Biomea Fusion发布2025年第二季度财务结果和企业亮点

• ADA 2025 上的三场演讲强调了 icovamenib 在代谢健康多个方面的治疗潜力：
  • 对于未达到血糖目标的 2 型糖尿病 (T2D) 患者，icovamenib 在给药期后表现出持久的 HbA1c 降低和 β 细胞功能的改善
  • 在啮齿类 2 型糖尿病模型中，icovamenib 与低剂量的 semaglutide 联合使用，可促进血糖控制和体重减轻，并完全保持瘦体重
  • Icovamenib 促进了健康的肌管形态，并减少了体外培养的人类肌管中药物引起的萎缩
• 下一代口服 GLP-1 受体激动剂 (RA) 候选药物 BMF-650 在肥胖非人类灵长类动物中表现出强劲的剂量依赖性减肥和食欲抑制作用；计划于 2025 年下半年提交新药临床试验申请 (IND)
• 通过公开发行筹集了约 4,280 万美元的总收益，预计现金流将持续到 2026 年下半年
• 减少劳动力和季度开支，以支持正在进行的核心项目的推进

加利福尼亚州圣卡洛斯，2025 年 8 月 5 日（GLOBE NEWSWIRE）——临床阶段糖尿病和肥胖症公司 Biomea Fusion, Inc.（“Biomea”或“Biomea Fusion”或“公司”）（纳斯达克股票代码：BMEA）今天公布了截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度财务业绩，并提供了业务更新。

Biomea Fusion 临时首席执行官兼董事会成员 Mick Hitchcock 博士表示：“在第二季度，我们公布了 icovamenib 的临床和临床前结果，这些结果支持了它作为治疗 2 型糖尿病和肥胖症的新型、潜在的一流试验药物的独特作用，同时通过非人类灵长类动物的可靠数据进一步加强了我们的 BMF-650 项目。”在 ADA 2025 大会上，我们在临床前模型中证明，我们的menin抑制剂icovamenib与低剂量semaglutide联合使用，不仅能有效控制血糖，还能显著促进减重，同时完全保留肌肉质量，疗效优于单独使用semaglutide。此外，icovamenib在人体细胞模型中促进了肌管健康，减少了药物引起的萎缩，凸显了其支持肌肉健康的潜力。我们期待与FDA合作，进一步评估icovamenib在此类患者中的应用。我们的下一代在研GLP-1 RA药物BMF-650在一项针对肥胖食蟹猴的28天研究中取得了令人鼓舞的结果，实现了高达15%的减重，并具有强大的剂量依赖性食欲抑制作用。这些发现进一步巩固了BMF-650作为口服GLP-1 RA药物的潜力。凭借这些临床进展以及我们完成的4280万美元股权融资，我们现在拥有推进这些项目所需的资源。高优先级的糖尿病和肥胖症项目。”

第二季度亮点：

Icovamenib（用于治疗 2 型糖尿病和 1 型糖尿病 (T1D) 的口服小分子 Menin 抑制剂）

• ADA 2025 上的三场演讲强调了 icovamenib 在代谢健康多个方面的治疗潜力：
  • 对于未达到血糖目标的 2 型糖尿病患者，icovamenib 在给药期后三个月表现出持久的 HbA1c 降低和 β 细胞功能增强，特别是在其 II 期试验中招募的严重胰岛素缺乏患者中；icovamenib 在各个给药组中均具有良好的耐受性。
  • 在 Zucker 糖尿病脂肪型 (ZDF) 大鼠 2 型糖尿病模型中，icovamenib 与低剂量司美格鲁肽联合治疗比单独使用低剂量司美格鲁肽治疗具有更优异的代谢益处：
    • 空腹血糖降低 60%，血糖 OGTT AUC 降低 50%
    • 第 28 天，HbA1c 下降幅度超过 1%，第 39 天，HbA1c 下降幅度超过 2%
    • 胰岛素敏感性得到更大改善，HOMA-IR（胰岛素抵抗标志物）降低 75%
    • C肽与葡萄糖的比例增加2倍，表明β细胞功能增强
    • 比单独使用低剂量索马鲁肽具有更佳的食欲抑制效果，体重减轻效果高达 10%
    • 观察到的体重减轻主要是由于脂肪质量减少，而瘦体重完全保留
  • Icovamenib 还促进了健康的肌管形态，并减少了体外人类肌管培养中药物引起的萎缩。

BMF-650 （用于治疗肥胖症的下一代口服小分子GLP-1 RA）

• 在对肥胖食蟹猴进行的为期 28 天的研究中，BMF-650 实现了快速、剂量依赖性的食物摄入量减少和显著的体重减轻，在 30 mg/kg/天较高剂量下，平均体重减轻了 15%。
• BMF-650 在所有剂量水平下均具有良好的耐受性，并且未出现氨基转移酶升高。
• 这些临床前结果与其他处于开发阶段的领先口服 GLP-1 RA 候选药物已发表的临床前数据相比具有优势，并支持 BMF-650 作为同类最佳口服小分子 GLP-1 RA 的潜力。
  

BMF-500（急性髓系白血病（AML）口服小分子 FLT3 抑制剂）

• 在 EHA 2025 上展示了更新的 I 期数据，显示对于复发/难治性 FLT3 突变型 AML 患者（所有患者均对 FLT3 抑制剂吉利替尼治疗失败）而言，具有持续的抗白血病反应、深部骨髓原始细胞减少和生存获益。
• 该公司完成了其肿瘤学研究，目前正在探索 BMF-500 的战略合作伙伴关系。

融资与运营

2025年6月，Biomea完成了此前宣布的承销公开发行。2025年7月，承销商部分行使了超额配售选择权，认购了额外的普通股。本次发行（包括超额配售选择权）的总募集资金约为4280万美元（扣除承销折扣、佣金以及Biomea应付的发行费用）。

2025 年上半年，Biomea 还减少了员工和运营费用，并预计未来季度运营费用将比最近一个季度低约 40%，具体取决于研究注册和扩展情况。

预计 2025 年的关键里程碑：

Icovamenib（用于治疗 2 型糖尿病和 1 型糖尿病的口服小分子 Menin 抑制剂）

• 预计 2025 年下半年将获得针对 2 型糖尿病的 II 期 COVALENT-111 研究的 52 周数据。
• 2025 年下半年启动 icovamenib 对目前无法通过 GLP-1 疗法控制病情的 2 型糖尿病患者的 II 期研究。
• 预计 2025 年下半年将获得针对 T1D 的 II 期 COVALENT-112 研究的初步数据。
  

BMF-650（用于治疗肥胖症的下一代口服小分子GLP-1 RA）

• BMF-650 的 IND 申请计划于 2025 年下半年提交。
• 预计在 2025 年底之前对肥胖但健康的志愿者启动第一阶段研究，等待监管部门批准。

2025年第二季度财务业绩

现金、现金等价物及限制性现金：截至2025年6月30日，公司持有现金、现金等价物及限制性现金为5,660万美元。公司预计其现金、现金等价物及限制性现金足以支持2026年下半年的计划运营活动。

净亏损：公司报告称，截至2025年6月30日的三个月，归属于普通股股东的净亏损为2070万美元，其中包括260万美元的股票薪酬；而2024年同期的净亏损为3730万美元，其中包括480万美元的股票薪酬。截至2025年6月30日的六个月，归属于普通股股东的净亏损为5000万美元，其中包括570万美元的股票薪酬；而2024年同期的净亏损为7630万美元，其中包括990万美元的股票薪酬。

研发费用：截至2025年6月30日的三个月，研发费用为1660万美元，而2024年同期为3180万美元。约1530万美元的减少主要由于与临床活动相关的费用减少910万美元，与临床前及探索性项目相关的费用减少200万美元，制造成本减少10万美元，以及与支持我们临床研究的顾问、咨询师和其他专业服务相关的其他外部成本减少20万美元。由于员工人数减少，人员相关费用（包括股票薪酬）减少了380万美元。截至2025年6月30日的六个月，研发费用为3950万美元，而2024年同期为6560万美元。减少2610万美元的主要原因是与临床活动相关的费用减少1640万美元，与临床前及探索性项目相关的费用减少300万美元，以及制造成本减少190万美元。外部成本的减少部分被与支持我们临床研究的顾问、咨询师和其他专业服务相关的其他外部成本增加70万美元所抵消。由于员工人数减少，人员相关费用（包括股票薪酬）减少了550万美元。

一般及行政 (G&A) 费用：截至 2025 年 6 月 30 日的三个月，G&A 费用为 470 万美元，而 2024 年同期为 710 万美元。减少 240 万美元的主要原因是，由于员工人数减少，与人员相关的费用（包括股票薪酬）减少了 190 万美元，以及与专业和法律服务相关的费用减少了 40 万美元。截至 2025 年 6 月 30 日的六个月，G&A 费用为 1,150 万美元，而 2024 年同期为 1,440 万美元。减少 280 万美元的主要原因是，由于员工人数减少，与人员相关的费用（包括股票薪酬）减少了 290 万美元。

关于 Biomea Fusion
Biomea Fusion 是一家临床阶段的糖尿病和肥胖症药物公司，专注于开发其口服小分子药物 icovamenib 和 BMF-650，旨在显著改善糖尿病、肥胖症和代谢性疾病患者的生活。我们的目标是治愈疾病。

请访问我们的网站www.biomeafusion.com并在LinkedIn 、 X和Facebook上关注我们。

前瞻性陈述

我们在本新闻稿中做出的陈述可能包括非历史事实的陈述，这些陈述被视为《1933 年证券法》（修订版）（“证券法”）第 27A 条和《1934 年证券交易法》（修订版）（“交易法”）第 21E 条定义下的前瞻性陈述。这些陈述可以通过“旨在”、“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预计”、“预测”、“目标”、“打算”、“或许”、“计划”、“可能”、“潜在”、“寻求”、“将”等词语及其变体或类似表达来识别，这些词语或类似表达旨在识别前瞻性陈述。本新闻稿中任何此类非历史事实的陈述，包括关于实施成本节约措施预期带来的收益和为关键价值驱动因素提供资金的潜在能力的陈述；我们的候选产品和开发项目（包括 icovamenib、BMF-500 和 BMF-650）的临床和治疗潜力、icovamenib 作为一型糖尿病和二型糖尿病治疗的潜力、BMF-650 作为糖尿病和肥胖症治疗的潜力；我们的研究、开发和监管计划；我们的候选产品和开发项目的作用机制；我们正在进行和即将进行的临床试验的进展和启动，包括 icovamenib 在二型糖尿病中的 I/II 期 COVALENT-111 研究、icovamenib 在一型糖尿病中的 II 期 COVALENT-112 研究以及我们计划提交的 BMF-650 项目的 IND 申请；我们临床试验数据的预期可用性；我们计划与监管机构的互动以及此类事件的时间安排；以及我们预期的现金流可被视为前瞻性陈述。我们希望这些前瞻性陈述符合《证券法》第27A节和《交易法》第21E节中关于前瞻性陈述的安全港条款，并出于遵守这些安全港条款的目的做出此声明。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于我们截至本新闻稿发布之日的当前预期、估计和预测，并受多种风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中阐明或暗示的结果存在重大不利差异，包括临床前研究或临床试验的初步或中期结果可能无法预测未来临床试验的未来或最终结果，以及我们在临床前或临床开发、患者入组以及我们正在进行和计划中的临床试验和其他研发活动的启动、实施和完成方面可能遇到延误的风险。 Biomea Fusion 业务和运营相关的风险在其定期向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件中进行了更详细的描述，包括其最近提交的定期报告以及之后的后续文件。除法律要求外，Biomea Fusion 明确表示不承担更新任何前瞻性陈述的义务。

接触：
梅希尔·詹妮弗·韦斯
投资者关系和企业发展高级总监
mweiss@biomeafusion.com

^（1）包括以下股票薪酬（非现金运营费用）：