智能生物解决方案在计划的美国市场推出之前通过新的网络安全和性能数据加强FDA 510（k）套餐

FDA预计将在六周内做出回应;公司仍专注于2025年美国扩张

纽约，2025年8月6日（环球新闻网）--智能生物解决方案公司（纳斯达克：INBS）（“INBS”或“公司”）是一家提供智能、快速、非侵入性测试解决方案的医疗技术公司，今天宣布向美国食品和药物管理局（“FDA”）提交附加信息（“AI”）回应，作为其正在进行的510（k）审批程序的一部分，计划于今年晚些时候进入美国市场。该回应包括新的积极数据，加强了该公司的510（k）提交，并进一步验证了其创新的基于汗液的指纹药物筛查技术的安全性和性能。

该公司更新的提交材料包含了密集网络安全测试的数据，包括渗透和电磁兼容性测试。这些努力增强了系统在不同环境中的弹性，并支持有针对性的更新，以进一步加强平台的完整性和可靠性。我们花费了10，000个小时来收集提交的新数据，其中包括23份详细的测试报告和100多个支持附件，总计超过1900页，以及整个过程中收集的超过7800行数据。

智能生物解决方案产品开发副总裁Peter Passaris表示：“我们很高兴也很自豪能够向FDA提交最新的调查结果。”“我们当前提交的材料的质量、深度和监管一致性代表着一个重大进步。在整个信息请求期间，我们的团队表现出了最高水平的能力和勤奋，我们对我们提交的更新包充满信心。"

INBS还使用先进的量化方法（包括人体外分泌汗液测试）重申了其技术的准确性。Ultra-Micro Balance天平是一种极其敏感的测量设备，证实了该系统能够检测和分析单个指纹中发现的微小汗液量。

“确保FDA的批准一直是我们的首要任务，因为我们希望将我们的指纹汗液解决方案带到更多的市场，特别是那些具有巨大商业潜力的市场，例如数十亿美元的美国市场，”智能生物解决方案总裁兼首席执行官Harry Simeonfeld说。“我们收集的数据反映了我们研发团队的出色工作，他们的技术专长加强了我们技术的准确性和可靠性。”

INBS继续推进其美国扩张战略，优先考虑FDA批准其可待因阿片类药物测试系统并在2025年进入美国市场。该公司的非侵入性药物筛查技术在24个国家/地区的450多个账户中使用，为工作场所、执法和司法部门提供支持。INBS拥有18个全球分销合作伙伴，知名度和采用率不断提高，正在稳步扩大其国际影响力。进入价值数十亿美元的美国市场将为该公司追求全球扩张计划带来重大机遇。该公司预计FDA将在六周内做出回应。

关于智能生物解决方案公司

智能生物解决方案公司（纳斯达克股票代码：INBS）是一家提供智能、快速、无创测试解决方案的医疗技术公司。该公司相信，其智能指纹药物筛查系统将通过指纹汗液分析彻底改变便携式测试，这有可能在其他领域获得更广泛的应用。该测试设计为一个卫生且具有成本效益的系统，可筛查最近使用的工作场所常见药物，包括阿片类药物、可卡因、甲基苯丙胺和大麻。该技术只需几秒钟即可收集样本，不到十分钟即可得出结果，对于安全关键行业的雇主来说，这将是一个有价值的工具。该公司目前在美国以外的客户部门包括建筑、制造和工程、运输和物流公司、采矿、药物治疗组织和验尸官。

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前瞻性陈述

本新闻稿中的一些陈述是1933年《证券法》第27 A条、1934年《证券交易法》第21 E条和1995年《私人证券诉讼改革法》含义内的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于智能生物解决方案公司。其有能力成功开发其药物和诊断测试并商业化，从其合作伙伴关系和合作中实现商业利益，并获得监管机构批准等。尽管智能生物解决方案公司。相信截至发布之日，此类前瞻性陈述中反映的预期是合理的，那么预期可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。智能生物解决方案公司试图通过术语识别前瞻性陈述，包括“相信”、“估计”、“预期”、“预计”、“计划”、“项目”、“打算”、“潜在”、“可能”、“将”、“应该”、“大约”或传达未来事件或结果不确定性的其他词语来识别这些前瞻性陈述。这些陈述仅为预测，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，包括在Intelligence Bio Solutions向美国证券交易委员会提交的公开文件中。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅限于其日期。Intelligence Bio Solutions没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述以反映其日期之后发生的事件或情况或反映意外事件的发生。

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