Cullinan Therapeutics提供公司更新并公布2025年第二季度财务结果

CLN-978 项目目前正在积极招募系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA) 和干燥综合征 (Sjögren's disease) 的 1 期临床试验患者

BCMA靶向双特异性T细胞衔接剂velinotamig由Genrix Bio授权

Zipalertinib REZILIENT1 关键结果在 ASCO 2025 和《临床肿瘤学杂志》上以口头报告形式分享；涵盖多种疾病环境的多个新数据集将在 IASLC 2025、WCLC 和 ESMO 2025 年大会上分享

公司任命医学博士 Mittie Doyle 和医学博士 Andrew Allen 加入董事会

马萨诸塞州剑桥，2025 年 8 月 7 日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于开发与模式无关的靶向疗法的生物制药公司Cullinan Therapeutics，Inc. （纳斯达克股票代码：CGEM；“Cullinan”）今天提供了近期和预期的业务亮点更新，并公布了截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度财务业绩。

Cullinan Therapeutics 首席执行官 Nadim Ahmed 表示：“我为团队在上半年的出色执行力感到自豪，我们持续推进 CLN-978 项目，涵盖系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA) 和干燥综合征 (Sjögren's disease) 的三项活跃研究。随着 Velinotamig 的加入，我们进一步巩固了在自身免疫性疾病 T 细胞衔接器开发领域的领导地位。凭借这两个项目，我们的产品组合已覆盖整个 B 细胞区域。最近在欧洲风湿病协会联盟 (EULAR) 会议上公布的数据，进一步证明了 T 细胞衔接器作为广泛自身免疫性疾病疾病修饰疗法的潜力。”

我们的肿瘤产品组合也持续取得重要进展，最近在2025年ASCO年会上分享了Zipalertinib REZILIENT1关键性2b期临床试验的结果，我们期待在即将召开的医学会议上分享多个新的数据集。我们的合作伙伴Taiho正在等待与美国FDA的讨论，计划于今年晚些时候提交针对复发性EGFR ex20ins非小细胞肺癌的新药申请（NDA），并预计将于2026年上半年完成一线研究REZILIENT3的入组工作。我们还计划于今年晚些时候分享CLN-049（我们的FLT3xCD3双特异性T细胞衔接剂）在复发/难治性AML和MDS患者中的临床数据。凭借5.109亿美元的现金和投资以及持续到2028年的强劲增长，我们拥有充足的资源，能够在近期及未来为免疫学和肿瘤学项目创造多个价值驱动的催化剂。最后，我很高兴欢迎Mittie Doyle博士和Andrew Allen博士加入我们的董事会。他们分别是在免疫学和肿瘤学领域拥有深厚战略和发展专业知识的领导者，我相信他们的贡献将对我们继续推进项目至关重要。我还要感谢Anne-Marie Martin博士和David Ryan博士在过去几年中为我们取得的进步和成功所做的贡献。

投资组合亮点

免疫学

• CLN-978（CD19xCD3双特异性T细胞衔接剂）：系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎和干燥综合征
  • 针对中度至重度 SLE 患者的全球 1 期研究正在美国、欧洲和澳大利亚招募患者，公司计划于 2025 年第四季度分享该研究 A 部分的初步安全数据和 B 细胞耗竭数据。
  • 这项针对活动性难治性类风湿关节炎患者的1期临床研究正在欧洲招募患者。这项由公司赞助的研究由德国埃尔朗根-纽伦堡联邦农业大学和意大利圣心天主教大学的研究中心牵头。公司计划于2026年上半年分享该研究的初步数据。
  • 针对活动性中度至重度干燥综合征患者开展的全球 1 期研究正在美国招募患者，并且根据最近的监管部门批准，目前也已在欧洲开展。
• Velinotamig（BCMAxCD3双特异性T细胞接合剂）：自身免疫性疾病
  • 2025年6月，公司与Genrix Bio达成协议，获得velinotamig的全球（大中华区除外）独家许可。根据协议，Cullinan向Genrix Bio支付了2000万美元的预付许可费。未来，Genrix Bio还将有资格获得高达2.92亿美元的开发和注册里程碑付款，以及高达4亿美元的基于销售额的里程碑付款，以及大中华区以外地区潜在净销售额的分级特许权使用费。
  • Genrix Bio 计划于 2025 年底在中国启动针对自身免疫性疾病患者的 1 期临床试验。Cullinan 计划利用所得数据加速该项目的全球临床开发。Genrix Bio 1 期临床试验完成后，Cullinan 将负责 velinotamig 在自身免疫性疾病领域的进一步开发。
    

肿瘤学

• Zipalertinib（EGFR ex20ins抑制剂），与Taiho Oncology合作： EGFR ex20ins NSCLC
  • 2025年6月，REZILIENT1关键性2b期临床试验结果在2025年ASCO年会上进行了分享，该研究针对既往接受过治疗的EGFR ex20ins基因突变非小细胞肺癌患者，并同步发表在《临床肿瘤学杂志》上。Cullinan计划在2025年IASLC世界临床肿瘤大会（WCLC）的小型口头摘要会议上，分享该药物在既往接受过阿米凡他单抗治疗的患者中的最新疗效和安全性数据。
  • 在与美国食品药品监督管理局进行讨论之前，Taiho 计划在 2025 年底之前提交针对复发性 EGFR ex20ins NSCLC 的 NDA。Taiho 预计将在 2026 年上半年完成针对 1L EGFR ex20ins NSCLC 的关键研究 REZILIENT3 的招募。
  • Taiho 计划在 IASLC 2025 WCLC 的小型口头摘要会议上分享 REZILIENT2 队列的初始数据，该队列探索了齐帕替尼在携带罕见 EGFR 突变患者中的应用。Taiho 还计划在 2025 年 ESMO 大会上分享 REZILIENT2 队列的初始数据，该队列探索了齐帕替尼在活动性脑转移患者中的应用。
• CLN-049（FLT3xCD3双特异性T细胞接合剂）：急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）
  • 针对复发/难治性 AML 或 MDS 患者的 I 期研究仍在继续招募，公司计划在 2025 年第四季度分享该研究的临床数据。
  • 针对 AML 中可测量微小残留病的患者，第一阶段研究仍在继续招募患者。
• CLN-619（抗MICA/MICB单克隆抗体） ：非小细胞肺癌和多发性骨髓瘤
  • 针对 NSCLC 患者的 I 期扩展队列和针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的 I 期研究仍在继续招募患者。
• CLN-617（IL-2 和 IL-12 细胞因子融合蛋白）：实体瘤
  • 针对晚期实体瘤患者的 I 期研究仍在继续招募。
    

公司动态

• Mittie Doyle 医学博士和 Andrew Allen 医学博士、哲学博士被任命为董事会成员，任命自 2025 年 8 月 7 日起生效。两位董事均拥有丰富的领导经验，Doyle 博士拥有丰富的免疫学临床开发专业知识，Allen 博士拥有丰富的肿瘤学临床开发经验。Anne-Marie Martin 哲学博士和 David Ryan 医学博士将于 2025 年 8 月 7 日起辞去 Cullinan 董事会职务。
  

2025年第二季度财务业绩

• 现金状况：截至 2025 年 6 月 30 日，现金、现金等价物、短期和长期投资以及应收利息为 5.109 亿美元。根据目前的运营计划，Cullinan 继续预计其现金资源将为 2028 年的运营提供支持。
• 研发费用： 2025 年第二季度研发费用为 6100 万美元，而 2024 年同期为 3630 万美元。
• 一般及行政费用： 2025 年第二季度的一般及行政费用为 1480 万美元，而 2024 年同期为 1380 万美元。
• 净亏损： 2025 年第二季度归属于库里南的净亏损为 7010 万美元，而 2024 年同期为 4200 万美元。

关于 Cullinan Therapeutics

Cullinan Therapeutics, Inc. （纳斯达克股票代码：CGEM）是一家致力于为患者打造全新护理标准的生物制药公司。Cullinan 已战略性地构建了多元化的临床阶段药物组合，旨在抑制疾病的关键驱动因素或利用免疫系统清除自身免疫性疾病和癌症中的病变细胞。Cullinan 的产品组合涵盖多种疗法，每种疗法都具备成为同类最佳或首创的潜力。凭借对肿瘤学、免疫学和转化医学的深刻理解，我们创造差异化理念，识别最合适的靶点，并选择最佳疗法，从而开发涵盖多种自身免疫性疾病和癌症适应症的变革性疗法。我们突破常规界限，从候选药物筛选到差异化疗法，在每个开发阶段采用严格的“通过/不通过”标准，快速筛选最具潜力的分子进入临床，并最终实现商业化。凭借深厚的科学专业知识，我们的团队发挥创造力和紧迫感，兑现我们为患者带来全新治疗方案的承诺。了解有关 Cullinan 的更多信息，请访问https://cullinantherapeutics.com/ ，并在LinkedIn和X上关注我们。

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