SELLAS Life Sciences报告2025年第二季度财务结果并提供公司更新

- 获得IDMC的积极建议，继续进行Galinpepimut-S（GPS）在AML中的关键性3期REGAL试验，无需修改；预计最终分析将于2025年底完成 -
- SLS009 治疗复发/难治性 (r/r) 急性髓系白血病 (AML) 的 II 期临床试验结果呈阳性，且试验符合所有主要终点；预计今年晚些时候将发布完整数据 -
- 与 FDA 合作，推进 SLS009 的一线 AML 试验，预计 2026 年第一季度完成患者入组 -
- 截至 2025 年 6 月 30 日，现金及现金等价物为 2530 万美元；2025 年 7 月因行使认股权证而收到的额外收益为 400 万美元 -

纽约，2025 年 8 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE）——SELLAS Life Sciences Group, Inc.（纳斯达克股票代码：SLS）（“SELLAS”或“公司”），一家专注于开发广泛癌症适应症新型疗法的后期临床生物制药公司，今天公布了截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度财务业绩，并提供了公司最新情况。

SELLAS 总裁兼首席执行官 Angelos Stergiou 医学博士、理学博士表示：“我们在推进以 AML 为重点的研发管线方面不断取得重大进展，我们的新型 CDK9 抑制剂 SLS009 用于治疗 r/r AML 的 2 期临床试验的积极结果就证明了这一点。”这项 2 期临床试验达到了所有主要终点，在急性髓系白血病-骨髓增生异常相关病变 (AML-MRC) 患者中达到了 44% 的缓解率，在最佳剂量水平下，中位总生存期几乎是历史基准的三倍。基于这些数据的强劲表现，我们召开了 2 期临床试验结束会议，FDA 也建议将 SLS009 推进至 AML 的一线治疗。我们目前正在筹备一项 80 例患者的临床试验，重点关注新诊断的及对维奈克拉和阿扎胞苷治疗有早期耐药性的 AML 患者，预计将于 2026 年第一季度开始招募患者。

Stergiou博士继续说道：“本季度，我们还在ASCO大会上展示了令人振奋的临床前数据，支持SLS009作为ASXL1突变结直肠癌的潜在靶向疗法。三位世界级肿瘤学专家加入我们的科学顾问委员会，进一步增强了我们的科学领导力。GPS治疗AML的关键性3期REGAL试验最终数据预计将于年底公布，SLS009治疗复发/难治性AML的2期临床试验数据也呈阳性，我们即将在ESMO大会上展示SLS009对T-PLL治疗的影响。展望2025年下半年，我们将以强劲的势头迈入新阶段，并专注于推进后期临床项目和提升股东价值。”

近期公司亮点：

GPS 的 3 期 REGAL 试验： 2025 年 8 月 7 日，SELLAS 宣布独立监测中心 (IDMC) 完成了对 GPS 治疗急性髓系白血病 (AML) 的 3 期 REGAL 试验的预设分析，并发布了积极的建议，无需修改即可继续进行试验。IDMC 得出结论，GPS 的风险-收益概况支持在当前研究方案下继续评估。未发现任何安全性问题，且现有疗效数据符合继续进行试验的预期。最终分析将在达到 80 例事件（死亡）后进行，预计在年底前完成。

SLS009 治疗复发/难治性 AML 的 II 期临床试验结果公布：该试验达到了所有主要终点，在最佳剂量 30 毫克每周两次治疗的急性髓系白血病-骨髓增生异常相关病变 (AML-MRC) 患者中，缓解率为 44%，在粒单核细胞/粒单母细胞 (M4/M5) 亚型的 AML-MRC 患者中，缓解率为 50%，显著超过 20% 的目标缓解率 (ORR)。此外，该疗法在 AML-MRC 患者中的中位总生存期 (mOS) 为 8.9 个月，而所有复发或对基于维奈克拉的方案耐药的患者接受 30 毫克 BIW 治疗后，中位总生存期 (mOS) 为 8.8 个月，远超 2.4 个月的历史基准。

SLS009 II期末会议： FDA建议SELLAS开展一项试验，纳入符合维奈克拉/阿扎胞苷（aza/ven）疗法条件的新诊断一线AML患者，FDA认为此类患者临床获益可能最大。这项80例患者的随机试验目前正在筹备中，预计将于2026年第一季度开始招募患者。FDA表示，其主要终点倾向于以缓解率作为研究指标。该试验将纳入两组：1）基于分子谱分析的预测性生物标志物队列，即不太可能从标准aza/ven疗法中获益的新诊断患者；2）早期耐药队列，即初始接受aza/ven治疗，但在两个治疗周期后确认无缓解的患者。是否需要进一步纳入患者（用于更广泛的研究扩展或仅在其中一个研究组内进行）将取决于初始队列（每组40例）的观察结果。本研究可能支持新药申请（NDA），包括加速审批。

在ASCO 2025年会上展示了SLS009治疗ASXL1突变结直肠癌的临床前疗效：该演示展示了SLS009在远低于已知安全阈值的浓度下选择性靶向ASXL1驱动的肿瘤的能力。ASXL1突变状态可作为SLS009抑制疗效的潜在生物标记物，这可能使公司能够进一步优化患者选择并改善疗效。

扩大科学顾问委员会：新成员 Philip C. Amrein 医学博士、Alex Kentsis 医学博士、哲学博士和 Linghua Wang 医学博士、哲学博士在癌症研究、临床肿瘤学和转化医学方面拥有数十年的专业知识，进一步加强了公司在推进其产品线时的战略指导。

宣布纳入罗素^3000®和罗素^2000®指数：罗素^3000®指数追踪美国最大的 3,000 家上市公司的表现，是美国股市的广泛基准。罗素^2000®指数是罗素^3000®的一个子指数，衡量小型股的表现，约占美国股市总市值的 10%。

SLS009 在 T 细胞幼淋巴细胞白血病 (T-PLL) 中的临床前疗效将在 ESMO 2025 上展示：题为“CDK9 抑制增强 Venetoclax 活性并延长 T-PLL 患者来源异种移植模型中的生存期”的海报将在 2025 年 10 月 17 日至 21 日在柏林举行的 ESMO 大会上展示。

2025年第二季度财务业绩：

研发费用：截至 2025 年 6 月 30 日的季度研发费用为 390 万美元，而 2024 年同期为 520 万美元。2025 年上半年研发费用为 710 万美元，而 2024 年同期为 1030 万美元。减少的主要原因是临床试验费用、制造成本和临床药品供应采购以及临床和监管咨询费用的减少，这主要是由于 2024 年第一季度完成 REGAL 研究的招募。

一般及行政费用：2025年第二季度的一般及行政费用为300万美元，而2024年同期为240万美元。60万美元的增加主要归因于专业费用、人员相关费用（包括非现金股票薪酬）以及外部服务和上市公司成本的增加。2025年上半年的一般及行政费用为590万美元，而2024年同期为700万美元。110万美元的减少主要归因于上期一次性遣散费的初步确认导致人员相关费用的减少。

净亏损：2025年第二季度净亏损为660万美元，基本及摊薄每股亏损均为0.07美元；而2024年第二季度净亏损为750万美元，基本及摊薄每股亏损均为0.13美元。2025年上半年净亏损为1240万美元，基本及摊薄每股净亏损均为0.13美元；而2024年上半年净亏损为1700万美元，基本及摊薄每股净亏损均为0.33美元。

现金状况：截至2025年6月30日，现金及现金等价物总额约为2530万美元。2025年6月30日之后，公司于2025年7月因行使认股权证而获得400万美元的收益。

关于SELLAS Life Sciences Group, Inc.

SELLAS 是一家后期临床生物制药公司，专注于开发针对多种癌症适应症的新型疗法。SELLAS 的领先候选产品 GPS 已获得纪念斯隆凯特琳癌症中心的许可，靶向存在于多种肿瘤类型中的 WT1 蛋白。GPS 具有作为单药疗法或与其他疗法联合治疗多种血液系统恶性肿瘤和实体瘤的潜力。公司还在开发 SLS009（tambiciclib），该药物有望成为首个也是同类最佳的差异化小分子 CDK9 抑制剂，与其他 CDK9 抑制剂相比，其毒性更低、疗效更强。数据显示，SLS009 在伴有 ASXL1 突变等不良预后因素的 AML 患者中表现出较高的缓解率，而 ASXL1 突变通常与各种髓系疾病的不良预后相关。欲了解更多关于 SELLAS 的信息，请访问 www.sellaslifesciences.com

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述。除历史事实陈述以外的所有陈述均为“前瞻性陈述”，包括与未来事件相关的陈述。在某些情况下，前瞻性陈述可通过诸如“计划”、“预期”、“预计”、“可能”、“或许”、“将”、“应该”、“预计”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“打算”或“继续”等术语以及其他具有类似含义的词语或术语来识别。这些陈述包括但不限于与GPS临床开发计划相关的陈述，包括REGAL研究及其相关未来里程碑的时间安排。这些前瞻性陈述基于当前的计划、目标、估计、期望和意图，本质上包含重大风险和不确定性。由于这些风险和不确定性，实际结果和事件发生时间可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异，这些风险和不确定性包括但不限于肿瘤产品开发及其临床成功的风险和不确定性、监管部门批准的不确定性以及影响 SELLAS 及其开发计划的其他风险和不确定性，如 SELLAS 于 2025 年 3 月 20 日提交的 10-K 表格年度报告及其向美国证券交易委员会提交的其他文件中“风险因素”部分所述。SELLAS 目前尚不清楚的其他风险和不确定性也可能影响 SELLAS 的前瞻性陈述，并可能导致实际结果和事件发生时间与预期存在重大差异。本文中的前瞻性陈述仅在本声明发布之日作出。SELLAS 不承担更新或补充任何前瞻性陈述以反映实际结果、新信息、未来事件、预期变化或前瞻性陈述作出之日后存在的其他情况的义务。

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约翰·弗朗西斯
常务董事
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