Aprea Therapeutics报告2025年第二季度财务结果并提供临床更新

在正在进行的 ACESOT-1051 1 期临床试验中观察到了疾病控制的早期证据，在接受WEE1 抑制剂 APR-1051治疗的 70 毫克和 100 毫克组中，有三名患者病情稳定

截至 2025 年 6 月 30 日，现金和现金等价物为 1,650 万美元

宾夕法尼亚州多伊尔斯敦，2025 年 8 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Aprea Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：APRE）（“Aprea”或“公司”）是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发利用特定癌细胞弱点同时最大限度地减少对健康细胞损害的创新疗法，今天公布了截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度财务业绩，并提供了业务更新。

Aprea总裁兼首席执行官Oren Gilad博士表示：“我们对2025年的进展感到满意，因为我们两个主要项目的新兴数据都表明了临床活性的证据。” “在我们口服WEE1抑制剂APR-1051的ACESOT-1051试验中，迄今为止我们观察到三例患者病情稳定，其中一例来自70毫克组，两例来自100毫克组，其中包括一例HPV阳性头颈部鳞状细胞癌患者以及直肠癌和子宫癌患者的早期临床信号。对于我们的大环ATR抑制剂ATRN-119，正在进行的剂量递增研究已显示出早期活性，迄今为止已有七例患者病情稳定，其中三例患者在每日两次、每次550毫克的剂量下肿瘤显著缩小。总而言之，这些早期临床验证迹象继续增强了我们对DDR资产潜力的信心，并将继续为癌症患者带来有意义的治疗进展。”

关键业务更新和潜在的即将到来的关键里程碑

ACESOT-1051：口服 WEE1 抑制剂 APR-1051 的 1 期临床试验，重点关注生物标志物

• APR-1051 是一种强效且选择性小分子 WEE1 抑制剂，旨在潜在地解决 WEE1 类药物的耐受性挑战，并可能比目前正在开发的其他项目获得更高的临床活性。Aprea 正在推进 APR-1051 作为单药疗法治疗具有明确生物标志物的癌症，这些标志物可能预测 WEE1 抑制的敏感性。其中，细胞周期蛋白 E (Cyclin E) 过表达的癌症代表着巨大的未满足医疗需求。细胞周期蛋白 E 过表达的患者预后不良，目前缺乏有效的治疗选择。
• 目前，正在进行的1期ACESOT-1051（一项WEE1抑制剂在晚期实体瘤患者中的多中心评估，APR-1051）临床试验正在招募每日一次、每次100毫克的患者。根据目前的数据，APR-1051已显示出令人鼓舞的耐受性。在100毫克剂量组成功完成临床试验后，预计将继续增加剂量，招募150毫克剂量组的患者。2025年初，根据药代动力学数据对给药方案进行了修订，以进一步支持更高的治疗窗。
• ACESOT-1051 试验的入组标准已扩大至 HPV 阳性肿瘤患者。在一名确诊为 HPV 阳性头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 的患者中，观察到了早期疾病控制的证据，该患者接受每日一次 70 毫克亚治疗剂量的 APR-1051 治疗。在首次放射学评估中，该患者病情稳定，肿瘤缩小 5%。
• ACESOT-1051 研究的更多安全性和有效性数据预计将于 2025 年下半年公布，剂量递增阶段预计将于 2026 年上半年完成。Aprea 打算向大型肿瘤学会议提交一份摘要。
• 在获得更多数据之前，ACESOT-1051 的未来分支可能会评估 APR-1051 与检查点抑制剂的联合作用，以满足不同患者群体中未满足的医疗需求。
• 欲了解更多信息，请参阅 ClinicalTrials.gov NCT06260514 。

与MD安德森癌症中心合作

• Aprea 于 2025 年初与 MD 安德森癌症中心开展了转化研究合作。APR-1051 的新临床前结果显示：1) APR-1051 在广泛的人类和鼠类头颈癌细胞系（包括 HPV+ 亚型）中表现出强大的单一药物活性，2) 在 HPV+ HNSCC 模型中，APR-1051 与抗 PD-1 疗法具有显著的抗肿瘤协同作用，这使 APR-1051 成为联合临床试验的候选药物。
  

ABOYA-119：正在进行的临床试验，评估 ATR 抑制剂 ATRN-119

• ATRN-119 是一种强效且高选择性的首创大环ATR抑制剂，其设计和开发旨在用于治疗DDR相关基因突变的患者。DDR相关基因突变的癌症代表着巨大的未满足医疗需求。这些患者通常预后不良，目前缺乏有效的治疗选择。
• ATRN-119 正在进行一项开放标签的 1/2a 期临床试验 (ABOYA-119)，作为单药疗法用于治疗在特定 DDR 相关基因组中至少携带一个突变的晚期实体瘤患者。迄今为止，七例患者病情稳定，其中三例接受 550 毫克每日两次治疗的患者肿瘤分别缩小 7%、14% 和 21%。在接受 550 毫克每日两次治疗的患者中，有两例患者出现了剂量限制性毒性。目前，患者正在接受 400 毫克每日两次的给药方案，以进一步优化疗效和耐受性。
• 预计 ABOYA-119 的更多安全性和有效性数据将于 2025 年下半年公布，而推荐的 2 期 2 阶段剂量预计将于 2026 年上半年确定。
• 在获得更多数据之前，ABOYA-119 的未来分支可能会评估 ATRN-119 与其他疗法的结合效果，以满足不同患者群体未满足的医疗需求。
• 有关ABOYA-119的更多信息，请参阅clinicaltrials.gov NCT04905914 。
  

截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度部分财务业绩

• 截至 2025 年 6 月 30 日，公司报告的现金和现金等价物为 1,650 万美元，而截至 2024 年 12 月 31 日为 2,280 万美元。公司认为，截至 2025 年 6 月 30 日的现金和现金等价物足以满足其目前预计的 2026 年第二季度的运营费用和资本支出需求。
• 截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度，公司报告的营业亏损为 340 万美元，而 2024 年第二季度的营业亏损为 380 万美元。
• 截至 2025 年 6 月 30 日的季度，研发 (R&D) 费用为 190 万美元，而 2024 年第二季度为 260 万美元。研发费用的减少主要与 2024 年为准备招募第一位患者参加 ACESOT-105 试验、我们对 APR-1051 进行 1 期剂量递增研究而开展的研究启动活动相关的费用增加有关，以及人员成本的降低。
• 截至 2025 年 6 月 30 日的季度，一般及行政 (G&A) 费用为 160 万美元，而 2024 年第二季度为 190 万美元。G&A 费用的减少主要与专业费用的减少（主要与法律费用有关）以及人事成本的减少有关。
• 该公司报告称，截至 2025 年 6 月 30 日的季度，净亏损为 320 万美元（基本股每股 0.53 美元），流通在外的加权平均普通股约为 610 万股，而 2024 年同期净亏损为 350 万美元（基本股每股 0.58 美元），流通在外的加权平均普通股约为 590 万股。

关于 Aprea
Aprea 正在开拓一种利用癌细胞突变相关弱点治疗癌症的新方法。这种方法旨在杀死肿瘤，同时最大限度地减少对正常健康细胞的影响，从而降低化疗和其他疗法中常见的毒性风险。Aprea 的技术具有跨多种癌症类型的应用潜力，使其能够靶向一系列肿瘤，包括卵巢癌、子宫内膜癌、结直肠癌、前列腺癌和乳腺癌。该公司的主要项目包括口服小分子 WEE1 激酶抑制剂 APR-1051 和小分子 ATR 抑制剂 ATRN-119，两者均处于针对实体瘤适应症的临床开发阶段。欲了解更多信息，请访问公司网站www.aprea.com 。

公司可以使用并打算使用其投资者关系网站https://ir.aprea.com/作为披露重大非公开信息和遵守公平披露规则规定的披露义务的手段。

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迈克·莫耶
生命科学顾问
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