Akero Therapeutics 报告2025年第二季度财务结果并提供业务更新

SYMMETRY 96 周 2b 期临床试验结果已于
新英格兰医学杂志

2025 年 EASL 大会上的三场报告重点介绍了数据，证明了 MASH 导致的代偿性肝硬化 (F4) 出现统计学上显著的逆转，并证实了 EFX 在肝硬化前期 (F2-F3) MASH 患者中表现出的抗纤维化活性

现金、现金等价物以及短期和长期有价证券
截至 2025 年 6 月 30 日为 10.862 亿美元

加州南旧金山，2025 年 8 月 8 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Akero Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：AKRO）是一家临床阶段公司，致力于为患有严重代谢性疾病且医疗需求未得到满足的患者开发转化疗法，该公司今天公布了截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度财务业绩，并提供了业务更新。

总裁兼首席执行官 Andrew Cheng 表示：“2025 年第二季度，我们继续巩固了强劲发展势头，此前我们宣布 2b 期 SYMMETRY 研究中 MASH 导致的肝硬化获得统计学显著逆转，这一结果得到了《新英格兰医学杂志》同行评审的 96 周研究结果的发表以及进一步的数据展示的支持，这些数据显示 EFX 在 MASH 各个阶段均具有抗纤维化活性。我们期待在 2026 年上半年公布首个 3 期临床试验 SYNCHRONY Real-World的初步结果，并在 2027 年上半年公布 SYNCHRONY Histology的读数。”

《新英格兰医学杂志》刊登 SYMMETRY 2b 期临床试验数据

• 作为 EFX 临床项目的一个重要里程碑，2b 期 SYMMETRY 研究的数据于 2025 年 5 月 9 日发表在《新英格兰医学杂志》上，该研究评估了 EFX 对 MASH 导致的代偿性肝硬化 (F4) 患者的效果。
• 这份经过同行评审的出版物强调了 SYMMETRY 研究结果的重要性，并将 EFX 定位为晚期 MASH 中具有疾病修饰活性的潜在一流和最佳疗法。

96周SYMMETRY研究新发现凸显EFX在2025年EASL大会最新口头报告中的巨大潜力

• 在 EASL 2025 最新口头会议上公布的第 96 周数据显示，EFX 50mg 具有逆转高需求 MASH 亚组（包括隐源性肝硬化和 2 型糖尿病患者）肝硬化的潜力。
• 数据表明，EFX 可能使更有可能进展为失代偿和终末期肝病的患者受益，并首次在这些未满足需求较高的群体中显示出肝硬化的逆转。
• EASL 2025 的官方新闻计划重点介绍了 SYMMETRY 的结果，强调了该结果在肝病领域的重要性。

2025年欧洲肝病学会年会上公布的2b期HARMONY研究最新分析结果强调EFX疗法可持续改善纤维化

• 第 2b 阶段 HARMONY 研究的新见解证明了 EFX 能够通过传统病理学家评分和基于先进 AI 的活检图像分析来改善肝硬化前 MASH（F2-F3）的纤维化。
• 在口头报告中，对接受 50mg EFX 治疗 96 周的患者的分析表明，大多数个体在抗纤维化反应的所有三项指标上均有所改善：qFibrosis® 活检图像分期、ELF 评分和 FibroScan ^®的肝脏硬度，这与安慰剂患者形成鲜明对比，安慰剂患者均未达到所有三项相同指标。
• 基于人工智能的分析证实了传统病理评分观察到的治疗效果。
• 支持海报提供的证据表明，qFibrosis ^®可能比传统病理评分更早地检测到纤维化改善，表现为门静脉周围和窦状隙周围区域的纤维化消退具有统计学意义。

2025年第二季度财务业绩

• 截至 2025 年 6 月 30 日，Akero 的现金、现金等价物以及短期和长期有价证券为 10.862 亿美元。
• Akero 相信，其现金、现金等价物以及短期和长期有价证券将足以支持其目前的运营计划直至 2028 年。
• 截至 2025 年 6 月 30 日的三个月期间的研究和开发费用为 6930 万美元，而 2024 年同期为 5530 万美元。这些增加归因于与正在进行的 3 期 SYNCHRONY组织学、真实世界和结果研究相关的费用增加，以及为 3 期和潜在营销应用制造临床用品的费用增加，以及人员费用增加。
• 截至 2025 年 6 月 30 日的三个月期间的一般及行政费用为 1160 万美元，而 2024 年同期为 1040 万美元。这些增加归因于人员、专业服务费用以及作为上市公司运营相关的其他成本的增加。
• 截至 2025 年 6 月 30 日的三个月总运营费用为 8090 万美元，而 2024 年同期为 6570 万美元。

关于 MASH
MASH 是一种严重的 MASLD 疾病，估计影响着 1700 万美国人。MASH 的特征是肝脏中脂肪过度堆积，导致肝细胞应激和损伤，引发炎症和纤维化，并可能发展为肝硬化、肝功能衰竭、癌症，最终导致死亡。预计约 20% 的 MASH 患者会发展为肝硬化，而肝硬化的死亡风险更高。目前尚无获批的治疗 MASH 所致代偿性肝硬化的药物，MASH 是美国和欧洲增长最快的肝移植和肝癌病因之一。

关于 MASH 导致的肝硬化
代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH) 引起的肝硬化是一种危及生命的疾病，具有很高的肝功能衰竭、癌症和死亡风险。预计到 2030 年，将有 300 万美国人因 MASH 患上肝硬化。

关于EFX
Akero 公司用于治疗多发性硬化性肝硬化 (MASH) 的主要候选产品 Efruxifermin (EFX) 目前正在进行三项 3 期临床试验。多项 2 期临床试验观察到 EFX 可逆转纤维化（包括 MASH 引起的代偿性肝硬化）、缓解 MASH、降低纤维化和肝损伤的非侵入性标志物，并改善胰岛素敏感性和脂蛋白谱。这种整体效应有望解决 MASH 各个阶段复杂的多系统疾病状态，包括改善与心血管疾病相关的脂蛋白风险因素——心血管疾病是 MASH 患者的主要死亡原因。EFX 的生物活性与天然 FGF21 相似，旨在提供便捷的每周一次给药，迄今为止的临床试验中普遍表现出良好的耐受性。

关于 Akero Therapeutics
Akero Therapeutics 是一家临床阶段公司，致力于为患有严重代谢性疾病且存在大量未满足医疗需求的患者开发转化疗法，包括代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH)。Akero 的主要候选产品 efruxifermin (EFX) 目前正在进行三项 3 期临床研究：针对肝硬化前期（F2-F3 纤维化）MASH 患者的 SYNCHRONY组织学研究、针对 MASH 所致代偿期肝硬化 (F4) 患者的 SYNCHRONY结果研究，以及针对 MASH 或 MASLD（代谢功能障碍相关脂肪性肝病）患者的 SYNCHRONY真实世界研究。3 期 SYNCHRONY 项目以两项 2b 期临床试验的结果为基础，分别是针对肝硬化前期 MASH 患者的 HARMONY 研究和针对 MASH 所致代偿期肝硬化患者的 SYMMETRY 研究。Akero 总部位于南旧金山。请访问akerotx.com并在LinkedIn和X上关注我们以获取更多信息。

前瞻性陈述
本新闻稿中关于非历史事实事项的陈述，根据《1995年私人证券诉讼改革法》的定义，均属于“前瞻性陈述”。由于此类陈述受风险和不确定性的影响，实际结果可能与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于关于Akero业务计划和目标的陈述；EFX的潜在治疗效果，以及EFX的剂量、安全性和耐受性，EFX作为晚期MASH疾病修饰疗法的未来潜力；即将到来的里程碑，包括结果以及SYNCHRONY 3期项目结果的预计报告时间；以及Akero公司的发展以及对其资本使用、支出和财务业绩（包括预期现金流）的预期。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前对未来事件的预期，并受若干风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与本新闻稿中或本新闻稿中所述结果存在重大不利差异。此类前瞻性陈述所暗示的不确定性。导致前瞻性陈述不确定性的风险包括：Akero 产品候选开发活动和计划临床试验的成功、成本和时间安排；Akero 执行其战略的能力；任何临床研究的积极结果并不一定能够预测未来或正在进行的临床研究的结果；美国和外国的监管发展；Akero 的运营资金能力；以及 Akero 提交给美国证券交易委员会 (SEC) 的最新 10-K 表年度报告和 10-Q 表季度报告中“风险因素”标题下更详细阐述的风险和不确定性，以及 Akero 提交给 SEC 的其他文件和报告中关于潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述均仅在其作出之日有效。Akero 不承担更新此类陈述以反映其作出之日后发生的事件或存在的情况的义务。

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