SeaStar Medical 在 NEUTRALIZE-AKI 关键试验中达到新的入组里程碑，该试验评估 SCD 疗法用于成人急性肾损伤（AKI）患者。

试验目前已招募超过 60% 的患者，预计招募 200 名患者中的 125 名

最近新站点的启用使临床试验站点总数达到 16 个

首批 100 名患者的中期分析仍有望于 2025 年第三季度完成

丹佛，2025年8月6日（环球新闻社）——SeaStar Medical Holding Corporation（纳斯达克股票代码：ICU）是一家商业阶段的医疗保健公司，专注于为面临器官衰竭和潜在生命危险的危重患者带来疗法变革。该公司今天宣布，其NEUTRALIZE-AKI关键临床试验已成功招募125名患者。此外，该公司已启动德克萨斯州圣安东尼奥市卫理公会大都会医院（Methodist Hospital Metropolitan of San Antonio）作为其^第16个临床试验点。

该公司还报告称，其仍有望于2025年第三季度收到该试验前100名患者根据方案预设的中期分析结果。该分析由该试验的独立数据安全监测审查委员会 (DSMB) 进行。为了维护正在进行的试验的完整性，公司计划仅向其利益相关者披露 DSMB 分析的最终决定。

“我们非常高兴在 NEUTRALIZE-AKI 关键试验中达到这一新的患者入组里程碑，”Sea Star Medical 首席医疗官 Kevin Chung 医学博士表示。“我们也非常高兴地欢迎 Methodist Hospital Metropolitan 成为我们临床试验点的重要补充。其附属医院 Methodist Hospital 是我们入组人数最多的试验点之一，我们相信，他们共享的研究团队和患者招募工作应该能够加快 NEUTRALIZE-AKI 关键试验患者的招募和入组。”

Chung博士继续说道：“就我们即将进行的中期分析而言，NEUTRALIZE-AKI关键性试验已获得严格的统计功效，能够检测出真正的疗效信号，而确认安全性仍然是重中之重。此次中期分析旨在验证该疗法的安全性和疗效潜力——这些是支持DSMB建议完成全面试验的关键因素。”

NEUTRALIZE-AKI 关键临床试验中心的完整列表可在ClinicalTrials.gov上查看，其中包括克利夫兰诊所、梅奥诊所和斯坦福医学中心等知名机构。参与该试验的 16 家临床试验中心深知，需要 CRRT 治疗的 AKI 患者存在巨大的未满足需求。SeaStar Medical 感谢他们积极参与该试验。

关于 NEUTRALIZE-AKI 关键临床试验

NEUTRALIZE-AKI（通过选择性细胞分离装置进行中性粒细胞和单核细胞失活——一项针对急性肾损伤的随机临床试验）是一项关键性试验，预计将入组多达 200 名需要 CRRT 治疗的急性肾损伤成年患者。该试验的主要终点是接受 SCD 和 CRRT 作为标准治疗的患者 90 天死亡率或透析依赖性综合评分，对照组仅接受 CRRT 标准治疗。该试验预计入组 200 名患者，目前已入组 125 名。该试验的独立数据安全管理委员会 (DSMB) 正在根据试验 90 天主要终点对前 100 名患者进行符合方案的中期分析。该试验的次要终点包括 28 天死亡率、前 28 天无 ICU 入住天数、第 90 天主要肾脏不良事件以及一年后的透析依赖性。该研究还将包括亚组分析，以探索 SCD 疗法对患有脓毒症和急性呼吸窘迫综合征的 AKI 患者的有效性。

关于 NEUTRALIZE-AKI 中期分析

NEUTRALIZE-AKI 关键临床试验方案规定，当约 50% 的患者（100 名患者）完成 90 天随访时，独立的 DSMB 将对试验的主要终点进行中期分析。方案规定，在中期分析时因疗效而停止试验的可能性非常低，并且需要 FDA 的同意。方案还规定，DSMB 可能会根据中期结果建议重新估计样本量，以在研究结束时维持 CRRT 联合 SCD 治疗的统计学显著效果。尽管 SeaStar Medical 认为不太可能，但 DSMB 也可能建议因无效而停止试验。

关于急性肾损伤 (AKI) 和炎症过度

急性肾损伤 (AKI) 的特征是肾功能突然暂时丧失，可由多种疾病引起，例如新冠肺炎 (COVID-19)、脓毒症、严重创伤和手术。AKI 可导致过度炎症，即炎症效应细胞和其他可能具有毒性的分子过度生成或活跃。AKI 中过度炎症造成的损害可能进展至其他器官，例如心脏或肝脏，并可能导致多器官功能障碍甚至衰竭，从而导致更严重的后果，包括增加死亡风险。即使病情得到缓解，这些患者仍可能面临慢性肾病或需要透析的终末期肾病以及其他并发症。过度炎症还可能增加医疗费用，例如延长 ICU 住院时间以及增加对透析和呼吸机的依赖。

关于 FDA 的突破性设备认定

SeaStar Medical 的 SCD 疗法已获得六项突破性器械认证，包括治疗需要 CRRT 的成人急性肾损伤 (AKI)。FDA 授予突破性器械认证的条件是，该器械能够更有效地治疗或诊断危及生命或不可逆的人类衰弱性疾病或病症。该器械还必须符合以下一项或多项条件：a) 突破性技术；b) 尚无获批或批准的替代方案；c) 比现有的获批或批准的替代方案具有显著优势；和/或 d) 器械的可用性符合患者的最佳利益。突破性器械认证旨在让患者及时获得医疗器械，以加快其开发、评估和 FDA 审批。

关于SeaStar Medical选择性细胞分离装置疗法

选择性细胞分离装置 (SCD) 疗法旨在作为一种疾病修饰装置，中和过度活跃的免疫细胞，并阻止细胞因子风暴，避免引发破坏性过度炎症，并引发一系列对患者身体造成严重破坏的事件。SCD 疗法广泛应用于多种急性和慢性肾脏疾病及心血管疾病，目前约有百万患者尚无 FDA 批准的治疗方案。与病原体清除和其他血液净化工具不同，SCD 疗法与现有的 CRRT 血液滤过系统相结合，可选择性靶向促炎性单核细胞并将其转变为修复状态，并促进活化中性粒细胞降低炎症反应。这种独特的免疫调节方法可以促进长期器官恢复，消除未来对 RRT（包括透析）的需求，并防止生命损失。

关于SeaStar Medical

SeaStar Medical 是一家商业化阶段的医疗保健公司，专注于革新面临器官衰竭和潜在生命危险的危重患者的治疗方法。SeaStar 的首款商业化产品 QUELIMMUNE (SCD-PED) 于 2024 年获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准。这是唯一一款获得 FDA 批准的用于治疗危重儿科患者因脓毒症或脓毒症导致的危及生命的急性肾损伤 (AKI) 的罕见疾病的产品。SeaStar 的选择性细胞分离装置 (SCD) 疗法已获得 FDA 授予的六项突破性设备称号，使其有可能在商业化上市时获得更快的审批途径和更优的报销方案。该公司目前正在对需要持续肾脏替代治疗的 AKI 成年患者进行一项关键性 SCD 疗法试验。AKI 是一种危及生命的疾病，目前尚无有效治疗方案，每年影响美国超过 20 万成年人。

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前瞻性陈述

本新闻稿包含《1955年私人证券诉讼改革法》“安全港”条款所界定的某些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于SeaStar Medical对我们产品预期患者获益的预期；我们产品的预期监管审批流程和时间表；临床试验结果的预期时间；以及SeaStar Medical满足预期时间表的能力。“相信”、“预计”、“期望”、“预期”、“估计”、“打算”、“战略”、“未来”、“机会”、“计划”、“可能”、“应该”、“将”、“将会”、“将会”、“将继续”、“可能导致”等词语及类似表述旨在识别此类前瞻性陈述。前瞻性陈述是基于当前预期和假设对未来事件的预测、推测和其他陈述，因此，受重大风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与预期结果存在重大差异。大多数这些因素不在 SeaStar Medical 的控制范围内，并且难以预测。可能导致实际未来事件与预期结果存在重大差异的因素包括但不限于：(i) SeaStar Medical 可能无法获得其 SCD 候选产品的监管批准；(ii) SeaStar Medical 可能无法筹集足够的资金来资助其运营，包括当前或未来的临床试验；(iii) SeaStar Medical 及其当前和未来的合作伙伴无法成功开发和商业化其产品或服务，或在此过程中遇到重大延误，包括未能获得适用的联邦和州监管机构对其产品的批准，(iv) SeaStar Medical 可能永远无法实现或维持盈利能力；(v) SeaStar Medical 可能无法以可接受的条款获得额外融资； (vi) 第三方供应商和制造商无法充分及时地履行其义务的风险，(vii) 与 SeaStar Medical 产品和服务相关的产品责任或监管诉讼或程序的风险，(viii) SeaStar Medical 无法保护其知识产权的风险，以及 (ix) SeaStar Medical 的 10-K 表年度报告中不时指出的其他风险和不确定性，包括该报告中“风险因素”部分和 SeaStar Medical 向美国证券交易委员会提交的其他文件中列出的风险和不确定性。上述因素列表并不详尽。前瞻性陈述仅代表截至作出之日的观点。请读者不要过分依赖前瞻性陈述，SeaStar Medical 不承担任何义务，也不打算更新或修改这些前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

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