BioAtla公布2025年第二季度財務結果及近期進展

• CAB-EpCAM x CAB-CD3 双特异性 T 细胞衔接器 (TCE) (BA3182) 的 I 期剂量递增研究正在进行中，目前剂量为 1.2 毫克；预计 I 期数据将于 2025 年下半年公布

• 快速通道指定 Ozuriftamab vedotin (Oz-V; CAB-ROR2-ADC) 第 2 阶段研究正在进行中；计划于 2025 年第三季度与美国食品药品监督管理局 (FDA) 会面，讨论拟议的第 3 阶段研究设计

• 公司正在推进合作谈判，并有信心在 2025 年实现至少一笔交易的目标

• 管理层将于今天东部时间下午 4:30 召开电话会议和网络直播

圣地亚哥，2025 年 8 月 7 日（GLOBE NEWSWIRE）—— BioAtla, Inc.（纳斯达克股票代码：BCAB）是一家全球临床阶段生物技术公司，专注于利用其专有的 CAB 平台开发用于治疗实体瘤的条件性活性生物制剂 (CAB) 抗体疗法。该公司今天公布了截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度财务业绩，并重点介绍了其临床项目。

BioAtla, Inc. 董事长、首席执行官兼联合创始人 Jay M. Short 博士表示：“我们双重 CAB EpCAM x CD3 双特异性 TCE BA3182 在 I 期临床试验中的表现持续鼓舞人心，并有望在今年晚些时候获得更新的 I 期临床试验数据。我们与合作伙伴就其中一项 CAB 资产的条款清单谈判取得了令人鼓舞的进展，同时我们将继续推进整个投资组合的合作谈判，这使我们能够维持今年交易的预期。”

关键进展、运营更新和即将到来的里程碑

• 针对接受过大量治疗的不可切除或转移性腺癌患者的条件性结合 BA3182 (CAB-EpCAM x CAB-CD3 TCE) (NCT05808634) 的 I/II 期剂量递增研究
  • 1 期剂量递增正在进行中，预计 2025 年下半年获得数据
  • 七名患者的肿瘤尺寸实现了客观缩小：胰腺癌（-5%）、结直肠癌（-6%、-8%、-10%）、乳腺癌（-11%）、胆管癌（-13%）和非小细胞肺癌（-25%）
  • 2 名 CRC 患者观察到无进展间隔延长：11 个月和 16 个月
  • 0.6 毫克组中的所有五名可评估患者病情均稳定并正在继续治疗（可评估定义为至少有一次扫描的机会）
  • 预计 2026 年上半年公布队列扩展数据

• 获得快速通道认证的 ozuriftamab vedotin (Oz-V) (CAB-ROR2-ADC) (NCT05271604)治疗难治性SCCHN（中位数为 3 种先前治疗方案）的 2 期临床试验
  • Oz-V 单药疗法在 1.8 mg/kg Q2W 给药方案下继续在 2L+ HPV+ 口咽鳞状细胞癌 (OPSCC) 中表现出显著的抗肿瘤活性
    • ORR 45% (5/11)，确诊 27% (3/11)；疾病控制率 100% (11/11)
    • 中位缓解持续时间为 9.9 个月，中位无进展生存期为 4.7 个月，中位总生存期为 11.6 个月，正在进行中
    • HPV+ OPSCC 代表着一个庞大且快速增长的患者群体，EGFR 抑制剂和其他标准治疗方案对该群体的疗效不佳
    • 其他使用标准治疗药物的研究报告称，HPV+ SCCHN 患者的 ORR 为 3.4%，中位 OS 为 4.4 个月
  • 计划于 2025 年第三季度与 FDA 举行会议，就针对难治性转移性 HPV+ OPSCC 的 3 期临床试验提供指导
  • 公司认为 Oz-V 有潜力获得加速批准

• 我们将继续推进临床前和临床 CAB 产品组合的合作讨论，并有信心在 2025 年完成至少一笔交易
  

临床通讯

• 即将举行的演讲
  • 题为“BA3182（一种双重条件性活性生物制剂 (CAB) EpCAM x CD3 双特异性 T 细胞衔接剂，用于治疗难治性转移性腺癌患者的 1 期剂量递增研究结果”的论文摘要已被 2025 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 年会接受发表，该年会将于 2025 年 10 月 17 日至 21 日在德国柏林举行

• 最近的演讲
  • 2025 年 7 月，在中国香港特别行政区举行的 2025 ESMO TAT 亚洲会议上，进行了题为“双重条件活性生物制剂 (CAB) EpCAM x CD3 双特异性 T 细胞衔接器 (TCE) BA3182 在治疗难治性转移性腺癌患者中的首次人体 1 期研究”的口头报告
  • 7 月份，ESMO 胃肠道癌症大会上展示了一张海报，题为“双重条件结合 EpCAM x CD3 双特异性 T 细胞衔接剂 BA3182 在治疗难治性转移性腺癌患者中的首次人体 I 期研究的初步结果”。
  • 2025 年 6 月，在伊利诺伊州芝加哥举行的美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上，展示了一张海报，题为“Ozuriftamab Vedotin (BA3021)（一种有条件结合的 ROR2-ADC）在接受过大量预处理的头颈部鳞状细胞癌患者中的 2 期试验”。
  • 受邀演讲者在 5 月份的蛋白质与抗体工程峰会 (PEGS) 上发表题为“BA3182：一种新型 EpCAM 靶向、条件性活性 T 细胞衔接剂”的演讲，演讲者为 BioAtla 技术开发副总裁 Gerhard Frey 博士
  • 两张海报于 4 月在伊利诺伊州芝加哥举行的 2025 年美国癌症研究协会 (AACR) 年会上展示
    • “识别新型抗衰老靶点并开发基于条件活性生物制剂的药物偶联物，用于体内靶向消除衰老相关的分泌表型”
    • “BA3361，一种具有肿瘤选择性、条件活性生物制剂 (CAB) 抗 Nectin4-ADC，采用新型 NextGen 连接系统，可增强胰腺癌的治疗效果”

2025年第二季度财务业绩
截至2025年6月30日的季度，研发费用为1370万美元，而2024年同期为1620万美元。减少250万美元的主要原因是员工相关费用减少120万美元，其中包括我们于2025年3月宣布的裁员计划的影响；2025年项目开发费用减少60万美元，原因是此前实施的项目优先排序工作以及我们持续致力于完成若干适应症的2期临床试验；以及非现金股票薪酬费用减少60万美元。随着我们完成若干适应症的2期临床试验并将持续开发重点放在优先项目上，我们预计2025年剩余时间内的研发费用将继续下降。

截至 2025 年 6 月 30 日的季度，一般及行政 (G&A) 费用为 500 万美元，而 2024 年同期为 580 万美元。80 万美元的减少主要是由于非现金股票薪酬减少以及与员工减少相关的员工人数相关费用减少。

截至 2025 年 6 月 30 日的季度净亏损为 1870 万美元，而 2024 年同期净亏损为 2110 万美元。

截至2025年6月30日的六个月，经营活动净现金使用量为3040万美元，而2024年同期经营活动净现金使用量为5000万美元。截至2025年6月30日的季度现金使用量为1410万美元，其中包括与裁员相关的60万美元成本。随着我们多个适应症的2期临床试验即将完成，我们预计季度现金消耗将有所下降。

截至2025年6月30日，现金及现金等价物为1820万美元，而截至2024年12月31日为4900万美元。公司将继续采取额外的现金保值措施，包括控制支出、监控近期里程碑付款的令人鼓舞的进展，同时推进支持关键临床活动和结果解读的合作洽谈。这些活动，加上我们EpCAM一期试验的积极数据，预计将带来变革性的价值创造。

2025 年第二季度电话会议和网络直播详情
BioAtla, Inc. 管理层将于2025年8月7日（美国东部时间）下午4:30为投资界举行电话会议及网络直播。现场网络直播可在此处观看： BioAtla 2025年第二季度收益电话会议。免费电话：(800) 274-8461 或 (203) 518-9814（国际）可拨打。电话会议密码：BIOATLA。

演示结束后，可以通过公司网站“投资者”部分的“ 活动与演示”获取网络直播的重播和电话会议上引用的包含重要中期临床数据的幻灯片，并将在 BioAtla 网站上存档一年。

关于CAB-EpCAM x CAB-CD3双特异性T细胞衔接抗体
BioAtla 正在开发 BA3182，将其作为晚期腺癌患者的潜在抗癌疗法。BA3182 是一种 (CAB) EpCAM x (CAB) CD3 双特异性 T 细胞衔接抗体，包含两个 EpCAM 结合位点和两个 CD3ε 结合位点。EpCAM 和 CD3ε 结合位点的设计使其能够在肿瘤微环境中 (TME) 特异性且可逆地结合各自的靶标，并降低在肿瘤微环境 (TME) 外的结合率。CAB 必须选择性地与 CAB EpCAM 和 CAB CD3ε 臂结合，才能激活针对肿瘤的 T 细胞衔接，从而实现双特异性抗体中每个 CAB 结合臂的联合选择性。BioAtla 正在持续推进正在进行的 1 期临床试验，以评估 BA3182 在晚期腺癌患者中的安全性、药代动力学和疗效。

关于Mecbotamab Vedotin
Mecbotamab vedotin (Mec-V)，CAB-Platform-AXL-ADC，是一种靶向酪氨酸激酶AXL受体的、有条件且可逆活性的抗体药物偶联物。该2期临床药物针对多种实体瘤适应症，包括治疗既往接受过PD-1/L1、表皮生长因子受体和/或ALK抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展的mKRAS非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

关于Ozuriftamab Vedotin
Ozuriftamab vedotin (Oz-V)，CAB-Platform-ROR2-ADC，是一种针对ROR2的有条件且可逆活性的抗体药物偶联物。ROR2是一种跨膜受体酪氨酸激酶，存在于多种实体瘤中，包括头颈部肿瘤、肺癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤。ROR2是一种非经典wnt5A信号受体，其过表达由与HPV感染相关的癌蛋白驱动，并形成与不良预后以及对化疗和免疫疗法耐药相关的癌症轴。该药物已进入III期临床阶段，针对多种实体瘤适应症，包括治疗既往接受PD-1/L1疗法和铂类化疗后病情进展的HPV阳性OPSCC患者。FDA已授予ozuriftamab vedotin快速通道资格，用于治疗复发性或转移性SCCHN患者。

关于 Evalstotug
Evalstotug 是一种基于 CAB 平台的抗 CTLA-4 抗体，目前正在开发一种免疫肿瘤药物，目标是达到至少与已获批的抗 CTLA-4 抗体相当的疗效，但由于 CAB 的活性受限于肿瘤微环境 (TME)，因此毒性更低。预计这将使更安全的抗 CTLA-4 抗体联合疗法（例如与抗 PD-1 抗体检查点抑制剂联合使用）成为可能，并有可能扩大对联合疗法耐受的患者群体，并带来更高的疗效。与我们其他 CAB 候选药物一样，这款处于 2 期临床阶段的药物旨在在 TME 中具有条件性和可逆性的活性。Evalstotug 正在开发中，旨在作为多种已知对 CTLA-4 联合 PD-1 阻断剂治疗有反应的实体瘤的潜在治疗药物。

关于 BioAtla® ^, Inc.
BioAtla 是一家全球临床阶段生物技术公司，其业务遍及美国加州圣地亚哥，并通过与临床前开发服务提供商 BioDuro-Sundia 的合约关系在中国北京开展运营。BioAtla 利用其专有的 CAB 平台技术，开发新型、可逆活性的单克隆抗体和双特异性抗体以及其他蛋白质治疗候选产品。与传统抗体相比，CAB 候选产品旨在实现更高的靶向选择性、更高的疗效和更低的毒性，以及更具成本效益和可预测的生产。BioAtla 的 CAB 平台技术和产品拥有广泛的全球专利覆盖范围，拥有超过 780 项有效专利，其中 500 多项已授权专利。BioAtla 的专利覆盖范围广泛，涵盖所有主要市场，包括以多种形式制造、筛选和生产 CAB 候选产品的方法，以及针对特定产品的物质组成。欲了解更多关于 BioAtla, Inc. 的信息，请访问www.bioatla.com 。

前瞻性陈述
本新闻稿中的陈述包含“前瞻性陈述”，这些陈述受重大风险和不确定性的影响。本新闻稿中的前瞻性陈述可通过使用诸如“预期”、“期望”、“相信”、“将”、“可能”、“应该”、“估计”、“预计”、“展望”、“预测”或其他类似词语来识别。前瞻性陈述的示例包括但不限于：我们关于 BioAtla 业务计划和前景以及我们的临床试验是否支持注册的陈述；里程碑的实现；我们研发项目和临床试验的结果、进展和时间安排；对我们临床试验的入组和给药的预期，以及关于未来数据更新、临床试验、监管会议和监管提交的计划和预期；就选定资产建立合作或其他战略伙伴关系的时机和能力；我们候选产品的潜在监管审批途径；以及对我们现金和现金等价物是否足以支持运营的预期以及对研发费用和现金消耗的预期。前瞻性陈述基于 BioAtla 当前的预期，并受固有不确定性、风险和假设的影响，其中许多因素超出我们的控制范围且难以预测，并可能导致实际结果与我们的预期存在重大差异。此外，某些前瞻性陈述基于对未来事件的假设，而这些假设可能并不准确。可能导致实际结果出现差异的因素包括但不限于：对我们持续经营能力产生重大疑问的因素，以及我们需要额外资金来继续开发 CAB 技术平台和 CAB 候选产品；临床和临床前试验的潜在延迟；研发固有的不确定性，包括能否达到预期的临床终点、临床试验的开始和/或完成日期、提交监管申请的日期或监管部门的批准日期，以及出现不利的新临床数据和对现有临床数据的进一步分析的可能性；监管机构是否会对临床研究的设计和结果感到满意，或是否会根据临床研究结果采取有利的监管措施；我们对 CAB 技术平台成功的依赖；我们招募患者参与我们正在进行和未来临床试验的能力；成功选择和优先排序资产以专注于选定的产品候选物和适应症的开发；我们与第三方建立合作关系和伙伴关系的能力以及此类合作关系和伙伴关系的成功；我们对第三方生产和供应临床试验产品候选物的依赖；我们对第三方进行临床试验以及某些研究和临床前测试方面的依赖；由于我们无法控制的地缘政治或宏观经济事件（包括健康流行病或全球大流行）造成的潜在不利影响；以及我们于 2025 年 3 月 27 日向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的 10-K 表年度报告、2025 年 5 月 6 日和 2025 年 8 月 7 日向 SEC 提交的 10-Q 表季度报告和我们向 SEC 提交的其他报告中“风险因素”部分中描述的其他风险和不确定性。本新闻稿中包含的前瞻性陈述均截至本日期做出，除非适用法律要求，否则 BioAtla 不承担更新此类信息的义务。

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