ArriVent BioPharma公布2025年第二季度财务业绩

• 积极的 Ib 期中期更新凸显了 Firmonertinib 在 EGFR PACC 突变型 NSCLC 中的潜力；全球关键 III 期 ALPACCA 研究预计将于 2025 年下半年招募首位患者
• 为 ARR-217 (MRG007) 治疗胃肠道肿瘤的 1 期临床试验中的第一位患者进行了给药，ARR-217 是一种靶向 CDH17 的 ADC
• 针对一线EGFR外显子20插入突变型非小细胞肺癌的全球关键性3期临床试验FURVENT的顶级Firmonertinib单药治疗数据预计将于2026年初公布
• 截至 2025 年 6 月 30 日，现金和投资为 2.545 亿美元，加上 2025 年 7 月公开发行筹集的 8110 万美元，预计将为我们到 2027 年中期的运营计划提供资金

宾夕法尼亚州纽敦广场，2025 年 8 月 11 日（GLOBE NEWSWIRE）-- ArriVent BioPharma, Inc.（公司或 ArriVent）（纳斯达克股票代码：AVBP）是一家致力于加速创新生物制药疗法全球开发的临床阶段公司，今天公布了截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度财务业绩，并重点介绍了公司近期的进展。

ArriVent 首席执行官姚兵表示：“Firmonertinib 继续以强劲的势头推进注册进程，展现出对所有关键 EGFR 突变 NSCLC 患者的良好前景，包括代表性不足和难治性患者类型。PACC 1b 期中期研究的积极数据巩固了我们在外显子 20 插入突变治疗方面的临床进展，进一步验证了 Firmonertinib 在 EGFR 突变治疗中的治疗潜力。我们期待在 9 月的世界肺癌大会上公布 PACC 1b 期最终数据，并预计将于 2025 年下半年在全球关键性 3 期 PACC 研究中招募首位患者。在 2025 年第一季度完成外显子 20 插入突变注册性临床试验的招募后，预计将于 2026 年初获得关键性顶线数据。”

姚博士继续说道：“我们相信，我们的抗体药物偶联物 (ADC) 产品线也取得了重大进展，其中以 ARR-217 为首。ARR-217 是一款靶向 CDH17 的 ADC，在治疗胃肠道癌症方面拥有同类最佳的潜力。首例患者已完成给药，标志着我们 ADC 产品线的首个临床阶段。随着我们资产负债表的增强和现金流的延长，我们已做好准备，在未来 12 个月内实现一系列重要的催化剂。”

2025 年第二季度及近期亮点

菲尔莫替尼

• EGFR PACC 突变型非小细胞肺癌 (NSCLC) 中期研究结果呈阳性。2025年 6 月，ArriVent 公布了 Firmonertinib 单药治疗 EGFR PACC 突变型 NSCLC 患者的一线 1b 期中期研究更新数据 (FURTHER；NCT05364043)。Firmonertinib 表现出具有临床意义的无进展生存期、中枢神经系统完全缓解 (CNS CR) 以及与既往试验一致的可控安全性，我们认为这是首个在前瞻性定义的 EGFR PACC 突变型 NSCLC 患者群体中测试 EGFR 抑制剂的临床数据集。
• PACC临床开发计划。 2025年6月，ArriVent宣布了ALPACCA (FURMO-006)的设计，这是一项全球随机3期研究，旨在评估一线Firmonertinib单药治疗PACC突变型非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效，并有可能获得加速或完全批准。

管道

• ADC药物ARR-217 (MRG007)的临床进展。我们的合作伙伴乐普生物制药有限公司（“乐普生物”）已完成ARR-217（一款靶向CDH17的ADC）治疗胃肠道肿瘤的1期临床试验首例患者给药。
  

即将到来的里程碑

• EGFR PACC 1b 期最终数据。EGFR PACC 队列最终数据将于 2025 年 9 月在 WCLC 上公布。
• EGFR PACC 一线注册研究。全球随机关键性 3 期 ALPACCA 研究预计将于 2025 年下半年入组首例患者，该研究旨在研究 Firmonertinib 单药治疗 EGFR PACC 突变型非小细胞肺癌的一线疗效。
• Firmonertinib 关键性 EGFR 外显子 20 插入数据。全球关键性 FURVENT 3 期临床试验 (NCT05607550) 针对一线 EGFR 外显子 20 插入突变型非小细胞肺癌 (NSCLC) 的 Firmonertinib 单药治疗顶线数据预计将于 2026 年初公布。
  

2025年财务业绩

• 截至2025年6月30日，公司持有现金及投资2.545亿美元。截至2025年6月30日的现金余额不包括2025年7月完成的公开发行中筹集的8110万美元净收益。近期净收益加上现金及投资，预计足以支持公司运营至2027年中期。
• 截至2025年6月30日和2024年6月30日的六个月，运营所用净现金分别为9410万美元和3770万美元。2025年上半年运营所用净现金的增加主要源于向乐普生物制药支付的4000万美元的一次性预付款。
• 截至2025年6月30日和2024年6月30日的六个月，研发费用分别为8900万美元和3880万美元。费用增加的主要原因是，我们自2025年1月起开始与乐普生物的合作，并支付了一次性预付款，以及与Firmonertinib相关的员工人数和临床费用增加。
• 截至 2025 年 6 月 30 日和 2024 年 6 月 30 日的六个月，一般及行政费用分别为 1140 万美元和 760 万美元。
• 截至 2025 年 6 月 30 日和 2024 年 6 月 30 日的六个月，净亏损分别为 9580 万美元和 3930 万美元。
  

关于ArriVent
ArriVent 是一家临床阶段生物制药公司，致力于识别、开发和商业化差异化药物，以满足癌症患者尚未满足的医疗需求。ArriVent 致力于利用其团队丰富的药物开发经验，最大限度地发挥其主要候选药物 Firmonertinib 的潜力，并通过审批和商业化推进一系列新型疗法，例如下一代抗体药物偶联物。

关于Firmonertinib

Firmonertinib 是一种口服、高脑渗透性、广谱活性的突变选择性表皮生长因子受体 (EGFR) 抑制剂，可有效对抗经典和罕见 EGFR 突变，包括 PACC 突变和外显子 20 插入突变。2021 年 3 月，Firmonertinib 在中国获批用于一线治疗 EGFR 外显子 19 缺失或 L858R 突变的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)，以及 EGFR T790M 突变（也称为 EGFR 经典突变）的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。

Firmonertinib 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的突破性疗法认定，用于治疗携带 EGFR 外显子 20 插入突变的、先前未接受治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。Firmonertinib 还获得美国 FDA 的孤儿药认定，用于治疗携带 EGFR 突变、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 突变或 HER4 突变的非小细胞肺癌 (NSCLC)。

Firmonertinib 目前正在开展一项针对 EGFR 外显子 20 插入突变一线 NSCLC 患者的全球 3 期临床试验（FURVENT；NCT05607550），以及一项针对 EGFR PACC 突变一线 NSCLC 患者的全球 3 期临床试验（ALPACCA）。此外，Firmonertinib 还正在与北京诺诚健华医药科技有限公司合作，开展一项针对 EGFR 经典突变晚期或转移性 NSCLC 患者的临床联合研究。

关于EGFR突变型NSCLC

在全球范围内，肺癌是男性和女性癌症相关死亡的主要原因。非小细胞肺癌 (NSCLC) 是肺癌的主要亚型，约占所有病例的 85%。EGFR 突变激活是 NSCLC 发展过程中常见的早期事件。EGFR 突变分为经典突变和罕见突变。EGFR 外显子 20 插入突变是一组罕见的 EGFR 突变，约占所有 EGFR 突变的 9%。PACC 突变是另一组罕见的 EGFR 突变，约占所有 EGFR 突变的 12%。携带罕见 EGFR 突变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者在现有疗法下的预期寿命显著缩短，这是一个尚未满足的医疗需求领域。

关于 EGFR PACC 突变

P环和αC螺旋压缩突变 (PACC) EGFR突变是EGFR激酶结构域内一组独特的突变，约有70个，大多为错义激活突变。这些突变与外显子20插入突变类似，会缩小药物结合位点，从而影响酪氨酸激酶抑制剂的活性。PACC突变可通过市售的NGS和大多数PCR检测进行诊断。PACC突变患者的治疗选择有限，目前尚无针对一线PACC突变患者的广泛应用的标准治疗方案。

关于FURVENT

FURVENT 是一项全球性、关键性三组 III 期临床试验，旨在评估 Firmonertinib 治疗携带外显子 20 插入突变的一线非鳞状局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的疗效。该试验由我们与合作伙伴 Allist 联合开展。FURVENT 临床试验旨在评估 Firmonertinib 每日一次（160 毫克或 240 毫克）的安全性和有效性，并将每次剂量与目前一线标准治疗方案——含铂化疗方案培美曲塞进行比较。本研究的主要终点是按照《实体瘤疗效评价标准》(RECIST) 1.1 版评估的无进展生存期 (PFS)。对于基线脑转移患者，次要终点包括脑特异性中枢神经系统 (CNS) 总缓解率 (CNS-ORR) 和按照改良 RECIST 评估的中枢神经系统 (CNS-PFS) (mRECIST)。该研究在全球范围内招募了 398 名患者，包括来自美国、欧洲以及包括日本和中国在内的部分亚洲国家的研究中心。

前瞻性陈述
本新闻稿包含某些披露信息，这些披露信息包含《1995年私人证券诉讼改革法》所定义的关于我们及我们所处行业的“前瞻性陈述”，涉及重大风险和不确定性。本新闻稿中除历史事实陈述以外的所有陈述，包括关于我们未来经营业绩或财务状况、业务战略和计划、现金流、对我们潜在市场的估计、Firmonertinib与现有疗法相比的疗效、预期的临床里程碑、Firmonertinib用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的既往未治非小细胞肺癌患者的关键性3期临床试验的顶线数据时间和结果、Firmonertinib用于治疗携带EGFR PACC突变的既往未治非小细胞肺癌患者的全球关键性3期临床试验首例患者的潜在入组时间，以及管理层对未来经营的目标，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过前瞻性陈述来识别它们，因为它们包含诸如“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“或许”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“目标”、“将”或“会”等词语或这些词语的否定形式或其他类似术语或表达。前瞻性陈述基于 ArriVent 当前的预期，并受难以预测的固有不确定性、风险和假设的影响。可能导致实际结果不同的因素包括但不限于我们于 2025 年 3 月 3 日向美国证券交易委员会提交的截至 2024 年 12 月 31 日财年的 10-K 表格年度报告（该报告将于 2024 年 12 月 31 日提交）以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中“风险因素”部分中更详细描述的风险和不确定性。本新闻稿中包含的前瞻性陈述均截至本日期做出，除非适用法律要求，否则 ArriVent 不承担更新此类信息的义务。

接触：
乔伊斯·阿莱尔
生命科学顾问有限责任公司
jallaire@lifesciadvisors.com