GH Research报告2025年第二季度财务业绩并提供业务更新

都柏林，2025年8月7日（环球新闻网）-- GH Research PLC（纳斯达克股票代码：GHR）是一家临床阶段生物制药公司，致力于通过开发改变实践的抑郁症治疗方法来改变患者的生活，今天报告了截至2025年6月30日的季度财务业绩，并提供了其业务的最新信息。

业务更新

GH 001更新

我们最近宣布，我们收到了美国食品和药物管理局（FDA）的一封信函，涉及我们对GH 001研究性新药申请（IND）临床搁置的完整回应，只剩下一个搁置主题。

正在与FDA就我们的IND完整回复进行接触。我们正在与呼吸道、毒理学和监管专家积极制定一项计划，以解决剩余的话题。

GH 001使用专有气雾剂输送装置给药

我们的1期临床药理学试验正在英国进行，旨在评估我们用于在健康志愿者中给药GH 001的专有气雾剂输送装置（GH 001-HPV-106）。该试验旨在通过连接迄今为止我们在临床试验中使用的市售设备生成的临床数据来支持我们的GH 001全球计划。

完全完成的2b期TRD的最终数据

我们最近报告了GH 001治疗难治性抑郁症（TRD）的2b期临床试验的完整数据集（GH 001-TRD-201）。

第8天，蒙哥马利-格拉斯伯格抑郁评定量表（MADSA）总分经安慰剂调整后较基线降低了-15.5分，达到了主要终点（p<0.0001）。

对开放标签扩展（PLE）的全面分析证实，6个月时缓解率为73%，治疗就诊次数很少，且无需强制进行心理治疗干预。

安全性分析证实，双盲部分100%的患者继续参加PLE，并且在整个6个月的试验持续时间内没有发生治疗相关的严重不良事件。在试验的6个月持续时间内，没有发生治疗后出现的自杀意图或自杀行为事件，并且在研究期间评估的任何时间点，与基线相比，均观察到自杀念头发生率较低。

2025年5月，我们参加了5月27日至30日在美国亚利桑那州举行的美国临床精神药理学学会年会（ASCP）。我们接受了一个制药管道介绍，教授迈克尔E。宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院精神病学教授Thase博士介绍了一项在TRD患者中进行的GH 001随机、双盲、安慰剂对照2b期临床试验的临床数据（GH 001-TRD-201）。此外，还展示了两份最新的海报，展示了TRD IIb期试验双盲部分的安全性和耐受性数据以及GH 001治疗产后抑郁症的概念验证试验的数据。

GH 002更新

我们此前已宣布在健康志愿者中完成了GH 002（我们专有的静脉注射美布福汀HB候选产品）的1期、剂量范围临床药理学试验。

顶级结果表明，GH 002耐受性良好，没有严重或严重的不良事件，并产生超快速的精神活性作用。GH 002的药代动力学特征与GH 001相当。我们预计在2025年第四季度向FDA提交GH 002的IND。

全球临时工计划计划

自2025年第一季度以来一直在进行关键项目规划：

在此基础上，我们预计将于2026年启动全球关键计划。

2025年第二季度财务亮点

现金状况

截至2025年6月30日，现金、现金等值物和有价证券为3.087亿美元，而截至2024年12月31日，现金、现金等值物、其他金融资产和有价证券为1.826亿美元。2025年第一季度公开募股的总收益为1.5亿美元。其他金融资产包括货币市场基金，而有价证券包括投资级别债券。

研发费用

截至2025年6月30日的季度，研发费用为900万美元，而2024年同季度为980万美元。减少主要是由于与临床开发活动相关的费用减少以及研究与开发税收抵免的确认，但部分被技术开发费用和员工费用的增加所抵消。

一般及行政开支

截至2025年6月30日的季度，G & A费用为570万美元，而2024年同季度为350万美元。增加主要是由于专业费用和员工费用增加。

净亏损

截至2025年6月30日的季度净亏损为930万美元，即每股亏损0.15美元，而2024年同季度净亏损为1040万美元，即每股亏损0.20美元。

关于GH Research PLC

GH Research PLC是一家临床阶段生物制药公司，致力于通过开发改变抑郁症实践的治疗方法来改变患者的生活。GH Research PLC最初的重点是开发其新颖和专有的mebufotenin疗法，用于治疗难治性抑郁症（TRD）患者。根据我们在2b期试验中观察到的临床活动，主要终点与安慰剂相比，第8天MADR较基线下降-15.5分（p<0.0001），我们相信我们的美布福替宁候选产品有可能改变当今TRD的治疗方式。

关于GH 001

我们的主要候选产品GH 001是为通过专有吸入方法给药而配制的。根据我们在2b期GH 001-TRD-201试验中观察到的临床活动，其中主要终点与安慰剂相比，第8天MADR较基线下降-15.5分（p<0.0001），我们相信GH 001有可能改变当今TRD的治疗方式。

关于GH 002

GH 002是我们的美布福替宁候选产品，可通过专有静脉注射方式给药。我们已经在健康志愿者中完成了GH 002的第一阶段试验。

前瞻性陈述

本新闻稿包含属于或可能被视为前瞻性陈述的陈述。本新闻稿中包含的除历史事实声明之外的所有声明，包括有关GH 001临床搁置的声明，包括推进任何非临床项目的计划和预期以及解除持续临床搁置所需的任何其他工作以及FDA解除此类临床搁置所需的时间;我们对GH 002进展开发的计划和期望，包括IND提交和FDA批准的时间、范围和可能性;我们关于启动第一个全球关键计划的目标;我们未来的运营结果和财务状况、业务战略、候选产品、交付这些候选产品所需的医疗设备、研究管道、正在进行的和当前计划的非临床研究和临床试验，监管机构提交和批准及其对我们业务战略的影响、我们对在美国开始试验的预期、研发成本、现金跑道、成功的时机和可能性，以及未来运营的管理计划和目标，都是前瞻性陈述。前瞻性陈述出现在本新闻稿的一些地方，包括但不限于有关我们的意图，信念或当前期望的陈述。前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。此类陈述存在风险和不确定性，由于各种因素，实际结果可能与前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于FDA不接受我们对临床搁置问题的回应以及我们将无法完全解决FDA的担忧并解除对GH 001的临床搁置的风险;我们可能无法提交GH 002的IND，或无法按照我们目标的时间表在美国开始临床试验的风险;我们向美国证券交易委员会提交的文件中描述了这些风险。无法保证此类未来结果、计划、期望或目标能够实现。本新闻稿中包含的此类前瞻性陈述仅限于本文之日。我们明确否认有任何义务或承诺更新本新闻稿中包含的这些前瞻性陈述，以反映我们预期的任何变化或此类陈述所基于的事件、条件或情况的任何变化，除非适用法律要求这样做。我们不对任何此类前瞻性陈述的准确性做出任何陈述或保证（明确或暗示）。

投资者关系：

Julie Ryan GH Research PLC investors@ghres.com

GH RESEARCH PLC

简明综合中期全面亏损报表（未经审计）

（单位：千，份额和每股金额除外）

GH RESEARCH PLC

简明综合中期资产负债表（未经审计）

（以千计）