Lisata Therapeutics发布2025年第二季度财务结果并提供业务更新

现金流延伸至 2026 年第四季度，无债务，为当前临床项目提供资金直至下一个数据里程碑

电话会议定于今天东部时间下午 4:30 举行

新泽西州巴斯金里奇，2025 年 8 月 7 日（GLOBE NEWSWIRE）——Lisata Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：LSTA）（“Lisata”或“公司”），一家临床阶段制药公司，致力于开发用于治疗晚期实体瘤和其他严重疾病的创新疗法，提供了业务更新并报告了截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度的财务业绩。

Lisata 总裁兼首席执行官 David J. Mazzo 博士表示：“我们在 2025 年第二季度继续推进临床开发产品组合和合作计划。我们所有的活动都是为了支持我们的核心使命，即探索赛替肽在多种晚期实体瘤和其他难治性疾病中的广泛适用性。为此，我们最近公布了 ASCEND 和 iLSTA 试验的积极初步结果，并预计在 2025 年剩余时间和 2026 年将有更多数据发布。”

Mazzo 博士补充道：“我们持续严格的财务管理使我们能够重申我们的预测，即可用现金将为当前运营提供资金直至 2026 年第四季度，包括所有正在进行的临床研究直至下一个数据里程碑。”

开发项目组合亮点

Certepetide 与其他抗癌药物联合用于治疗实体肿瘤

Certepetide（以前称为 LSTA1）是一种专有的内化RGD（精氨酰-甘氨酰-天冬氨酸或 iRGD）环肽候选产品，是一款在研药物，旨在以肿瘤特异性方式激活 C 端规则主动转运机制，从而使系统性联合用药的抗癌药物更有效地渗透和在肿瘤中蓄积。此外，Certepetide 已被证明可以改变肿瘤微环境（“TME”），降低其免疫抑制特性，增强 TME 中的细胞毒性 T 细胞浓度，并抑制转移级联反应。Lisata 及其合作伙伴已积累了大量非临床数据，证明各种现有和新兴的抗癌疗法（包括化疗、免疫疗法和基于 RNA 的疗法）在实体瘤模型中的疗效增强。

此外，迄今为止，certepetide 在已完成和正在进行的临床试验中也表现出良好的安全性、耐受性和临床活性，这些试验旨在证明其能够提高胰腺癌标准治疗（“SoC”）化疗以及多种实体瘤化疗和免疫疗法联合治疗的疗效。Certepetide 已获得胰腺癌快速通道称号（美国）和孤儿药称号（美国和欧盟），以及胶质瘤、骨肉瘤和胆管癌孤儿药称号（美国）。此外，certepetide 还获得了骨肉瘤罕见儿科疾病称号（美国）。目前，certepetide 是全球范围内针对多种实体瘤类型联合多种抗癌方案进行的多项正在进行或计划中的临床研究的主题，包括：

• ASCEND：一项2b期双盲、随机（2:1比例）、安慰剂对照试验，评估两种剂量方案的Certepetide联合SoC化疗（吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇）治疗既往未治疗的转移性胰腺导管腺癌（“mPDAC”）患者的疗效。该试验由澳大利亚胃肠道试验组（“AGITG”）牵头，在澳大利亚和新西兰的25个研究中心开展，并由位于悉尼大学的国家卫生与医学研究委员会临床试验中心协调。队列 A 中有 95 名患者接受单次静脉注射（“IV”）3.2 mg/kg 的 certepetide 或安慰剂联合 SoC，于 2023 年第三季度完成入组。在 2025 年 ASCO-GI 研讨会上公布的队列 A 初步数据显示，总体生存率呈积极趋势，其中 certepetide 治疗组有 4 例完全缓解，而安慰剂治疗组无完全缓解。正如近期宣布的，队列B的初步数据已于2025年7月2日在ESMO胃肠道肿瘤大会（“ESMO-GI”）上公布。该队列纳入了63名患者，分别接受两次静脉注射3.2 mg/kg的司他肽或安慰剂（间隔4小时），并联合SoC方案。队列B的初步数据显示，与安慰剂治疗组相比，司他肽治疗组的无进展生存期和客观缓解率均呈阳性，这表明在SoC方案中添加两次剂量的司他肽（队列B方案）可获得具有临床意义的治疗效果和良好的安全性。ASCEND研究两个队列的最终数据和主要发现预计将于今年晚些时候公布，更多信息将在后续公布。
  
  
• BOLSTER：一项在美国开展的IIa期双盲、安慰剂对照、多中心、随机试验，评估Certepetide联合SoC化疗在一线和二线胆管癌(CCA)治疗中的疗效。公司提前近六个月完成了一线CCA治疗的入组，将预期的顶线数据读取时间提前至2025年第四季度。鉴于如此快速的入组率以及改善一线CCA治疗后病情进展患者治疗结果的迫切需求，BOLSTER试验新增了第二组患者，用于评估Certepetide联合SoC化疗在二线CCA患者中的疗效。2024年9月，Lisata宣布了首例在二线CCA治疗组中接受治疗的患者，并于近期决定将入组人数限制在约20例，以加快数据读取速度并优化资金配置。
  
  
• CENDIFOX：一项在美国开展的1b/2a期开放标签试验，评估certepetide联合基于FOLFIRINOX的新辅助疗法治疗胰腺癌、结肠癌和阑尾癌的效果。2024年12月，公司宣布三个队列的患者入组工作已完成。这项单中心研究仅在堪萨斯大学癌症中心进行，设计了3个周期的导入期，以确保患者在接受治疗前符合特定标准。在入组的66名患者中，50名符合标准，并在三个队列中接受了certepetide治疗，其中24名患者患有可切除或边缘可切除的胰腺癌，15名患者患有高级别结肠癌或阑尾癌并伴有腹膜转移，11名患者患有寡转移性结肠癌。该试验预计将为Lisata提供宝贵的治疗前后肿瘤组织数据，用于免疫分析，以及患者的长期疗效信息。 CENDIFOX 数据预计将在未来几个月内公布；然而，鉴于这是一项由研究者发起的研究，具体时间并不在 Lisata 的控制范围内。该试验由堪萨斯大学癌症中心资助，Lisata 提供赛特肽。
  
  
• 齐鲁制药是赛特肽在大中华区的授权商，目前正在评估赛特肽联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗一线mPDAC。在2023年ASCO年会上，齐鲁制药提交了一份摘要，分享了该研究的初步数据，该数据证实了此前在澳大利亚开展的赛特肽联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗一线mPDAC患者的1b/2a期临床试验的结果。齐鲁制药已完成其2期临床试验的患者入组，预计不久将获得数据。根据与齐鲁制药签订的许可协议条款，如果赛特肽在中国的开发项目进入3期，将触发Lisata公司获得1000万美元的里程碑付款。
  
  
• iLSTA：一项由 WARPNINE Inc. 资助的澳大利亚 1b/2a 期随机、单盲、单中心安全性和药效学试验，旨在评估赛特肽联合 SoC 化疗（白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨）加 SoC 免疫疗法（度伐利尤单抗）与单用 SoC 治疗局部晚期不可切除胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者的疗效。正如近期宣布的那样，该研究的入组工作已完成。iLSTA 试验的最新中期分析结果已于 2025 年 7 月 3 日在 ESMO-GI 大会上公布，显示了赛特肽令人信服的全新初步数据。与 2025 年 ASCO-GI 大会的早期初步结果一致，这些数据进一步证实了赛特肽通过激发显著的 RECIST 反应并提高总体有效率和疾病控制率来增强免疫疗法疗效的潜力。该研究的最终数据和主要结果预计将于 2026 年第一季度公布。
  
  
• 一项由Lista资助的2a期双盲、安慰剂对照、随机、概念验证性研究正在爱沙尼亚和拉脱维亚的多个研究中心开展，旨在评估Certepetide联合SoC替莫唑胺与单用替莫唑胺治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤（“GBM”）患者的疗效，并计划在立陶宛也设立一个研究中心。该研究计划入组30名患者，按2:1的比例随机分配至Certepetide治疗组。预计入组工作将于2026年完成。
  

Lisata 与 Catalent, Inc.（“Catalent”）签署了一项研究许可，用于临床前评估 certepetide 与 Catalent 的 SMARTag ^® ADC 双负载技术平台联合使用，治疗多种疑难杂症的疗效。此外，Lisata 还扩大了与 GATC Health Corp（“GATC”）的战略合作，将 Lisata 的药物开发专业知识与 GATC 的 AI 驱动的 Multiomics Advanced Technology™ 平台相结合，以优化和加速药物发现和开发，包括分析 certepetide 的新适应症并确定联合疗法。

Lisata 近日宣布，美国专利商标局（“USPTO”）已向该公司颁发了一项新的 Certepetide 物质组成专利（美国专利号 12,351,653），该专利保护期延长至 2040 年 3 月，并可能进一步延长。该专利授予 Lisata 对该药物的独家权利，禁止他人生产或销售 Certepetide。该专利的权利要求涵盖了 Certepetide 的化学结构、药代动力学特性、制备方法以及在治疗实体瘤中的应用。

2025年第二季度财务亮点

收入

截至 2025 年 6 月 30 日的三个月，与 Catalent, Inc. 签订的研究许可协议相关的预付许可费收入总计 7 万美元。截至 2024 年 6 月 30 日的三个月，我们没有任何收入。

营业费用

截至 2025 年 6 月 30 日的三个月，运营费用总计 490 万美元，而截至 2024 年 6 月 30 日的三个月为 550 万美元，减少 60 万美元，降幅为 10.6%。

截至2025年6月30日的三个月，研发费用约为230万美元，而截至2024年6月30日的三个月为260万美元，减少了30万美元，降幅为13.4%。这主要归因于与2a期BOLSTER试验相关的患者治疗成本和临床研究组织费用的减少，以及化学、制造和控制方面的支出减少。

截至2025年6月30日的三个月，一般及行政费用约为270万美元，而截至2024年6月30日的三个月为290万美元，减少了20万美元，降幅为8.1%。这主要归因于裁减一个员工职位带来的节省，以及咨询和差旅及招待费用的减少。

总体而言，截至 2025 年 6 月 30 日的三个月的净亏损为 470 万美元，而截至 2024 年 6 月 30 日的三个月的净亏损为 500 万美元。

资产负债表重点

截至2025年6月30日，我们持有的现金、现金等价物及有价证券约为2200万美元。根据公司现有及计划开展的业务活动，公司认为现有资金足以支持当前运营至2026年第四季度。

电话会议信息

Lisata 将于 2025 年 8 月 7 日（今天）美国东部时间下午 4:30 召开现场电话会议，讨论财务业绩、提供业务更新并回答问题。

有意参加电话会议的人士请通过以下链接注册： 点击此处注册。已注册的参与者将收到一封电子邮件，其中包含电话会议详情和拨号选项。为避免延误，我们建议参与者在预定开始时间前15分钟拨入电话会议。

此次电话会议的网络直播也可在 Lisata 网站的“投资者与新闻”部分观看，并将在电话会议结束后两小时开始重播，为期 12 个月。

关于 Lisata Therapeutics

Lisata Therapeutics是一家临床阶段制药公司，致力于发现、开发和商业化用于治疗晚期实体瘤和其他重大疾病的创新疗法。Lisata的环肽候选产品certepetide是一种在研药物，旨在激活一种新的摄取途径，使联合用药或串联抗癌药物能够更有效地选择性地靶向和穿透实体瘤。Lisata已基于其CendR Platform® ^技术建立了重要的商业和研发合作伙伴关系。公司预计在未来1.5年内宣布众多里程碑，并相信其预计资本将支持到2026年第四季度的运营，包括其正在进行和计划中的临床试验的预期数据里程碑。有关certepetide作用机制的全面概述，请观看我们的信息短片。有关公司的更多信息，请访问www.lisata.com 。

前瞻性陈述

本通讯包含“前瞻性陈述”，这些陈述涉及《1995 年私人证券诉讼改革法》规定的安全港所规定的重大风险和不确定性。本通讯中关于公司临床开发计划的所有陈述（历史事实陈述除外）均为前瞻性陈述。此外，本通讯中使用“可能”、“可以”、“应该”、“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“计划”、“预测”等词语以及与 Lisata 或其管理层相关的类似表述及其变体时，可能识别为前瞻性陈述。前瞻性陈述的示例包括但不限于：certepetide 作为实体瘤患者治疗的潜在疗效；我们对 certepetide 潜在用途和益处的信念；与 Catalent 合作开发新治疗方案的潜力；我们 certepetide 专利的预期到期时间；我们获得美国物质成分专利期限延长的能力；有关 Lisata 在纳斯达克资本市场继续上市的声明；对 Lisata 的资本化、资源和所有权结构的预期；Lisata 发现和开发新疗法的方法；Lisata 的资本是否足以支持其未来运营及其成功启动和完成临床试验的能力；以及预测 Lisata 产品候选物的开发时间和成本的难度。由于各种因素，实际结果可能与任何前瞻性声明中的结果存在重大差异，包括但不限于：从初步数据观察到的结果不一定代表最终结果，并且在对数据进行更全面的审查和随着更多患者数据的出现，一个或多个临床结果可能会发生重大变化，包括未经证实的反应在后续评估后可能不会最终导致对治疗的确认反应的风险；在早期研究和临床试验中看起来很有希望的产品候选物在更大规模或后续临床试验中未证明安全性和/或有效性的风险； Lisata 产品候选物的安全性和有效性、监管机构的决定及其时机、Lisata 临床项目监管延迟的持续时间和影响、Lisata 的运营融资能力、未来里程碑和许可费用的收到可能性和时间、Lisata 科学研究的未来成功、Lisata 成功开发和商业化候选药物的能力、开始和完成临床试验的时机、Lisata 市场的快速技术变化、Lisata 保护其知识产权的能力；以及立法、监管、政治和经济发展。前述可能导致实际事件与预期不同的重要因素的审查不应被视为详尽无遗，应与本文和其他地方所包含的声明一起阅读，包括 Lisata 于 2025 年 2 月 27 日向美国证券交易委员会提交的 10-K 表年度报告中包含的风险因素以及 Lisata 向美国证券交易委员会提交的其他文件中包含的风险因素。除适用法律要求外，Lisata 不承担修改或更新任何前瞻性声明或做出任何其他前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

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