2026 年 ALX2004 和 evorpacept 临床项目的数据里程碑包含在公司预期的现金流中。
• 作为公司致力于推动长期增长和卓越运营的一部分，前首席商务官 Allison Dillon 博士已被任命为首席运营官，该任命自今日起生效。
• 公司宣布任命医学博士 Daniel Curran 为董事会成员。Curran 博士是一位经验丰富的医生高管，在业务拓展、企业战略、药物研发等方面拥有丰富的经验。Curran 博士目前是 Mountainfield Ventures 的执行合伙人和 Timberlyne Therapeutics 的首席执行官。此前，他曾就职于武田制药，担任罕见遗传学和血液学部门负责人，并在任职期间获得了四项全球监管部门的批准。在此之前，他曾担任武田制药高级副总裁兼外部创新中心 (CEI) 负责人，负责所有研发业务拓展、风险投资和学术联盟。任职期间，他的团队完成了 150 多项交易，通过与众多治疗领域和治疗模式的合作，增强了公司的产品线。Curran 博士拥有宾夕法尼亚大学医学院的医学博士学位和沃顿商学院的工商管理硕士学位。
  

即将到来的临床里程碑

• ASPEN-乳腺癌：根据更新后的方案，预计于2025年第四季度开始对患者给药。该试验的中期数据预计于2026年第三季度公布。
• ALX2004：预计患者给药将于 8 月开始；预计 2026 年上半年获得 EGFR 表达实体瘤 I 期试验的初步安全数据。

2025 年第二季度网络直播信息

ALX Oncology 将于 8 月 12 日星期二太平洋时间下午 1:30 / 东部时间下午 4:30 召开电话会议，同时发布其财务业绩新闻稿。

网络直播访问： https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp? ei=1729703&tp_key=5393f7f102

参与者通过电话收听选项：要接入电话会议，请拨打 1-877-407-0752 或 +1-201-389-0912，并要求加入 ALX Oncology 2025 年第二季度财务业绩电话会议。
通过电话即时访问活动的另一种方式是使用下面的 Call me™ 链接： https://callme.viavid.com/viavid/? callme=true&passcode=13755276&h=true&info=company&r=true&B=6

2025年第二季度财务业绩

• 现金、现金等价物及投资：截至2025年6月30日，现金、现金等价物及投资为8,350万美元。公司认为，其现金、现金等价物及投资足以支持2027年第一季度的计划运营。
• 研发费用：研发费用主要包括与公司目前的主要候选产品evorpacept开发相关的临床前、临床和开发成本，以及包括股票薪酬在内的研发人员相关费用。截至2025年6月30日的三个月，研发费用为1800万美元，而去年同期为3470万美元，减少了1660万美元。这一减少主要归因于临床和开发成本减少850万美元，这主要是由于用于支持我们的主要候选产品evorpacept的活跃临床试验的临床试验材料制造减少，股票薪酬费用减少410万美元，人员及相关成本减少210万美元，以及由于管线优先策略导致的临床前成本减少170万美元。
• 一般及行政管理费用 (“G&A”)： G&A 费用主要包括行政人员相关费用，包括股票薪酬及其他成本，例如法律及其他专业费用、专利申请及维护费用以及保险。截至 2025 年 6 月 30 日的三个月，G&A 费用为 550 万美元，而去年同期为 690 万美元，减少了 140 万美元。该减少主要归因于股票薪酬费用的减少。
• 净亏损：截至 2025 年 6 月 30 日的三个月，GAAP 净亏损为 (2590 万美元)，或每股基本亏损和稀释亏损 (0.49 美元)，而截至 2024 年 6 月 30 日的三个月，GAAP 净亏损为 (3940 万美元)，或每股基本亏损和稀释亏损 (0.76 美元)。净亏损减少主要归因于研发费用减少，但因 2025 年 3 月宣布减少临床前研究员工数量后，2025 年 6 月 30 日止三个月记录的与租赁实验室空间相关的 320 万美元长期资产减值费用部分抵消了这一影响。2025 年 6 月 30 日止三个月的非 GAAP 净亏损为 2,370 万美元，而 2024 年 6 月 30 日止三个月的非 GAAP 净亏损为 3,210 万美元。GAAP 与非 GAAP 财务结果的对账可在本新闻稿末尾找到。

关于ALX肿瘤学

ALX Oncology（纳斯达克股票代码：ALXO）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于推进一系列旨在治疗癌症并延长患者生命的新型疗法。ALX Oncology 的领先候选药物 Evorpacept 已展现出成为构建免疫肿瘤学未来基石疗法的潜力。目前，Evorpacept 正在多个正在进行的临床试验中针对多种癌症适应症进行评估。ALX Oncology 的第二款候选药物 ALX2004 是一种新型靶向 EGFR 的抗体-药物偶联物，具有差异化的作用机制，预计将于 2025 年中期进入 I 期临床试验。更多信息，请访问www.alxoncology.com或关注 LinkedIn @ ALX Oncology 。

关于前瞻性陈述的警告说明

本新闻稿包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括关于未来经营业绩和财务状况、业务战略、候选产品、计划中的临床前研究和临床试验、临床试验结果、研发成本、监管部门批准、成功时机和可能性、管理层未来经营计划和目标，以及关于行业趋势的陈述。此类前瞻性陈述基于 ALX Oncology 的信念和假设，以及截至本新闻稿发布之日其可获得的信息。前瞻性陈述可能涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致 ALX Oncology 的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的结果、业绩或成就存在重大差异。 ALX Oncology 向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的文件中更详细地描述了这些风险及其他风险，包括 ALX Oncology 的 10-K 表格年度报告、10-Q 表格季度报告以及 ALX Oncology 不时向 SEC 提交的其他文件。除法律要求外，ALX Oncology 不承担更新此类声明以反映声明日期后发生的事件或存在的情况的义务。

使用非公认会计准则财务指标

我们通过提供根据美国证券交易委员会 (SEC) 适用规则可能被视为“非 GAAP”财务指标的额外指标，来补充我们按 GAAP 编制的合并财务报表。我们认为，披露这些非 GAAP 财务指标可为投资者提供更多信息，这些信息反映了我们管理层评估和运营业务所依据的金额和财务基础。这些非 GAAP 财务指标不符合公认会计原则 (GAAP)，不应孤立地看待或替代报告的或 GAAP 净亏损，也不应替代或优于按照 GAAP 执行的财务业绩指标。

“非公认会计准则净亏损”并非基于公认会计准则 (GAAP) 规定的任何标准化方法，而是经调整后的 GAAP 净亏损，以剔除股票薪酬费用以及定期贷款折扣和发行成本的累积。ALX Oncology 使用的非公认会计准则 (Non-GAAP) 财务指标的计算方式可能与其他公司使用的非公认会计准则 (Non-GAAP) 指标不同，因此可能无法与其他公司使用的非公认会计准则 (Non-GAAP) 指标进行比较。

投资者关系联系方式：
Elhan Webb，CFA，IR 顾问
ewebb@alxoncology.com

媒体联系人：
奥德拉·弗里斯，山姆·布朗有限责任公司
audrafriis@sambrown.com
(917) 519-9577