Elicio Therapeutics宣布在《自然医学》发表ELI-002在AMPLIFY-201一期临床试验中的更新随访数据，针对微小残留病（"MRD"）阳性、辅助治疗阶段患者

• 延长中位随访时间为 19.7 个月，中位总生存期（“OS”）从 16.33 个月增加至 28.94 个月
• 临床疗效与 ELI-002 诱导的针对突变型 KRAS（“mKRAS”）的 T 细胞反应强度相关
• 死亡风险降低 77%，复发风险降低 88%，与 T 细胞反应高于抗肿瘤功效阈值有关
• ELI-002 在大多数患者中诱导了 CD4+ 和 CD8+ mKRAS 特异性 T 细胞反应，并且观察到抗原扩散至 ELI-002 中未包括的患者特异性新抗原的证据
• 预计在 2025 年第四季度进行针对胰腺导管腺癌（“PDAC”）ELI-002 7P 单药治疗的随机化 II 期 AMPLIFY-7P 研究的最终事件驱动无病生存期（“DFS”）分析
  

波士顿，2025 年 8 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Elicio Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ELTX，“Elicio”或“公司”），一家临床阶段生物技术公司，致力于开发用于治疗癌症的新型免疫疗法，今天宣布在同行评审科学期刊《自然医学》上发表了评估 ELI-002 的 I 期 AMPLIFY-201 研究的后续数据。这篇题为“胰腺癌和结直肠癌中针对淋巴结的 mKRAS 特异性两亲疫苗：I 期 AMPLIFY-201 试验最终结果”的文章强调，随着长期随访，超过三分之二（25 名中的 17 名）的 T 细胞反应超过抗肿瘤疗效阈值的参与者复发或死亡的风险显着降低。

Elicio 首席执行官罗伯特康纳利 (Robert Connelly) 表示：“此次发表的研究成果，加上我们迄今为止获得的早期有希望的临床数据，进一步增强了我们的信念，即我们的 Amphiphile（“AMP”）平台代表了治疗 mKRAS 驱动肿瘤的一种潜在变革性方法。”

Elicio 首席医疗官 Chris Haqq 医学博士补充道：“更新后的 1 期 AMPLIFY-201 数据进一步表明，AMP 平台有潜力在辅助治疗中为 PDAC 患者带来持久获益。这些令人振奋的结果，加上独立数据监测委员会近期的积极建议，即正在进行的随机 2 期 AMPLIFY-7P 研究应继续进行，且不修改最终的 DFS 分析结果，这代表着我们前景光明的先导项目取得了关键进展。”

主要发现：

• 25 名患有实体瘤（20 名 PDAC、5 名结直肠癌）的辅助期患者根据局部区域治疗后微小残留 mKRAS 疾病的阳性结果入组接受治疗，数据报告截至 2024 年 9 月 24 日。
• 在 21/25 名患者（84%）中观察到直接体外mKRAS 特异性 T 细胞反应，其中 71% 的患者同时出现 CD4+ 和 CD8+ T 细胞反应，6/6 名患者（100%）按照推荐的 2 期剂量（“RPD2”）接受治疗；CD4+ 和 CD8+ T 细胞的诱导与总体肿瘤生物标志物反应相关（p<0.0035）。
• 通过肿瘤信息循环肿瘤 DNA 分析确定，21/25 名患者 (84%) 观察到肿瘤生物标志物反应，6/25 名患者观察到完全生物标志物清除 (24%；3 名 PDAC，3 名结直肠)。
• 中位随访时间为 19.7 个月（之前为 8.5 个月），25 名患者中的中位无复发生存期（“RFS”）为 16.33 个月，中位 OS 为 28.94 个月。
• 疗效与 ELI-002 诱导的 mKRAS 特异性 T 细胞反应相关（≥ 与 < 阈值：比基线高 9.17 倍；阈值通过受试者工作曲线分析定义）：
  • 高于阈值 T 细胞应答者的肿瘤生物标志物减少量中位数为 55.2%，低于阈值 T 细胞应答者的肿瘤生物标志物减少量中位数为 36.7%（p<0.0024）。
  • T 细胞反应高于阈值的 11/17 名患者没有出现放射学进展，而 T 细胞反应低于阈值的 8 名患者中有 8 名已确认出现放射学进展（7/8 已死亡）；T 细胞反应低于阈值的患者发生进展或死亡的相对风险为 2.96。
  • 高于阈值的 T 细胞反应者的中位 RFS 未达到，而低于阈值的 T 细胞反应者的中位 RFS 为 3.02 个月（HR 0.12，95% CI 0.02 至 0.62，p=0.0002）；高于阈值的 T 细胞反应者的进展或死亡风险降低了 88%。
  • T 细胞反应高于阈值的患者和低于阈值的患者中，中位 OS 未达到，而 T 细胞反应低于阈值的患者为 15.98 个月（HR 0.23，95% CI 0.06 至 0.85，p=0.0099）；T 细胞反应高于阈值的患者的死亡风险降低了 77%。
• 抗原扩散是免疫系统最初针对 ELI-002 中的 mKRAS 抗原，然后扩大其反应以识别患者肿瘤中的其他抗原，从而产生更广泛、更有效的抗肿瘤反应的过程。在 67% 的患者中观察到了这一过程，并且对 ELI-002 中不存在的个性化肿瘤新抗原反应性的 T 细胞有所增加；总体而言，在 13/52（25%）评估的肿瘤新抗原中观察到了 T 细胞反应的增加。
• ELI-002 耐受性良好，未发现安全问题，且未观察到剂量限制性毒性或≥3 级治疗相关不良事件。
  

DCO：数据截止；RFS：无复发生存期；OS：总生存期；ROC：受试者工作曲线；NR：未报告

Elicio Therapeutics, Inc. （纳斯达克股票代码：ELTX）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发用于治疗高发癌症（包括mKRAS阳性的胰腺癌和结直肠癌）的新型免疫疗法。Elicio计划在个体化癌症疫苗领域近期临床成功的基础上，开发有效的现成疫苗。Elicio的两亲性（AMP）技术旨在增强癌症特异性T细胞的诱导、激活和扩增，相较于传统的疫苗接种策略，从而促进患者持久的癌症免疫监视。Elicio的ELI-002项目是一款现成的候选疫苗，针对最常见的KRAS突变，约25%的实体瘤由该突变引起。与个体化疫苗相比，现成疫苗方法具有成本低、快速商业化生产以及快速供患者使用的潜在优势，尤其是在新辅助治疗和高危患者预防中。ELI-002 正在进行一项随机临床试验，研究对象为已完成标准疗法但仍具有高复发风险的 mKRAS 阳性胰腺癌患者。ELI-002 也已在 mKRAS 阳性结直肠癌（“CRC”）患者中进行 I 期研究。AMPLIFY-201 针对 PDAC 和 CRC 的 I 期更新数据已在 2024 年 ESMO 免疫肿瘤学大会上公布，其中包括 16.3 个月的中位无复发生存期和 28.9 个月的中位总生存期（适用于所有研究人群）。未来，Elicio 计划将 ELI-002 扩展到其他适应症，包括 mKRAS 阳性肺癌和其他 mKRAS 阳性癌症。 Elicio 的产品线涵盖其他现成的治疗性癌症疫苗候选产品，例如 ELI-007 和 ELI-008，分别针对 BRAF 驱动的癌症和 p53 热点突变。欲了解更多信息，请访问www.elicio.com 。

关于ELI-002

Elicio 的领先候选产品 ELI-002 是一款结构新颖的在研 AMP 癌症疫苗，旨在治疗由 KRAS 基因突变驱动的癌症——KRAS 基因是许多人类癌症的常见驱动因素。ELI-002 由两种基于 Elicio AMP 技术构建的强效成分组成：AMP 修饰的突变型 KRAS 肽抗原和 ELI-004，前者是一种 AMP 修饰的 CpG 寡脱氧核苷酸佐剂，可作为现成的皮下给药。

ELI-002 2P（双肽制剂）已在1期临床试验（AMPLIFY-201）中针对高复发风险mKRAS基因驱动的实体瘤患者进行研究，这些患者需接受手术和化疗（NCT04853017）。ELI-002 7P（七肽制剂）目前正在1/2期临床试验（AMPLIFY-7P）中针对mKRAS基因驱动的胰腺癌患者进行研究（NCT05726864）。ELI-002 7P制剂旨在提供针对25%实体瘤中存在的七种最常见KRAS突变的免疫应答覆盖，从而增加ELI-002的潜在患者人群。

关于 Amphiphile 平台

Elicio 专有的 AMP 平台可将研究性免疫疗法直接递送至免疫系统的“大脑中枢”——淋巴结。Elicio 认为，这种针对疾病特异性抗原、佐剂和其他免疫调节剂的位点特异性递送技术可以有效地诱导、激活和扩增关键免疫细胞，从而可能诱导并维持治疗多种疾病所需的强效适应性免疫。在临床前模型中，Elicio 观察到淋巴结特异性结合可驱动治疗性免疫反应的强度、功能和持久性增强。Elicio 相信，基于临床前研究，其 AMP 淋巴结靶向疗法将比不作用于淋巴结的免疫疗法产生更显著的临床获益。

Elicio 的 AMP 平台最初由麻省理工学院开发，在癌症领域具有广阔的潜力，可以通过内部活动、许可安排或开发合作与伙伴关系推进多项发展计划。

研究表明，当免疫治疗药物到达淋巴组织时，它可以抓住局部注射部位的蛋白质白蛋白，将免疫治疗药物直接输送到淋巴结。

前瞻性陈述的警示说明

本通讯中包含的某些关于非历史事实的陈述属于《1934 年证券交易法》第 21E 节及其修订版和《1995 年私人证券诉讼改革法》（简称 PSLRA）定义下的前瞻性陈述。这些陈述包括关于 Elicio 计划的临床项目，包括计划中的临床试验的时间安排和结果；第二阶段 AMPLIFY-7P 临床试验的预期事件驱动最终 DFS 分析的时间；Elicio 产品候选物和平台的潜力，包括 Elicio 的 AMP 平台在治疗 mKRAS 驱动的肿瘤方面可能代表的潜在变革方法；AMP 平台和 ELI-002 在 PDAC 中的潜在影响，包括 Elicio 的 AMP 平台在辅助治疗中为 PDAC 患者提供持久益处的潜力；ELI-002 未来扩展到其他适应症的可能性，包括 mKRAS 阳性肺癌和其他 mKRAS 阳性癌症；现成疫苗方法的潜在益处和有效性；以及关于管理层的意图、计划、信念、期望或对未来的预测的其他声明，因此，请注意不要过分依赖它们。前瞻性声明无法保证，实际结果可能与预测结果存在重大差异。Elicio 不承担公开更新任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非法律要求。我们使用“预期”、“相信”、“计划”、“预计”、“项目”、“未来”、“打算”、“可能”、“将”、“应该”、“可以”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”、“指导”等词语和类似表达来识别这些旨在受 PSLRA 安全港条款保护的前瞻性声明。此类前瞻性声明基于我们的预期，涉及风险和不确定性；因此，由于多种因素，实际结果可能与声明中表达或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于 Elicio 开发和商业化其候选产品（包括 ELI-002）的计划；Elicio 计划的临床试验的启动时间；Elicio 临床试验数据的可用性时间，包括预计在 2025 年第四季度进行的 2 期 AMPLIFY-7P 试验的事件驱动最终 DFS 分析；任何计划中的研究性新药申请或新药申请的时间；Elicio 研究、开发和商业化其当前和未来候选产品的计划；以及 Elicio 对未来收入、支出、资本要求和额外融资需求的估计。

新因素会不时出现，我们不可能预测所有此类因素，也无法评估每个此类因素对业务的影响，或者任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中的结果大不相同的程度。这些风险在 Elicio 于 2025 年 3 月 31 日向美国证券交易委员会提交的截至 2024 年 12 月 31 日的年度报告（10-K 表）、我们于 2025 年 5 月 13 日向美国证券交易委员会提交的截至 2025 年 3 月 31 日的季度报告（10-Q 表）和我们于 2025 年 8 月 7 日向美国证券交易委员会提交的截至 2025 年 6 月 30 日的季度报告（10-Q 表）中的“风险因素”标题下进行了更详细的讨论，并根据不时向美国证券交易委员会提交的后续报告和其他文件进行了更新。本新闻稿中包含的前瞻性陈述基于 Elicio 截至本新闻稿发布之日掌握的信息。除法律要求外，Elicio 不承担更新此类前瞻性陈述以反映本新闻稿发布之日后发生的事件或情况的义务。

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布莱恩·里奇
生命科学顾问
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