Orchestra BioMed 发布2025年第二季度财务报告及最新业务动态

• 在完成战略交易以及同时进行的公开和私募股权发行后，获得了超过 1.11 亿美元的收益和承诺资本，其中由美敦力和 Ligand 提供的超过 7100 万美元的承诺资本领投
• 实现了多项 FDA 监管里程碑：AVIM 疗法的突破性设备称号；扩大 BACKBEAT 研究入组标准的批准，以及美国关键 Virtue SAB 试验（与市售紫杉醇涂层球囊相比）的 IDE 批准
  

宾夕法尼亚州新希望，2025 年 8 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE）——Orchestra BioMed Holdings, Inc.（纳斯达克股票代码：OBIO，“Orchestra BioMed”或“公司”）是一家通过风险回报共担合作伙伴关系加速向患者提供高影响力技术的生物医学公司，今天公布了截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度财务业绩，并提供了业务更新，重点介绍了最近的财务和监管里程碑。

2025 年第二季度及近期业务亮点：

• 已完成多项战略交易以及同步进行的公开和私募股权发行，预计总收益达1.112亿美元，用于支持公司后期房室间隔调节（“AVIM”）疗法和Virtue Sirolimus血管输注球囊（“SAB”）临床项目的持续推进。总收益包括：
  • 已收到或将于 2026 年 5 月 1 日前收到的 5500 万美元，但须遵守某些条件，这些资金来自 Ligand Pharmaceuticals Incorporated（纳斯达克股票代码：LGND，“Ligand”）和 Medtronic, plc（纽约证券交易所代码：MDT，“Medtronic”）基于特许权使用费的非稀释性投资
    • Ligand 承诺斥资 3500 万美元，换取 Orchestra BioMed 未来从 AVIM 疗法和 Virtue SAB 获得的特许权使用费的分级收益权益
    • 美敦力承诺提供 2000 万美元，以换取可转换为上限预付收入份额的担保次级本票
  • 通过 4000 万美元的承销公开发行普通股和预付认股权证获得 5620 万美元，通过向美敦力和 Ligand 私募普通股获得 1120 万美元和 500 万美元
  • 预计所得收益将使现金流延长至 2027 年下半年，从而支持潜在的重大价值创造催化剂，包括：
    • BACKBEAT 研究招生将于 2026 年中期完成
    • BACKBEAT 研究主要终点数据
    • 美德审判的大量参与者
• 美敦力和 Orchestra BioMed 扩大战略合作，为未来开发支持 AVIM 治疗的无导线起搏器提供途径。
• 美国食品药品监督管理局（“FDA”）授予房室间期调节（“AVIM”）疗法突破性设备称号（“BDD”），用于治疗高血压未得到控制且心血管风险增加的患者，这标志着该疗法在改善高血压心脏病结果方面的潜力获得了重大监管验证。
• 经 FDA 批准的更新版 BACKBEAT 研究方案现已实施，该方案扩大了患者入组标准，潜在合格患者数量将增加 24 倍以上；全面实施将于 2025 年第四季度完成。
• Virtue SAB 美国关键性试验已获得FDA 研究器械豁免 (IDE)批准。该试验是一项随机头对头研究，旨在比较 Virtue SAB 与市售 AGENT™ DCB 紫杉醇涂层球囊的疗效（“Virtue 试验”）。目前计划于 2025 年下半年启动试验。
  • Orchestra BioMed 正在赞助 Virtue Trial 并对其实施全面运营控制；与 Terumo 就某些其他合同条款进行的调解正在进行中，预计正式调解程序将于 2025 年第三季度完成。
• 知识产权继续扩展，AVIM 治疗专利资产在全球范围内已获得 137 项专利，最近又增加了对高血压和心力衰竭适应症的覆盖范围。
  

董事长兼首席执行官（“CEO”）David Hochman 的评论：

Hochman先生表示：“与美敦力和Ligand成功完成战略融资交易，以及我们首次承销公开发行的完成，预计将为我们带来高达1.11亿美元的新资本，以支持AVIM疗法和Virtue SAB关键临床研究的开展。我们整个组织都专注于将这些高影响力、创新、基于设备的疗法推向市场。”

Hochman先生继续说道：“我们非常荣幸地看到AVIM疗法和Virtue SAB在第二季度取得了多项关键的监管里程碑。AVIM疗法获得FDA突破性医疗器械认定，用于治疗心血管风险升高患者的未控制性高血压，这对未来的监管申报可能具有重要意义，并为提高AVIM疗法相关器械的报销比例开辟了潜在途径。FDA还批准了BACKBEAT研究方案的重要更新，我们目前正在向各研究中心推广该方案，这显著扩大了入组资格标准，并支持我们明年完成入组目标。最后，FDA批准了我们更新的IDE，用于比较Virtue SAB与市售AGENT紫杉醇涂层球囊的头对头关键性试验，这标志着另一个重要的监管里程碑。这些成就将有助于我们继续努力重塑高血压性心脏病和动脉粥样硬化性动脉疾病的临床治疗标准。”

截至2025年6月30日的第二季度财务业绩

• 截至 2025 年 6 月 30 日，现金、现金等价物和有价证券总额为 3,390 万美元。结合近期融资交易收到的净收益，截至 2025 年 8 月 12 日，估计现金、现金等价物和有价证券头寸为 1.01 亿美元。根据与 Ligand 和美敦力达成的协议条款，公司已承诺在 2026 年 5 月 1 日或之前获得总计 3,500 万美元的额外收益。
• 2025 年第二季度经营活动和购买固定资产所用的净现金为 1560 万美元，而 2024 年第二季度为 1030 万美元，主要驱动因素是 2025 年第二季度研发成本增加。
• 2025 年第二季度的收入为 80 万美元，而 2024 年第二季度的收入为 80 万美元。
• 2025 年第二季度的研发费用为 1,390 万美元，而 2024 年第二季度为 1,110 万美元。增加的主要原因是与正在进行的 BACKBEAT 全球关键研究相关的额外成本。
• 2025 年第二季度的销售、一般和行政费用为 630 万美元，而 2024 年第二季度为 650 万美元。下降主要是由于专业费用减少。
• 2025 年第二季度净亏损为 1,940 万美元，即每股 0.50 美元，而 2024 年第二季度净亏损为 1,600 万美元，即每股 0.45 美元。2025 年第二季度净亏损包括 320 万美元的非现金股票薪酬费用，而 2024 年同期为 280 万美元。
  

关于 Orchestra BioMed

Orchestra BioMed (Nasdaq: OBIO) 是一家生物医学创新公司，通过与领先的医疗器械公司建立风险共担的合作伙伴关系，加速将高影响力技术带给患者。Orchestra BioMed 的合作伙伴关系驱动型商业模式专注于与领先的医疗器械公司建立战略合作关系，以推动其开发产品在全球的成功商业化。Orchestra BioMed 的主要候选产品是用于治疗高血压的 AVIM 疗法，高血压是全球最大的死亡风险因素。Orchestra BioMed 还在开发用于治疗动脉粥样硬化性动脉疾病的 Virtue SAB，该疾病是全球最大的死亡原因。Orchestra BioMed 与全球最大的医疗器械公司之一美敦力 (Medtronic) 建立了战略合作伙伴关系，共同开发和商业化用于治疗起搏器适应症患者高血压的 AVIM 疗法；并与全球领先的医疗技术公司 Terumo 建立了战略合作伙伴关系，共同开发和商业化用于治疗动脉疾病的 Virtue SAB。该公司已在这两个核心项目中获得美国FDA颁发的四项突破性医疗器械认证，反映了其技术在满足心血管治疗领域大量未满足需求方面的巨大潜力。欲了解更多关于Orchestra BioMed的信息，请访问www.orchestrabiomed.com ，并在LinkedIn上关注我们。

参考网站和社交媒体平台

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关于 AVIM 疗法

AVIM 疗法是一种与标准双腔起搏器兼容的在研疗法，旨在显著且持续地降低血压。该疗法已在患有高血压且适合安装起搏器的患者中进行初步研究评估。一项双盲、随机、初步研究 MODERATO II 显示，与对照组患者相比，接受 AVIM 疗法治疗的患者在六个月时 24 小时动态收缩压 (aSBP) 净降低 8.1 mmHg，诊室收缩压 (oSBP) 净降低 12.3 mmHg。除了降低血压外，AVIM 疗法的临床结果还表明其改善了心脏功能和血流动力学。 BACKBEAT（用于血压治疗的房室间隔调节型心动过缓起搏器）全球关键性研究将评估 AVIM 疗法在降低血压方面的安全性和有效性，适用于尽管服用抗高血压药物但收缩压仍高于目标值、适合或近期已安装双腔心脏起搏器的患者。AVIM 疗法已获得 FDA 突破性医疗器械认证，用于治疗心血管风险较高的患者中未控制的高血压。

关于 Virtue SAB

Virtue SAB 是一款在研的治疗组合药物器械，旨在通过无涂层微孔 AngioInfusion™ 球囊输送专有缓释剂型雷帕霉素 SirolimusEFR™，保护药物在动脉中的运输，并持续输送大剂量液体，从而克服了药物涂层球囊的某些局限性。已发表的临床前系列研究显示，Virtue SAB 输送的雷帕霉素 SirolimusEFR 可在约 30 天的整个关键愈合期内达到持续的组织浓度，远高于已知的抑制再狭窄所需的治疗组织浓度（1 ng/mg 组织）。在 SABRE 研究中，Virtue SAB 在冠状动脉支架内再狭窄（“ISR”）治疗方面获得了积极的三年临床数据。SABRE 是一项在欧洲开展的多中心前瞻性、独立核心实验室裁定的临床研究。 Virtue SAB 已获得 FDA 突破性医疗器械认证，用于治疗冠状动脉 ISR、冠状动脉小血管疾病和膝下外周动脉疾病等特定适应症。FDA 已授予 Orchestra BioMed IDE 认证，用于在 Virtue 试验中评估 Virtue SAB 的有效性和安全性。该试验是一项关键性试验，将 Virtue SAB 与市售的 AGENT™ DCB（一种紫杉醇涂层球囊）随机分组。

前瞻性陈述

本新闻稿中包含的某些非历史事实的陈述，根据美国 1995 年私人证券诉讼改革法的安全港条款，属于前瞻性陈述。前瞻性陈述通常伴有“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“期望”、“应该”、“会”、“计划”、“预测”、“潜在”、“似乎”、“寻求”、“未来”、“展望”等词语及类似表达，用于预测或表明未来事件或趋势，或非历史事项的陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于与公司计划中和正在进行的关键性试验的启动、入组、时间安排、实施和设计有关的陈述，包括BACKBEAT研究的入组完成时间和Virtue试验的启动时间、承诺资金的收到情况、公司预期的现金流、与Terumo完成正式调解的日期、BDD的潜在益处、实现AVIM疗法和Virtue SAB的临床和商业价值、公司候选产品的潜在安全性和有效性，以及公司合作伙伴关系加速临床开发的能力。这些陈述基于各种假设（无论本新闻稿中是否明确）以及公司管理层的当前预期，并非对实际业绩的预测。这些前瞻性陈述仅供说明之用，并非且不得被视为担保、保证、预测或事实或概率的明确陈述。实际事件和情况难以甚至无法预测，且可能与假设不同。许多实际事件和情况超出了公司的控制范围。这些前瞻性陈述受多种风险和不确定因素的影响，包括国内外商业、市场、金融、政治和法律条件的变化；与公司商业产品候选物的监管批准以及如果获得批准，公司产品候选物的持续监管相关的风险；公司实现预期监管和业务里程碑的时间和能力；竞争产品和产品候选物的影响；以及公司于 2025 年 3 月 31 日向美国证券交易委员会提交的截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告中“第 1A 项。风险因素”标题下讨论的风险因素，以及公司于 2025 年 5 月 12 日向美国证券交易委员会提交的截至 2025 年 3 月 31 日的季度 10-Q 表季度报告中“第 1A 项。风险因素”标题下讨论的风险因素。

公司运营环境竞争激烈，瞬息万变。新的风险时有出现。鉴于这些风险和不确定性，公司提醒投资者不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表本新闻稿发布之日的观点。除法律要求外，公司不计划且不承担更新本新闻稿中任何前瞻性陈述的义务。

投资者联系方式
西拉斯·纽科姆
管弦乐队生物医学
Snewcomb@orchestrabiomed.com

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管弦乐队生物医学
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