Anteris公布2025年第二季度结果

明尼阿波利斯和澳大利亚布里斯班，2025 年 8 月 11 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Anteris Technologies Global Corp. （ Anteris或公司）（纳斯达克股票代码：AVR，澳大利亚证券交易所代码：AVR）是一家致力于设计、开发和商业化尖端医疗设备以恢复健康心脏功能的全球性结构性心脏公司，今天公布了截至 2025 年 6 月 30 日的季度财务业绩，并提供了公司最新情况。

2025年第二季度亮点

• 自临床开发开始以来，已有 130 名患者植入了 DurAVR ^® THV；年初至今已有 49 名患者接受治疗；本季度已有 21 名患者接受治疗
• 世界上首例在二尖瓣和主动脉瓣位置接受瓣中瓣置换术的患者中植入“双 DurAVR ^® ”
• DurAVR ^® THV 全球关键临床试验（“PARADIGM 试验”）的高级准备工作，包括对其他临床站点进行资格审查（目前已有 79 个站点获得资格）
• 6 月举行 PARADIGM 试验全球研究者会议，Michael J. Reardon 博士和 Stephan Windecker 教授被确认为 PARADIGM 试验联合主席
• 继续与 FDA 合作，推进 PARADIGM 试验的临床试验设备豁免（“IDE”）
• 任命两名非执行董事加入董事会（David Roberts 先生和 Gregory Moss 先生）

Anteris 副董事长兼首席执行官 Wayne Paterson 表示：“公司在第二季度取得的进展令人欣喜，公司正迈入其生命周期的新阶段。迄今为止，130 名接受^DurAVR®治疗的患者的数据非常令人信服，这些患者来自多种环境，包括复杂的解剖结构、不同的瓣环尺寸、二尖瓣和瓣中瓣（包括同一患者接受的双主动脉瓣和二尖瓣置换术）。通过采用‘全面疾病管理’方法，这款首创的仿生经导管心脏瓣膜的开发已在一系列临床用例中取得了显著的临床效益。因此，我们很高兴看到全球医生踊跃招募患者参与 PARADIGM 研究，该研究旨在进一步支持越来越多的证据，证明^DurAVR® THV 对患者的影响。”

业务与运营

DurAVR® ^THV商业化更新

建立我们的临床数据——130 名患者成功接受 DurAVR ^® THV治疗

Anteris 持续拓展全球经验，并利用 DurAVR ^® THV 系统积累丰富的临床证据。截至第二季度末，自临床开发启动以来，已有 130 名患者以滚动队列的方式成功植入 DurAVR ^® THV，其中 49 名患者于 2025 年上半年接受治疗，21 名患者于 2025 年第二季度接受治疗。这些新增患者继续支持我们新型仿生 TAVR 相对于目前市售 TAVR 平台的强大临床优势。

支持启动 PARADIGM 试验的活动

在第二季度，Anteris 团队在加强临床基础设施和生产能力方面取得了显著进展，为试验做好了准备。其中一项重点是试验地点的资格审查，包括可行性评估，以确认每个地点是否能够接触到合适的主动脉瓣狭窄患者群体，以及其是否有能力按照最高标准开展试验。包括与美国、欧洲和加拿大的计划中心签订场地合同在内的准备工作进展顺利，目前已有 79 个地点符合参与资格。

5 月，Anteris 主办了 PARADIGM 试验欧洲研究者会议，以促进整个欧洲研究者网络中合格站点的运营协调，丹麦、法国、德国、荷兰和瑞士主要站点的首席研究者参加了会议。

6月，Anteris 主办了一场全球研究者会议，在预期获得监管部门批准之前正式启动 PARADIGM 试验。在与纽约瓣膜公司联合举办的此次会议上，Michael J. Reardon 博士和 Stephan Windecker 教授被确认为该试验的联合主席。这些医生在介入心脏病学和经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 方面拥有丰富的临床和试验经验。

本季度的重点是与美国食品药品监督管理局 ( FDA ) 持续合作，推进临床试验豁免 ( IDE ) 申请，此外还积极扩大所有关键产品的生产规模，以满足即将进行的 PARADIGM 试验预期的库存需求。

公司事务 - 董事会任命

6月10日，Anteris任命两位经验丰富的高管David Roberts和Gregory Moss加入董事会。Roberts先生拥有丰富的运营领导经验，而Moss先生则拥有法律和公司治理方面的专业知识。此次任命是巩固公司领导力、推进临床和商业目标的战略举措。

2025年第二季度财务业绩

安特里斯 (Anteris) 截至 2025 年 6 月 30 日的季度财务业绩如下。所有金额均为美元。

截至2025年6月30日止六个月，公司净运营现金流出为4100万美元，这与支持PARADIGM试验的临床、监管和生产需求的增长相一致。鉴于此临床重点，截至2025年6月30日止三个月，公司运营支出的主要领域如下：

• 研发费用为1630万美元。
  
  开展的关键活动是与 PARADIGM 试验相关的准备工作，包括与 IDE 相关的监管工作、与临床试验中心计划研究人员的广泛交流以及全球研究者会议。此外，还涉及招募更多 DurAVR ^®患者以及进一步提升生产能力的相关临床成本。

• 销售、一般及行政开支为 500 万美元。
  

截至 2025 年 6 月 30 日，公司持有 2840 万美元的现金和现金等价物。

Anteris 引用了其 10-Q 表格中包含的详细财务信息，包括管理层讨论与分析和风险。

关于 Anteris

Anteris Technologies Global Corp. (NASDAQ: AVR, ASX: AVR) 是一家全球性结构性心脏病公司，致力于设计、开发和商业化尖端医疗设备，以恢复健康的心脏功能。Anteris 成立于澳大利亚，在美国明尼阿波利斯拥有重要的业务，是一家以科学为导向的公司，拥有一支经验丰富的多学科专业团队，为结构性心脏病患者提供康复解决方案。

Anteris 的主导产品 DurAVR ^®经导管心脏瓣膜 ( THV ) 由 Anteris 与世界领先的介入心脏病专家和心脏外科医生合作设计，用于治疗主动脉瓣狭窄——一种由主动脉瓣狭窄导致的潜在危及生命的疾病。球囊扩张式 DurAVR ^® THV 是首个仿生瓣膜，其形状模仿健康人体主动脉瓣的功能，旨在复制正常的主动脉血流。DurAVR ^® THV 采用单片模压 ADAPT ^®组织制成，这是 Anteris 获得专利的抗钙化组织技术。ADAPT ^®组织已获得 FDA 批准，已在临床上使用超过 10 年，并已在全球超过 55,000 名患者中使用。 DurAVR ^® THV 系统由 DurAVR ^®瓣膜、ADAPT ^®组织和球囊扩张式 ComASUR ^®输送系统组成。

前瞻性陈述

本公告包含前瞻性陈述。前瞻性陈述涵盖所有非历史事实的陈述，包括 Anteris 研究和试验的目标和计划、PARADIGM 试验的时间安排、全球产能扩张的目标以及未来为 DurAVR ^® THV 采购 ADAPT ^®组织。前瞻性陈述通常以“相信”、“预计”、“预期”、“预计”、“估计”、“打算”、“预算”、“目标”、“宗旨”、“战略”、“计划”、“指导”、“展望”、“可能”、“应该”、“或许”、“将”、“将会”、“将会”、“将继续”、“可能导致”等词语及类似表述来识别，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。这些前瞻性陈述受多种风险、不确定性和假设的影响，包括Anteris向美国证券交易委员会（SEC）和澳大利亚证券交易所（ASX）提交的截至2024年12月31日财年的10-K表格年度报告中“风险因素”部分所述的风险、不确定性和假设。敬请读者不要过分依赖前瞻性陈述。除法律规定外，ATL和Anteris均不承担更新任何前瞻性陈述以使其符合实际结果或修订后的预期的义务。

授权和附加信息

本公告经董事会批准发布。

更多信息：