Apogee Therapeutics 提供研发管线进展并报告2025年第二季度财务结果

APEX II 期 A 部分临床试验的 16 周阳性结果符合 APG777（一种潜在同类最佳的抗 IL-13 抗体）治疗中度至重度特应性皮炎的所有主要终点和关键次要终点

每 3 个月或 6 个月进行一次 APEX Part A 维持剂量测试，与每两周进行一次的标准治疗相比，这是一个显著的改进，目前正在进行中，预计 2026 年上半年将获得 52 周的读数

在强劲招生的推动下，APEX 第二阶段 APG777 B 部分的读数加速至 2026 年中期

APG279（IL-13 + OX40L）对比DUPIXENT治疗特应性皮炎的1b期头对头临床试验已完成首例患者给药，预计2026年下半年结果公布

6.212亿美元现金、现金等价物和有价证券为 2028 年第一季度的运营提供支持

旧金山和波士顿，2025 年 8 月 11 日（GLOBE NEWSWIRE）——Apogee Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：APGE）是一家临床阶段生物技术公司，致力于推进优化的新型生物制剂，有可能在最大的炎症和免疫学 (I&I) 市场中成为一流的产品，今天提供了管道进展并报告了 2025 年第二季度的财务业绩。

Apogee首席执行官Michael Henderson医学博士表示：“我们为2025年上半年我们整个产品线的强劲执行力感到自豪，尤其值得一提的是，近期进行的为期16周的APEX II期临床试验A部分数据表明，APG777达到了主要终点和关键次要终点，并展现出减轻患者注射负担的能力。这些结果进一步证明了APG777作为唯一一款在维持治疗中每3个月和6个月给药一次的生物制剂，在中重度AD治疗中具有潜在的最佳潜力。”我们期待在APEX B阶段继续评估APG777。目前，我们正在测试APG777的多种剂量，以确定适合于我们计划于明年启动的III期临床试验的剂量。得益于A阶段积极的顶线结果和强劲的入组率，我们已将B阶段的读出时间提前至2026年中期。我们的发展势头已扩展到更广泛的产品线，包括近期启动的APG279与DUPIXENT在治疗特应性皮炎的1b期头对头试验，该试验仍有望于2026年下半年读出结果；以及预计将于今年第四季度读出的APG333健康志愿者数据。凭借强劲的现金状况和未来几个季度有望实现的多个潜在价值创造临床里程碑，我们已做好准备，推进重塑免疫和免疫疾病患者治疗标准的使命。

Apogee 首席医疗官 Carl Dambkowski 医学博士表示：“患者和医生对我们的热情证实了我们的项目，并增强了我们对 APG777 潜力的信心。” APEX A 部分研究的强劲数据令我们备受鼓舞，并期待在即将召开的医学会议上分享更多结果。目前获批的特应性皮炎治疗方案存在注射负担，这可能会限制许多患者的疾病控制和长期依从性。在我们的 A 部分研究中，我们在前 16 周的诱导期内测试了 4 天的给药方案，而标准治疗则为 9 天。我们期待证明我们在维持治疗中的剂量优势，每年只需注射 2-4 次，而标准治疗则需要 26 次。我们已经从银屑病等其他疾病中看到了降低注射负担对患者和医生的显著影响，我们期待在 2026 年上半年公布 APEX A 部分 52 周的维持治疗部分。

管道亮点和即将到来的里程碑

• Apogee 公布了其第 2 阶段 APEX 试验的 16 周 A 部分积极结果，凸显了 APG777 作为一流单一疗法的潜力： APG777 是一种新型、皮下 (SQ)、延长半衰期的单克隆抗体 (mAb)，靶向 IL-13 - 炎症中的关键细胞因子和特应性皮炎 (AD) 的主要驱动因素。
  • APEX A部分达到了其主要终点：APG777显示湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 较基线降低71.0%，而安慰剂组为33.8%（p < 0.001）。APG777还显示绝对EASI-75为66.9%，而安慰剂组为24.6%（p < 0.001）。几项关键次要终点符合治疗标准，包括经验证的研究者总体评估 (vIGA) 0/1评分为34.9%，而安慰剂组为17.3%（p < 0.05）；EASI-90评分为33.9%，而安慰剂组为14.7%（p < 0.05）。APG777耐受性良好，安全性与同类药物一致。在发生率≥5%患者的TEAE中，APG777治疗组仅非感染性结膜炎更常见，且与药物暴露无关，且无需调整剂量、中断或停药。诱导治疗组患者给药周期为4天，而标准治疗组则为9天。
  • APEX A 部分维持阶段每 3 个月和 6 个月进行一次剂量测试，每年只需注射 2-4 次即可支持长期疾病控制，而目前的标准治疗需要注射 26 次。预计 2026 年上半年将获得 APEX A 部分的 52 周数据。
  • APEX B 部分正在测试 APG777 的三种剂量与安慰剂对照，其中包括一种高剂量方案，其暴露量比 EBGLYSS 高出约 90-100%。这项全球试验的入组情况依然强劲，为期 16 周的 B 部分数据已提前至 2026 年中期完成。
  • 在等待 A 部分维护、B 部分诱导数据和监管反馈的结果后，该公司计划于 2026 年启动 APG777 的 3 期试验。
    
    
• 预计 2025 年和 2026 年 APG777 的适应症将继续扩大
  
  
  • APG777 针对轻度至中度哮喘患者的 1b 期临床试验正在进行中，预计将于 2026 年上半年获得结果。该试验的主要终点是安全性和耐受性，次要终点是探索 APG777 的药代动力学 (PK) 和呼出气一氧化氮浓度 (FeNO) 抑制情况。
  • Apogee 计划开展针对哮喘和嗜酸性食管炎 (EoE) 的 2b 期试验，试验设计将参考 APEX B 部分剂量优化以及哮喘的 1b 期试验结果。Apogee 预计将于 2026 年公布这些 2b 期试验的计划。
    
    
• APG279（APG777 + APG990）1b期头对头临床试验已完成首例患者给药，该试验与DUPIXENT进行对比：APG279是公司首个APG777与APG990的联合用药。APG990是一种靶向OX40L的新型SQ（单克隆抗体）、长半衰期单抗，与APG777联合使用，有望通过靶向1、2和3型炎症，在多种I&I疾病中实现优于单药治疗的临床疗效。Apogee公司联合配制两种长半衰期单抗的方法，也为实现同类首创和最佳给药方案提供了潜力。
  
  
  • 2025年7月，Apogee宣布其首创联合疗法临床试验完成首例患者给药。该项1b期研究旨在评估APG279对比DUPIXENT在中重度AD患者中的安全性、药代动力学、药效动力学和疗效。预计2026年下半年将公布结果。

• APG777 + APG333 的组合方法不断取得进展： APG333 是一种新型、SQ、延长半衰期的 mAb，靶向胸腺基质淋巴细胞生成素 (TSLP)，TSLP 是嗜酸性和非嗜酸性条件下 2 型和 3 型炎症的关键驱动因素。
  • APG333 在健康志愿者中进行的 I 期试验正在进行中，预计数据将于 2025 年第四季度公布。
  • 在等待该试验结果以及 APG777 1b 期哮喘试验和 APEX B 部分的结果后，Apogee 预计将宣布其在呼吸系统疾病中使用 APG777 + APG333 的组合疗法的计划。
    

2025年第二季度财务业绩

• 现金状况：截至 2025 年 6 月 30 日，现金、现金等价物和有价证券为 6.212 亿美元，而截至 2025 年 3 月 31 日为 6.814 亿美元。根据目前的运营计划，Apogee 预计其现有的现金、现金等价物和有价证券将使公司能够支付 2028 年第一季度的运营费用。
  
  
• 研发费用：截至 2025 年 6 月 30 日的季度，研发 (R&D) 费用为 5570 万美元，而截至 2024 年 6 月 30 日的季度为 3320 万美元。研发费用的增加主要是由于我们 APG777 项目的进一步开发，以及与公司研发团队的增长相关的人员相关费用和股权薪酬的增加。
  
  
• 一般及行政管理 ( G&A) 费用：截至 2025 年 6 月 30 日的季度，一般及行政管理 (G&A) 费用为 1750 万美元，而截至 2024 年 6 月 30 日的季度为 1090 万美元。G&A 费用的增加主要由于人员相关费用和股权激励的增加，这主要归因于员工人数增加以及授予的股权奖励公允价值的增加。这些增加是由于公司为支持业务增长而扩大运营所致。
  
  
• 净亏损：截至 2025 年 6 月 30 日的季度净亏损为 6610 万美元，而截至 2024 年 6 月 30 日的季度净亏损为 3380 万美元。净亏损增加主要是由于上述研发和一般及行政费用增加。
  

关于 Apogee
Apogee Therapeutics 是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发优化的新型生物制剂，有望在最大的免疫治疗和免疫疗法 (I&I) 市场中达到同类最佳水平，包括用于治疗特应性皮炎 (AD)、哮喘、嗜酸性食管炎 (EoE)、慢性阻塞性肺病 (COPD) 以及其他免疫治疗和免疫疗法 (I&I) 适应症。Apogee 的抗体项目旨在通过靶向成熟的作用机制，并结合先进的抗体工程技术来优化半衰期和其他特性，从而克服现有疗法的局限性。APG777 是公司最先进的项目，最初开发用于治疗 AD，这是规模最大且渗透率最低的免疫治疗和免疫疗法 (I&I) 市场之一。Apogee 的产品组合中拥有四个已验证的靶点，致力于通过单药疗法和新型抗体组合疗法达到同类最佳水平。凭借广泛的产品线和深厚的专业知识，公司相信能够为目前标准治疗服务不足的患者带来价值和有意义的益处。如需了解更多信息，请访问https://apogeetherapeutics.com 。

前瞻性陈述
本新闻稿中的某些声明可能构成联邦证券法界定的“前瞻性声明”，包括但不限于有关以下方面的声明：Apogee 对其当前和未来候选产品和项目的计划；其临床试验的预期启动时间，包括 APG777 治疗哮喘的 II 期试验、APG777 治疗 EoE 的 II 期试验和 APG777 的 III 期试验；其临床试验的预期时间和结果，包括 APG777 治疗 AD 的 APEX II 期试验的 A 部分和 B 部分数据、APG279 治疗 AD 的 Ib 期试验、APG333 在健康志愿者中的 I 期试验、APG777 治疗哮喘的 Ib 期试验；其计划的临床试验设计；其当前和未来临床试验的计划； APG777、APG279、APG990、APG333、APG777+APG333、APG808、Apogee 其他候选产品（包括联合疗法）以及任何其他潜在项目的潜在临床获益和半衰期、药代动力学特征和给药方案、治疗结果；其计划的业务战略；其未来产品线更新的预期时间；以及其对 Apogee 的资本资源足以支持其预期运营的时间期限的预期。诸如“可能”、“或许”、“将”、“目标”、“打算”、“应该”、“可以”、“能够”、“将要”、“预期”、“相信”、“设计”、“估计”、“预测”、“潜在”、“开发”、“计划”等词语或这些词语的否定形式以及类似的表述，或关于意图、信念或当前预期的陈述，均属于前瞻性陈述。尽管 Apogee 认为这些前瞻性陈述是合理的，但不应过分依赖任何此类前瞻性陈述，这些陈述基于公司在本新闻稿发布之日可用的信息。这些前瞻性陈述基于当前的估计和假设，并受各种风险和不确定性的影响（包括但不限于 Apogee 向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件中所述），其中许多风险和不确定性超出了公司的控制范围并可能发生变化。实际结果可能存在重大差异。风险和不确定性包括：全球宏观经济状况和相关波动，对 Apogee 临床前研究、临床试验和研发计划的启动、进展和预期结果的预期；对 Apogee 临床试验的时间、完成和结果的预期；临床前研究结果和临床研究结果之间不可预测的关系；监管备案和批准的时间或可能性；流动性和资本资源；以及 Apogee 于 2025 年 3 月 3 日向美国证券交易委员会提交的截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告、于 2025 年 5 月 12 日向美国证券交易委员会提交的截至 2025 年 3 月 31 日的 10-Q 表季度报告以及 Apogee 可能向美国证券交易委员会提交的后续披露文件中确定的其他风险和不确定因素。Apogee 主张前瞻性陈述受到 1995 年《私人证券诉讼改革法》中安全港条款的保护。除非法律另有规定，Apogee 明确表示不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新或修改任何声明的义务。

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