Immunocore发布第二季度财务报告并提供业务更新

KIMMTRAK® （tebentafusp- ^tebn ）2025 年第二季度净收入为 9800 万美元，同比增长 30%

TEBE-AM 三期试验有望于 2026 年上半年完成患者招募

PRISM-MEL-301 第 3 阶段试验的剂量选择预计于 2025 年下半年进行

IMC-I109V 的 I 期单次递增剂量 HBV 数据将在 2025 年 AASLD 肝病会议上公布

截至 2025 年 6 月 30 日，现金、现金等价物和有价证券为 8.83 亿美元

电话会议将于今天（8 月 7 日）上午 8:00（美国东部时间）和下午 1:00（英国夏令时）举行

（英国牛津郡、宾夕法尼亚州康舍霍肯和马里兰州盖瑟斯堡，2025 年 8 月 7 日） Immunocore Holdings plc（纳斯达克股票代码：IMCR）（“Immunocore”或“公司”）是一家商业阶段的生物技术公司，致力于开创和提供变革性的免疫调节药物，从根本上改善癌症、传染病和自身免疫性疾病患者的预后，今天公布了截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度财务业绩，并提供了业务更新。

Immunocore首席执行官Bahija Jallal表示：“我们很高兴地宣布，2025年上半年收入强劲，同比增长32%。这证明了我们致力于在美国乃至全球扩大KIMMTRAK可及性的坚定承诺。” “我们的3期TEBE-AM试验仍按计划于2026年上半年完成患者入组，同时，我们的另外两项3期试验：PRISM-MEL-301和ATOM也取得了良好的进展。我们还在推进肿瘤学和传染病领域的1/2期试验，并准备提交自身免疫候选药物的临床试验申请，这进一步凸显了我们平台的深度和多样性。”

2025 年第二季度亮点（包括期后）

金姆铁路公司
该公司的主导产品KIMMTRAK® ⁽ tebentafusp) 已在39个国家/地区获批，目前已在全球28个国家/地区上市，用于治疗HLA-A*02:01阳性的转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)患者。KIMMTRAK在其上市的大多数市场中继续成为标准治疗方案。

公司计划扩大 KIMMTRAK 的患者覆盖范围，其中有三个关键增长领域，包括继续在 mUM 领域进行全球扩张、潜在扩展到 2L+ 晚期皮肤黑色素瘤 (CM)，以及潜在扩展到辅助葡萄膜黑色素瘤。

转移性葡萄膜黑色素瘤

• 截至 2025 年 6 月 30 日的三个月和六个月，KIMMTRAK 净产品销售额分别为 9800 万美元和 1.918 亿美元，与 2024 年同期相比分别增长 30% 和 32%。
• 美国季度同比增长 15%，需求持续增长，治疗时间延长，大多数患者在社区环境中接受治疗（70%）。
• 欧洲和国际地区的季度总增长率同比增长 71%，这得益于需求增长、新国家上市以及法国和德国价格谈判的完成。
• 该公司与 Er-Kim Pharmaceuticals 签署了 KIMMTRAK 的分销和商业化协议，用于治疗土耳其、中东、北非、高加索和独立国家联合体地区的 HLA-A*02:01 阳性成人不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤。

2L+晚期皮肤黑色素瘤

• 该公司目前正在招募 TEBE-AM 注册 3 期试验的患者，预计将于 2026 年上半年完成招募。
• 这项 3 期临床试验正在招募三个组别的患者：tebentafusp 单药治疗、tebentafusp 与派姆单抗联合治疗以及对照组（研究者自主选择治疗方案，包括临床试验、化疗或抗 PD1 或 BRAF 疗法再治疗）。这项随机 3 期临床试验的主要终点是总生存期 (OS)。
• 二线及以上皮肤黑色素瘤治疗仍存在巨大的未满足需求，目前尚无任何疗法在随机临床试验中显示检查点抑制剂治疗后能够改善总生存期 (OS)。公司估计，该疗法有望惠及多达4,000名既往接受过治疗的晚期CM患者。
  
  

辅助性葡萄膜（或眼部）黑色素瘤

• 欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 继续扩大眼部黑色素瘤 3 期辅助试验 (ATOM) 的场地范围。
• 该公司估计，美国和欧洲的 HLA-A*02:01 高危辅助葡萄膜黑色素瘤患者人数可能多达 1,200 人。
  
  

PRAME 投资组合
Brenetafusp是该公司领先的PRAME-A02 ImmTAC双特异性候选药物。目前，Brenetafusp正在一项3期注册试验（PRISM-MEL-301）中评估其与nivolumab联合治疗一线晚期皮肤黑色素瘤的效果，并在一项1/2期临床试验中评估其作为单药及联合疗法治疗多种肿瘤类型，包括卵巢癌和非小细胞肺癌(NSCLC)。

PRISM-MEL-301 – 首个 PRAME 3 期临床试验，采用 brenetafusp 治疗一线晚期皮肤黑色素瘤

• 该公司目前已在全球 150 多个临床试验点启动，招募患者参加注册 3 期临床试验，该试验评估 brenetafusp + nivolumab 与 nivolumab 或 nivolumab + relatlimab 对照组对 HLA-A*02:01 阳性的一线、晚期或转移性皮肤黑色素瘤患者的疗效。
• 该试验目前随机分为三个组：两种 brenetafusp 剂量方案（40 mcg 和 160 mcg）和一个对照组。
• 在一项预先计划的分析中，独立数据监测委员会 (IDMC) 审查了前 30 名随机患者的安全性，并建议继续进行研究，不做任何调整。该试验有望在 2025 年下半年选定后续的 Brenetafusp 剂量；该分析将由 IDMC 进行。
• 尽管已有疗法获得批准，但仍需要改善无进展生存期和总体生存期，并且有可能解决美国和欧洲约 10,000 名 HLA-A*02:01 阳性患者的问题。

Brenetafusp 治疗多种实体肿瘤的 1/2 期临床试验

• 该公司正在一项1/2期临床试验中继续评估brenetafusp联合非铂类化疗治疗铂耐药性卵巢癌(PROC)，以及联合贝伐单抗或联合铂类化疗治疗早期铂敏感型卵巢癌(PSOC)。在同一项试验中，该公司将继续在转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者群中进行信号检测，包括brenetafusp联合多西他赛和奥希替尼治疗早期NSCLC。
• 该公司估计，在所有实体肿瘤中，全球每年 HLA-A*02:01 检测呈阳性的合格患者数量高达 150,000 人。

IMC-P115C (PRAME-A02 半衰期延长) 和 IMC-T119C (PRAME-A24)

• 该公司正在招募 IMC-P115C 针对多种实体瘤的 I 期剂量递增试验患者。
  
  

IMC-R117C（PIWIL1）用于治疗结直肠癌和其他胃肠道癌症

• 该公司正在招募患者参与 1/2 期剂量递增试验，评估 IMC-R117C 对 HLA-A*02:01 阳性晚期实体瘤（包括结直肠癌）患者的疗效，包括单一药物治疗和与标准治疗相结合治疗。
  
  

ImmTAV 有望成为治疗传染病功能性疗法的候选药物
该公司的双特异性TCR技术平台有望为某些慢性感染的治疗提供新的途径，旨在消除患者停药后体内残留的病毒，即所谓的“功能性治愈”。目前，两种候选药物正处于针对人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者和慢性乙型肝炎(HBV)感染者的1期或1/2期临床试验中。

IMC-M113V（Gag-A02）针对 HIV 感染者的 1/2 期临床试验

• 在 1/2 期临床试验的多次递增剂量部分，患者继续以更高的剂量入组，以确定安全且可耐受的剂量。
  
  

IMC-I109V（Envelope-A02）针对 HBV 感染者或 HBV 阳性肝细胞癌患者的 I 期临床试验

• 该公司将于 2025 年 11 月举行的 2025 年美国肝病研究协会会议上报告试验单次递增剂量部分的数据。
  
  

自身免疫性疾病的组织特异性免疫系统下调
ImmTAAI 平台的关键区别在于组织特异性、免疫系统的下调，因为候选药物只有当与目标组织结合时才会通过 PD1 受体激动来抑制致病 T 细胞。

IMC-S118AI（PPI-A02）用于治疗1型糖尿病

• 公司有望在 2025 年下半年提交 IMC-S118AI (PPI x PD1) 的临床试验申请 (CTA) 或研究性新药申请 (IND)。
  
  

IMC-U120AI (CD1a) 以特应性皮炎为初始适应症 - 首个通用方案

• 该公司计划于 2026 年为 IMC-U120AI (CD1a x PD1) 提交 CTA/IND。
  
  

公司动态
2025 年 8 月 5 日，Rob Perez 辞去公司董事职务，该辞呈自 2025 年 9 月 16 日起生效。公司对 Perez 先生过去 6 年对 Immunocore 的奉献和服务表示感谢。

财务业绩
截至2025年6月30日的第二季度，公司净产品销售额为9800万美元，而2024年同期为7530万美元。KIMMTRAK在美国地区的销售额为6410万美元，在欧洲地区的销售额为3300万美元，在国际地区的销售额为80万美元。净产品销售额的增长得益于美国和欧洲销量的增长以及全球业务的扩张。

截至 2025 年 6 月 30 日的季度，研发费用为 6900 万美元，而 2024 年同期为 5110 万美元。增加的原因是与公司自身免疫项目进展相关的临床前费用，包括预期的 I 期启动的临床材料制造，以及与公司 III 期试验进展相关的临床费用，主要是 TEBE-AM 和 PRISM-MEL-301。

截至 2025 年 6 月 30 日的季度，销售、一般及行政费用为 4280 万美元，而 2024 年同期为 3860 万美元。增加的主要原因是与业务支持职能相关的成本，以支持公司不断增长的渠道和全球商业扩张。

截至 2025 年 6 月 30 日的季度净亏损为 1030 万美元，而 2024 年同期的净亏损为 1160 万美元。截至 2025 年 6 月 30 日的季度每股基本和稀释亏损均为 0.20 美元，而 2024 年同期每股基本和稀释亏损均为 0.23 美元。

截至 2025 年 6 月 30 日，现金、现金等价物及有价证券为 8.828 亿美元，而截至 2024 年 12 月 31 日为 8.204 亿美元。公司预计将在 2025 年下半年支付约 6500 万美元的销售相关返利应计款。

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关于 ImmTAC ^®抗癌分子

Immunocore 专有的 T 细胞受体 (TCR) 技术可生成一类名为 ImmTAC（免疫动员单克隆抗癌 TCR）分子的新型双特异性生物制剂，旨在引导免疫系统识别并杀死癌细胞。ImmTAC 分子是可溶性 TCR，经过基因改造，能够以超高亲和力识别细胞内癌抗原，并通过抗 CD3 免疫激活效应功能选择性杀死这些癌细胞。基于已证实的 T 细胞浸润人体肿瘤机制，ImmTAC 的作用机制有望治疗血液肿瘤和实体瘤，无论其突变负荷或免疫浸润情况如何，包括免疫“冷”低突变率肿瘤。

关于ImmTAV分子和传染病

ImmTAV（免疫动员单克隆TCR抗病毒）分子是一种新型双特异性分子，旨在使免疫系统能够识别和消除病毒感染的细胞。
Immunocore 正在推进临床候选药物研发，以治愈 HIV 和乙肝病毒 (HBV) 患者。公司的目标是在患者停止抗逆转录病毒疗法 (ART) 后，实现 HIV 的持续控制，且无病毒复发或进一步传播的风险。这被称为“功能性治愈”。对于 HBV 的治疗，公司的目标是在慢性 HBV 患者停药后，实现循环病毒抗原和病毒复制标志物的持续消失。

关于ImmTAAI分子和自身免疫性疾病

ImmTAAI（免疫动员单克隆T细胞受体拮抗自身免疫性疾病）分子是新型双特异性抗体，旨在针对组织特异性地下调免疫系统。当结合到目标组织时，ImmTAAI候选药物可通过激动PD1受体来抑制致病性T细胞。该公司目前正在推进两种用于治疗自身免疫性疾病的候选药物，包括1型糖尿病和炎症性皮肤病。

关于 PRISM-MEL-301 (NCT06112314) – brenetafusp (IMC-F106C, PRAME-A02) 治疗 1 线晚期皮肤黑色素瘤的 3 期临床试验

这项3期注册性试验将HLA-A*02:01阳性且未经治疗的晚期黑色素瘤患者随机分配接受Brenetafusp + nivolumab治疗，或接受nivolumab或nivolumab + relatlimab治疗，具体方案取决于患者入组的国家。试验初期将随机分为三个组：两种Brenetafusp剂量方案（40微克和160微克）和对照组。在对随机分配到两个实验组的前60名患者（共90名患者）进行初步审核后，将停止两种Brenetafusp剂量方案中的一种。试验的主要终点是通过盲法独立中心审查（BICR）确定的无进展生存期（PFS），次要终点是总生存期（OS）和总缓解率（ORR）。

关于IMC-F106C-101 1/2期试验

IMC-F106C-101 是一项针对多种实体瘤（包括非小细胞肺癌和卵巢癌）患者的首次人体 I/II 期剂量递增试验。该 I 期剂量递增试验旨在确定最大耐受剂量 (MTD)，并评估 IMC-F106C (brenetafusp) 的安全性、初步抗肿瘤活性和药代动力学。IMC-F106C (brenetafusp) 是一种基于 Immunocore 的 ImmTAC 技术的双特异性蛋白，也是该公司首个靶向 PRAME 抗原的分子。该公司目前正致力于招募多种肿瘤类型患者，并采用标准治疗方案进行联合治疗。

关于 TEBE-AM - tebentafusp (gp100xCD3) 治疗二线及以上皮肤黑色素瘤的 2/3 期临床试验

该试验随机入组了二线或晚期皮肤黑色素瘤患者，这些患者在接受抗PD1药物治疗后出现疾病进展，既往接受过伊匹单抗治疗，并在适用情况下接受过BRAF激酶抑制剂治疗。患者随机分配至三个治疗组，包括tebentafusp单药治疗或与抗PD1药物联合治疗，以及一个对照组。主要终点是总生存期。

关于 ATOM 第三阶段试验

这项由欧洲癌症治疗与治疗委员会 (EORTC) 资助的三期临床试验将在10个欧盟国家和美国进行，随机分组为HLA-A*02:01阳性、高危原发性葡萄膜黑色素瘤患者，这些患者已接受手术或放疗等确定性治疗，且影像学检查未发现转移性疾病。该试验预计将入组290名患者，他们将按1:1的比例随机分配至tebentafusp单药治疗组或观察组。试验的主要终点是无复发生存期 (RFS)，次要目标是总生存期以及tebentafusp的安全性和耐受性。探索性目标包括比较各治疗组的健康相关生活质量，并评估循环肿瘤DNA (ctDNA) 作为残留病变生物标志物的作用。

关于葡萄膜黑色素瘤

葡萄膜黑色素瘤是一种罕见且侵袭性较强的黑色素瘤，会影响眼睛。虽然它是成人中最常见的原发性眼内恶性肿瘤，但诊断率较低，高达 50% 的葡萄膜黑色素瘤患者最终会发展为转移性疾病。不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤通常预后不良，在 KIMMTRAK 之前，尚无获批的治疗方法。

关于皮肤黑色素瘤

皮肤黑色素瘤 (CM) 是最常见的黑色素瘤类型。它是最具侵袭性的皮肤癌，并且与绝大多数皮肤癌相关死亡病例相关。大多数 CM 患者在转移前就被诊断出来，但对于大部分转移性患者来说，生存期仍然很短。尽管晚期黑色素瘤治疗近期取得了进展，但对于能够提高一线治疗反应率和反应持续时间以及治疗对一线治疗无效的患者的新疗法的需求仍然存在。

关于^KIMMTRAK®

KIMMTRAK 是一种新型双特异性蛋白，由可溶性 T 细胞受体与抗 CD3 免疫效应功能融合而成。KIMMTRAK 特异性靶向 gp100，这是一种在黑色素细胞和黑色素瘤中表达的谱系抗原。这是首个利用 Immunocore 的 ImmTAC 技术平台开发的分子，旨在重定向和激活 T 细胞以识别和杀死肿瘤细胞。KIMMTRAK 已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和英国获批用于治疗 HLA-A*02:01 阳性且患有不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤的成年患者。

重要安全信息

接受KIMMTRAK治疗的患者中出现了细胞因子释放综合征 (CRS)，该症状可能严重甚至危及生命。在前三次输注后，应至少监测16小时，之后根据临床指征进行监测。CRS的症状可能包括发烧、低血压、缺氧、发冷、恶心、呕吐、皮疹、转氨酶升高、疲劳和头痛。89%接受KIMMTRAK治疗的患者出现了CRS，其中0.8%为3级或4级。确保患者能够立即获得药物和复苏设备来管理CRS。确保患者在开始输注前血容量正常。输注KIMMTRAK后，应密切监测患者是否出现CRS的体征或症状。监测液体状态、生命体征和氧合水平，并提供适当的治疗。根据CRS的持续时间和严重程度，暂停或停用KIMMTRAK。

皮肤反应

91% 接受 KIMMTRAK 治疗的患者出现了皮肤反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤水肿。请监测患者的皮肤反应。如果出现皮肤反应，请根据症状的持续时间和严重程度，使用抗组胺药以及局部或全身性类固醇药物治疗。根据皮肤反应的严重程度，暂停或永久停用 KIMMTRAK。

肝酶升高

65%接受KIMMTRAK治疗的患者出现肝酶升高。在开始KIMMTRAK治疗前和治疗期间，请监测丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和总胆红素。根据病情严重程度，暂停服用KIMMTRAK。

胚胎-胎儿毒性
KIMMTRAK 可能对胎儿造成损害。建议孕妇及育龄患者在使用 KIMMTRAK 治疗期间及最后一次服药后一周内采取有效的避孕措施，因为该药物可能对胎儿造成风险。

KIMMTRAK 治疗患者中最常见的不良反应（≥30%）为细胞因子释放综合征、皮疹、发热、瘙痒、疲劳、恶心、发冷、腹痛、水肿、低血压、皮肤干燥、头痛和呕吐。最常见的实验室异常（≥50%）为淋巴细胞计数减少、肌酐升高、血糖升高、AST 升高、ALT 升高、血红蛋白降低和磷酸盐降低。

欲了解更多信息，请参阅完整的产品特性摘要 (SmPC) 或完整的美国处方信息（包括 CRS 的黑框警告）。

关于KIMMTRAKConnect
Immunocore 致力于帮助需要 KIMMTRAK 的患者通过我们的 KIMMTRAKConnect 项目获得服务。该项目配备专门的病例护理经理，提供个性化支持，包括教育资源、经济援助和护理地点协调。欲了解更多信息，请访问 KIMMTRAKConnect.com 或致电 844-775-2273。

关于Immunocore

Immunocore是一家商业化阶段的生物技术公司，率先开发一种名为ImmTAX（免疫动员单克隆TCR对抗X疾病）的新型TCR双特异性免疫疗法，旨在治疗多种疾病，包括癌症、自身免疫性疾病和传染病。Immunocore利用其专有、灵活、现成的ImmTAX平台，正在多个治疗领域开发丰富的产品线，包括肿瘤学、传染病和自身免疫性疾病领域的众多活跃临床和临床前项目。该公司最先进的肿瘤TCR疗法KIMMTRAK已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和英国获批用于治疗HLA-A*02:01阳性且患有不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤的成年患者。

前瞻性陈述

本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法》安全港条款规定的“前瞻性陈述”。“可能”、“将”、“相信”、“预期”、“计划”、“预期”、“旨在”、“继续”、“目标”等词语和类似表述（以及提及未来事件或情况的其他词语或表述）旨在标识前瞻性陈述。本新闻稿中包含的所有陈述（历史事实陈述除外）均为前瞻性陈述。这些陈述包括但不限于有关公司推进其临床管线的能力的陈述；KIMMTRAK 的主要增长领域，包括在 mUM 的持续全球扩张、向 2L+ 晚期皮肤黑色素瘤的潜在扩张以及向辅助性葡萄膜黑色素瘤的潜在扩张；KIMMTRAK 的商业表现；KIMMTRAK 将为患者提供的潜在益处和优势；公司的双特异性 TCR 技术平台为治疗某些慢性感染提供新方法的潜力；对公司候选产品估计患者群体规模的预期；对公司现有和计划中的临床试验、公司合作伙伴的临床试验或与公司合作伙伴联合进行的临床试验的设计、进展、时间安排、入组、随机化、范围、扩展、资金和结果的预期；临床试验结果以支持公司任何候选产品或其合作伙伴的候选产品或与其合作伙伴联合的候选产品的潜在批准的时间和充分性；公司单独或与合作伙伴基于其 KIMMTRAK 平台开发和商业化候选产品的目标；预期提交的临床试验申请；公司候选产品的潜在监管批准、预期的临床益处和可用性；以及公司对 2025 年下半年支付销售相关返利应计项目的预期。任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和对未来事件的信念，并受多种风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能导致实际事件或结果与此类前瞻性陈述中规定或暗示的事件或结果存在重大不利差异，其中许多因素超出了公司的控制范围。这些风险和不确定性包括但不限于宏观经济状况恶化对公司业务、财务状况、战略和预期里程碑的影响，包括 Immunocore 开展正在进行和计划中的临床试验的能力；Immunocore 获得当前或未来候选产品临床供应或 KIMMTRAK 或任何未来获批产品商业供应的能力；Immunocore 获得并维持其候选产品（包括 KIMMTRAK）监管批准的能力； Immunocore 继续建立和扩展商业基础设施以及成功推出、营销和销售 KIMMTRAK 及任何未来获批产品的能力和计划；Immunocore 未来成功扩展 KIMMTRAK 获批适应症或获得其他地区 KIMMTRAK 营销批准的能力；任何当前或计划中的临床试验的延迟，无论是由于患者入组延迟还是其他原因；Immunocore 成功证明其候选产品的安全性和有效性并及时获得其候选产品的批准（如果有的话）的能力；市场机会方面的竞争；在临床前研究或临床试验中观察到的意外的安全性或有效性数据；监管机构的行动，可能影响临床试验的启动、时间和进展或未来的监管批准； Immunocore 是否需要以及是否有能力以优惠条件或完全条件获得额外资金，包括由于宏观经济条件恶化（包括通货膨胀和利率变化以及不利的总体市场条件）以及乌克兰战争、中东冲突和全球地缘政治紧张局势对其产生的影响；Immunocore 是否能够获得、维持和执行对 KIMMTRAK 或其或其合作伙伴正在开发的任何候选产品的知识产权保护；以及 Immunocore 当前和未来的合作、伙伴关系或许可安排是否成功。这些及其他风险和不确定性在 Immunocore 提交给美国证券交易委员会的文件中“风险因素”章节中有更详细的描述，包括 Immunocore 于 2025 年 2 月 26 日向美国证券交易委员会提交的截至 2024 年 12 月 31 日的最新 10-K 表格年度报告，以及公司后续向美国证券交易委员会提交的文件中关于潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息均截至发布之日，除法律要求外，公司不承担更新此信息的义务。

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