Orchestra BioMed宣布启动FDA批准的BACKBEAT全球关键研究方案更新 显著扩大患者资格

• FDA 批准的方案更新显著扩大了 BACKBEAT 全球关键研究（“BACKBEAT 研究”）的患者资格标准，与原始研究方案相比，预计潜在合格患者数量将增加 24 倍以上
• 扩大的资格标准现在包括筛查任何已接受或计划接受美敦力 Azure™或 Astra™起搏器的高血压患者，包括设备更换

宾夕法尼亚州新希望，2025 年 8 月 8 日（GLOBE NEWSWIRE）——Orchestra BioMed Holdings, Inc.（纳斯达克股票代码：OBIO，“Orchestra BioMed”或“公司”），一家通过风险回报共担伙伴关系加速向患者提供高影响力技术的生物医学公司，今天宣布推出经美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准的协议更新，该更新显著扩大了 BACKBEAT 研究的患者入组资格标准，该研究评估了 AVIM 疗法对安装起搏器且即使使用抗高血压药物仍无法控制高血压的患者的效果。

资格标准的主要更新现在包括以下患者：

• 因任何原因植入的具有足够电池寿命的 Medtronic Astra 或 Azure 双腔起搏器；
• Medtronic Astra 或 Azure 双腔起搏器，是首次植入的装置或用于替换现有起搏器的植入装置；以及
• 纽约心脏协会（“NYHA”）I 级或 II 级症状性心力衰竭。
  

Orchestra BioMed 估计，与原方案相比，BACKBEAT 研究方案的更新将使参与研究中心的潜在合格患者库增加 24 倍以上，并支持公司实现 2026 年中期完成患者入组的目标。公司已于 2025 年第三季度启动更新方案的推广，预计将于第四季度全面实施。

Orchestra BioMed 董事长兼首席执行官 David Hochman 表示：“这些扩大的入选标准显著扩大了参与 BACKBEAT 研究的研究中心可入选的潜在合格患者群体。它们还使研究患者群体更符合 FDA 授予 AVIM 疗法突破性器械资格认定的关键特征。我们估计，这代表着数百万美国患者需要更好的治疗方案来控制升高的收缩压以及相应的心脏病发作、中风、心力衰竭和其他疾病及致命事件的风险。我们相信，这些更新增强了 BACKBEAT 研究的相关性和潜在影响力，并使我们能够更好地及时完成 BACKBEAT 研究。”

库珀大学医院心脏病科学术主任、心脏电生理和心律失常科主任、BACKBEAT 研究联合首席研究员 Andrea Russo 医学博士评论道：“与传统的抗高血压疗法不同，AVIM 疗法专为满足老年、高危高血压患者的需求而设计，这些患者通常也需要安装起搏器。能够在起搏器 10 至 12 年的典型设备生命周期内启动 AVIM 疗法，体现了该疗法对这类患者的实用性和变革性潜力。随着患者入选标准的扩大，BACKBEAT 研究人群现在将更好地涵盖现实世界中高血压未得到控制且心血管风险较高的老年、有起搏器指征的患者群体。”

关于 Orchestra BioMed
Orchestra BioMed (Nasdaq: OBIO) 是一家生物医学创新公司，通过与领先的医疗器械公司建立风险共担的合作伙伴关系，加速将高影响力技术带给患者。Orchestra BioMed 的合作伙伴关系驱动型商业模式专注于与领先的医疗器械公司建立战略合作关系，以推动其开发产品在全球的成功商业化。Orchestra BioMed 的主要候选产品是 AVIM 疗法，用于治疗未控制的高血压，高血压是全球最大的死亡风险因素。Orchestra BioMed 还在开发 Virtue SAB，用于治疗动脉粥样硬化性动脉疾病，动脉粥样硬化性动脉疾病是全球最大的死亡原因。Orchestra BioMed 与全球最大的医疗器械公司之一美敦力 (Medtronic) 建立了战略合作伙伴关系，共同开发和商业化 AVIM 疗法，用于治疗起搏器适应症患者未控制的高血压；此外，Orchestra BioMed 还与全球领先的医疗技术公司 Terumo 建立了战略合作伙伴关系，共同开发和商业化 Virtue SAB，用于治疗动脉疾病。该公司已在这两个核心项目中获得美国FDA颁发的四项突破性医疗器械认证，反映了其技术在满足心血管治疗领域大量未满足需求方面的巨大潜力。欲了解更多关于Orchestra BioMed的信息，请访问www.orchestrabiomed.com ，并在LinkedIn上关注我们。

参考网站和社交媒体平台

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关于 AVIM 疗法

AVIM 疗法是一种与标准双腔起搏器兼容的在研疗法，旨在显著且持续地降低血压。该疗法已在未控制高血压且适合安装起搏器的患者中进行初步研究评估。一项双盲、随机、初步研究 MODERATO II 显示，与对照组患者相比，接受 AVIM 疗法治疗的患者在六个月时 24 小时动态收缩压 (aSBP) 净降低 8.1 mmHg，诊室收缩压 (oSBP) 净降低 12.3 mmHg。除了降低血压外，AVIM 疗法的临床结果还表明其改善了心脏功能和血流动力学。 BACKBEAT（用于血压治疗的房室间隔调节型心动过缓起搏器）全球关键性研究将评估 AVIM 疗法在降低血压方面的安全性和有效性，适用于尽管服用抗高血压药物但收缩压仍高于目标值、适合或近期已安装双腔心脏起搏器的患者。AVIM 疗法已获得 FDA 突破性器械认证，该疗法利用心脏生理性起搏治疗左心室收缩功能正常且心血管风险较高的患者未控制的高血压。

前瞻性陈述

本新闻稿中包含的某些非历史事实的陈述，根据美国 1995 年私人证券诉讼改革法的安全港条款，属于前瞻性陈述。前瞻性陈述通常伴有“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“期望”、“应该”、“会”、“计划”、“预测”、“潜在”、“似乎”、“寻求”、“未来”、“展望”等词语及类似表达，用于预测或表明未来事件或趋势，或非历史事项的陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于与研究方案对潜在合格患者群体的影响、BACKBEAT 研究完成入组的时间、全面实施更新研究方案的时间、突破性设备认定的潜在益处、公司技术满足心血管护理领域大量未满足需求的潜力、实现 AVIM 疗法和 Virtue SAB 的临床和商业价值、公司候选产品的潜在安全性和有效性以及公司合作伙伴关系加速临床开发的能力有关的陈述。这些陈述基于各种假设（无论是否在本新闻稿中指明）以及公司管理层的当前预期，并非对实际业绩的预测。这些前瞻性陈述仅供说明之用，并非旨在作为且不得被视为担保、保证、预测或事实或概率的明确陈述。实际事件和情况难以或无法预测，可能与假设不同。许多实际事件和情况超出公司的控制范围。这些前瞻性陈述受多种风险和不确定因素的影响，包括国内外商业、市场、财务、政治和法律条件的变化；与公司商业产品候选物的监管批准以及公司产品候选物（如获批准）的持续监管相关的风险；公司实现预期监管和业务里程碑的时间和能力；竞争产品和产品候选物的影响；以及公司于 2025 年 3 月 31 日向美国证券交易委员会提交的截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告中“第 1A 项：风险因素”标题下讨论的风险因素，以及公司于 2025 年 5 月 12 日向美国证券交易委员会提交的截至 2025 年 3 月 31 日的季度 10-Q 表季度报告中“第 1A 项：风险因素”标题下讨论的风险因素。

公司运营环境竞争激烈，瞬息万变。新的风险时有出现。鉴于这些风险和不确定性，公司提醒投资者不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表本新闻稿发布之日的观点。除法律要求外，公司不计划且不承担更新本新闻稿中任何前瞻性陈述的义务。

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