Bluejay Diagnostics 提供第二季度业务及公司更新

马萨诸塞州阿克顿，2025 年 8 月 7 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Bluejay Diagnostics, Inc. （纳斯达克股票代码：BJDX）（“Bluejay”或“公司”），一家开发重症监护近病人解决方案的医疗诊断公司，今天公布了截至 2025 年 6 月 30 日的季度财务业绩，并提供了其 Symphony IL-6 测试计划和关键运营里程碑的最新情况。

2025年第二季度及近期公司业绩亮点

• SYMON-II 关键临床研究正在进行中：Bluejay 已启动 SYMON-II 关键临床试验的患者招募，该试验旨在验证 SYMON-I 先导研究的成功结果。早期指标显示临床研究持续强劲。该试验旨在评估 ICU 患者 IL-6 水平对 28 天全因死亡率的预测能力。
• Symphony IL-6 开发和监管途径：Bluejay 有望在 2026 年底前完成 SYMON-II 样品测试，并计划在 2027 年向 FDA 提交 510(k) 申请。
• 与三洋精工株式会社 (SanyoSeiko) 达成战略制造联盟：Bluejay 继续与三洋精工株式会社 (SanyoSeiko Co., Ltd.) 紧密合作，后者是 Bluejay Symphony 分析仪的合同制造组织 (CMO)。同时，Bluejay 正在推进计划，通过一家获得 FDA 注册的合格 CMO 来确保试剂盒的再开发和验证制造。这些举措旨在确保供应链达到监管级别，为临床验证和商业化做好准备。
• 与东丽工业公司修订的许可和供应协议：2025 年 7 月 23 日，Bluejay 与东丽工业公司达成修订协议，将建立替代墨盒制造的时间延长至 2026 年 10 月。该修订还确认东丽的技术转让和最终供应义务已完成，从而增强了 Bluejay 在未来制造中的独立性。
• 融资进展及展望：2025年4月，Bluejay通过认股权证诱导融资筹集了385万美元的总收益。公司预计到2027年将需要额外资金来支持生产准备、临床试验和监管活动。公司正在积极探索战略和机构融资渠道，以实现这些里程碑。
  

即将到来的催化剂

• 墨盒再开发的制造地点选择和入职培训
• 完成墨盒再开发规范和验证准备
• SYMON-II 患者入组加速和中期数据审查
• 启动分析验证研究
• 正在进行的合作和融资讨论以支持监管战略
  

Bluejay Diagnostics 首席执行官 Neil Dey 表示：“我们持续在临床、运营和财务等多个方面取得重点进展。SYMON-II 临床研究的持续及时进展，标志着我们朝着证明 Symphony IL-6 在败血症治疗中的预测价值迈出了重要一步。” “随着东丽 (Toray) 更新许可条款以及与三洋精工 (SanyoSeiko) 达成生产合作，我们正在将 Symphony 平台定位为可扩展开发。我们正积极与战略合作伙伴和资本提供商合作，以支持这一使命。”

关于 Symphony IL-6 测试：

Symphony 测试平台旨在通过测量特定生物标志物来确定患者的敏锐度，以便进行分诊和监测。用于确定败血症患者敏锐度并进行分诊和监测的 Symphony IL-6 测试（“Symphony IL-6 测试”）目前是 Bluejay 的主要候选产品。

关于 SYMON 临床研究项目：

SYMON 临床研究项目包括 SYMON-I I（clinicaltrials.gov ID NCT06181604）和 SYMON-II（NCT06654895）。SYMON-I 是一项先导性研究，旨在确定与各种终点相关的 IL-6 水平，包括但不限于 28 天全因死亡率和住院死亡率。SYMON-II 研究是验证 SYMON-I 研究结果的关键研究，公司计划利用该研究结果向 FDA 提交 510(k) 申请。

关于 Bluejay Diagnostics：Bluejay Diagnostics, Inc. 是一家医疗诊断公司，专注于利用其 Symphony 系统改善患者预后。Symphony 系统是一款经济高效、快速、近患者检测系统，用于败血症分诊和病情进展监测。Bluejay 的首款候选产品是用于败血症的 IL-6 检测，旨在从“样本到结果”约 20 分钟内提供准确可靠的结果，帮助医疗专业人员更早、更好地做出分诊/治疗决策。更多信息，请访问 www.bluejaydx.com。

Symphony 是 Bluejay Diagnostics, Inc. 的注册商标。

前瞻性陈述：

本新闻稿包含本公司认为符合《私人诉讼改革法》定义的“前瞻性陈述”。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于：正在进行的 SYMON-II 临床试验；重新开发本公司 Symphony 系统所用试剂盒的计划（包括就此类重新开发与第三方合同制造机构合作的可能性）；本公司计划向 FDA 提交申请的预期性质和时间以及相关的临床研究完成计划；本公司的现金状况是否足以支持获得监管部门批准和 Symphony IL-6 检测初步商业化所需的运营；此类监管部门批准是否实际发生；本公司未来的融资计划；以及本公司能否持续经营。前瞻性陈述可能包含“预期”、“相信”、“估计”、“预计”、“打算”、“可能”、“计划”、“预测”、“寻求”、“应该”、“建议”、“将”等词语及类似表述。本公司基于其当前预期及对未来事件的预测做出这些前瞻性陈述，但实际结果或事件可能与本公司在前瞻性陈述中披露或暗示的计划、意图和预期存在重大差异。这些陈述仅是预测，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，包括市场和其他条件，以及在 2025 年 3 月 31 日向美国证券交易委员会提交的截至 2024 年 12 月 31 日财年的 10-K 表年度报告中第一部分第 1A 项“风险因素”中讨论的因素，以及在 2025 年 5 月 13 日向美国证券交易委员会提交的截至 2025 年 3 月 31 日财季的 10-Q 表季度报告中第二部分第 1A 项“风险因素”中讨论的因素，以及在 2025 年 8 月 7 日向美国证券交易委员会提交的截至 2025 年 6 月 30^日财季的 10-Q 表季度报告中讨论的因素。您不应过分依赖这些前瞻性陈述，因为它们受风险和不确定性的影响，未来期间的实际结果和业绩可能不会发生或者可能与任何未来结果或预期存在重大差异。本新闻稿中的前瞻性陈述所暗示的业绩。本新闻稿截至上述日期有效。除非法律另有规定，否则公司不承担更新任何前瞻性陈述的义务，无论其是否因新信息、未来事件或其他原因而更新。公司明确声明，除非法律另有规定，公司不承担更新或修改本文中任何前瞻性陈述以反映公司对业绩预期未来变化或任何未来事件变化的义务。

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网站： www.bluejaydx.com