Oragenics 2025年第二季度股东简报

推进“脑优先”康复平台迈向临床里程碑
脑震荡的鼻内治疗先驱

佛罗里达州萨拉索塔，2025年8月11日（环球新闻社）——致力于通过专有鼻腔给药技术开发脑靶向治疗药物的先锋生物技术公司Oragenics, Inc.（纽约证券交易所代码：OGEN）今日公布了其在2025年第二季度及之后不久取得的关键战略和财务里程碑。这些成功凸显了公司在变革神经创伤治疗领域，并推进其主要候选药物ONP-002成为首个获得FDA批准的脑震荡药物治疗药物方面的强劲势头。

Oragenics 首席执行官 Janet Huffman 表示：“我们不仅仅是在开发另一种药物，我们还致力于开创以脑部为先的康复新时代，这将彻底改变我们治疗神经创伤的方式。我们相信，凭借我们专有的鼻腔给药平台、用于治疗脑震荡的领先候选药物 ONP-002、公司目前的现金状况以及战略合作伙伴关系，我们能够引领神经创伤护理的范式转变。我们相信，早期治疗可以预防轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 导致的慢性脑部疾病。”

临床领导力和竞争优势
战略演变与重点
Oragenics 于 2024 年收购 ONP-002，代表着一项战略转型，将公司广泛的研发能力集中于具有清晰商业路径、影响深远的神经系统治疗药物。我们预计，这种专注的策略将助力 Oragenics 实现药物研发领域的里程碑式成功。
我们预计 IIa 期试验将于 2025 年第三季度启动，我们相信这将使 Oragenics 在鼻内神经创伤领域保持显著的临床优势，并有可能成为第一家将 FDA 批准的脑震荡药物治疗推向市场的公司。
第二季度实现的关键临床里程碑：

• 获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）批准
• Southern Star Research 被任命为临床研究组织 (CRO)
• 与 Sterling Pharma Solutions 签署美国 cGMP 生产协议
  

转型平台机遇
我们相信，Oragenics 专有的鼻腔给药系统将使公司在快速扩张的鼻腔给药市场中占据领先地位，预计到 2030 年该市场的规模将超过 400 亿美元。我们预计这项技术将能够实现靶向、非侵入性地将治疗药物直接输送至脑部。尽管公司目前专注于脑震荡治疗，其主要候选药物 ONP-002 的研发方向是脑震荡，但其新型鼻腔给药装置的应用范围可能不仅限于脑震荡治疗，还可能扩展到急性神经系统急症和慢性神经退行性疾病。
我们预期的技术优势：

• 快速起效并靶向脑生物分布
• 绕过全身循环，减少副作用
• 非侵入性、患者和护理人员友好的给药方式
• 可扩展的制造和交付系统
• 中枢神经系统疾病的潜在广泛治疗应用
  

构建脑震荡护理生态系统
行业参与和战略伙伴关系
Oragenics 的行业影响力不断提升，体现了我们致力于在脑震荡护理领域建立全面合作伙伴关系的决心。我们的战略合作使我们能够参与到旨在解决脑损伤全方位护理问题的综合治疗生态系统中。
Q2 行业领导力：

• 2025 年 BIO 国际大会（马萨诸塞州波士顿）——就转变脑震荡治疗模式发表企业演讲
• 第 42 届全国神经创伤学会研讨会（宾夕法尼亚州费城）——加强与领先研究人员和临床医生的关系
• 第三届鼻腔制剂与给药峰会（马萨诸塞州波士顿）——首席营销官分享 ONP-002 潜在革命性机制的见解
• 北约爆炸会议（加拿大军事学院 - 加拿大多伦多）—— CMO 参加北约爆炸会议，并加强与国际领先研究人员和临床医生的关系
• 第 15^届年度创伤性脑损伤会议（马萨诸塞州波士顿）——首席营销官和首席商务官出席并发表了关于 ONP-002、临床血液生物标志物以及触发治疗模型必要性的公司演讲
  

战略资本地位
强化财务基础
我们近期通过H轮可转换优先股及认股权证募集了1650万美元，这反映出投资者对我们在神经创伤治疗领域转型方案的信心日益增强。这些资金将为我们加速推进先导项目和推进鼻腔给药平台提供战略性支持。
战略资本部署——我们预计最近的融资可能使我们能够：

• 加速 ONP-002 临床开发以及 IIa 期和 IIb 期临床试验的执行
• 为未来治疗应用提供先进的平台技术
• 加强制造和监管能力
• 支持卓越运营和营运资金需求

哈夫曼补充道：“我们将继续探索非稀释性融资机会，包括政府补助和战略合作伙伴关系，以最大化股东价值，同时保持对治疗发展的关注。”
预期即将到来的催化剂和里程碑

• IIa 期临床试验启动（2025 年第三季度）
• 向FDA提交IIb期临床试验IND（2025年第三季度至第四季度）

预期未来价值驱动因素（2026 年）：

• IIa 阶段数据读取（2026 年第三季度）
• 美国启动 IIb 期试验（2026 年第四季度）

卓越运营和市场准备
制造和监管进展
Oragenics 已获得关键基础设施，以支持成功的临床执行和未来的商业准备：

• 生产合作：与领先的 CDMO Sterling Pharma Solutions 达成协议，在其位于北卡罗来纳州卡里的工厂提供可靠、可扩展的 cGMP 生产
• 临床运营： Southern Star Research 提供全球认可的 CRO 专业知识，在澳大利亚和亚太地区拥有良好的业绩记录
• 监管策略：已获得 HREC 批准；美国 IIb 期临床试验的 IND 提交准备工作正在进行中
  

财务实力和运营效率
截至 2025 年 6 月 30 日的六个月主要财务亮点：
运营纪律：逐年改进表明了我们对高效资本部署的承诺：

• 研发费用减少50%
• 一般及行政成本减少8%
• 六个月净亏损下降6%
  

融资后实力：

• 总收益：来自 H 系列优先股和认股权证的 1650 万美元
• 净收益：扣除费用和开支后约 1520 万美元

随着我们向 IIa 期启动迈进，我们预计研发投资将实现战略性增长，以支持临床卓越性和加快开发时间表。

市场机遇和竞争格局
大量未满足的医疗需求
目前，FDA 尚无针对脑震荡或轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 的疗法，有效疗法市场蕴藏着巨大且尚未得到充分开发的机遇。我们相信，我们专有的鼻腔给药平台有望带来显著优势，彻底改变脑震荡的管理和康复。
市场动态：

• 目前尚无经 FDA 批准的脑震荡药物治疗方法
• 每年涉及体育、军事和民用领域的数百万起案件
• 日益认识到长期影响和紧急干预的必要性
• 到 2027 年，全球脑震荡市场规模将达到 89 亿美元
• 到2030年，鼻腔给药技术市场规模将超过400亿美元
  

战略定位：我们相信，我们在鼻内神经创伤治疗方面的先发优势，加上我们平台技术的更广泛应用潜力，可能使 Oragenics 成为脑优先恢复解决方案领域的领导者。

首席执行官致辞
我们的使命远不止开发治疗方法——我们正试图彻底改变世界对脑损伤和神经创伤的治疗方式。Oragenics 坚定不移地致力于通过突破性科学改善患者预后，并正在取得战略性进展，从而引领神经创伤治疗的变革。Oragenics 的定位不仅仅是一家制药公司——我们正在围绕“脑优先”康复发起一场运动；我们正努力将讨论的重点从症状管理转向真正的神经康复。

我们的战略重点：

• 临床卓越：推动 ONP-002 成为首个获得 FDA 批准的脑震荡治疗药物
• 平台领导力：探索将我们的专有鼻腔给药技术扩展到多个治疗领域
• 运动建设：致力于建立全面的合作伙伴关系和宣传计划，以改变护理标准
• 运营纪律：保持高效的资本配置，同时加快开发进度

我们相信，我们的临床领导力、平台技术、战略合作伙伴关系和增强的财务状况的融合将抓住前所未有的机遇，改变脑损伤治疗，同时为我们的股东带来卓越的价值。
我们不仅仅治疗脑震荡——我们还在开创大脑优先康复的未来。
珍妮特·霍夫曼
首席执行官

关于 ONP-002
ONP-002 是一款革命性的神经保护、抗炎鼻腔给药候选药物，针对轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 或脑震荡。ONP-002 旨在阻断与头部创伤后炎症、氧化应激和肿胀相关的生物通路，我们相信，它有望代表从症状管理到真正神经康复的范式转变。
预期的关键差异化因素：

• 一流的脑震荡治疗方法
• 通过专有的鼻腔输送系统快速输送大脑
• 强大的临床前疗效和 I 期安全性数据
• 使用生物标志物指导的精准医疗方法
• 有可能预防长期神经系统影响
  

关于 ORAGINEICS, INC.
Oragenics 致力于通过专有的鼻腔给药技术革新神经系统治疗，该技术有望为脑部相关疾病提供有针对性的非侵入性治疗。我们的主要候选药物 ONP-002 正在推进，目标是成为首个获得 FDA 批准的脑震荡治疗药物。我们相信，我们的平台技术有望为神经退行性疾病、中枢神经系统疾病和其他神经系统疾病开辟新的治疗途径。
我们不仅仅是在建立一家制药公司——我们正在发起一场以大脑优先康复为主题的运动，以改变患者、临床医生和医疗保健系统处理神经创伤的方式。

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