Entera Bio公布2025年第二季度财务结果及业务更新

• FDA就EB613 第 3 阶段设计提供关键协议，确认骨矿物质密度( BMD)为主要终点，并为首个口服合成代谢骨质疏松症治疗开辟简化途径
  
• 取得了重大的监管和研发管线进展，包括 FDA 豁免额外的安全性研究，下一代 EB613预计将于 2025 年 11 月进入第一阶段
  
• OPKO与肥胖项目合作势头强劲，显示出良好的临床前数据；以及EB612 口服 PTH 指导的甲状旁腺功能减退症项目候选药物验证
  
• 强劲的资产负债表为2026年第三季度中期提供了支撑，其中包括专门的OPKO合作资金
  

耶路撒冷，2025 年 8 月 8 日（GLOBE NEWSWIRE）——口服肽和蛋白质替代疗法开发领域的领导者 Entera Bio Ltd.（纳斯达克股票代码：ENTX）今天公布了截至 2025 年 6 月 30 日的季度财务业绩和主要业务更新。

Entera 首席执行官米兰达·托莱达诺 (Miranda Toledano) 表示：“上周 FDA 同意将 BMD 作为 EB613 第 3 阶段计划的主要终点，这是我们将首个口服合成代谢骨质疏松症片剂治疗药物推向市场过程中的一个关键里程碑。”此次前所未有的监管协议不仅验证了我们临床数据的实力，也验证了我们自2022年7月开始成形的战略愿景。此次协议的达成为解决巨大的未满足需求打开了大门——全球2亿骨质疏松女性中，只有不到25%的人能够获得安全、有效且负担得起的治疗方案，而且自2019年以来，该领域尚未有新的疗法获批。除EB613之外，在整个第二季度，我们继续推进整个产品线的建设，包括与OPKO合作的口服GLP-1/胰高血糖素双激动剂项目，并展示了有希望的药代动力学数据。凭借1890万美元的现金储备，包括OPKO的专项合作资金，我们已做好准备，在2025年及以后实现多个创造价值的里程碑。

近期重点

EB613：首个口服PTH（ 1-34）合成代谢类固醇治疗骨质疏松症

• FDA同意以 BMD 主要终点为支持 NDA：在 7 月份的一次 A 类会议上，FDA 书面同意了我们的 3 期研究设计——一项针对绝经后骨质疏松症女性的单项多国、随机、双盲、安慰剂对照、为期 24 个月的研究，其中髋部 BMD 的变化被评估为主要终点，新发或恶化的椎体骨折发生率被评估为关键次要终点。作为一项 505(b)(2) 申请，该提交将依赖于 FDA 先前对参考上市药物 Forteo ^{® 的}有效性和安全性的发现，其中 BMD 和骨折之间的相关性已得到充分证实。该研究的设计和功效旨在证明髋部 BMD 的统计学显著增加，加上椎体骨折减少的积极趋势作为关键次要终点，以提供有效性的实质性证据。FDA 的这一决定与 FDA 对 SABRE BMD 计划的资格无关，该计划仍预计在 2025 年内实施。

• 监管负担显著减轻： 5 月和 6 月，Entera 收到 FDA 的书面协议，鉴于 Forteo ^®文献和使用EB613 进行的非临床研究产生的全部证据，专门的口服致癌性研究和全面的非临床发育和生殖毒性 (DART) 研究是没有必要的。
• 强大的临床数据获得科学界认可：今年4月，Rachel B Wagman博士在2025年WCO- IOF -ESCEO大会上展示了EB613使用3D-DXA技术对骨小梁和皮质骨的早期疗效。此外，3D Shaper二期临床试验数据被选为9月ASBMR 2025大会的口头报告。
• 下一代EB613进展： “推进骨质疏松症口服合成代谢治疗：利用 N-Tab™ 专有技术的下一代 EB613 片剂的临床前数据”被选为 ASBMR 2025 的海报展示。下一代 EB613 正在采用新一代 Entera 的 N-TAB™ 平台进行开发，预计将于 2025 年 11 月进入临床 1 期安全性和 PK 研究。
• 战略监管参与： 6 月，首席执行官米兰达·托莱达诺 (Miranda Toledano) 参加了波士顿“首席执行官论坛：FDA 倾听之旅，与制药和生物公司首席执行官互动”，并就骨质疏松症和潜在的监管改革以刺激创新做了一分钟的简报。
  

甲状旁腺功能减退症的首款PTH （1-34）片剂蛋白质替代疗法

• 预计将于今年年底前获得首批来自未公开的合作研究的临床前 PK/PD 数据，该研究以长效 PTH 激动剂作为每日一次的片剂形式。
  

OPKO健康合作项目

• 首个用于治疗肥胖的GLP-1/胰高血糖素激动剂（泌酸调节蛋白）肽片候选药物： 6月，ENDO2025大会上的一张海报报道了一项小型猪口服OPK-88006（与OPKO Health（纳斯达克股票代码："OPK"）合作的GLP-1/胰高血糖素受体双激动剂）研究的药代动力学数据。该研究显示，OPK-88006的血浆浓度与人类每周皮下注射Wegovy™（司美格鲁肽）最高剂量（肥胖症治疗的标准剂量）的血浆浓度一致。已报告的药理学数据支持该首创口服双激动剂每日一次的片剂给药方案。一项1期临床试验正在计划中，预计将于2026年上半年提交IND申请。
• 首个用于治疗短肠综合征的 GLP-2 肽片： 6 月，Entera 与 OPKO 合作的“用于治疗短肠综合征的首创口服 GLP-2 类似物”摘要被选为第 47 届欧洲临床营养与代谢学会（“ESPEN”）大会的海报展示。

截至2025年6月30日的季度财务业绩

截至2025年6月30日，现金及现金等价物为1890万美元，其中包括800万美元的限定性现金，用于资助OPKO合作开展口服GLP-1/胰高血糖素候选药物OPK-88006的一期临床试验。预计库存现金可支持运营至2026年第三季度中期。

截至 2025 年 6 月 30 日的三个月，净亏损为 270 万美元，即每股普通股 0.06 美元，而截至 2024 年 6 月 30 日的三个月，净亏损为 210 万美元，即每股普通股 0.06 美元。

截至2025年6月30日的三个月，研发费用为150万美元，而截至2024年6月30日的三个月为110万美元，增加了40万美元。该增长主要归因于EB613的注册审批活动和3期临床试验的规划。

截至 2025 年 6 月 30 日的三个月，一般及行政费用为 110 万美元，而截至 2024 年 6 月 30 日的三个月为 110 万美元。

截至 2025 年 6 月 30 日的三个月，总运营费用为 270 万美元，而截至 2024 年 6 月 30 日的三个月，总运营费用为 220 万美元。

关于Entera Bio

Entera是一家临床阶段公司，专注于开发口服肽和蛋白质替代疗法，以满足尚未满足的重大医疗需求，其中口服片剂有望改变治疗标准。公司利用颠覆性的专有技术平台（N-Tab™）和一系列针对甲状旁腺激素（PTH(1-34)）、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和GLP-2的同类首创口服肽项目。公司最先进的候选产品EB613（口服PTH(1-34)特立帕肽）正在开发中，作为首个针对低骨密度（BMD）和高风险骨质疏松症绝经后女性的口服、骨合成代谢（骨骼构建）每日一次的片剂治疗方案。一项安慰剂对照、剂量范围调整的EB613片剂II期临床试验（n= 161）达到了主要终点（PD/骨转换生物标志物）和次要终点（BMD）。Entera正准备启动一项EB613的III期注册研究，并获得FDA批准，以BMD作为其主要终点。 EB612 项目正在开发中，旨在成为首个用于治疗甲状旁腺功能减退症的口服 PTH(1-34) 片剂肽替代疗法。Entera 还在开发首个口服胃泌酸调节素片剂，这是一种双靶向 GLP1/胰高血糖素肽，用于治疗肥胖症；并与 OPKO Health 合作，开发首个口服 GLP-2 肽片剂，作为非注射替代疗法，用于治疗患有罕见吸收不良症（例如短肠综合征）的患者。欲了解更多关于 Entera Bio 的信息，请访问www.enterabio.com或在LinkedIn 、 Twitter 、 Facebook和Instagram上关注我们。

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本演示文稿中的各种陈述均构成《1995年私人证券诉讼改革法》所界定的“前瞻性陈述”。本演示文稿中关于我们的前景、计划、财务状况、业务战略以及预期财务和运营结果的所有陈述（历史事实陈述除外）均可能构成前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于“预期”、“相信”、“能够”、“或许”、“预计”、“估计”、“设计”、“目标”、“打算”、“或许”、“或许”、“目标”、“计划”、“预测”、“预计”、“目标”、“可能”、“应该”、“将要”和“会”，或这些术语的否定形式以及类似的表达或词语。前瞻性陈述基于当前的预期，其中涉及风险、情况变化、假设和不确定性。前瞻性陈述不应被视为对未来业绩或结果的保证，并且可能无法准确指示何时实现此类业绩或结果。

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米兰达·托莱达诺女士
首席执行官
康泰生物
电子邮件: miranda@enterabio.com