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Nyxoah宣布2025年第二季度初步结果
2025-08-11 05:00
Nyxoah 公布 2025 年第二季度初步业绩
比利时蒙圣吉贝尔——2025 年 8 月 11 日，欧洲中部时间上午 7:00/美国东部时间凌晨 1:00——Nyxoah SA（布鲁塞尔泛欧交易所/纳斯达克股票代码：NYXH） （“Nyxoah”或“公司”），一家开发阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 突破性治疗替代方案的医疗技术公司，今天宣布了 2025 年第二季度的某些初步、未经审计的财务结果和其他业务更新。
2025 年第二季度未经审计的初步财务业绩和业务更新
- 2025 年 8 月 8 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 宣布批准 Genio® 系统用于治疗呼吸暂停低通气指数 (AHI) 大于或等于 15 且小于或等于 65 的中度至重度 OSA 成年患者。 新闻稿 | Nyxoah 投资者
- 预计 2025 年第二季度的收入约为 130 万欧元，比 2024 年第二季度增长 73%。
- 预计 2025 年第二季度的运营费用约为 2070 万欧元，比 2024 年第二季度增加 50%。
- 预计截至 2025 年 6 月 30 日，现金、现金等价物及金融资产约为 4,300 万欧元。公司还拥有一笔定期债务融资，剩余可用金额为 2,750 万欧元，可根据收入和其他财务里程碑分两笔等额提取。
- 公司预计将在全部106名潜在患者入组之前完成ACCCESS临床试验的患者入组。该研究将继续在目前入组的患者中进行，并评估共同主要终点——呼吸暂停低通气指数(AHI)和氧饱和度下降指数(ODI)的应答率，这些应答率在植入后12个月进行评估，并持续五年。
- 该公司重组了其全球研发职能，并希望将所有正在进行的研发活动从以色列转移到美国和比利时。
- 本公司收到通知，Inspire Medical Systems, Inc.（“Inspire”）已在美国对本公司提起诉讼，指控其侵犯其拥有的若干专利。本公司已做好充分准备，拥有充足的资源，并计划就此案积极进行辩护。
“我们对第二季度的增长感到满意，这进一步证明我们在德国的商业化概念验证取得了成功，”首席执行官Olivier Taelman评论道。“获得FDA批准后，我们期望吸取德国的经验教训，并将其应用于美国，将我们独特的Genio系统引入美国。此外，我们相信，目前参与ACCCESS研究的患者群体将提供具有统计学意义的结果，这些结果与先前临床证据的结果相结合，将为Genio疗法在完全向心塌陷（“CCC”）患者群体中的安全性和有效性提供有意义的数据。CCC患者是阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）治疗中一个尚未得到满足的巨大需求，因为目前尚无FDA批准的治疗方法。”
本新闻稿中描述的初步未经审计财务业绩，包括2025年第二季度的初步收入和运营费用以及截至2025年6月30日的初步现金、现金等价物和金融资产，仅为估计值。这些财务业绩可能会因进一步审查而发生变化。因此，您不应过分依赖这些信息。2025年第二季度的完整财务业绩将于2025年8月18日星期一纳斯达克市场收盘后公布。您可以通过Nyxoah网站的投资者关系页面或以下链接访问此次电话会议的网络直播： Nyxoah 2025年第二季度收益电话会议网络直播。
关于Nyxoah
Nyxoah 是一家专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的创新解决方案的医疗科技公司。Nyxoah 的领先解决方案是 Genio 系统，这是一种以患者为中心、无需导线和电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗 OSA。OSA 是世界上最常见的睡眠呼吸障碍疾病，与死亡风险增加和心血管并发症相关。Nyxoah 的愿景是让 OSA 患者享受宁静的夜晚，并充分享受生活。
继成功完成BLAST OSA研究后，Genio系统于2019年获得欧洲CE标志。Nyxoah成功完成两次IPO：2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所上市，2021年7月在纳斯达克上市。继BETTER SLEEP研究取得积极成果后，Nyxoah获得CE标志批准，可将其治疗适应症扩展至完全向心塌陷(CCC)患者，而目前竞争对手的疗法禁用该适应症。此外，公司宣布了DREAM IDE关键研究的积极成果，并已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，可用于治疗呼吸暂停低通气指数(AHI)大于或等于15且小于或等于65的中度至重度OSA患者。
欲了解更多信息，请访问http://www.nyxoah.com/ 。
注意– 自 2019 年起获得 CE 标志。FDA 于 2025 年 8 月批准为仅限处方的设备。
前瞻性陈述
本新闻稿中的某些陈述、信念和观点是前瞻性的，反映了公司或公司董事或管理层对截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度公司财务业绩的当前预期；公司对 2025 年第二季度收入和运营费用以及截至 2025 年 6 月 30 日的现金、现金等价物和金融资产的估计；Genio 系统；Genio 系统计划中和正在进行的临床研究，包括 ACCCESS 研究；Genio 系统的潜在优势；Nyxoah 在 Genio 系统的开发、监管途径和潜在用途方面的目标；公司的商业化战略和进入美国市场；公司计划将其正在进行的研发活动转移到美国和比利时；以及公司的经营业绩、财务状况、流动性、业绩、前景、增长和战略。前瞻性陈述的性质涉及诸多风险、不确定性、假设和其他因素，这些因素可能导致实际结果或事件与前瞻性陈述中明示或暗示的结果或事件存在重大差异。这些风险、不确定性、假设和因素可能会对本文所述计划和事件的结果及财务影响产生不利影响。这些风险和不确定性包括但不限于公司于2025年3月20日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2024年12月31日的20-F表格年度报告及其后续报告中“风险因素”部分中所述的风险和不确定性。包括但不限于需求、竞争和技术变化等诸多因素，可能导致实际事件、业绩或结果与任何预期发展存在重大差异。本新闻稿中关于过往趋势或活动的前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，亦不应被视为此类趋势或活动将在未来持续的陈述。此外，即使实际结果或发展与本新闻稿中的前瞻性陈述一致，这些结果或发展也未必预示未来期间的结果或发展。公司不对此类前瞻性陈述的准确性或公平性作出任何陈述或保证。因此，公司明确声明，除非法律法规明确要求，否则公司不承担因预期变化或这些前瞻性陈述所依据的事件、条件、假设或情况的任何变化而发布对本新闻稿中任何前瞻性陈述的任何更新或修订的义务或承诺。公司、其顾问或代表、其任何子公司或任何此类人士的管理人员或员工均不保证此类前瞻性陈述所依据的假设没有错误，也不对本新闻稿中前瞻性陈述的未来准确性或预测发展的实际发生承担任何责任。您不应过分依赖前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的观点。
联系人：Nyxoah
首席财务官 John Landry
IR@nyxoah.com
对于媒体
在美国
FINN 合作伙伴 – 艾莉莎·帕尔多alyssa.paldo@finnpartners.com
在国际/德国
MC 服务 – Anne Hennecke nyxoah@mc-services.eu
在比利时/法国
后台沟通 – Gunther De Backer gunther@backstagecom.be
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