Kamada宣布其德克萨斯州休斯顿血浆采集中心获得FDA批准

• 休斯顿中心获准开始正常来源血浆的商业销售
• 该先进设施每年可收集约 5 万升血浆，预计满负荷运转时每年可带来 800 万至 1000 万美元的收入
• 该中心旨在收集普通源血浆和特殊血浆，例如抗狂犬病和抗 D；预计将成为美国最大的特殊血浆收集点之一

以色列雷霍沃特和新泽西州霍博肯，2025年8月11日讯（环球新闻社）——Kamada Ltd.（纳斯达克股票代码：KMDA；特拉维夫证券交易所代码：KMDA.TA）是一家全球生物制药公司，其上市产品组合用于治疗罕见和严重疾病，并且是特种血浆衍生领域的领导者。该公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其现有的生物制品许可证申请（BLA）的补充文件，用于Kamada血浆位于德克萨斯州休斯顿的采集中心。该批准是在美国FDA于今年第二季度进行现场检查后获得的。

该中心现已获准开始进行常规血浆的商业销售。该中心位于休斯顿，占地1.2万平方英尺，设有50张捐献床位，计划年处理能力约为5万升，预计将成为美国最大的特种血浆采集中心之一。

Kamada首席执行官Amir London表示：“我们非常高兴地宣布，FDA批准我们位于休斯顿的先进血浆采集中心，并对我们专业的血浆采集专家团队的工作表示由衷的感谢，正是他们为该中心的批准做出了贡献。我们位于德克萨斯州休斯顿、圣安东尼奥和博蒙特的三个采集中心，为我们提供了强大的特种血浆和常规血浆采集能力。”

在休斯顿中心获得FDA批准后，Kamada计划寻求欧洲药品管理局(EMA)对该中心的后续检查和批准。除了休斯顿和德克萨斯州博蒙特的两家中心外，Kamada还宣布将于2025年3月在德克萨斯州圣安东尼奥开设第三家中心。预计休斯顿和圣安东尼奥两家中心在满负荷运转的情况下，每年将产生800万至1000万美元的正常血浆销售收入。

关于镰田
Kamada Ltd.（简称“公司”）是一家全球生物制药公司，拥有一系列用于治疗罕见和严重疾病的上市产品，并在特种血浆衍生疗法领域处于领先地位。公司战略专注于通过四大增长支柱推动盈利性增长：首先，商业活动的有机增长，包括持续投资于专有产品的商业化和生命周期管理，这些产品包括六种经FDA批准的特种血浆衍生产品：KEDRAB®、CYTOGAM®、GLASSIA®、WINRHO SDF®、VARIZIG® 和 HEPAGAM B®，以及 KAMRAB®、KAMRHO (D)® 和两种马抗蛇毒产品；以及分销业务组合中的产品，主要通过在以色列推出多种生物类似药来实现。第二：公司旨在获得重要的新业务开发、技术许可、合作和/或并购机会，这些机会预计将增强公司已上市的产品组合，并利用其财务实力和现有的商业基础设施推动长期增长。第三：公司正在扩大其血浆采集业务，通过向其他血浆制品制造商销售正常来源血浆来支持收入增长，并满足其对高免疫血浆日益增长的需求。公司目前在美国拥有三个运营中的血浆采集中心，分别位于德克萨斯州博蒙特、德克萨斯州休斯顿和德克萨斯州圣安东尼奥。最后，公司正在利用其制造和研发专业知识，推进其他候选产品的开发和商业化，瞄准尚未满足的重大医疗需求领域，其中领先的候选产品是吸入式AAT，公司正在继续推进InnovAATe临床试验，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的关键性3期试验。以色列领先的私募股权公司 FIMI Opportunity Funds 是该公司的控股股东，拥有约 38% 的流通普通股。

关于前瞻性陈述的警告说明
本新闻稿包含经修订的美国 1934 年证券交易法第 21E 节和美国 1995 年私人证券诉讼改革法安全港条款所定义的前瞻性陈述。前瞻性陈述并非历史事实，包括有关以下方面的陈述：1) 位于德克萨斯州休斯顿的血浆采集中心每年的采集能力约为 50,000 升血浆，2) 预计休斯顿和圣安东尼奥中心在满负荷运转的情况下，每年将从正常来源血浆的销售中产生 800 万至 1000 万美元的收入，3) 休斯顿中心预计将成为美国最大的特种血浆采集中心之一，4) 预计该公司位于德克萨斯州休斯顿、圣安东尼奥和博蒙特的三个基地将提供大量的特种和正常来源血浆采集能力，5) 该公司打算寻求欧洲药品管理局 (EMA) 对其休斯顿中心进行后续检查和批准。前瞻性陈述基于 Kamada 当前的知识及其对未来可能发生事件的当前信念和期望，并受风险、不确定性和假设的影响。由于多种因素，实际结果和事件发生的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的结果和时间存在重大差异，这些因素包括但不限于中东冲突的演变性质及其对以色列、中东和世界其他地区的影响、这些冲突对市场状况以及以色列、美国和全球总体经济、行业和政治状况的影响、潜在征收关税对整体国际贸易的影响，特别是对 Kamada 在这种潜在关税下继续保持预期销售和利润水平的能力的影响、对业务计划的建立和时间安排的影响、Kamada 利用新业务机会并将其与现有产品组合整合的能力、临床和开发计划的意外结果、监管延迟以及 Kamada 向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件中详细说明的其他风险，包括其最近的 20-F 表年度报告和任何后续 6-K 表报告中讨论的风险，这些报告均已提交或提供给 SEC，并可在 SEC 网站www.sec.gov上查阅。本文所作的前瞻性陈述仅代表本公告发布之日的观点，Kamada 不承担公开更新此类前瞻性陈述以反映后续事件或情况的义务，除非法律另有规定。

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