Zentalis制药公司公布2025年第二季度财务结果及运营进展

DENALI 第 2 阶段试验评估了阿泽替尼对 Cyclin E1 阳性 PROC 患者的作用，目前进展顺利，预计 2026 年底将获得顶线数据，有可能获得加速批准，但需根据 FDA 的反馈

3.034 亿美元现金、现金等价物和有价证券支持运营至 2027 年末

圣地亚哥，2025 年 8 月 6 日（GLOBE NEWSWIRE）—— ^Zentalis® Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：ZNTL）是一家临床阶段生物制药公司，致力于为卵巢癌和其他类型肿瘤患者开发潜在的同类首创和最佳 WEE1 抑制剂，该公司公布了 2025 年第二季度的财务业绩，并重点介绍了最近的运营进展。

Zentalis 首席执行官 Julie Eastland 表示：“本季度，我们继续执行重点战略，推进 Azenosertib 在 Cyclin E1 阳性铂类耐药卵巢癌 (PROC) 患者中的后期临床开发。目前尚无专门针对该生物标志物特定人群的获批治疗方案，该人群约占 PROC 患者的 50%。我们正保持 DENALI 2 期临床试验的势头，并有望在 2026 年底前披露 DENALI 2 期临床试验的顶线数据。”

业务更新

• 第 2 阶段 DENALI 临床试验仍在进行中。
  • 正在进行的DENALI II期临床试验 ( NCT05128825 ) 的DENALI IIa部分招募工作正在进行中，该部分旨在研究azenosertib对细胞周期蛋白E1阳性PROC患者的疗效。DENALI IIa部分旨在确认主要目标剂量，目标入组剂量为两种剂量水平，每种剂量水平最多约30例患者：400毫克，每日一次，每次5:2（每日间歇给药，服药五天，停药两天）和300毫克，每日一次，每次5:2。DENALI IIb部分旨在单次给药入组约70例患者，具体入组剂量将根据IIa部分的结果以及FDA的反馈进行决定。
  • 公司预计将在 2026 年底前披露 DENALI 第 2 部分（第 2a 部分和第 2b 部分）的顶线数据。如果成功，DENALI 第 2 部分有可能支持加速批准，但须经 FDA 审查。

• 完成2025年1月宣布的战略重组，支持azenosertib的后期临床开发。
  
  • 公司已完成运营重组，预计不会再产生相关的非经常性费用。
  • 此次重组优先考虑了 azenosertib 的后期开发，并将公司的现金流延长至 2027 年底，超出公司预期的 DENALI 第 2 部分顶线数据。
    

2025年第二季度财务业绩

• 现金、现金等价物及有价证券状况：截至 2025 年 6 月 30 日，公司拥有现金、现金等价物及有价证券 3.034 亿美元，其中包括 1680 万美元，代表公司于 2024 年 10 月向 Immunome 出售其 ROR1 抗体-药物偶联物 (ADC) 候选产品和 ADC 平台所获得的 Immunome 普通股在 2025 年 6 月 30 日的公允价值。公司认为，截至 2025 年 6 月 30 日的现有现金、现金等价物和有价证券将足以满足其到 2027 年底的运营费用需求。

• 研发费用：截至2025年6月30日的三个月，研发费用为2760万美元，而截至2024年6月30日的三个月为4840万美元。减少2080万美元的主要原因是临床费用减少1590万美元，实验室服务费用减少360万美元，药品制造费用减少340万美元，人事费用减少60万美元，杂项费用减少40万美元。这些减少被伴随诊断费用增加310万美元部分抵消。

• 一般及行政费用：截至 2025 年 6 月 30 日的三个月的一般及行政费用为 840 万美元，而截至 2024 年 6 月 30 日的三个月的一般及行政费用为 1,670 万美元。减少 830 万美元是由于人事费用减少 680 万美元、咨询费用减少 110 万美元以及杂项费用减少 40 万美元。

• 运营费用：截至 2025 年 6 月 30 日的三个月，总运营费用为 3610 万美元，而截至 2024 年 6 月 30 日的三个月，总运营费用为 6510 万美元。
  

关于Azenosertib
Azenosertib 是一种新型、选择性、口服生物利用度高的 WEE1 抑制剂，目前正在评估其作为单药疗法和联合疗法在卵巢癌及其他肿瘤类型中的临床研究。WEE1 作为 G1-S 和 G2-M 细胞周期检查点的主要调节因子，通过对 CDK1 和 CDK2 进行负向调控，阻止 DNA 损伤细胞的复制。通过抑制 WEE1，azenosertib 能够促进细胞周期进程，即使 DNA 损伤程度较高，从而导致 DNA 损伤累积，最终导致有丝分裂灾难和癌细胞死亡。

关于 DENALI 临床试验
DENALI 是一项由多个部分组成的 II 期临床试验，旨在研究阿泽替尼 (azenosertib) 对铂类耐药卵巢癌 (PROC) 患者的作用。第 1b 部分入组了 PROC 患者，无论其 Cyclin E1 蛋白表达情况如何，均接受 400 毫克 5:2 剂量治疗（每日间歇给药，服药五天，停药两天）。第 1b 部分的中期结果已在 2025 年妇科肿瘤学会 (SGO) 年会上公布。第 2 部分正在进行中，并根据 Zentalis 专有的免疫组织化学截止值入组 Cyclin E1 蛋白过表达的 PROC 患者。第 2 部分包括第 2a 部分（剂量确认部分，评估两种剂量 300 毫克 5:2 和 400 毫克 5:2）和第 2b 部分（旨在以选定剂量完成入组）。第 2 部分总体上旨在加速审批，等待研究结果并与美国食品药品监督管理局 (FDA) 进行讨论。

关于 Zentalis Pharmaceuticals
Zentalis ^® Pharmaceuticals, Inc. 是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发 azenosertib (ZN-c3)，这是一种有望成为同类首创和同类最佳的 WEE1 抑制剂，用于治疗细胞周期蛋白 E1 阳性的铂类耐药性卵巢癌 (PROC) 患者。Azenosertib 的单药疗法及联合疗法正在临床试验中评估其在多种肿瘤类型中的疗效，并具有广泛的特许经营潜力。临床试验中，azenosertib 耐受性良好，并已证明其作为单药在多种肿瘤类型中均具有抗肿瘤活性。公司还利用其丰富的经验和能力，将其科学成果转化为在 PROC 之外其他 azenosertib 治疗领域开展研究的潜力。Zentalis 在圣地亚哥设有运营机构。

欲了解更多信息，请访问www.zentalis.com 。 请在 LinkedIn 上关注 Zentalis： www.linkedin.com/company/zentalis-pharmaceuticals

前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1995年《美国私人证券诉讼改革法》所定义的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的所有与历史事实无关的陈述均应被视为前瞻性陈述，包括但不限于有关azenosertib潜力的陈述；我们预期的里程碑及其时间安排，包括预期的临床数据披露时间；在PROC之外推进azenosertib其他机会领域研究的潜力；我们预期的现金流；azenosertib成为同类首创和同类最佳的潜力；azenosertib广泛的特许经营潜力；我们临床试验的计划设计，包括DENALI第2部分；保持与DENALI执行相关的势头并保持正常进行；我们为azenosertib计划的临床开发战略和监管战略及其时间安排，包括DENALI第2部分支持加速审批的潜力；以及我们预期不会产生与重组相关的进一步非经常性费用。 “提前”、“预期”、“相信”、“继续”、“设计”、“期望”、“机会”、“潜在”、“跑道”、“目标”和“将”以及类似的提法旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些陈述既不是承诺也不是保证，但涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异，包括但不限于以下因素：我们有限的经营历史，这可能使我们难以评估我们目前的业务并预测我们未来的成功和生存能力；我们已经并预计将继续遭受重大损失；我们需要额外资金，但可能无法获得；我们对 azenosertib 成功的严重依赖；我们的伴随诊断开发计划，包括其成本；临床前测试和早期试验的结果可能无法预测后续临床试验的成功；未能确定其他候选产品并开发或商业化适销产品；临床试验期间潜在的不可预见事件可能导致延误或其他不利后果；与监管审批流程或持续监管义务相关的风险；未能获得美国或国际上市许可；我们的候选产品可能引起严重的不良副作用；无法维持合作或合作失败；我们对第三方的依赖；激烈竞争的影响；系统故障或安全漏洞的可能性；与知识产权相关的风险；我们吸引、留住和激励合格人才的能力，以及与管理层过渡相关的风险；作为上市公司运营产生的巨大成本；以及我们最近提交的10-K或10-Q表定期报告及随后向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件和我们向SEC提交的其他文件中“风险因素”标题下讨论的其他重要因素。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。虽然我们可能选择在未来某个时间点更新此类前瞻性陈述，但我们不承担这样做的义务，即使后续事件导致我们的观点发生变化。

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阿隆·芬戈尔德
投资者关系和企业传播副总裁
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