BioXcel Therapeutics 宣布在《Frontiers in Pharmacology》上发表关于右美托咪定（BXCL-501 的活性成分）对非临床研究中应激相关行为影响的研究成果

右美托咪啶显著减少了应激性行为，表明 BXCL501 除了可用于治疗急性躁动外，还可用于治疗慢性精神疾病

领先的学术机构正在对 BXCL-501 进行多种慢性疾病的临床研究评估

康涅狄格州纽黑文，2025 年 8 月 6 日（GLOBE NEWSWIRE）——BioXcel Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：BTAI）是一家利用人工智能开发神经科学变革性药物的生物制药公司，今天宣布在同行评审期刊《药理学前沿》上发表一篇题为“ 右美托咪啶强效且可逆地调节压力介导的行为”的文章。该研究证明了与精神疾病相关的可转化行为模型的显著效果，表明 BXCL501 除了治疗急性躁动外，还可能在慢性病中应用。

BXCL501 已通过临床验证，并获得 FDA 批准（商品名 IGALMI™），用于治疗双相情感障碍或精神分裂症相关的急性躁动发作。BXCL501 的有效成分是 α2-肾上腺素能受体激动剂右美托咪啶。已发表的研究结果进一步支持了该药物的作用机制，并表明其除了躁动发作外，还可能广泛适用于治疗应激相关疾病。

领先学术机构正在进行的研究正在调查每日服用 BXCL501 治疗多种压力相关疾病的潜力，包括阿片类药物戒断、急性应激障碍和创伤后应激障碍患者的酒精使用障碍。

BioXcel Therapeutics 首席科学官 Frank Yocca 博士表示：“本研究呈现的令人振奋的结果提示，右美托咪啶通过强效、选择性激动中枢 α-2 肾上腺素受体来减轻躁动，这为我们当前临床项目所确立的安全性和有效性提供了额外的科学依据，同时也表明其有望成为治疗慢性应激诱发行为的有效方法。研究表明，右美托咪啶在有效剂量下不会损害运动技能，并且对睡眠有良好的效果，这表明它对精神病和神经病患者具有潜在的额外益处。”

非临床研究的主要发现包括：

• 右美托咪啶在体外表现出比其他 α2-肾上腺素受体激动剂（可乐定、洛非西定或胍法辛）更高的效力和活性。
• 右美托咪啶在急性和重复给药后均显著减轻了对急性和重复应激的反应。
• 右美托咪啶的作用在多种压力模型中是一致的。
• 右美托咪啶表现出潜在的每日给药的良好特性，包括重复给药后效果不会丧失，并且停止给药后不会出现戒断反应。
• 与地西泮或东莨菪碱相比，有效剂量的右美托咪啶不会影响运动功能或认知功能。
• 右美托咪啶对睡眠模式有良好的影响。

关于BXCL501
BXCL501 除已获美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的^IGALMI® （右美托咪啶）舌下膜剂外，还是一种处于临床研究阶段的专有口腔溶解膜剂型右美托咪啶，一种选择性 α-2 肾上腺素受体激动剂。BioXcel Therapeutics 正在研究 BXCL501 用于急性治疗阿尔茨海默病痴呆相关的躁动症状，以及用于急性治疗双相 I 型或 II 型障碍或精神分裂症相关的躁动症状（居家治疗）。BXCL501 在这些研究用途中的安全性和有效性尚未确定。BXCL501 已被 FDA 授予用于急性治疗痴呆相关躁动症状的突破性疗法认定，以及用于急性治疗精神分裂症、双相情感障碍和痴呆相关躁动症状的快速通道认定。

关于 SERENITY 居家三期试验
SERENITY 居家三期试验是一项双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 120 微克剂量 BXCL501 在家治疗双相情感障碍或精神分裂症相关躁动症状的安全性。该试验旨在评估 200 名有躁动发作史的患者，这些患者独自或与照护者/知情者一起居家居住。在 12 周的试验期间，当患者出现躁动发作时，患者自行服用 120 微克 BXCL501 或安慰剂，并在试验期间收集安全性数据（不良事件）。此外，患者或照护者/知情者将在服药后两小时完成改良总体严重程度印象 (mCGI) 和临床总体变化印象 (mCGI-C)，作为评估其在门诊环境中应用的探索性终点。

关于 IGALMI ^® （右美托咪啶）舌下膜
  
适应症

^IGALMI® （右美托咪啶）舌下膜剂是一种处方药，需在医疗保健提供者的监督下使用，置于舌下或下唇后方，用于成人精神分裂症和I型或II型双相情感障碍相关的躁动症状的急性治疗。首次服用后24小时以上，尚未对IGALMI的安全性和有效性进行研究。目前尚不清楚IGALMI对儿童是否安全有效。

重要安全信息

IGALMI 可能引起严重的副作用，包括：

• 血压降低、站立时血压低以及心率低于正常值，这些症状在低血容量、糖尿病、慢性高血压患者和老年患者中更常见。IGALMI需在医护人员监督下服用，医护人员会在服用 IGALMI 后监测患者的生命体征（例如血压和心率）和警觉性，以帮助预防跌倒或晕厥。服用 IGALMI 后，患者应补充充足的水分，并坐下或躺下，并告知医护人员是否感到头晕、头重脚轻或晕厥。
• 心律改变（QT间期延长） 。心律失常、有心律不齐病史、心率过慢、低钾、低镁或正在服用其他可能影响心律的药物的患者不应服用IGALMI。有心律失常病史的患者服用IGALMI可能会增加尖端扭转型室性心动过速和猝死的风险。应指导患者如果感到头晕或心悸，应立即告知其医疗保健提供者。
• 嗜睡/困倦。服用 IGALMI 后至少 8 小时内，患者不应进行需要精神警觉的活动，例如驾驶或操作危险机械。
• 戒断反应、耐受性和疗效/药效下降。IGALMI 首次给药后 24 小时内的疗效研究尚未开展。如果 IGALMI 使用时间超过 24 小时，可能会出现身体依赖性、戒断症状（例如恶心、呕吐、躁动）以及对 IGALMI 的疗效下降。

临床研究中，IGALMI最常见的副作用是嗜睡或困倦、口腔刺痛或麻木感、头晕、口干、低血压和站立时低血压。

这些并非IGALMI的所有可能副作用。患者应咨询其医疗保健提供者，以获取有关副作用的医疗建议。

患者应告知其医疗保健提供者其病史，包括是否患有任何已知的心脏疾病、低钾、低镁、低血压、低心率、糖尿病、高血压、昏厥史或肝功能损害。患者还应告知其医疗保健提供者其是否怀孕或哺乳，或是否正在服用任何药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。患者尤其应告知其医疗保健提供者其是否正在服用任何降血压、改变心率的药物，或是否正在服用麻醉剂、镇静剂、催眠药和阿片类药物。

鼓励所有人向FDA报告处方药的不良副作用。请访问www.fda.gov/medwatch或致电1-800-FDA-1088。您也可以联系BioXcel Therapeutics, Inc.，电话：1-833-201-1088，邮箱：medinfo@bioxceltherapeutics.com 。

请参阅Igalmi.com上的完整处方信息。

关于BioXcel Therapeutics, Inc.
BioXcel Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：BTAI）是一家生物制药公司，利用人工智能开发神经科学领域的变革性药物。其全资子公司 OnkosXcel Therapeutics 专注于免疫肿瘤学药物的开发。该公司的药物再创新方法利用现有已获批准的药物和/或经临床验证的候选产品，结合大数据和专有机器学习算法来识别新的治疗适应症。欲了解更多信息，请访问bioxceltherapeutics.com 。

前瞻性陈述
本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法》所定义的“前瞻性陈述”。我们旨在使此类前瞻性陈述受到经修订的《1933 年证券法》第 27A 节和经修订的《1934 年证券交易法》第 21E 节中关于前瞻性陈述的安全港条款的约束。本新闻稿中包含的所有除历史事实陈述之外的陈述均应被视为前瞻性陈述，包括但不限于与以下方面相关的陈述：公司计划推进其 SERENITY 试验；BXCL501 的潜在市场机会；完成招募并发布正在进行的 SERENITY 试验的顶线数据；提交 sNDA；公司已完成、正在进行和拟议的临床试验结果支持其候选产品获得监管部门批准的可能性。本文使用的词语包括“预期”、“相信”、“能够”、“继续”、“或许”、“旨在”、“估计”、“预计”、“预测”、“目标”、“打算”、“或许”、“或许”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“目标”、“将”、“会”和类似表述，旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都使用这些词语或表述。此外，任何涉及期望、信念、计划、预测、目标、业绩或对未来事件或情况的其他描述的陈述或信息，包括任何基本假设，均为前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均基于公司当前的期望和各种假设。公司认为其期望和信念具有合理基础，但它们本质上是不确定的。公司可能无法实现其期望，其信念也可能无法证明是正确的。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所描述或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于：其有限的运营历史；其遭受的重大损失；其需要大量额外资金以及在需要时筹集资金的能力；重新排序的影响；其巨额债务、履行契约义务的能力以及与此类债务和其他合同义务相关的潜在付款义务；公司已发现对其继续经营能力产生重大疑虑的情况和事件；其在药物发现和药物开发方面的经验有限；与 TRANQUILITY 计划相关的风险；其对 IGALMI ^® 、BXCL501、BXCL502、BXCL701 和 BXCL702 以及其他候选产品的成功和商业化的依赖；躁动发作的次数和公司总目标市场的规模可能被高估，并且公司可能获得的批准可能基于对患者群体的更窄定义；其缺乏药品营销和销售经验；IGALMI 或公司候选产品可能无法被医生或整个医学界接受；公司仍然面临 IGALMI 的广泛且持续的监管要求和义务；其临床研究的初步数据无法预测最终研究结果；其早期临床研究或临床前研究无法预测未来的临床研究；其获得候选产品监管批准的能力；其招募患者参加临床试验的能力；公司候选产品引起的不良副作用；其基于 EvolverAI 发现和开发候选产品的新方法；对 BioXcel LLC 的重大影响和依赖；其面临的专利侵权诉讼；其对第三方的依赖；其遵守适用于它的广泛法规的能力；数据泄露或网络攻击的影响（如有）；与环境、社会和治理 (ESG) 事项审查加强相关的风险；与联邦、州或外国医疗保健“欺诈和滥用”法律相关的风险；及其将候选产品商业化的能力，以及截至 2024 年 12 月 31 日财年的 10-K 表年度报告中“风险因素”标题下讨论的重要因素，因为这些因素可能会不时在其向美国证券交易委员会提交的其他文件中更新，这些文件可在美国证券交易委员会网站 www.sec.gov 和公司网站www.bioxceltherapeutics.com的投资者部分查阅。这些因素和其他重要因素可能导致实际结果与本新闻稿中的前瞻性陈述所示的结果存在重大差异。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。尽管公司可以选择在未来某个时间点更新此类前瞻性陈述，除非法律要求，但公司不承担任何更新义务，即使后续事件导致我们的观点发生变化。这些前瞻性陈述不应被视为代表公司截至本新闻稿发布日期之后任何日期的观点。

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来源：BioXcel Therapeutics, Inc.
^IGALMI®是 BioXcel Therapeutics, Inc. 的注册商标。