CervoMed公布2025年第二季度财务结果并发布公司更新

2b 期 RewinD-LB 试验扩展阶段报告的 32 周数据显示，与 32 周的对照组相比，neflamapimod 治疗可显著减少临床显著恶化，对于阿尔茨海默病 (AD) 共病证据最少的患者（筛选时 ptau181 < 2.2 pg/mL），情况进一步改善

在延长期的第 32 周，接受 neflamapimod 治疗的患者血浆胶质纤维酸性蛋白 (GFAP) 水平较基线显著降低

计划于 2025 年第四季度与美国食品药品监督管理局 (FDA) 合作，协调路易体痴呆症 (DLB) 第三阶段项目的试验设计

波士顿，2025 年 8 月 11 日（GLOBE NEWSWIRE）—— CervoMed Inc.（纳斯达克股票代码：CRVO），一家专注于开发治疗与年龄相关的神经系统疾病的临床阶段公司（CervoMed 或公司），今天公布了截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度财务业绩和公司更新。

CervoMed 首席执行官 John Alam 医学博士表示：“随着 2b 期 RewinD-LB 试验 16 周和 32 周扩展期数据的报告，我们巩固了奈弗拉马莫德治疗可减缓 DLB 临床进展的证据。这一概念验证，加上血浆 GFAP（一种重要的血液生物标志物，可反映 DLB 潜在神经退行性过程）水平的显著下降，为我们提供了宝贵的结果和更深入的理解，这进一步增强了我们对 3 期临床试验成功以及 neflamapimod 获批后为患者带来有意义改变的潜力的信心。我们正积极准备与 FDA 进行磋商，预计该磋商将于 2025 年第四季度进行，以就我们计划中的 3 期临床试验的设计达成一致。”

近期亮点和预期里程碑

• 2025年7月，公司在加拿大多伦多举行的阿尔茨海默病协会国际会议上公布了2b期RewinD-LB试验开放标签扩展期的32周结果。根据临床痴呆综合评定量表(CDR-SB)的主要终点，与对照组相比，接受奈弗拉马莫德治疗的患者在治疗第32周时，临床显著恶化的风险降低了54% (p=0.0037)。在AD合并症证据极少的患者中（筛选时ptau181 < 2.2 pg/mL），风险降低率提升至64% (p=0.0001)。
• 2025年7月，公司还宣布，在2b期RewinD-LB扩展阶段的第32周，接受全部32周活性neflamapimod治疗的患者，其血浆GFAP水平与基线（即扩展开始时）相比显著降低（p<0.0001），所有参与者（N=107）的平均变化为-18.4±4.0 pg/mL，筛选血浆ptau181低于2.2 pg/mL的参与者（N=91）的平均变化为-21.2±4.4 pg/mL。相比之下，在试验的初始双盲阶段，安慰剂接受者在所有参与者（N=74）中从基线到第16周的平均增加量为+1.1±3.0 pg/mL，在筛选血浆ptau181低于2.2 pg/mL的亚组（N=65）中为+1.1±3.3 pg/mL。这些结果的完整详情可在此处找到。
• 2025 年 6 月，公司宣布 Marco Verwijs 博士加入 CervoMed 担任技术运营执行副总裁，这是一个重要的高级领导职位，负责监督公司的化学、制造和控制 (CMC) 部门，并通过 3 期测试和商业批次的准备推进 neflamapimod 的开发。
• 2025年4月，在奥地利维也纳举行的第19^届阿尔茨海默病、帕金森病及相关神经系统疾病国际大会（AD/PD™）上，公布了2b期RewinD-LB试验扩展期16周的完整结果，结果显示，与对照组相比，接受neflamapimod治疗的患者对临床进展具有显著的有益影响。完整结果详情可在此处查看。
• 该公司计划于 2025 年第四季度与 FDA 会面，以就公司计划中的第 3 阶段试验的设计进行协调，该试验计划于 2026 年中期在资金可用的情况下启动。
• 一项针对轻度至中度 DLB 患者进行的、评估每日两次（80mg BID）使用 neflamapimod 方案的试验的初步安全性、生物标志物和药代动力学数据预计将于 2025 年第四季度公布。
• 2025年第二季度，CervoMed 招募了首批neflamapimod用于急性卒中康复患者的2a期临床试验，并于2025年中期启动了neflamapimod用于原发性进行性失语症（PPA）非流利性/语法缺失型（额颞叶痴呆（FTD）的一种亚型）患者的2a期临床试验。2024年11月，FDA授予neflamapimod用于治疗FTD的孤儿药资格认定。
  

2025年第二季度财务业绩

现金状况：截至 2025 年 6 月 30 日，CervoMed 拥有约 3,350 万美元的现金、现金等价物和有价证券，而截至 2024 年 12 月 31 日为 3,890 万美元。根据目前的运营计划，CervoMed 认为，截至 2025 年 6 月 30 日其库存现金、现金等价物和有价证券，加上公司从 NIA 获得的赠款中将收到的剩余资金，将使公司能够为其计划的运营费用和资本支出需求提供资金到 2026 年第三季度。

拨款收入： 2023年1月，CervoMed获得美国国家免疫学会（NIA）2100万美元拨款，用于支持RewinD-LB试验。2024年8月，CervoMed又获得该拨款30万美元。截至2025年6月30日的三个月，拨款收入约为180万美元，而2024年同期约为330万美元。收入减少的原因是，RewinD-LB试验的初始双盲阶段已完成，并于2024年12月过渡到扩展阶段。

研发 (R&D) 费用：截至 2025 年 6 月 30 日的季度的研发费用约为 510 万美元，而 2024 年同期约为 380 万美元。增加 130 万美元主要是由于与 CMC 活动相关的成本增加、非临床研究增加、员工成本增加以及与 neflamapimod 临床工作相关的外包 CRO 成本，包括与我们在急性中风恢复和 PPA 的非流畅性/无语法变体中的 neflamapimod 的 2a 期临床试验相关的成本，这两项试验均于 2025 年第二季度启动。

一般及行政 (G&A) 费用：截至 2025 年 6 月 30 日的三个月，G&A 费用约为 330 万美元，而 2024 年同期约为 250 万美元。80 万美元的增加主要是由于员工成本和外包服务。

净亏损：截至 2025 年 6 月 30 日的三个月净亏损约为 630 万美元，而 2024 年同期净亏损约为 230 万美元。

关于 RewinD-LB 路易体痴呆症 2b 期临床试验
RewinD-LB 的初始阶段是一项随机、16 周、双盲、安慰剂对照临床试验，评估 159 名 DLB 患者口服 neflamapimod（40 毫克，每日三次）的效果，随后进行为期 32 周的仅使用 neflamapimod 治疗的扩展阶段。根据血浆 ptau181 水平评估的患有 AD 合并症的患者被排除在试验之外。与“纯”DLB 患者（在任何特定时间可能占确诊 DLB 患者总数的 50%）相比，患有 AD 合并症的 DLB 患者的海马体中有严重的不可逆神经元丢失，这限制了患者对治疗的反应。该试验的主要终点是 CDR-SB 的变化，次要终点包括阿尔茨海默病合作研究——临床总体变化印象、计时起立行走测试和认知测试电池。 RewinD-LB 试验主要由美国国立卫生研究院国家老龄化研究所提供的 2130 万美元资助，预计这笔资金将在试验期间随着费用的产生而支付。该试验在美国、英国和荷兰的 43 个地点进行。研究的初始阶段未能有效评估 40 毫克每日三次奈弗马匹莫德与安慰剂相比的临床活性，因为在研究的安慰剂对照阶段使用的奈弗马匹莫德胶囊批次未能达到该剂量预期的血浆药物浓度。然而，在扩展阶段，部分患者服用了最近生产的胶囊批次，达到了目标血浆药物浓度，从而可以在扩展阶段有效评估 40 毫克每日三次奈弗马匹莫德治疗的效果，接受较新胶囊的患者作为活性药物组。这些患者的结果与在延长期继续接受旧批次胶囊的患者子集的结果进行了比较，作为对照组。

关于 CervoMed
CervoMed 是一家临床阶段公司，专注于开发与年龄相关的神经系统疾病的治疗方法。公司目前正在开发一种名为 neflamapimod 的在研口服小分子脑渗透剂，可抑制 p38 丝裂原活化蛋白激酶 α。neflamapimod 有望治疗突触功能障碍，突触功能障碍是导致弥漫性脑白质病 (DLB) 和某些其他主要神经系统疾病的潜在神经退行性病变的可逆性方面。我们最近完成的 2b 期临床试验评估了 neflamapimod 对 DLB 患者的疗效。

前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的 1995 年私人证券诉讼改革法案中明示和暗示的前瞻性陈述，涉及公司未来的意图、计划、信念、期望或预测，包括但不限于：公司的现金流；neflamapimod 的治疗潜力，包括任何治疗效果的可持续程度；临床和开发里程碑的预期时间和成就，包括公司宣布来自 RewinD-LB 2b 期临床试验的更多数据（如有）以及公司与 FDA 之间的任何会议或通信；任何其他预期或暗示的利益或结果，包括在 RewinD-LB 试验中观察到的关于 neflamapimod 的任何初步临床结果将在以后的试验中复制；以及启动任何潜在未来试验或与监管机构互动的时间，包括公司需要为 neflamapimod 在 DLB 中的任何 3 期试验获得足够的资金。诸如“相信”、“估计”、“预期”、“期望”、“计划”、“目标”、“寻求”、“打算”、“可能”、“或许”、“可能”、“将”、“应该”、“大约”、“潜在”、“目标”、“预计”、“考虑”、“预测”、“预报”、“继续”等词语或其他表达未来事件或结果不确定性的词语（包括这些词语的否定形式）可以识别这些前瞻性陈述。尽管我们认为本文包含的每个前瞻性陈述都有合理的基础，但前瞻性陈述本质上涉及已知和未知的风险和不确定性，其中许多超出了公司的控制范围，因此实际结果可能与任何前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异。具体风险和不确定性包括但不限于与以下方面相关的风险和不确定性：公司可用的现金资源和以可接受的条款获得额外资金的能力；公司临床试验的结果，包括 RewinD-LB； neflamapimod 获得监管批准的可能性和时间，或公司可能从 FDA 收到的任何反馈的性质；未来实施商业计划、预测和其他预期的能力；一般经济、政治、商业、行业和市场状况、通胀压力和地缘政治冲突；以及公司于 2025 年 3 月 17 日向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告中“风险因素”标题下讨论的其他因素，以及公司可能不时向 SEC 提交的其他文件。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均仅代表截至本新闻稿发布之日（或可能确定的更早日期）的观点。除法律要求的范围外，公司不承担更新此类前瞻性陈述以反映本新闻稿发布之日后事件或情况的义务。

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PJ凯莱赫
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