Adial Pharmaceuticals Completes Successful EOP2 FDA Meeting

会议完成标志着迈向第3阶段AD 04试验启动的重要一步

积极的FDA会议后预计将进行战略合作伙伴关系讨论

格伦·艾伦，弗吉尼亚州2025年8月6日（环球新闻网）-- Adial Pharmaceuticals，Inc.（纳斯达克：ADIL）（“Adial”或“公司”）是一家专注于开发治疗和预防成瘾和相关疾病的疗法的临床阶段生物制药公司，今天宣布与美国食品和药物管理局（FDA）成功完成了第二阶段结束会议（EOP 2 M）。FDA已为AD 04 3期适应性设计临床试验和整体临床计划提供了意见。

会议结束后，Adial现在准备将AD 04（其主要研究药物和血清素-3受体阻滞剂）推进到其3期临床开发项目中，用于治疗酗酒和选择基因型的个体的酒精使用障碍（AED），最重要的是AG+基因型。

EOP 2 M的目标是与FDA保持一致，设计AD 04的3期临床开发计划。这包括计划的适应性研究设计要素的关键要素，例如人群、终点、入选/排除标准、剂量方案以及生物标志物阳性和生物标志物阴性组的确认。

FDA对临床开发路径的清晰度和验证预计将加强Adial在与潜在合作伙伴讨论中的地位，这些合作伙伴通常将监管势头视为决策过程中一个关键的去风险里程碑。

Adial总裁兼首席执行官Cary Claiborne评论道：“FDA过去几个月的反馈和进展让我们深受鼓舞，其中包括通过先进的统计分析和模拟建模对我们的历史数据进行彻底分析。这些努力有助于完善试验设计，以专注于最有可能从AD 04治疗中受益的澳元人群。我们期待推进AD 04的临床项目，并对3期项目取得成功结果持乐观态度。重要的是，我们相信富有成效的FDA会议还将增强我们推进持续合作伙伴关系讨论的能力，因为监管清晰度是潜在合作者的关键考虑因素。”

关于Adial Pharmaceuticals，Inc.

Adial Pharmaceuticals是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发成瘾和相关疾病的治疗方法。该公司领先的研究新药AD 04是一种基因靶向的血清素-3受体受体阻滞剂治疗剂，用于治疗重度饮酒患者的酒精使用障碍（AED），最近在该公司的ONWARD™关键3期临床试验中进行了研究，该试验用于治疗具有某些目标基因型的受试者使用该公司的伴随诊断基因测试确定的酒精使用障碍。ONWARD在减少酗酒患者的饮酒方面表现出了令人鼓舞的结果，并且没有明显的安全性或耐受性问题。AD 04还被认为有可能治疗其他成瘾性疾病，例如阿片类药物使用障碍、赌博和肥胖。更多信息请访问www.adial.com。

前瞻性陈述

本通讯包含美国联邦证券法含义内的某些“前瞻性陈述”。此类陈述基于各种事实，并利用众多重要假设得出，并受到已知和未知的风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果、绩效或成就与此类前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果、绩效或成就存在重大差异。前面、后面或以其他方式包括“相信”、“期望”、“预期”、“打算”、“项目”、“估计”、“计划”以及类似的表达或未来或条件动词，例如“将”、“应该”、“会”、“可能”和“可能”的陈述本质上通常是前瞻性的，而不是历史事实，尽管并非所有前瞻性陈述都包括上述内容。前瞻性声明包括有关在积极的FDA会议后进行战略合作伙伴关系讨论的声明，将AD 04推进到其3期临床开发计划，用于治疗酗酒和特定基因型（包括AG+基因型）的个体的AUD，FDA对临床开发路径的明确性和验证，加强Adial在与潜在合作伙伴讨论中的地位，完善试验设计，重点关注最有可能从AD 04治疗中受益的澳元人群，在3期项目中取得成功结果，以及AD 04治疗其他成瘾性疾病（例如阿片类药物使用障碍、赌博和肥胖）的潜力。本文包含的任何前瞻性陈述反映了我们当前的观点，并且涉及某些风险和不确定性，包括我们获得候选产品商业化监管批准或遵守持续监管要求的能力、我们开发战略合作伙伴机会和维持合作的能力，我们获得或维持资助我们的研究和开发活动所需的资本或赠款的能力，我们按时完成临床试验并实现预期结果和效益的能力，与我们针对特定适应症推广或商业化候选产品的能力、市场上对候选产品的接受度以及我们产品的成功开发、营销或销售有关的监管限制，我们维护许可协议的能力，我们专利权的持续维持和增长以及我们留住关键员工或保持纳斯达克上市的能力。这些风险不应被解释为详尽无遗，而应与截至2024年12月31日的年度10-K表格年度报告、随后的10-Q表格季度报告和向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告中包含的其他警告声明一起阅读。任何前瞻性陈述仅限于最初做出之日。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。

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Crescendo Communications，LLC

大卫·沃尔德曼/亚历山德拉·席尔特

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电子邮件：adil@crescendo-ir.com