KALA BIO发布2025年第二季度财务报告并提供企业更新

-- 已完成 KPI-012 治疗持续性角膜上皮缺损 (PCED) 的 2b 期 CHASE 试验的患者入组；预计 2025 年 9 月底获得顶线数据 --

-- 截至 2025 年 6 月 30 日，现金资源为 3190 万美元，预计将为 2026 年第一季度的运营提供资金 --

马萨诸塞州阿灵顿，2025 年 8 月 8 日（GLOBE NEWSWIRE）——KALA BIO, Inc.（纳斯达克股票代码：KALA）是一家临床阶段生物制药公司，致力于研究、开发和商业化针对罕见和严重眼部疾病的创新疗法，今天公布了截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度财务业绩，并提供了公司最新情况。

KALA BIO 代理首席执行官 Todd Bazemore 表示：“2025 年第二季度是 KALA 的关键时期，标志着我们完成了 KPI-012 治疗 PCED 的 2b 期 CHASE 试验的患者入组，并继续执行了我们的临床和企业战略。我们已做好充分准备，即将迎来 CHASE 试验的关键结果。我们相信，该试验有潜力成为一项关键试验，以支持向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交生物制品许可申请 (BLA)，前提是该试验结果积极，并需与监管机构进行讨论。我们目前正专注于最终完成研究活动，并有望在今年 9 月底公布最终结果。”

Bazemore先生继续说道：“7月，我们举办了一场线上KOL活动，邀请了多位顶尖角膜专家参与，他们强调了PCED患者尚未满足的巨大需求，并强调了KPI-012的多因素作用机制在解决这种令人衰弱且临床负担沉重的疾病的所有潜在病因方面的潜力。目前尚无FDA批准的产品能够涵盖PCED的所有潜在病因，我们相信KPI-012有潜力显著改善美国约10万名PCED患者的治疗模式。”

第二季度及近期业务亮点：

KALA 的创新产品线基于其专有的间充质干细胞分泌组 (MSC-S) 平台。KALA 认为，其 MSC-S 平台技术的多因素作用机制可能使其能够为一系列罕见眼部疾病开发候选产品，并正在评估该技术在多种罕见眼前和眼后疾病中的开发潜力。

KALA 的主要候选产品 KPI-012 含有多种生长因子、蛋白酶抑制剂、基质蛋白和神经营养因子，可以潜在地纠正角膜愈合受损，而角膜愈合受损是多种严重眼部疾病的潜在病因。

KALA 最初开发 KPI-012 用于治疗持续性角膜上皮缺损 (PCED)。PCED 是一种持续性、无法愈合的角膜缺损或伤口，对常规疗法无效，如果不及时治疗，可能导致严重并发症，包括感染、角膜穿孔/瘢痕形成和视力丧失。据估计，美国约有 10 万名 PCED 患者，这意味着巨大的潜在市场机会，因为目前尚无美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的处方药，其适应症广泛，涵盖 PCED 的所有潜在病因。KPI-012 已获得 FDA 授予的治疗 PCED 的孤儿药资格和快速通道资格。

• 2025年7月，KALA宣布完成CHASE（ SE cretome疗法后角膜愈合）2b期临床试验的患者入组，该试验旨在评估KPI-012治疗PCED的效果。该试验在美国和拉丁美洲的37个研究中心随机抽取了79名患者，这些患者在基线时均已确诊PCED，符合纳入主要疗效分析的条件。公司预计将于2025年9月底公布试验的最终数据。KALA认为，如果结果呈阳性并与监管机构进行磋商，CHASE 2b期试验有望成为一项关键性试验，支持其向FDA提交生物制品许可申请(BLA)。
  
  
• 2025年7月，KALA与关键意见领袖（KOL）举办了一场网络直播活动，探讨了KPI-012在治疗PCED方面的潜力。KOL们概述了PCED的疾病概况，包括未满足的需求和患者病程，并深入分析了KALA的MSC-S技术、KPI-012的多因素机制以及CHASE临床试验的设计。公司管理层回顾了KPI-012的商业机会，并介绍了即将实现的里程碑。本次活动的录像回放可在公司网站www.kalarx.com“投资者”板块的“演示文稿”部分找到。
  
  
• KALA 还在探索 KPI-012 在其他罕见的眼部疾病治疗中的潜力，包括角膜缘干细胞缺陷症 (LSCD)。LSCD 的特征是角膜缘上皮干细胞的丢失或缺乏，这可能导致反复上皮破裂、结膜化、炎症、新生血管形成和其他后遗症，从而引发严重的症状，并导致角膜清晰度下降和视力受损。与 PCED 一样，LSCD 也代表着巨大的潜在市场机会，据估计，美国有 10 万名患者患有此病。
  

KPI-014是KALA的临床前项目，旨在评估其MSC-S平台在遗传性视网膜退行性疾病中的实用性。该项目包含神经营养因子、生长因子、抗炎或免疫调节因子以及抗氧化抑制剂，具有保护和维持视网膜细胞功能的潜力。分泌蛋白组在体外和体内视网膜退行性模型中均已证实具有神经保护作用。KALA相信KPI-014可以为治疗罕见遗传性视网膜疾病（例如视网膜色素变性和斯塔加特病）提供一种基因不可知的治疗方法。

财务业绩：

现金状况：截至2025年6月30日，KALA的现金及现金等价物为3190万美元，而截至2025年3月31日为4220万美元。这一减少反映了运营中使用的现金以及公司债务融资的250万美元本金及费用的预付。根据目前的计划，KALA预计其截至2025年6月30日的现金资源将足以支持其2026年第一季度的运营。

截至2025年6月30日的三个月财务业绩：

• 一般及行政管理费用：截至 2025 年 6 月 30 日的季度，一般及行政管理 (G&A) 费用为 460 万美元，而 2024 年同期为 430 万美元。增加的主要原因是股票薪酬费用增加。
• 研发费用：截至 2025 年 6 月 30 日的季度，研发 (R&D) 费用为 620 万美元，而 2024 年同期为 530 万美元。增加主要与员工相关成本和 KPI-012 开发成本的增加有关。
• 或有对价公允价值重计量损失（收益）：截至 2025 年 6 月 30 日的季度，与 Combangio 收购相关的或有对价公允价值重计量损失为 20 万美元，而 2024 年同期的收益不到 10 万美元。
• 营业亏损：截至 2025 年 6 月 30 日的季度，营业亏损为 1100 万美元，而 2024 年同期为 960 万美元。
• 净亏损：截至 2025 年 6 月 30 日的季度，净亏损为 1120 万美元，即每股 1.71 美元，而 2024 年同期的净亏损为 960 万美元，即每股 3.16 美元。用于计算每股净亏损的加权平均股数在截至 2025 年 6 月 30 日的季度为 650 万股，在截至 2024 年 6 月 30 日的季度为 300 万股。
  

截至2025年6月30日的六个月财务业绩：

• 一般及行政费用：截至 2025 年 6 月 30 日的六个月，一般及行政费用为 920 万美元，而 2024 年同期为 970 万美元。减少的主要原因是员工相关成本减少。
• 研发费用：截至 2025 年 6 月 30 日的六个月，研发费用为 1,230 万美元，而 2024 年同期为 1,170 万美元。增加主要与员工相关成本和 KPI-012 开发成本的增加有关。
• 或有对价公允价值重计量损失：截至 2025 年 6 月 30 日的六个月，与 Combangio 收购相关的或有对价公允价值重计量损失为 20 万美元，而 2024 年同期为 10 万美元。
• 营业亏损：截至 2025 年 6 月 30 日的六个月，营业亏损为 2170 万美元，而 2024 年同期为 2150 万美元。
• 净亏损：截至 2025 年 6 月 30 日的六个月，净亏损为 2010 万美元，即每股 3.13 美元，而 2024 年同期的净亏损为 2140 万美元，即每股 7.32 美元。截至 2025 年 6 月 30 日的六个月，用于计算每股净亏损的加权平均股数为 640 万股，截至 2024 年 6 月 30 日的六个月，用于计算每股净亏损的加权平均股数为 290 万股。
  

关于KALA BIO, Inc.

KALA 是一家临床阶段的生物制药公司，致力于研究、开发和商业化针对罕见和严重眼部疾病的创新疗法。KALA 的生物制剂研究疗法利用其专有的间充质干细胞分泌体 (MSC-S) 平台。KALA 的主导候选产品 KPI-012 是一种人类 MSC-S，它含有多种源自人体的生物因子，例如生长因子、蛋白酶抑制剂、基质蛋白和神经营养因子，这些因子可能有助于纠正角膜愈合障碍，而角膜愈合障碍是多种严重眼部疾病的潜在病因。KPI-012 目前正处于临床开发阶段，用于治疗持续性角膜上皮缺损 (PCED)，这是一种罕见的角膜愈合障碍疾病，已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的孤儿药资格和快速通道资格。 KALA 还在探索 KPI-012 在治疗角膜缘干细胞缺陷症和其他威胁视力的罕见角膜疾病方面的潜在开发，并已启动临床前研究，以评估其 MSC-S 平台在治疗视网膜色素变性和斯塔加特病等视网膜退行性疾病方面的潜在效用。欲了解更多关于 KALA 的信息，请访问www.kalarx.com 。

前瞻性陈述：

本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法》所定义的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性。本新闻稿中有关 KALA 未来预期、计划和前景的任何陈述，包括但不限于有关 KALA 对 KPI-012 及其 MSC-S 平台的潜在优势的预期；KPI-012 对 PCED 的临床效用；预计报告 KPI-012 CHASE 2b 期临床试验顶线数据的时间表；KALA 认为 CHASE 2b 期试验可以作为支持向 FDA 提交 BLA 的关键试验；KALA 计划继续研究和开发 KPI-012、KPI-014 及其 MSC-S 平台用于其他适应症；KALA 现有现金资源在预期期间的充足性；以及其他包含“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“很可能”、“或许”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“目标”、“将”、“会”和类似表述的陈述均构成前瞻性陈述。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所示的结果存在重大差异，包括：启动和进行临床前研究和临床试验所固有的不确定性；临床试验数据的可用性和时间的不确定性；早期临床试验或不同疾病适应症的试验结果是否可预示正在进行的或未来的试验结果；KPI-012 的 1b 期临床试验的结果是否可预示 KPI-012 未来任何临床试验和研究的结果，包括 CHASE 2b 期临床试验；临床试验的中期数据是否可以预测试验结果；与临床试验和上市许可申请的监管审查相关的不确定性；KALA 留住和聘用关键人员的能力；KALA 遵守贷款协议项下承诺的能力，包括要求其普通股继续在纳斯达克股票市场上市；现金资源的充足性和对额外融资的需求以及其他重要因素，其中任何一项都可能导致 KALA 的实际结果与前瞻性陈述中的结果不同，这些前瞻性陈述在 KALA 10-K 表年度报告的“风险因素”部分、最新的 10-Q 表季度报告以及 KALA 向美国证券交易委员会提交的其他文件中进行了讨论。这些前瞻性陈述代表了 KALA 截至本新闻稿发布之日的观点，不应被视为代表 KALA 截至本新闻稿发布之日之后任何日期的观点。除非法律要求，否则 KALA 不承担更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

财务表：

（1）本公司将营运资本定义为流动资产减去流动负债。有关本公司流动资产和流动负债的更多信息，请参阅本公司合并财务报表。

投资者联系方式：
泰勒·施泰纳
taylor.steiner@precisionaq.com
212-362-1200