賽拉斯生命科學宣布獨立數據監測委員會定期審查，並積極建議繼續進行GPS在AML中的關鍵III期REGAL試驗，無需修改

预计年底前将发生 80 起事件，届时将进行最终分析

纽约，2025 年 8 月 7 日（GLOBE NEWSWIRE）—— SELLAS 生命科学集团有限公司（纳斯达克股票代码：SLS）（“SELLAS”或“公司”），一家专注于开发广泛癌症适应症新型疗法的后期临床生物制药公司，今天宣布独立数据监测委员会 (IDMC) 已完成对 galinpepimut-S (GPS) 治疗急性髓系白血病 (AML) 的 III 期 REGAL 试验的预定分析，并已发出积极的建议，继续进行试验而无需修改。

独立监测中心 (IDMC) 得出结论，GPS 的风险-效益状况支持在当前研究方案下继续进行评估。未发现任何安全问题，且现有疗效数据符合继续进行试验的预期。

该研究于2024年4月完成患者入组，共126名患者随机分组。美国和欧洲的研究中心约占入组患者的75%，其中美国研究中心的入组人数最多。

REGAL 三期试验是一项以生存期为导向的研究，一旦发生 80 例事件（死亡），将启动下一轮也是最终的分析，以进一步确定 GPS 在满足 AML 患者需求方面的潜力。截至本次独立数据管理委员会 (IDMC) 审查时，该阈值尚未达到。

关于 REGAL 三期试验

REGAL (NCT04229979)是一项针对二线挽救治疗后达到完全缓解的 AML 患者（CR2 患者）的 GPS 3 期随机注册临床试验。主要终点是总生存期。独立数据管理委员会 (IDMC) 是一个由医学、科学和生物统计学专家组成的独立小组，负责审查和评估 REGAL 的患者安全性和有效性数据，并监督研究的质量和总体实施情况，以确保研究的有效性、科学性和临床价值。IDMC 章程规定，除了中期和最终分析外，还需定期审查安全性、有效性和无效性。

关于SELLAS Life Sciences Group, Inc.

SELLAS 是一家后期临床生物制药公司，专注于开发针对多种癌症适应症的新型疗法。SELLAS 的领先候选产品 GPS 已获得纪念斯隆凯特琳癌症中心的授权，靶向存在于多种肿瘤类型中的 WT1 蛋白。GPS 具有作为单药疗法或与其他疗法联合治疗多种血液系统恶性肿瘤和实体瘤的潜力。公司还在开发 SLS009（tambiciclib），该药物有望成为首个也是同类最佳的差异化小分子 CDK9 抑制剂，与其他 CDK9 抑制剂相比，其毒性更低、疗效更强。数据显示，SLS009 在伴有 ASXL1 突变等不良预后因素的 AML 患者中表现出较高的缓解率，而 ASXL1 突变通常与各种髓系疾病的不良预后相关。欲了解更多关于 SELLAS 的信息，请访问www.sellaslifesciences.com 。

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述。除历史事实陈述以外的所有陈述均为“前瞻性陈述”，包括与未来事件相关的陈述。在某些情况下，前瞻性陈述可通过诸如“计划”、“预期”、“预计”、“可能”、“或许”、“将”、“应该”、“预计”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“打算”或“继续”等术语以及其他具有类似含义的词语或术语来识别。这些陈述包括但不限于与GPS临床开发计划相关的陈述，包括REGAL研究及其相关未来里程碑的时间安排。这些前瞻性陈述基于当前的计划、目标、估计、期望和意图，本质上包含重大风险和不确定性。由于这些风险和不确定性，实际结果和事件发生时间可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异，这些风险和不确定性包括但不限于肿瘤产品开发及其临床成功的风险和不确定性、监管部门批准的不确定性以及影响 SELLAS 及其开发计划的其他风险和不确定性，如 SELLAS 于 2025 年 3 月 20 日提交的 10-K 表格年度报告及其向美国证券交易委员会提交的其他文件中“风险因素”部分所述。SELLAS 目前尚不清楚的其他风险和不确定性也可能影响 SELLAS 的前瞻性陈述，并可能导致实际结果和事件发生时间与预期存在重大差异。本文中的前瞻性陈述仅在本声明发布之日作出。SELLAS 不承担更新或补充任何前瞻性陈述以反映实际结果、新信息、未来事件、预期变化或前瞻性陈述作出之日后存在的其他情况的义务。

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约翰·弗朗西斯
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