Lantheus宣布FDA接受其市场领先的PSMA PET成像剂新配方的NDA申请

旨在通过将批量大小增加约 50% 并增强供应弹性来扩大患者获得 PSMA PET 成像的机会
PDUFA 日期定于 2026 年 3 月 6 日

马萨诸塞州贝德福德，2025年8月6日（GLOBE NEWSWIRE）——Lantheus Holdings, Inc.（“Lantheus”）（纳斯达克股票代码：LNTH）是一家领先的专注于放射性药物的公司，致力于帮助临床医生发现、对抗和追踪疾病，从而提供更好的患者治疗效果。该公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关联公司Aphelion提交的F 18 PSMA显像剂新配方的新药申请（NDA）。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA设定的目标行动日期为2026年3月6日。

此次新药申请 (NDA) 的受理，建立在 Lantheus 市场领先的 PSMA PET 显像剂 PYLARIFY 的成功基础之上。PYLARIFY 已展现出卓越的诊断性能，并对临床决策产生重大影响。如果获得批准，我们预计这款新制剂将提供与市场领先的 PSMA PET 显像剂 PYLARIFY 一致的疗效。在一项针对复发性前列腺癌患者（基于治疗后 PSA 升高）的研究中，PYLARIFY 已基于三位独立阅片员的分析，显示出 86% 的中位真阳性率^。1

Lantheus 首席执行官 Brian Markison 表示：“我们很高兴 FDA 接受了 Aphelion 公司新配方 piflufolastat F 18 的新药申请 (NDA)。我们预计，由于每批剂量的显著增加，该配方将改善患者的用药渠道。该配方是我们致力于推进 PSMA 成像的自然而然的下一步。在美国，前列腺癌的负担日益加重，对精准早期检测的需求也日益迫切。凭借 PYLARIFY 久经考验的性能和准确性，Lantheus 已做好准备，继续在前列腺癌成像领域保持领先地位。”

这种新配方优化了生产工艺，预计批量将增加约50%，使Lantheus能够服务更多患者，同时保持PYLARIFY作为供应商值得信赖的选择的高标准。新配方提高了药物的放射性浓度，并有可能在新的地理位置扩大患者的可及性。

Lantheus 总裁 Paul Blanchfield 表示：“我们已达到一个关键的里程碑，并兑现了通过可持续创新推进前列腺癌成像的承诺。通过提高生产效率，我们期望改善患者的就诊体验，简化运营流程，并支持更广泛的医疗保健系统提供及时诊断成像的能力。”

关于前列腺癌

在美国，前列腺癌是全球男性第二大常见癌症，也是第五大癌症死亡原因。预计到2025年，前列腺癌将新增近31.5万例病例，死亡人数将超过3.5万。2 预测显示，前列腺癌发病率将显著上升，到2040年，预计年发病率^将几乎翻一番，达到290万^。3这主要归因于人口老龄化和预期寿命的延长，尤其是在医疗保健可及性和早期发现可能有限的中低收入国家。

关于 PYLARIFY ^® （piflufolastat F 18）注射剂
^PYLARIFY® （piflufolastat F 18）注射液（也称为¹⁸ F-DCFPyL或PyL）是一种氟化小分子PSMA靶向PET显像剂，可清晰显示淋巴结、骨和软组织转移灶，从而确定是否存在复发性和/或转移性前列腺癌。对于前列腺癌患者，PYLARIFY PET结合了PET成像的精准性、PSMA靶向的精确度以及F 18放射性同位素的清晰度，可提供卓越的诊断性能。PYLARIFY的推荐剂量为333 MBq（9 mCi），可接受范围为296 MBq至370 MBq（8 mCi至10 mCi），以静脉推注的方式给药^{。3 - 9}

PYLARIFY 对前列腺癌患者的生活产生了深远的影响。它是美国订购量最大的 PSMA PET 显像剂，并且是一种经过验证的诊断方法，已在 48 个州、波多黎各和华盛顿特区进行了超过 50 万次扫描。

PYLARIFY® （piflufolastat ^F 18）注射液

适应症

^PYLARIFY® （piflufolastat F 18）注射液是一种放射性诊断剂，用于前列腺癌男性前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病变的正电子发射断层扫描（PET）：

• 怀疑有转移且适合进行初步确定性治疗的患者。
• 根据血清前列腺特异抗原（PSA）水平升高怀疑复发。

重要安全信息

禁忌症

没有任何。

警告和注意事项

图像误解的风险
PYLARIFY 成像可能会出现影像判读错误。阴性图像并不能排除前列腺癌的存在，阳性图像也不能确诊前列腺癌。对于存在前列腺癌复发生化证据的患者，PYLARIFY 成像的效果似乎受血清 PSA 水平的影响。对于初始确定性治疗前转移性盆腔淋巴结的 PYLARIFY 成像效果似乎受 Gleason 评分和肿瘤分期等风险因素的影响。PYLARIFY 的摄取并非针对前列腺癌，也可能发生在其他类型的癌症、非恶性病变以及正常组织中。建议进行临床相关性分析，其中可能包括对疑似前列腺癌部位进行组织病理学评估。

超敏反应
密切监测患者是否出现过敏反应，尤其是有其他药物和食物过敏史的患者。过敏反应可能会延迟出现。务必配备训练有素的医护人员和复苏设备。

辐射风险
诊断性放射性药物（包括 PYLARIFY）会使患者暴露于辐射。辐射暴露与剂量依赖性癌症风险增加相关。确保安全的操作和准备程序，以保护患者和医护人员免受意外辐射暴露。建议患者在给药前后补充水分，并在给药后勤排尿。

不良反应
PYLARIFY 临床研究中，最常见的不良反应是头痛、味觉障碍和疲劳，发生率≤2%。此外，1 名有过敏史的患者（0.2%）报告了迟发型超敏反应。

药物相互作用

雄激素剥夺疗法 (ADT) 和其他针对雄激素通路的疗法，例如雄激素受体拮抗剂，可能会导致前列腺癌对 PYLARIFY 的摄取发生变化。这些疗法对 PYLARIFY PET 性能的影响尚未确定。

如需报告 PYLARIFY 疑似不良反应，请致电 1-800-362-2668 或联系 FDA 1-800-FDA-1088 或访问www.fda.gov/medwatch 。请阅读随附的完整处方信息，该信息也可在PYLARIFY.com上获取。

前瞻性和警示性声明的安全港

本新闻稿包含受风险和不确定性影响的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述包括但不限于与FDA可能批准piflufolastat F18新剂型（该公司基于F-18的PET显像剂）的新药申请（NDA）相关的陈述，以及关于Lantheus对未来的期望、希望、信念、意图或战略的陈述。前瞻性陈述可通过其使用的诸如“目标”、“旨在”、“预期”、“预计”、“将”等类似术语来识别。此类前瞻性陈述基于当前计划、估计和预期，但受风险和不确定性的影响，实际结果可能与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异，包括我们获得 FDA 批准新配方 PYLARIFY 的能力、完成此类新配方在我们 PET 制造设施网络内的技术转让、获得充分的编码、覆盖范围和付款的能力，以及我们向美国证券交易委员会提交的文件中讨论的风险和不确定性（包括我们 10-K 表年度报告和 10-Q 表季度报告中的风险因素部分中所述的风险和不确定性）。

关于 Lantheus

Lantheus 是一家专注于放射性药物的领先公司，致力于提供改变生命的科学，使临床医生能够发现、对抗和追踪疾病，从而改善患者治疗效果。Lantheus 总部位于马萨诸塞州，在新泽西州、加拿大、德国、瑞典和瑞士设有办事处，近 70 年来一直致力于提供放射性药物解决方案。欲了解更多信息，请访问www.lantheus.com 。

¹ Morris MJ 等；CONDOR 研究组。18F-DCFPyL-PET/CT 对生化复发性前列腺癌患者的诊断价值：CONDOR III 期多中心研究结果。《临床癌症研究》。2021 年 7 月 1 日；27(13):3674-3682。doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-4573。电子版发布日期：2021 年 2 月 23 日。PMID：33622706；PMCID：PMC8382991。
²美国癌症协会。 《2025 年癌症事实与数据》 。亚特兰大：美国癌症协会；2025 年。网址：https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/2025-cancer-facts-figures.html
³ Harris E. 到2040年，全球前列腺癌病例可能增至300万。 《美国医学会杂志》（JAMA） 。2024;331(20):1698。doi:10.1001/jama.2024.6729
⁴ PYLARIFY® [包装说明书]。马萨诸塞州北比勒里卡：Progenics Pharmaceuticals, Inc.，Lantheus 旗下公司。
⁵存档数据。马萨诸塞州贝德福德：Progenics Pharmaceuticals, Inc.；2024 年。
⁶ Mena E, Lindenberg ML, Turkbey IB 等。18 F - DCFPyL PET/CT 显像在原发性局部治疗后生化复发前列腺癌患者中的应用。 《核医学杂志》 ，2020；61(6):881-889。
⁷ Werner RA，Derlin T，Lapa C 等。18 F标记、PSMA靶向放射性示踪剂：利用放射性氟化技术进行前列腺癌分子成像的优势。 《治疗诊断学》 。2020 ; 10 (1):1-16。
⁸ Alipour R, Azad A, Hofman MS. 前列腺癌治疗的指导管理：从常规影像学检查转换为 PSMA PET 检查的时机？ Ther Adv Med Oncol . 2019;11:1-14.
⁹ Petersen LJ，Zacho HD。PSMA PET对中高危前列腺癌原发淋巴结分期的快速系统评价。 《癌症影像》 。2020;20(1):10。

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